基于EVIDEM的醫院藥品評價流程探索＊
——醫院衛生技術評估的應用

周玉珊，保 蕓，孟 敏，施秉銀，田利民△

（1.甘肅省人民醫院，甘肅 蘭州 730000；2.西安交通大學第一附屬醫院，陜西 西安 710000）

中國二級以上醫院藥品品種優化及新藥遴選由醫院藥事管理與藥物治療學委員會進行決策。決策過程本著公平、公正、誠實信用的原則，由委員會決定結果。醫院衛生技術評估小組或專業技術人員提供關于藥品安全性、有效性及經濟性的評估報告或綜述文獻，為決策提供證據[1-2]。然而，在證據的收集及整理呈現的過程中，因為文獻客觀局限性、技術水平或角度等不同問題，證據常常具有片面性，不能從多個角度考慮藥品的價值[3]。多準則決策分析（Multi-Criteria Decision Analysis,MCDA）方法是一種在多重因素下、多重標準，甚至相互沖突因素影響下，對一系列可行的方案進行評價和決策的方法[4]。EVIDEM協作網開發的證據與價值對決策的影響框架整合了證據和價值觀，增強決策者和研究者的交流與合作，同時對MCDA進行了拓展和應用[5]。EVIDEM框架目前在泰國[6]、加拿大[7]等國被衛生技術團隊廣泛應用于循證決策研究。本研究擬基于EVIDEM框架構建院內降糖藥物品種優化及新藥遴選的循證決策框架，試用于醫院衛生技術評估中，探索EVIDEM框架在醫院衛生技術評估中的可行性。

1 資料與方法

EVIDEM框架由EVIDEM協作組網站提供通用準則及情景化工具。選擇省級三甲醫院1名行政決策者，2名內分泌臨床專家，1名護理專家，1名內分泌臨床藥師，1名藥物經濟學專家組成專家小組，采用權重賦值問卷，選用Likert 5 級評分法（1分表示“極低的相對重要性”，5分表示“極高的相對重要性”）對各維度準則進行權重賦值。小組討論情景模式工具。

2 研究結果

2.1 通用準則的構建

通用準則主要考慮5個維度13個準則，即技術的需要、技術的比較結果、技術的益處類型、技術的經濟性、關于技術的知識。6名專家均保留了這13個準則，未進行刪除。

權重賦值后，各標準平均權重見表1，其中權重最大的為證據質量4.20±0.53和相對有效性3.81±0.81，相對成本結果—非醫療成本2.88±0.96和未滿足的需求3.21±0.55權重最小，專家間意見分歧最大準則為治療/預防益處類型SD 1.01。

表1 通用準則

2.2 情景化工具的構建

情景化準則主要服務于決策評估時，決策者面臨的不同的決策情景。基于不同的決策情景工具因地制宜地做出決策。情景化準則主要考慮衛生系統的使命和任務、優先重點人群和可及性、共同的目標和特定的利益、對環境產生影響、系統的能力和對技術的合理使用、政策背景、機會成本和可負擔性。

評估角度為醫院院內藥品評估，將衛生系統的使命和任務調整為藥品優化的使命和任務。未納入對環境產生影響，因為一般對于放射性藥品才考慮對環境的影響。將系統的能力調整為患者的可承受性。考慮到醫院藥品采購不超過總額30%這一政策及在醫院角度出發關于機會成本的研究缺乏，刪除機會成本和可負擔性。情景化準則如表2。

表2 情景化準則

2.3 藥品價值評估

由專家小組為通用準則打分。絕對準則，采用1到5評分（1分表示“不重要/無相關性”，5分表示“非常重要/高度相關”）；相對準則，采用-5到5評分（-5分表示“完全無改善/大量額外支出”，0分表示“無改變”，-5分表示“顯著改善/減少”）。

院內決策者結合技術評估報告對各項準則進行分析后，采用線性加權的原理為目標技術賦值，確定藥品價值的優先級排序。

V 代表藥品總價值，Vx代表每個維度價值，Wx代表每個評價維度的權重，Sx代表每個評價準則的評分。

3 討論

新一輪醫藥衛生體制改革啟動后，取消藥品加成，疾病診斷相關分類和按病種付費等支付方式的推進，促使醫院在保證醫療質量的情況下，加強醫療資源的優化配置和合理使用[8]。這一政策背景下，醫院藥品的品種優化和新藥遴選需要決策者通過科學的決策方法，充分考慮藥品多維度價值進行循證決策[9]。EVIDEM框架為決策者制定系統和一致的循證決策提供了方法學工具。本研究將EVIDEM框架引入醫院藥品的評價過程中,探索更加系統、透明、一致的決策框架。

目前，EVIDEM框架在國外被嘗試應用在皮膚系統藥品、罕見病藥品、慢性非癌性疼痛藥品[10]等藥品的價值評估過程中。國內學者分別對EVIDEM框架應用于新技術醫保報銷決策及醫療耗材準入評估中進行了初步探索[11-12]，尚未在藥品價值評估方面的應用進行探索。目前醫院藥品優化采用快速衛生技術方法，對藥品安全性、有效性及經濟性三個方面的文獻進行系統檢索及篩選后進行定性的系統綜述[13-14]。這一方法考慮藥品價值維度具有局限性同時忽略了專家的主觀意見的不同。本研究應用EVIDEM框架，從決策者的角度，初步構建了符合醫院的降糖藥物品種優化及新藥遴選的評價維度，結合MCDA方法，對每個維度進行權重賦值評分，反應決策者不同的價值傾向。

本研究將初步構建的評估框架應用于降糖藥物的價值評估過程中。通過院內專家小組討論對不同維度進行賦值，不同維度權重不同，這說明不同決策者的不同價值取向得到了體現。但該方法在應用的過程時仍具有局限性。若多個藥品同時進行評估，仍為基于同一對照的間接比較，忽略了其他對照藥物或聯合使用藥品治療方案的可能性。關于其他醫療成本，因為其他醫療成本計算復雜，國內相關研究缺乏，專家小組對該維度理解不全面，有較高的分歧。權重的賦值，本研究使用5分法，然而這一方法使藥品評估時價值間差距較小，考慮在下一步的研究中使用其他權重賦值方法進行改善。