HACCP體系在食品實驗室安全管理中的探討與應用

王 曉，邵 麗

（棗莊海關，山東棗莊 277000）

海關食品實驗室承載著進出口食品的質量安全檢測，在保障國門安全中發揮著巨大的作用。食品實驗室可分為微生物和化學兩大領域，就其環境場所中的水、電、氣，微生物實驗室的致病菌，化學實驗室的危險化學品等，一直都是實驗室安全管理中關注的重點。近幾年實驗室安全事故頻發，給社會和人們造成了極大的危害，隨著生物安全法的提出，中央及各級部門都積極貫徹落實實驗室安全責任，將實驗室安全作為經濟發展的重中之重。

危害分析與關鍵控制點(Hazard Analysis and Critical Control Point，HACCP)是一種以預防為主的食品安全控制工具，廣泛應用于食品安全領域。實驗室的管理與運行大多參考ISO/IEC 17025準則[1]。本文通過探究HACCP原理，結合實驗室特點，通過危害分析確定了實驗室中的關鍵控制點，與ISOI/IEC 17025準則有機結合起來，以期更好地確保實驗室安全。

1 HACCP原理

HACCP是通過分析-控制-監測-校正這種系統方法，廣泛應用于各個領域。基于HACCP體系的風險預防，近年來又擴展應用于高校實驗室、食堂管理、醫療衛生系統和流行病學研究等領域。HACCP原理的實施過程包括以下幾點：①危害分析；②根據危害程度確定全過程的關鍵控制點并制定關鍵限值；③運行中如果超出關鍵限值采取相應的糾偏措施；④制定程序以驗證HACCP體系的有效性。鑒于HACCP體系全過程管理和風險預防的優勢，將HACCP的管理方法應用于實驗室安全管理中，發掘實驗室管理過程中的關鍵控制點，以便有效排查風險隱患，全力保障實驗室安全[2-5]。

2 HACCP體系的構建與實施

2.1 HACCP體系的構建

影響實驗室安全的因素有很多，如環境、試劑耗材、人員、設備和方法等，需要考察每一個因素，分析它們的危害來源，確定最主要因素。結合化學、生物兩大危害分析，從人（人員）、機（設備）、料（樣品、試劑耗材）、法（檢測方法）和環（環境區域）5個方面探討實驗室安全控制的關鍵點，從而從宏觀上更有針對性地管理實驗室[6]。

2.1.1 危害分析

（1）化學危害。化學實驗室日常所用化學試劑包括各種酸、堿類和有機溶劑，多具有腐蝕性和毒性，特別是易制毒、易制爆等危險化學品。此外，各種重金屬、農殘、獸殘標準品，都對人體有危害，如果日常操作不當，會對檢測人員造成傷害；如果廢棄后處理不當，會間接對環境、人體、動植物造成危害。儀器設備、管道所用氣體如果密封不好發生泄漏，易燃氣體如乙炔等會引起爆炸，其他惰性氣體在密閉空間聚集也會造成人員缺氧等危害。

（2）生物危害。在微生物實驗室工作中，經常會接觸或操作有致病性或可能有致病性的微生物及材料，工作人員由于在操作環境中的日常頻繁接觸，或由于防范意識不強、防護措施不夠，容易被感染或可能傳播和擴散，造成巨大危害。

2.1.2 實驗室中關鍵控制點的探討

（1）實驗室各區域布局及環境的控制。實驗室應有足夠的空間、合理的布局，應監測、控制和記錄環境條件；應對生物消毒、灰塵、電磁干擾、溫度和濕度等予以重視，使其適應于相關技術活動；應將不相容的相鄰區域進行有效隔離，采取措施以防止交叉污染；對于微生物檢測實驗室，應加貼授權標識，對授權進入的人員采取嚴格限制措施，并明確告知有關人員生物安全防護知識；同時實驗室應保持良好的內務規范，必要時制定專門的程序。

（2）檢測人員的控制。實驗室對檢測人員要進行較全面的監控。對新進人員要進行崗前培訓（至少3個月），考核合格后才能上崗。所有檢測人員要每年定期培訓，不斷保持檢測能力，培訓內容包括但不限于方法標準、儀器操作、質量體系等內容。經考核合格取得儀器操作證的人員，方能從事該儀器的使用、維護和保養工作；對處于關鍵崗位的人員（如樣品管理、方法確認、試劑管理、儀器管理和授權簽字等）必須進行有效地監督，必要時制定合理的監督計劃，保留監督記錄，并進行合理的評價，對監督結果不滿意人員及時采取相應的有效處理措施。

（3）儀器設備的控制。實驗室的所有設備都應處于受控狀態，建立各自的檔案，確保每臺儀器都能溯源，每臺儀器都應有唯一性標識，設備的運行狀態（正常、停用）也應加以標識；儀器設備由專人負責保管，按照相應的儀器操作程序和維護保養規程進行操作和維護保養；儀器設備需定期校準，以確保檢測結果的準確性和有效性，計量管理員按照儀器校準計劃進行自校或送有資質的外部校準機構實施，并對經過校準的計量器具和儀器設備加貼校準標識；為確保在用的檢測設備在兩次校準之間的可信度，保證檢測數據的準確性，對儀器設備應進行期間核查，核查方式包括標準物質比對、實驗室間的比對、設備穩定性試驗和檢測靈敏度測試等。

（4）樣品和試劑耗材的控制。對檢測結果有影響的試劑和消耗材料，應對外部供應商進行評價和控制，制定采購、驗收程序，并進行動態管理；化學試劑和標準物質應統一管理，藥品管理員應辦理標準物質、化學試劑的購置、驗收、保管等手續，并建立標準物質檔案；化學試劑和標準物質應建立領用、使用、處理記錄；各類標準物質應單獨存放保管，根據標準物質的特點配置相應的設施，如應考慮溫度、濕度、通風和避光等方面的要求；劇毒和貴重物品應存放于保險柜中，實行雙人雙鎖管理；對存放試劑和標準物質的環境應予以監控，并保存記錄；對在保存期內的標準物質，要通過新舊標準物質比對、質控樣品測試等方式核查，以確保標準物質的有效性。

（5）檢測方法的控制。實驗室的所用方法應處于受控狀態，由專人負責檢測方法的查新、收集、整理工作，保證所用方法現行有效和準確可靠。標準方法在使用前應進行驗證，而非標準方法、實驗室設定的方法、超出預定范圍使用的方法、經過擴充和更改過的方法必須進行確認。

2.2 HACCP計劃的實施

通過對實驗室潛在的危害進行分析，確定了實驗室運行中的5個關鍵控制點為實驗室各區域布局及環境、檢測人員、儀器設備、樣品和試劑耗材以及檢測方法，對這5個關鍵控制點建立了關鍵限值，并提出相應行之有效的糾偏措施，保存相關記錄，并采取有效的驗證方法，進而制定了相應HACCP計劃表（見表1），用于實驗室安全管理。

表1 實驗室質量運行HACCP計劃表

3 有效性評價

根據建立的HACCP計劃表，實驗室配合制定了實驗室安全管理規定，要求在崗人員應知應會；建立了關鍵崗位責任人，關鍵崗位須熟悉HACCP計劃表的實施；建立了安全責任人機制，每星期進行巡查并做好記錄，全方位進行閉環管理。實驗室HACCP計劃運行半年后進行跟蹤驗證，通過近期開展的內部評審和外部評審，均驗證了HACCP計劃在實驗室安全管理上的實施有效、管用。

4 結語

將HACCP體系應用于實驗室安全管理中，對實驗室管理的良好運行起到了巨大的輔助作用，并能將實驗室安全隱患控制在未發生之前，大大提高了實驗室的安全管理水平并大幅降低了安全隱患，同時也給實驗室管理者增加了一種有效先進的管理手段。