我國(guó)上市藥品專利信息登記制度的完善*

胡瀟瀟

（中南林業(yè)科技大學(xué)政法學(xué)院，湖南長(zhǎng)沙 410004）

2021 年6 月1 日起施行的新修訂的《中華人民共和國(guó)專利法》（以下簡(jiǎn)稱：新《專利法》）第七十六條規(guī)定：“藥品上市審評(píng)審批過(guò)程中，藥品上市許可申請(qǐng)人與有關(guān)專利權(quán)人或者利害關(guān)系人，因申請(qǐng)注冊(cè)的藥品相關(guān)的專利權(quán)產(chǎn)生糾紛的，相關(guān)當(dāng)事人可以向人民法院起訴，請(qǐng)求就申請(qǐng)注冊(cè)的藥品相關(guān)技術(shù)方案是否落入他人藥品專利權(quán)保護(hù)范圍作出判決。國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門在規(guī)定的期限內(nèi)，可以根據(jù)人民法院生效裁判作出是否暫停批準(zhǔn)相關(guān)藥品上市的決定。藥品上市許可申請(qǐng)人與有關(guān)專利權(quán)人或者利害關(guān)系人也可以就申請(qǐng)注冊(cè)的藥品相關(guān)的專利權(quán)糾紛，向國(guó)務(wù)院專利行政部門請(qǐng)求行政裁決。國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同國(guó)務(wù)院專利行政部門制定藥品上市許可審批與藥品上市許可申請(qǐng)階段專利權(quán)糾紛解決的具體銜接辦法，報(bào)國(guó)務(wù)院同意后實(shí)施。”由此，藥品專利鏈接制度被正式引入我國(guó)。2021 年7 月4 日國(guó)家藥品監(jiān)督管理局、國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局發(fā)布《藥品專利糾紛早期解決機(jī)制實(shí)施辦法（試行）》（以下簡(jiǎn)稱：《實(shí)施辦法》），2021 年7 月5 日國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局發(fā)布《藥品專利糾紛早期解決機(jī)制行政裁決辦法》（以下簡(jiǎn)稱：《裁決辦法》），最高人民法院發(fā)布《關(guān)于審理申請(qǐng)注冊(cè)的藥品相關(guān)的專利權(quán)糾紛民事案件適用法律若干問(wèn)題的規(guī)定》，于2021 年7 月5 日起施行，標(biāo)志著我國(guó)1.0 版的藥品專利鏈接制度正式落地實(shí)施。

我國(guó)藥品專利鏈接制度由專利信息登記、專利聲明、批準(zhǔn)等待期以及專利挑戰(zhàn)組成。上市藥品專利信息登記是藥品專利鏈接的第一步，通過(guò)原研藥企業(yè)對(duì)藥品專利信息的披露，減輕仿制藥企業(yè)的檢索負(fù)擔(dān)，〔1〕參見(jiàn)陳敬、史錄文：《美國(guó)藥品專利鏈接制度中專利登記規(guī)則研究》，載《中國(guó)新藥雜志》2017 年第13 期。是仿制藥上市申請(qǐng)人進(jìn)行專利聲明的基礎(chǔ)，也是整個(gè)藥品專利鏈接制度的基石。上市藥品專利信息登記制度不完善會(huì)導(dǎo)致不必要的訴訟或藥品專利糾紛早期解決機(jī)制形同虛設(shè)。筆者擬于本文中以《實(shí)施辦法》為中心，以實(shí)現(xiàn)藥品專利糾紛早期解決為原則，運(yùn)用比較法資料，研究我國(guó)上市藥品專利信息登記制度。《實(shí)施辦法》所規(guī)定的上市藥品專利信息登記制度存在重大缺陷，會(huì)導(dǎo)致專利糾紛早期解決機(jī)制“失靈”，甚至有誘發(fā)嚴(yán)重利益失衡的風(fēng)險(xiǎn)，故我國(guó)上市藥品專利信息登記的具體規(guī)則有進(jìn)一步完善的必要。

一、問(wèn)題的提出

《實(shí)施辦法》對(duì)上市藥品專利信息登記進(jìn)行了基礎(chǔ)性規(guī)定，包括登記平臺(tái)、登記時(shí)間、登記主體、登記內(nèi)容以及法律責(zé)任，經(jīng)筆者登錄上市藥品專利信息登記平臺(tái)（以下簡(jiǎn)稱：登記平臺(tái)）進(jìn)行查詢，自2021 年7 月5 日我國(guó)藥品專利鏈接制度正式實(shí)施至筆者撰文之日（2022 年1 月12 日），共有中藥專利信息282 條，化學(xué)藥品專利信息589 條，生物制品專利信息84 條，專利聲明971 條。〔2〕此數(shù)據(jù)來(lái)源于中國(guó)上市藥品專利信息登記平臺(tái)，https://zldj.cde.org.cn/home，2022 年1 月12 日訪問(wèn)。這說(shuō)明我國(guó)上市藥品專利信息登記制度已經(jīng)正式運(yùn)轉(zhuǎn)。然而，筆者對(duì)登記平臺(tái)上的專利信息進(jìn)行歸類、整理和分析之后，發(fā)現(xiàn)存在不少問(wèn)題。

第一類，原研藥與仿制藥雙方都依據(jù)《實(shí)施辦法》完成了規(guī)定動(dòng)作但專利糾紛早期解決機(jī)制無(wú)法啟動(dòng)。具言之，原研藥上市許可持有人和仿制藥申請(qǐng)人均按照《實(shí)施辦法》的要求進(jìn)行了藥品專利信息登記和專利聲明，卻出現(xiàn)矛盾，導(dǎo)致藥品專利糾紛早期解決機(jī)制失靈。例如，安進(jìn)（歐洲）有限責(zé)任公司（原研藥企業(yè)，以下簡(jiǎn)稱：安進(jìn)公司）于2021 年8 月16 日獲得了阿普米司特片藥品上市注冊(cè)證書，根據(jù)《實(shí)施辦法》第四條，〔3〕《藥品專利糾紛早期解決機(jī)制實(shí)施辦法（試行）》第四條規(guī)定：“藥品上市許可持有人在獲得藥品注冊(cè)證書后30 日內(nèi)，自行登記藥品名稱、劑型、規(guī)格、上市許可持有人、相關(guān)專利號(hào)、專利名稱、專利權(quán)人、專利被許可人、專利授權(quán)日期及保護(hù)期限屆滿日、專利狀態(tài)、專利類型、藥品與相關(guān)專利權(quán)利要求的對(duì)應(yīng)關(guān)系、通訊地址、聯(lián)系人、聯(lián)系方式等內(nèi)容。相關(guān)信息發(fā)生變化的，藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)在信息變更生效后30 日內(nèi)完成更新。”安進(jìn)公司應(yīng)當(dāng)在30 日內(nèi)登記上市藥品相關(guān)專利信息，安進(jìn)公司于2021年9 月13 日登記了阿普米司特片的專利信息，沒(méi)有超過(guò)30 日的規(guī)定期限。依據(jù)《實(shí)施辦法》第六條，〔4〕《藥品專利糾紛早期解決機(jī)制實(shí)施辦法（試行）》第六條規(guī)定：“化學(xué)仿制藥申請(qǐng)人提交藥品上市許可申請(qǐng)時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)照已在中國(guó)上市藥品專利信息登記平臺(tái)公開(kāi)的專利信息，針對(duì)被仿制藥每一件相關(guān)的藥品專利作出聲明。聲明分為四類：一類聲明：中國(guó)上市藥品專利信息登記平臺(tái)中沒(méi)有被仿制藥的相關(guān)專利信息……”。化學(xué)仿制藥申請(qǐng)人提交藥品上市許可申請(qǐng)時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)照已在登記平臺(tái)登記的專利信息，針對(duì)被仿制藥每一件相關(guān)的藥品專利作出聲明。仿制藥申請(qǐng)人石藥歐意集團(tuán)有限公司（以下簡(jiǎn)稱：石藥公司）于2021 年9 月10 日針對(duì)被仿制藥阿普米司特片相關(guān)專利作出“上市藥品專利信息登記平臺(tái)上沒(méi)有被仿制藥的相關(guān)專利信息”的一類聲明，因?yàn)槭幑具M(jìn)行專利聲明在前，安進(jìn)公司登記專利信息在后，所以石藥公司在進(jìn)行專利聲明之時(shí)登記平臺(tái)上確實(shí)沒(méi)有被仿制藥阿普米司特片的專利信息。換言之，石藥公司針對(duì)被仿制藥相關(guān)專利作出一類聲明并無(wú)不妥。依據(jù)《實(shí)施辦法》第七條，〔5〕《藥品專利糾紛早期解決機(jī)制實(shí)施辦法（試行）》第七條規(guī)定：“專利權(quán)人或者利害關(guān)系人對(duì)四類專利聲明有異議的，可以自國(guó)家藥品審評(píng)機(jī)構(gòu)公開(kāi)藥品上市許可申請(qǐng)之日起45 日內(nèi)，就申請(qǐng)上市藥品的相關(guān)技術(shù)方案是否落入相關(guān)專利權(quán)保護(hù)范圍向人民法院提起訴訟或者向國(guó)務(wù)院專利行政部門請(qǐng)求行政裁決。當(dāng)事人對(duì)國(guó)務(wù)院專利行政部門作出的行政裁決不服的，可以在收到行政裁決書后依法向人民法院起訴。”只有仿制藥申請(qǐng)人作出四類聲明的，原研藥專利權(quán)人才有權(quán)提起仿制藥是否落入其權(quán)利要求范圍之訴，才能觸發(fā)仿制藥上市申請(qǐng)的批準(zhǔn)等待期。該案中，因?yàn)榉轮扑幧暾?qǐng)人作出的是一類聲明，專利權(quán)人無(wú)權(quán)起訴，也不能觸發(fā)批準(zhǔn)等待期。換言之，原研藥與仿制藥雙方都按照《實(shí)施辦法》的要求進(jìn)行了專利登記和專利聲明，只是仿制藥申請(qǐng)人專利聲明在前，原研藥上市許可持有人登記專利信息在后，就出現(xiàn)了藥品專利糾紛早期解決機(jī)制無(wú)法啟動(dòng)的情形，這明顯是一個(gè)法律漏洞。

第二類，將并非有效的專利登記為有效。這里說(shuō)的并非有效的專利分為兩種情形，第一種是專利期限已經(jīng)屆滿；第二種是專利申請(qǐng)正在審查中，尚未授權(quán)。筆者登陸登記平臺(tái)，對(duì)平臺(tái)上的化學(xué)藥品專利信息進(jìn)行檢索和整理，發(fā)現(xiàn)有35 條藥品專利已經(jīng)到期但專利狀態(tài)仍然登記為有效的信息，將藥品通用名、藥品上市許可持有人、相關(guān)專利號(hào)相同僅藥品劑量規(guī)格不同的專利信息予以合并，仍有12條藥品專利狀態(tài)出現(xiàn)錯(cuò)誤的信息（見(jiàn)表1），以下舉例說(shuō)明。

表1 藥品專利已經(jīng)到期但登記平臺(tái)上顯示為有效的信息〔7〕有關(guān)數(shù)據(jù)系筆者根據(jù)截至2022 年1 月18 日上市藥品專利信息登記平臺(tái)上公示的專利信息進(jìn)行整理、歸納所得。https://zldj.cde.org.cn/home，2022 年1 月18 日訪問(wèn)。

案例一（專利期限已經(jīng)屆滿專利狀態(tài)登記為有效）：藥品瑞舒伐他汀鈣片的上市許可持有人阿斯利康英國(guó)有限公司（AstraZeneca UK Limited）將其相關(guān)專利即專利號(hào)為01822159.9 的發(fā)明專利在登記平臺(tái)上登記了六條信息。〔6〕分別是：（1）批準(zhǔn)文號(hào)為國(guó)藥準(zhǔn)字HJ20160611，規(guī)格為20mg，劑型為片劑的瑞舒伐他汀鈣片；（2）批準(zhǔn)文號(hào)為國(guó)藥準(zhǔn)字HJ20160546，規(guī)格為5mg，劑型為片劑的瑞舒伐他汀鈣片；（3）批準(zhǔn)文號(hào)為國(guó)藥準(zhǔn)字HJ20160545，規(guī)格為10mg，劑型為片劑的瑞舒伐他汀鈣片；（4）注冊(cè)證號(hào)為H20160611，規(guī)格為10mg，劑型為片劑的瑞舒伐他汀鈣片；（5）注冊(cè)證號(hào)為H20160546，規(guī)格為5mg，劑型為片劑的瑞舒伐他汀鈣片；（6）注冊(cè)證號(hào)為H20160545，規(guī)格為10mg，劑型為片劑的瑞舒伐他汀鈣片，登記的相關(guān)專利都是專利號(hào)為01822159.9的發(fā)明專利。https://zldj.cde.org.cn/list?listType=PublicInfoList，2022 年1 月22 日訪問(wèn)。前三條是在2021 年12 月30 日首次登記的，而在登記日之前的2021年11 月16 日專利號(hào)為01822159.9 的發(fā)明專利保護(hù)期就已經(jīng)屆滿，藥品上市許可持有人卻將專利狀態(tài)登記為有效。后三條都是在2021 年7 月2 日首次登記的，登記平臺(tái)顯示藥品上市許可持有人于2021 年8 月16 日對(duì)登記的專利信息進(jìn)行了更新，但筆者打開(kāi)更新查看詳情，與2021 年7 月2 日首次登記的專利信息進(jìn)行逐一比較，卻沒(méi)有發(fā)現(xiàn)任何變化，完全找不到更新之處。吊詭的是，依據(jù)《實(shí)施辦法》第四條“相關(guān)信息發(fā)生變化的，藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)在信息變更生效后30 日內(nèi)完成更新”的規(guī)定，藥品上市許可持有人在2021 年7 月2 日完成首次登記之后的2021 年11 月16 日專利號(hào)為01822159.9 的發(fā)明專利保護(hù)期屆滿，對(duì)這一重要信息變更到筆者撰文時(shí)（2022 年1 月12 日）已經(jīng)超過(guò)30 日，藥品上市許可持有人卻沒(méi)有在登記平臺(tái)上完成更新，專利狀態(tài)仍然登記為有效，這不僅是專利信息登記錯(cuò)誤，而且表明我國(guó)登記平臺(tái)上信息更新很隨意。

案例二（專利尚在申請(qǐng)中專利狀態(tài)登記為有效）：藥品鹽酸氨溴索噴霧劑的上市許可持有人山東裕欣藥業(yè)有限公司將專利申請(qǐng)?zhí)枮椤?02110991013.X”正在審查尚未授權(quán)的專利信息登記在登記平臺(tái)上，專利狀態(tài)填寫為有效。

類似的情況還有不少，筆者在此不一一羅列，這些錯(cuò)誤登記，不論是對(duì)仿制藥申請(qǐng)人檢索被仿制藥相關(guān)專利信息，還是對(duì)后續(xù)進(jìn)行專利聲明、專利挑戰(zhàn)等，都會(huì)造成嚴(yán)重困擾，如果仿制藥申請(qǐng)人因?yàn)榈怯浧脚_(tái)上的這些錯(cuò)誤信息作出四類聲明，還有可能造成仿制藥上市的延遲，這顯然與藥品專利鏈接制度的立法宗旨背道而馳。錯(cuò)誤登記頻發(fā)與已登記信息更新隨意表明我國(guó)藥品監(jiān)督管理部門對(duì)登記平臺(tái)上的相關(guān)專利信息及其更新沒(méi)有進(jìn)行審查和監(jiān)督。

第三類，將效力待定的專利登記為有效。這分為兩種情形，第一種是相關(guān)藥品專利已經(jīng)被宣告無(wú)效但專利權(quán)人不服而提起了行政訴訟，該行政訴訟尚未審結(jié)；第二種是藥品專利期已經(jīng)屆滿但專利權(quán)人依據(jù)2021 年6 月1 日起施行的新《專利法》第四十二條第三款“為補(bǔ)償新藥上市審評(píng)審批占用的時(shí)間，對(duì)在中國(guó)獲得上市許可的新藥相關(guān)發(fā)明專利，國(guó)務(wù)院專利行政部門應(yīng)專利權(quán)人的請(qǐng)求給予專利權(quán)期限補(bǔ)償”的規(guī)定提出了專利期限補(bǔ)償?shù)纳暾?qǐng)，該申請(qǐng)正在審查中。上述兩種情形因相關(guān)司法與行政程序正在進(jìn)行，專利權(quán)的效力尚不確定，需要等待法院作出生效判決或者國(guó)務(wù)院專利行政部門作出是否補(bǔ)償專利期限的決定才能確定專利是否有效，對(duì)于這類效力待定的專利，筆者登錄登記平臺(tái)查詢其專利狀態(tài)發(fā)現(xiàn)均登記為有效。

案例三：藥品利伐沙班片的上市許可持有人拜耳股份公司（Bayer AG）將專利號(hào)為ZL200480035106.X 的發(fā)明專利的狀態(tài)登記為有效，〔8〕參見(jiàn)中國(guó)上市藥品專利信息登記平臺(tái)公示的信息，https://zldj.cde.org.cn/list?listType=PublicInfoList，2022 年1 月22 日訪問(wèn)。但該專利已于2019 年7 月11 日被國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局宣告全部無(wú)效，雖然專利權(quán)人對(duì)該無(wú)效宣告不服，已向法院提起行政訴訟，但目前訴訟正在審理中，尚無(wú)維持專利權(quán)有效的生效判決，我國(guó)專利無(wú)效的訴訟通常長(zhǎng)達(dá)數(shù)年才能審結(jié)，在此期間專利權(quán)的效力存疑。

案例四：藥品氫溴酸替格列汀片的上市許可持有人田邊三菱制藥株式會(huì)社登記的專利號(hào)為ZL01812784.3 的發(fā)明專利已于2021 年8 月10 號(hào)到期，但截至筆者撰稿日（2022 年1 月12 日），登記平臺(tái)上該專利狀態(tài)顯示為有效，只是在備注欄寫上了“已請(qǐng)求藥品專利期限補(bǔ)償，補(bǔ)償后的專利保護(hù)期屆滿日預(yù)計(jì)為2026-08-10，具體以國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局的審批結(jié)果為準(zhǔn)”。〔9〕參見(jiàn)中國(guó)上市藥品專利信息登記平臺(tái)公示的信息，https://zldj.cde.org.cn/list?listType=PublicInfoList，2022 年1 月22 日訪問(wèn)。此案中雖然專利權(quán)人提出了藥品專利期限補(bǔ)償?shù)纳暾?qǐng)，但最終該專利期限能否獲得補(bǔ)償，補(bǔ)償期限有多長(zhǎng)等，也都是未知數(shù)。對(duì)于這些效力待定的專利，藥品專利的狀態(tài)該如何登記，《實(shí)施辦法》沒(méi)有規(guī)定。目前登記平臺(tái)上此類專利的狀態(tài)都登記為有效，顯然并不合適。因?yàn)橐罁?jù)《實(shí)施辦法》第六條，仿制藥申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)針對(duì)已在登記平臺(tái)公開(kāi)的被仿制藥品的每一件相關(guān)專利作出聲明，如果允許效力待定的專利登記在登記平臺(tái)上，仿制藥申請(qǐng)人無(wú)奈作出四類聲明，由此有可能觸發(fā)仿制藥上市注冊(cè)申請(qǐng)的批準(zhǔn)等待期，導(dǎo)致仿制藥的上市被推遲，如果最終專利權(quán)被依法宣告無(wú)效，或者專利權(quán)人申請(qǐng)的專利保護(hù)期限補(bǔ)償未獲得批準(zhǔn)，給仿制藥申請(qǐng)人造成的損失如何彌補(bǔ)？如果不補(bǔ)償對(duì)仿制藥申請(qǐng)人顯然不公平。因此，立法的不周延會(huì)造成利益的嚴(yán)重失衡。

第四類，將不該登記的專利類型登記在登記平臺(tái)上。這分為兩種情形，第一種是藥品上市許可持有人將不符合《實(shí)施辦法》第五條規(guī)定的專利類型登記在登記平臺(tái)上；第二種是把不符合法律規(guī)定的專利權(quán)利要求項(xiàng)登記在登記平臺(tái)上。《實(shí)施辦法》第五條規(guī)定了化學(xué)藥上市許可持有人可以在登記平臺(tái)上登記的藥品專利類型是“藥物活性成分化合物專利、含活性成分的藥物組合物專利、醫(yī)藥用途專利”，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局在對(duì)《實(shí)施辦法》進(jìn)行解讀時(shí)進(jìn)一步明確“相關(guān)專利不包括中間體、代謝產(chǎn)物、晶型、制備方法、檢測(cè)方法等的專利”。〔10〕參見(jiàn)《〈藥品專利糾紛早期解決機(jī)制實(shí)施辦法（試行）〉政策解讀》，https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/zhcjd/zhcjdyp/20210703225214150.html，2022 年1 月5 日訪問(wèn)。

案例五：藥品磷酸鈉鹽口服溶液的上市許可持有人成都迪康藥業(yè)有限公司在登記平臺(tái)上登記的專利號(hào)為ZL200910060341.7 的發(fā)明專利，其專利名稱為“一種磷酸鈉鹽口服溶液的制備方法”：筆者登錄中國(guó)專利公布公告平臺(tái)查詢?cè)搶＠氖跈?quán)公告進(jìn)一步確認(rèn)：該專利只有一項(xiàng)權(quán)利要求即“一種磷酸鈉鹽口服溶液的制備方法”，〔11〕參見(jiàn)專利號(hào)為ZL200910060341.7 的發(fā)明專利授權(quán)公告，http://epub.cnipa.gov.cn/Sw/SwDetail，2022 年1 月25 日訪問(wèn)。制備方法專利不屬于可以登記的專利類型，專利權(quán)人卻將其登記在登記平臺(tái)上，并且將專利類型填寫為化學(xué)藥品含活性成分的藥物組合專利。〔12〕參見(jiàn)中國(guó)上市藥品專利信息登記平臺(tái)公示的信息，https://zldj.cde.org.cn/list?listType=PublicInfoList，2022 年1 月26 日訪問(wèn)。

案例六：《實(shí)施辦法》第四條要求上市許可持有人應(yīng)當(dāng)?shù)怯洝八幤放c相關(guān)專利權(quán)利要求的對(duì)應(yīng)關(guān)系”，登記平臺(tái)上也有該項(xiàng)內(nèi)容需要填寫，另外《裁決辦法》第八條規(guī)定“請(qǐng)求書應(yīng)當(dāng)載明以下內(nèi)容：……（三）中國(guó)上市藥品專利信息登記平臺(tái)登記的相關(guān)專利信息，包括……請(qǐng)求認(rèn)定是否落入保護(hù)范圍的具體權(quán)利要求項(xiàng)”，由此可知，藥品專利的權(quán)利要求項(xiàng)與上市藥品之間的對(duì)應(yīng)關(guān)系不僅是藥品上市許可持有人必須登記的內(nèi)容，而且直接影響到后續(xù)因四類聲明產(chǎn)生專利糾紛時(shí)的行政裁決結(jié)果。藥品硝苯地平控釋片的上市許可持有人北京紅林制藥有限公司在登記平臺(tái)登記的專利信息1 即專利號(hào)為ZL200610113984X 的發(fā)明專利，其登記的權(quán)利要求項(xiàng)編號(hào)為1-15，登記的專利類型為“化學(xué)藥品含活性成分的藥物組合專利”。〔13〕參見(jiàn)中國(guó)上市藥品專利信息登記平臺(tái)公示的信息，https://zldj.cde.org.cn/list?listType=PublicInfoList，2022 年1 月26 日訪問(wèn)。筆者登錄中國(guó)專利公布公告平臺(tái)查看該專利的授權(quán)公告，〔14〕參見(jiàn)專利號(hào)為ZL200610113984X 的發(fā)明專利授權(quán)公告，http://epub.cnipa.gov.cn/Sw/SwDetail，2022 年1 月27 日訪問(wèn)。發(fā)現(xiàn)該專利的權(quán)利要求總共只有10 項(xiàng)，并非上市許可持有人在登記平臺(tái)上填寫的15 項(xiàng)，且其中第7 項(xiàng)至第10 項(xiàng)為制備方法專利，依據(jù)法律規(guī)定制備方法專利不應(yīng)該登記在平臺(tái)上，也就是說(shuō)，將權(quán)利要求第7項(xiàng)至第10 項(xiàng)登記在登記平臺(tái)上，同樣超出了《實(shí)施辦法》第五條規(guī)定的可以登記的專利類型范圍，屬于不當(dāng)?shù)怯洝?/p>

通過(guò)上述案例可以看出，目前我國(guó)藥品上市許可持有人在登記平臺(tái)進(jìn)行藥品相關(guān)專利信息登記時(shí)非常隨意，甚至可以說(shuō)是在濫用上市藥品專利信息登記制度，而缺乏真實(shí)性、準(zhǔn)確性和完整性的胡亂登記不僅會(huì)給仿制藥生產(chǎn)商專利信息檢索、產(chǎn)品研發(fā)造成干擾，而且會(huì)對(duì)其后續(xù)的專利聲明、專利挑戰(zhàn)以及專利糾紛解決等帶來(lái)不必要的困擾。完善相關(guān)立法，對(duì)濫用上市藥品專利信息登記制度的行為進(jìn)行規(guī)制，具有現(xiàn)實(shí)緊迫性。

二、上市藥品專利信息登記產(chǎn)生問(wèn)題的制度原因

從創(chuàng)立藥品專利鏈接制度的美國(guó)以及移植并有效運(yùn)行藥品專利鏈接制度的韓國(guó)、加拿大來(lái)看，登記平臺(tái)公示的藥品專利信息的真實(shí)性、準(zhǔn)確性和完整性是藥品專利鏈接制度正常運(yùn)行的基礎(chǔ)。不論是美國(guó)的“橙皮書”，還是加拿大的“專利目錄與專利登記簿”，抑或是韓國(guó)的“綠色清單”，雖然在運(yùn)行過(guò)程中也曾出現(xiàn)過(guò)各種問(wèn)題，但都通過(guò)制度調(diào)適和完善及時(shí)堵上漏洞，保障藥品專利鏈接制度的有效運(yùn)行并實(shí)現(xiàn)制度效益的不斷優(yōu)化。“他山之石，可以攻玉”，比較這些國(guó)家立法與實(shí)踐的經(jīng)驗(yàn)，不難發(fā)現(xiàn)導(dǎo)致目前我國(guó)上市藥品專利信息登記亂象環(huán)生的制度原因主要有以下幾方面。

（一）相關(guān)規(guī)定自相矛盾

《實(shí)施辦法》規(guī)定藥品上市許可持有人完成專利信息登記以及信息發(fā)生變化完成更新的期限均為30 天，這與國(guó)際上大多數(shù)國(guó)家的規(guī)定一致，但現(xiàn)實(shí)中卻出現(xiàn)了藥品上市許可持有人和仿制藥申請(qǐng)人都按照規(guī)定進(jìn)行專利信息登記和專利聲明卻無(wú)法適用《實(shí)施辦法》的情形。這是《實(shí)施辦法》在制定時(shí)沒(méi)有考慮到原研藥專利信息登記與仿制藥專利聲明之間可能會(huì)存在時(shí)間差而導(dǎo)致的矛盾，核心問(wèn)題是在先作出一類聲明的仿制藥申請(qǐng)人是否受到在后但在《實(shí)施辦法》允許期限內(nèi)完成登記的專利信息的影響。如果不受影響，就可能有仿制藥申請(qǐng)人利用這一制度漏洞，在原研藥被批準(zhǔn)注冊(cè)后、進(jìn)行專利信息登記前（有將近一個(gè)月的時(shí)間）搶先作出一類聲明。根據(jù)《實(shí)施辦法》第十條的規(guī)定，作出一類聲明的仿制藥申請(qǐng)，國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門將依據(jù)技術(shù)審評(píng)結(jié)論直接作出是否批準(zhǔn)上市的決定。這意味著，仿制藥申請(qǐng)人這一搶先聲明的舉動(dòng)實(shí)質(zhì)上繞開(kāi)了著眼于藥品專利糾紛早期解決的鏈接制度設(shè)計(jì)，使得該制度因此而“失靈”。〔15〕參見(jiàn)杜飛、許波等：《在先1 類聲明與在后專利信息登記的沖突與協(xié)調(diào)》，載《醫(yī)藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)案例觀察》微信公眾號(hào)，https://mp.weixin.qq.com/s/N4pUmbm5RQX1K6p4WsSJsQ，2022 年1 月17 日訪問(wèn)。如果認(rèn)為仿制藥申請(qǐng)人的專利聲明不能繞開(kāi)藥品上市許可持有人在后（但合規(guī)）登記的專利信息，那么仿制藥申請(qǐng)人需在藥品上市許可持有人獲得藥品注冊(cè)證書之日起30 天后，再進(jìn)行專利聲明或針對(duì)在后登記的專利信息重新選擇專利聲明類型。如果要求仿制藥申請(qǐng)人等待30 天，則在《實(shí)施辦法》上找不到法律依據(jù)；如果要求仿制藥申請(qǐng)人重新作出專利聲明，同樣找不到法律依據(jù)。美國(guó)法規(guī)定藥品上市許可持有人提交專利信息的期限為藥品獲得批準(zhǔn)后30 天內(nèi)，如果藥品獲得批準(zhǔn)之日尚未獲得專利授權(quán)，則專利信息不遲于專利授權(quán)后30 天內(nèi)提交，〔16〕See 21 U.S.C.§355（c）（2）.超出此時(shí)限申報(bào)的專利信息不會(huì)錄入“橙皮書”；同時(shí)規(guī)定在簡(jiǎn)略新藥申請(qǐng)（Abbrevitive New Drug Application，以下簡(jiǎn)稱：ANDA）的申請(qǐng)人提出ANDA 申請(qǐng)后才登記的藥品專利信息不得啟動(dòng)遏制期。然而，為了使專利鏈接制度更好地發(fā)揮在仿制藥上市前解決專利糾紛的功能，美國(guó)藥品審評(píng)中心發(fā)行的《ANDA 遞交增補(bǔ)指南》規(guī)定，“如果仿制藥申請(qǐng)人提交ANDA 之后且在獲批ANDA 之前，與其相關(guān)的專利被列入了橙皮書，則待決ANDA 的申請(qǐng)人必須修改其申請(qǐng)，并為新列入的專利提供適當(dāng)?shù)膶＠C明或聲明”。〔17〕參見(jiàn)杜飛、許波等：《在先1 類聲明與在后專利信息登記的沖突與協(xié)調(diào)》，載《醫(yī)藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)案例觀察》微信公眾號(hào)，https://mp.weixin.qq.com/s/N4pUmbm5RQX1K6p4WsSJsQ，2022 年1 月17 日訪問(wèn)。由此看來(lái)，《實(shí)施辦法》中的相關(guān)規(guī)定顯然存在不周延的地方，需要在后續(xù)修訂或者制定配套細(xì)則時(shí)借鑒域外經(jīng)驗(yàn)進(jìn)行完善。

（二）上市藥品專利信息登記缺乏審查、監(jiān)督機(jī)制

依據(jù)《實(shí)施辦法》，我國(guó)藥品監(jiān)督管理部門既不對(duì)藥品專利信息登記進(jìn)行實(shí)質(zhì)審查，也不在登記后對(duì)其進(jìn)行監(jiān)督，這類似于美國(guó)食品和藥品管理局（Food and Drug Administration，以下簡(jiǎn)稱：FDA）的職能定位。然而，從美國(guó)的實(shí)踐來(lái)看，“橙皮書”制度存在被濫用的風(fēng)險(xiǎn)。美國(guó)FDA 認(rèn)為其沒(méi)有審查與新藥申請(qǐng)（New Drug Applicaition，以下簡(jiǎn)稱：NDA）相關(guān)的專利信息的資源或?qū)I(yè)知識(shí)，故不對(duì)“橙皮書”中收錄的相關(guān)專利信息進(jìn)行事前的實(shí)質(zhì)審查，事后也不會(huì)對(duì)其進(jìn)行監(jiān)督，主要依賴于NDA 持有人提交的信息。〔18〕高鵬、曹志明、尚言明：《美國(guó)藥品專利鏈接制度研究》，載《專利法研究（2016）》,知識(shí)產(chǎn)權(quán)出版社2019 年版，第78-87 頁(yè)。美國(guó)法規(guī)定，NDA 申請(qǐng)人以“3542a 表”的形式隨NDA 一并提交專利信息，在NDA 被批準(zhǔn)或者專利被授權(quán)后30 天內(nèi)，需要通過(guò)“3542 表”向FDA 申報(bào)專利信息。

韓國(guó)和加拿大在進(jìn)行制度移植時(shí)就意識(shí)到美國(guó)因“橙皮書”被濫用給專利鏈接制度運(yùn)行帶來(lái)的危害，因而兩國(guó)都轉(zhuǎn)而對(duì)上市藥品專利信息登記進(jìn)行實(shí)質(zhì)審查。韓國(guó)自2012 年3 月15 日開(kāi)始實(shí)施“綠色清單制度”，至2015 年3 月藥品專利鏈接制度全面實(shí)施前完成了相關(guān)藥品專利信息的登載與公示。〔19〕參見(jiàn)程永順、吳麗娟：《中國(guó)上市藥品專利信息登記平臺(tái)制度的探討》，載《知產(chǎn)力》微信公眾號(hào)，https://mp.weixin.qq.com/s/nqqVsAZkETtcp9EVaVBDNQ，2022 年1 月18 日訪問(wèn)。韓國(guó)食品和藥品安全部（Minister of Food and Drug Safety，以下簡(jiǎn)稱：MFDS）負(fù)責(zé)登記和管理藥品專利清單（又稱“綠色清單”），MFDS 會(huì)審查原研藥企業(yè)提交的專利信息登記申請(qǐng)是否符合要求以及專利與已批準(zhǔn)藥物的相關(guān)性，將通過(guò)審查的專利信息列入綠色清單。此外，MFDS 還可以依職權(quán)修改或刪除不當(dāng)?shù)怯浀膶＠畔ⅲ缫呀?jīng)錄入綠色清單中的專利信息發(fā)生變化不再符合規(guī)范要求，或原研藥企業(yè)通過(guò)欺騙手段將相關(guān)專利列入綠色清單等情況。〔20〕參見(jiàn)邱福恩：《韓國(guó)藥品專利鏈接制度介紹及對(duì)我國(guó)制度的啟示》，載《電子知識(shí)產(chǎn)權(quán)》2019 年第3 期。加拿大新藥專利權(quán)人在提交新藥申請(qǐng)的同時(shí)提交的專利信息需由加拿大衛(wèi)生部審核批準(zhǔn)通過(guò)后，交專利藥品聯(lián)絡(luò)辦公室（Office Patented Medicines and Liaison，以下簡(jiǎn)稱：OPML）將專利登記在藥品專利登記簿（patent register）上。〔21〕Patented Medicines（Notice of Compliance）Regulations,SOR 93-133,§3,4.OPML對(duì)提交的專利清單進(jìn)行審核，并且加拿大衛(wèi)生部長(zhǎng)可拒絕添加或移除藥品專利登記簿中的專利信息。2019 年我國(guó)藥物領(lǐng)域的專利數(shù)量達(dá)到21.5 萬(wàn)項(xiàng)，排名世界第一。〔22〕參見(jiàn)《中國(guó)創(chuàng)新指數(shù)全球排名再創(chuàng)新高！藥物領(lǐng)域中國(guó)專利數(shù)量世界第一！》，載《時(shí)譽(yù)集團(tuán)V 時(shí)譽(yù)在線》微信公眾號(hào)，https://mp.weixin.qq.com/s/edhRdn_Vq0dEOGn8FTri0A，2022 年1 月19 日訪問(wèn)。韓國(guó)花費(fèi)三年才完成已登記的專利信息與藥品相關(guān)性的實(shí)質(zhì)審查，我國(guó)如果采取類似韓國(guó)和加拿大的登記前實(shí)質(zhì)審查模式，行政資源將面臨巨大挑戰(zhàn)，可行性存疑。然而，如果完全放任不管，就會(huì)出現(xiàn)前述的各種亂象。保障我國(guó)上市藥品專利信息登記的真實(shí)性、準(zhǔn)確性和完整性，保障藥品專利鏈接制度的有效運(yùn)行，需要在借鑒域外經(jīng)驗(yàn)的基礎(chǔ)上，結(jié)合本國(guó)國(guó)情，找到合理的監(jiān)管模式。

（三）上市藥品專利信息登記后異議機(jī)制闕如

美國(guó)“橙皮書”中的專利信息主要依賴于NDA 申請(qǐng)人自行提交，美國(guó)FDA 堅(jiān)持其資源應(yīng)該用于上市藥品的審查而非專利的審查，相關(guān)立法也沒(méi)有賦予FDA 依職權(quán)進(jìn)行實(shí)質(zhì)審查的權(quán)力，這也曾導(dǎo)致美國(guó)藥品專利鏈接制度運(yùn)行中濫用“橙皮書”的現(xiàn)象屢禁不止。為了規(guī)制濫用“橙皮書”的行為，美國(guó)在修改相關(guān)法案時(shí)增加了異議機(jī)制并且不斷完善該機(jī)制，2003 年《醫(yī)療保險(xiǎn)處方藥改進(jìn)和現(xiàn)代化法案》限定了可以登記在橙皮書中的專利類型，對(duì)不當(dāng)?shù)怯浀膶＠畔ⅲ轮扑幧暾?qǐng)人可以在NDA持有人或者專利權(quán)人提起的侵權(quán)訴訟中提起反訴，請(qǐng)求更正或者刪除，但該請(qǐng)求只能作為反訴提起，且無(wú)法獲得損害賠償。〔23〕See 21 U.S.C.§355（j）（5）（C）（ii）（I）.2016 年FDA 頒發(fā)的行政法規(guī)又增加了除提起反訴之外的其他異議途徑，即其他原研藥企業(yè)或者仿制藥企業(yè)如果認(rèn)為“橙皮書”中登記的專利信息準(zhǔn)確性和相關(guān)性有問(wèn)題，可以以書面方式或以電子郵件的方式通知FDA，F(xiàn)DA 不對(duì)異議進(jìn)行審查，但是會(huì)將其轉(zhuǎn)交NDA 持有人，NDA 持有人須在30 日內(nèi)提交對(duì)異議的答復(fù)并由其決定是否撤回或者修改已經(jīng)登記的專利。韓國(guó)和加拿大則是在實(shí)質(zhì)審查的基礎(chǔ)之上，賦予藥品監(jiān)督管理部門對(duì)異議直接進(jìn)行處理的權(quán)力。韓國(guó)仿制藥企業(yè)可以對(duì)綠色清單中的專利提出異議，要求MFDS 修改或者刪除不準(zhǔn)確的專利信息，MFDS在核實(shí)和征求相關(guān)利益方的意見(jiàn)后，可以依申請(qǐng)修改或者刪除相關(guān)專利信息。〔24〕See Yoo EK.Effects of Patent-Approval Linkage System and Response Strategies Thereto.IP Policy 24,12-19（2015）.加拿大仿制藥企業(yè)可以向加拿大衛(wèi)生部要求更正或者撤回登記有誤的專利信息，也可以在仿制藥上市申請(qǐng)時(shí)主張專利信息不適格或者有誤。

《實(shí)施辦法》僅在第四條提到藥品上市許可持有人對(duì)收到的相關(guān)異議，應(yīng)當(dāng)及時(shí)核實(shí)處理并予以記錄，但對(duì)異議主體、異議途徑、異議程序以及異議結(jié)果的處理等都沒(méi)有明確規(guī)定，實(shí)際上我國(guó)并沒(méi)有建立有效的藥品專利信息登記異議機(jī)制。如前所述，登記平臺(tái)上存在的問(wèn)題除了第一類，其他三類總體來(lái)說(shuō)都是不當(dāng)?shù)怯洠谕晟莆覈?guó)上市藥品專利信息登記制度時(shí)，如果不建立有效的異議機(jī)制，對(duì)濫用登記制度的規(guī)制將力有不逮。因?yàn)樵兴帉＠麢?quán)人或者利害關(guān)系人對(duì)通過(guò)多登記藥品專利信息干擾、延緩仿制藥上市維持其壟斷地位有著強(qiáng)烈的動(dòng)機(jī)，若缺乏有力監(jiān)督，其總會(huì)伺機(jī)而動(dòng)。仿制藥申請(qǐng)人或者利害關(guān)系人由于有利益牽涉其中，是最關(guān)注登記平臺(tái)上藥品相關(guān)專利信息的主體，也最具監(jiān)督的動(dòng)力和專業(yè)能力。如果有完善的異議機(jī)制，將大大激發(fā)其監(jiān)督動(dòng)能，促使藥品上市持有人不敢濫用上市藥品專利信息登記制度，從而提升藥品專利信息登記的真實(shí)性、準(zhǔn)確性和完整性。進(jìn)一步而言，若仿制藥申請(qǐng)人即便發(fā)現(xiàn)了登記平臺(tái)上的藥品專利信息登記有誤，也沒(méi)有異議途徑，只能無(wú)奈地對(duì)登記平臺(tái)上錯(cuò)誤登記的藥品專利作出四類聲明，那么，這些不當(dāng)?shù)怯浀膶＠畔⒕陀袡C(jī)會(huì)觸發(fā)仿制藥上市的批準(zhǔn)等待期，進(jìn)而延遲專利到期藥物的仿制上市。這樣的后果不僅損害了仿制藥企業(yè)的利益，使原研藥企業(yè)不當(dāng)?shù)美覔p害了公共利益，打破了藥品專利保護(hù)的利益平衡。

（四）不當(dāng)?shù)怯浀姆韶?zé)任語(yǔ)焉不詳

依據(jù)《實(shí)施辦法》第六條，化學(xué)仿制藥申請(qǐng)人需要針對(duì)登記平臺(tái)上已有的被仿制藥的每一件相關(guān)專利作出聲明，這種有登記必聲明的制度設(shè)置有可能對(duì)藥品上市許可持有人產(chǎn)生一種扭曲激勵(lì)，即濫用登記制度盡可能多地登記專利信息，迫使仿制藥申請(qǐng)人作出四類聲明，從而啟動(dòng)批準(zhǔn)等待期，延遲仿制藥上市。如果為此需要承擔(dān)的法律責(zé)任不明確，那是否為“相關(guān)專利”就不是重點(diǎn)考慮因素，且只要有一件不當(dāng)?shù)怯浀膶＠苫爝^(guò)關(guān)都會(huì)收獲很大，這種低成本大收益的預(yù)期將進(jìn)一步放大扭曲激勵(lì)。換言之，如果不能明確法律責(zé)任約束藥品上市許可持有人的投機(jī)行為，將會(huì)有越來(lái)越多不該登記的專利出現(xiàn)在登記平臺(tái)上，使仿制藥企業(yè)動(dòng)輒得咎，處在巨大的“寒蟬效應(yīng)” 之下。〔25〕參見(jiàn)孫瑜晨：《專利鏈接制度的競(jìng)爭(zhēng)風(fēng)險(xiǎn)及法律因應(yīng)研究——基于美、加、歐、印、澳、韓經(jīng)驗(yàn)的比較》，載《中國(guó)科技論壇》2021 年第9期。本文第一部分中的第四類問(wèn)題便是這種情形，藥品上市許可持有人登記的專利保護(hù)范圍與已獲批上市藥品無(wú)關(guān)或者不屬于應(yīng)當(dāng)?shù)怯浀膶＠愋停m然《實(shí)施辦法》第十五條規(guī)定“故意將保護(hù)范圍與已獲批上市藥品無(wú)關(guān)或者不屬于應(yīng)當(dāng)?shù)怯浀膶＠愋偷膶＠怯浿林袊?guó)上市藥品專利信息登記平臺(tái)，侵犯專利權(quán)人相關(guān)專利權(quán)或者其他給當(dāng)事人造成損失的，依法承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任”，但是該條規(guī)定得過(guò)于籠統(tǒng)，不具有可操作性，無(wú)法對(duì)藥品上市許可持有人形成有效震懾。

首先，救濟(jì)途徑不明確。仿制藥申請(qǐng)人因藥品上市許可持有人故意不當(dāng)?shù)怯泴＠畔⒃馐軗p失的，通過(guò)何種途徑進(jìn)行救濟(jì)？是行政途徑還是司法途徑？救濟(jì)方式有無(wú)先后順序？《實(shí)施辦法》并未明確。其次，侵權(quán)主觀要件的故意認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)不明晰。侵權(quán)人的主觀過(guò)錯(cuò)，是知識(shí)產(chǎn)權(quán)侵權(quán)責(zé)任的構(gòu)成要件。過(guò)錯(cuò)是指侵權(quán)人的一種可歸責(zé)的心理狀態(tài)，表現(xiàn)為故意和過(guò)失兩種形式。〔26〕參見(jiàn)吳漢東：《知識(shí)產(chǎn)權(quán)懲罰性賠償?shù)乃椒ɑA(chǔ)與司法適用》，載《法學(xué)評(píng)論》2021 年第3 期。《實(shí)施辦法》第十五條規(guī)定，藥品上市許可持有人承擔(dān)法律責(zé)任的主觀要件僅為“故意”，不包含過(guò)失，這是為了防止法律責(zé)任過(guò)重導(dǎo)致上市許可持有人不能及時(shí)、有效進(jìn)行藥品相關(guān)專利的登記。然而，《實(shí)施辦法》沒(méi)有對(duì)“故意”一詞進(jìn)行界定，如果不制定認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)而完全交由行政部門或?qū)彴阜ü龠M(jìn)行自由裁量，可能會(huì)出現(xiàn)大量“同案異判”的現(xiàn)象。〔27〕參見(jiàn)丁國(guó)峰、張晴：《反思與完善：我國(guó)知識(shí)產(chǎn)權(quán)領(lǐng)域創(chuàng)設(shè)懲罰性賠償責(zé)任的適用路徑》，載《電子知識(shí)產(chǎn)權(quán)》2021 年第8 期。再次，侵權(quán)客觀要件中的損害事實(shí)中“損失”的證明困難。客觀要件是與主觀要件相對(duì)而言的，在一般侵權(quán)責(zé)任構(gòu)成中具體表現(xiàn)為加害行為與損害事實(shí)。〔28〕參見(jiàn)吳漢東：《知識(shí)產(chǎn)權(quán)懲罰性賠償?shù)乃椒ɑA(chǔ)與司法適用》，載《法學(xué)評(píng)論》2021 年第3 期。《實(shí)施辦法》對(duì)加害行為有具體的規(guī)定，但對(duì)于損失的內(nèi)涵沒(méi)有闡釋。一般而言，損失可以分為財(cái)產(chǎn)損失和非財(cái)產(chǎn)損失，侵權(quán)法中的財(cái)產(chǎn)損失包含直接經(jīng)濟(jì)損失和間接經(jīng)濟(jì)損失。直接經(jīng)濟(jì)損失是指受害人現(xiàn)有財(cái)產(chǎn)的減少，間接經(jīng)濟(jì)損失是指被侵權(quán)人可得財(cái)產(chǎn)利益的喪失以及為恢復(fù)權(quán)利而支付的各種開(kāi)支、費(fèi)用等。〔29〕參見(jiàn)商建剛：《知識(shí)產(chǎn)權(quán)侵權(quán)損害賠償中實(shí)際損失的司法認(rèn)定》，載《電子知識(shí)產(chǎn)權(quán)》2020 年第4 期。如果因?yàn)樗幤飞鲜性S可持有人的不當(dāng)?shù)怯浨謾?quán)行為導(dǎo)致專利到期后仿制藥不能及時(shí)上市參與競(jìng)爭(zhēng)，不僅會(huì)讓仿制藥企業(yè)利益受損，而且會(huì)損害公共利益，并且要證明這些損失具體是多少十分困難。最后，承擔(dān)的法律責(zé)任不明確。第一，究竟承擔(dān)何種責(zé)任不明確。故意不當(dāng)?shù)怯浀乃幤飞鲜性S可持有人需要承擔(dān)的是行政責(zé)任還是民事責(zé)任，抑或這兩種法律責(zé)任都要承擔(dān)，具體承擔(dān)責(zé)任的方式如何，都沒(méi)有得到明確。第二，責(zé)任承擔(dān)的范圍不明確。如果法律責(zé)任的負(fù)擔(dān)小于違法所能獲得的利益，那責(zé)任的設(shè)置就喪失了意義。如果沒(méi)有制裁性要素，使得違法者不會(huì)因?yàn)槠溥`法行為而承受不利的、否定性的法律后果，那么即使其他的規(guī)則再完善，也不能遏制違法行為的發(fā)生。任何法律制度的建立都不能只是用來(lái)展覽和宣示某種價(jià)值選擇或者行為傾向，而是要為人們的行為確立可操作的法律規(guī)范。〔30〕參見(jiàn)許少波：《論否定性法律后果的立法設(shè)置——以救濟(jì)當(dāng)事人民事訴訟權(quán)利為主的考察》，載《法學(xué)評(píng)論》2005 年第1 期。因此，明確和細(xì)化《實(shí)施辦法》第十五條的“法律責(zé)任”，使其更有可操作性，具有現(xiàn)實(shí)必要性。

三、我國(guó)上市藥品專利信息登記制度的立法目標(biāo)與運(yùn)行原則

藥品專利鏈接制度引入我國(guó)的時(shí)間不長(zhǎng)，對(duì)該制度的指導(dǎo)思想、立法宗旨等的研究還有待深入，《中華人民共和國(guó)專利法》2020 年第四次修訂時(shí)引入藥品專利鏈接制度，既有促進(jìn)本國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展的考量，也有落實(shí)中美第一階段經(jīng)貿(mào)協(xié)議的需要，〔31〕2020 年1 月15 日，中美雙方在美國(guó)華盛頓正式簽署第一階段經(jīng)貿(mào)協(xié)議，即《中華人民共和國(guó)政府和美利堅(jiān)合眾國(guó)政府經(jīng)濟(jì)貿(mào)易協(xié)議》，其第1.11 條即為藥品專利糾紛早期解決的有效機(jī)制。參見(jiàn)財(cái)政部、發(fā)展改革委、農(nóng)業(yè)農(nóng)村部、商務(wù)部、中國(guó)人民銀行《關(guān)于發(fā)布中美第一階段經(jīng)貿(mào)協(xié)議的公告》，http://www.gov.cn/xinwen/2020-01/16/content_5469650.htm，2022 年1 月28 日訪問(wèn)。在進(jìn)行法律移植時(shí)理論儲(chǔ)備不夠、立法經(jīng)驗(yàn)不足，制度建設(shè)還處在初級(jí)階段。立足本國(guó)產(chǎn)業(yè)與法制發(fā)展實(shí)際，借鑒域外一些國(guó)家經(jīng)過(guò)長(zhǎng)期適應(yīng)性調(diào)整不斷優(yōu)化制度設(shè)計(jì)、降低制度運(yùn)行成本的經(jīng)驗(yàn)，我國(guó)上市藥品專利信息登記制度的完善和運(yùn)行應(yīng)當(dāng)兼顧效率與公平，促進(jìn)醫(yī)藥市場(chǎng)良性競(jìng)爭(zhēng)，提升藥品可及性。

（一）立法目標(biāo)

從專利鏈接制度的橫向組成部分來(lái)看，上市藥品專利信息登記是該制度四個(gè)環(huán)節(jié)即專利信息登記、專利聲明、批準(zhǔn)等待期、專利挑戰(zhàn)等中不可或缺的一環(huán)；從藥品專利鏈接制度的縱向運(yùn)行來(lái)看，上市藥品專利信息登記是專利權(quán)人進(jìn)行專利維權(quán)、啟動(dòng)批準(zhǔn)等待期，以及仿制藥申請(qǐng)人提出專利聲明和挑戰(zhàn)、獲得市場(chǎng)獨(dú)占期的起點(diǎn)。〔32〕參見(jiàn)劉立春、漆蘇：《中國(guó)藥品專利信息登記體系研究》，載《電子知識(shí)產(chǎn)權(quán)》2021 年第7 期。可以毫不夸張地說(shuō)，上市藥品專利信息登記的真實(shí)性、準(zhǔn)確性、完整性與原研藥專利權(quán)人、仿制藥上市申請(qǐng)人的利益密切相關(guān)，并且直接影響到專利鏈接制度的最終運(yùn)行效果，是專利鏈接制度的基石。〔33〕See Ravikant B,Raju K D,Padmavati M.The impact of patent linkage on marketing of generic drugs.Journal of Intellectual Property Rights,2013,18（4）:316-322.具言之，對(duì)于原研藥企業(yè)而言，上市藥品專利信息登記為專利權(quán)人保障其權(quán)利構(gòu)建了一道防線，通過(guò)上市藥品相關(guān)專利信息的登記和公示，明確藥品專利保護(hù)范圍，有利于其后續(xù)權(quán)利的行使和維權(quán)；對(duì)于仿制藥企業(yè)而言，上市藥品專利信息登記制度為其進(jìn)行仿制研發(fā)提供了準(zhǔn)確、便捷的藥品專利信息公示平臺(tái)，通過(guò)該平臺(tái)可以及時(shí)了解專利權(quán)人權(quán)利行使的范圍，有針對(duì)性地尋求許可、進(jìn)行規(guī)避性設(shè)計(jì)研發(fā)、確定藥品仿制的時(shí)機(jī)，從而進(jìn)行合理的研發(fā)投資管理。〔34〕參見(jiàn)張浩然：《競(jìng)爭(zhēng)視野下中國(guó)藥品專利鏈接制度的繼受與調(diào)適》，載《知識(shí)產(chǎn)權(quán)》2019 年第4 期。雖然上市藥品專利信息登記制度表面上看僅僅是進(jìn)行專利信息登記的行政程序，但其也是后續(xù)仿制藥企業(yè)進(jìn)行專利挑戰(zhàn)、原研藥企業(yè)提起落入相關(guān)專利權(quán)保護(hù)范圍之訴進(jìn)而啟動(dòng)批準(zhǔn)等待期等相關(guān)司法程序的起點(diǎn)，因此上市藥品專利信息登記平臺(tái)實(shí)際上也是行政和司法相銜接的信息共享平臺(tái)。“行政的價(jià)值取向具有效率優(yōu)先性,司法的價(jià)值取向具有公平優(yōu)先性”，〔35〕參見(jiàn)鄭成良：《法理學(xué)》，高等教育出版社2012 年版，第302 頁(yè)。立法者在制定法律的過(guò)程中，應(yīng)當(dāng)有明確的需要保護(hù)的本質(zhì)性利益，因?yàn)椴煌膬r(jià)值取向決定不同的價(jià)值追求以及其最終想要實(shí)現(xiàn)的社會(huì)效果。一旦涉及多種價(jià)值取向，立法者就需要對(duì)這些價(jià)值目標(biāo)進(jìn)行排序決定取舍。關(guān)于我國(guó)上市藥品專利信息登記制度的立法目標(biāo)，行政效率的價(jià)值取向與司法公平的價(jià)值取向應(yīng)當(dāng)是并重的。《實(shí)施辦法》第四條規(guī)定了藥品專利信息登記的期限，其第二條規(guī)定未在上市藥品專利信息登記平臺(tái)登記相關(guān)專利信息的不適用該辦法等，都是為了保障上市藥品專利信息登記的效率，只有上市藥品相關(guān)專利信息及時(shí)進(jìn)行了登記，仿制藥申請(qǐng)人才能針對(duì)已經(jīng)登記的專利信息進(jìn)行專利聲明和挑戰(zhàn)。然而，如果一味追求效率，比如形式審查要求過(guò)于寬松，導(dǎo)致許多不當(dāng)?shù)怯浀某霈F(xiàn)，則既無(wú)法保障后續(xù)司法程序處理結(jié)果的公平性，也無(wú)法實(shí)現(xiàn)《實(shí)施辦法》在仿制藥上市前有效解決藥品專利相關(guān)糾紛的制度目標(biāo)。總之，我國(guó)上市藥品專利信息登記制度的立法在追求行政效率的同時(shí)也必須兼顧司法公平。

（二）運(yùn)行原則

1.維護(hù)利益平衡

“知識(shí)產(chǎn)權(quán)法價(jià)值的有效實(shí)現(xiàn)離不開(kāi)公共領(lǐng)域與知識(shí)產(chǎn)權(quán)私權(quán)保護(hù)之間的有效平衡。”〔36〕參見(jiàn)馮曉青、周賀微：《公共領(lǐng)域視野下知識(shí)產(chǎn)權(quán)制度之正當(dāng)性》，載《現(xiàn)代法學(xué)》2019 年第 3 期。從美國(guó)Hatch-Waxman 法案的產(chǎn)生和發(fā)展來(lái)看，藥品專利鏈接制度實(shí)質(zhì)上就是平衡原研藥企業(yè)、仿制藥企業(yè)以及社會(huì)公眾三方之間利益的產(chǎn)物。在專利鏈接制度移植的過(guò)程中，最容易被人們所忽視的就是美國(guó)立法對(duì)于利益平衡的追求。〔37〕參見(jiàn)梁志文：《藥品專利鏈接制度的移植與創(chuàng)制》，載《政治與法律》2017 年第8 期。作為藥品專利鏈接制度基礎(chǔ)的上市藥品專利信息登記制度，其運(yùn)行應(yīng)當(dāng)始終維護(hù)三方利益平衡。我國(guó)登記平臺(tái)出現(xiàn)的一系列問(wèn)題如登記不應(yīng)當(dāng)?shù)怯浀膶＠愋汀⒌怯浺呀?jīng)到期或已被宣告無(wú)效的專利等，都是因?yàn)閷＠麢?quán)人想通過(guò)不當(dāng)?shù)怯浶纬伞皩＠麉擦帧币栽黾臃轮扑帉徟鲜械碾y度，以達(dá)到不合理延長(zhǎng)專利權(quán)的壽命獲得“合法壟斷權(quán)”的目的，這種機(jī)會(huì)主義行為對(duì)藥品專利權(quán)人來(lái)說(shuō)幾乎是一種本能，而《實(shí)施辦法》并沒(méi)有對(duì)仿制藥企業(yè)或相關(guān)公眾設(shè)置相應(yīng)的異議程序或者維權(quán)路徑，以限制專利權(quán)人在登記平臺(tái)上進(jìn)行藥品專利信息登記時(shí)的不當(dāng)擴(kuò)張，這正是我國(guó)立法者對(duì)于上市藥品專利信息登記制度應(yīng)當(dāng)維護(hù)的利益平衡的忽視。制度漏洞如果不修復(fù)，會(huì)導(dǎo)致仿制藥的上市成本增加以及專利到期后仿制藥無(wú)法及時(shí)上市，而專利“常青”反過(guò)來(lái)也會(huì)阻礙創(chuàng)新，陷入惡性循環(huán)。知識(shí)產(chǎn)權(quán)客體的無(wú)形性帶來(lái)知識(shí)產(chǎn)權(quán)權(quán)利邊界的模糊性，行為人自主確定邊界的難度較大，這就要求建立超越自發(fā)的平衡機(jī)制。〔38〕參見(jiàn)王國(guó)柱：《知識(shí)產(chǎn)權(quán)法基本范疇中的特殊法理》，載《法制與社會(huì)發(fā)展》2020 年第2 期。因此藥品專利信息登記制度的有效運(yùn)行要盡可能維護(hù)原研藥企業(yè)、仿制藥企業(yè)以及社會(huì)公眾之間的平衡。從原研藥企業(yè)的角度來(lái)看，其無(wú)疑是想要通過(guò)類似登記邊緣專利等方式將更多的專利納入自己的權(quán)利保護(hù)范圍，擴(kuò)張自己的權(quán)利邊界，以盡可能延長(zhǎng)市場(chǎng)壟斷期。《實(shí)施辦法》更多地是從正向規(guī)定應(yīng)當(dāng)?shù)怯浀膬?nèi)容，對(duì)于如何規(guī)制不當(dāng)?shù)怯泤s語(yǔ)焉不詳；從仿制藥以及社會(huì)公眾的角度來(lái)看，其希望專利藥品盡可能多地保留其公有領(lǐng)域使用范圍，但如果原研藥專利權(quán)人的合法權(quán)益得不到保障，也會(huì)出現(xiàn)“公地條件下資源被過(guò)度使用導(dǎo)致的悲劇”，〔39〕參見(jiàn)陽(yáng)曉偉、楊春學(xué)：《“公地悲劇”與“反公地悲劇”的比較研究》，載《浙江社會(huì)科學(xué)》2019 年第3 期。嚴(yán)重破壞專利權(quán)人的創(chuàng)新熱情。鑒于此，上市藥品專利信息登記制度運(yùn)行中應(yīng)當(dāng)充分保障藥品專利權(quán)人的正當(dāng)?shù)怯洠瑫r(shí)通過(guò)制度內(nèi)部?jī)?yōu)化，為仿制藥企業(yè)以及相關(guān)公眾提供對(duì)藥品專利信息不當(dāng)?shù)怯浀谋O(jiān)督和異議途徑，加強(qiáng)行政部門的監(jiān)管權(quán)力和職責(zé)，來(lái)制約專利權(quán)人的不合理擴(kuò)張，以維護(hù)原研藥企業(yè)、仿制藥企業(yè)以及社會(huì)公眾之間的利益平衡。

2.提升藥品可及性

原研藥專利到期后仿制藥上市參與競(jìng)爭(zhēng)是降低藥品價(jià)格的有效途徑，美國(guó)聯(lián)邦食品藥品管理局（FDA）的研究表明，有一個(gè)仿制藥上市參與競(jìng)爭(zhēng)，仿制藥出廠價(jià)比仿制藥上市參與競(jìng)爭(zhēng)前的品牌藥價(jià)低39%，有兩個(gè)仿制藥上市參與競(jìng)爭(zhēng)，仿制藥價(jià)格比仿制藥競(jìng)爭(zhēng)前的品牌藥價(jià)格低54%，有四個(gè)仿制藥上市參與競(jìng)爭(zhēng)，仿制藥價(jià)格比仿制藥競(jìng)爭(zhēng)前的品牌藥價(jià)格低79%，如果有六個(gè)或更多仿制藥上市競(jìng)爭(zhēng)，仿制藥與品牌藥價(jià)格相比，降價(jià)幅度超過(guò)95%。〔40〕See Ryan Conrad,Ph.D.&Randall Lutter,Ph.D.Generic Competition and Drug Prices: New Evidence Linking Greater Generic Competition and Lower Generic Drug Prices,https://www.fda.gov/about-fda/center-drug-evaluation-and-research-cder/genericcompetition-and-drug-prices,2022 年2 月25 日訪問(wèn)。原研藥專利到期后仿制藥的及時(shí)上市對(duì)維持醫(yī)藥市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)性和提升藥品可及性具有重要意義，而在專利到期后想方設(shè)法延遲仿制藥上市以繼續(xù)維持其市場(chǎng)壟斷地位，卻是原研藥企業(yè)的重要競(jìng)爭(zhēng)策略。從域外實(shí)踐來(lái)看，美國(guó)在Hatch-Waxman 法案頒布之后的短期內(nèi)，專利鏈接制度曾導(dǎo)致了一系列阻礙競(jìng)爭(zhēng)的負(fù)功能反饋，包括濫用“橙皮書”登記不當(dāng)藥品專利信息構(gòu)筑競(jìng)爭(zhēng)壁壘阻礙仿制藥上市。〔41〕參見(jiàn)張浩然：《競(jìng)爭(zhēng)視野下中國(guó)藥品專利鏈接制度的繼受與調(diào)適》，載《知識(shí)產(chǎn)權(quán)》2019 年第4 期。據(jù)統(tǒng)計(jì)，美國(guó)2000 年至2002 年間每件藥品在“橙皮書”登記的專利是1985 年至1987 年間的兩倍，〔42〕See C.Scott Hemphill,Bhaven N.Sampat,When Do Generics Challenge Drug Patents? 8 Journal of Empirical Legal Studies,613-649（2011）.轉(zhuǎn)引自邱福恩：《美國(guó)藥品專利鏈接制度實(shí)踐情況及其啟示》，載《知識(shí)產(chǎn)權(quán)》2018 年第12 期。針對(duì)出現(xiàn)的問(wèn)題，2003 年美國(guó)頒布了《醫(yī)療保險(xiǎn)處方藥改進(jìn)和現(xiàn)代化法案》，對(duì)藥品專利鏈接制度進(jìn)行了修正，規(guī)定“橙皮書”中允許登記的專利類型僅限于活性成分、組分、制劑、用途專利，明確仿制藥申請(qǐng)人可以在侵權(quán)訴訟中提起反訴，要求清除“橙皮書”中的不相關(guān)專利。

專利制度的目的在于社會(huì)福利最大的考量，專利權(quán)的保護(hù)方式和范圍也應(yīng)當(dāng)取決于成本和收益計(jì)算。〔43〕See Mark A.Lemley,Faith-Based Intellectual Property,62 UCLA L.Rev.,1328（2015）.如果對(duì)登記至登記平臺(tái)的專利信息缺乏審查和監(jiān)督，放任錯(cuò)誤、不當(dāng)信息出現(xiàn)在登記平臺(tái)上，大量堆積的知識(shí)產(chǎn)權(quán)砝碼可以轉(zhuǎn)化為一種威嚇的權(quán)利，〔44〕［澳］彼得?達(dá)沃豪斯、約翰?布雷思韋特：《信息封建主義》，劉雪濤譯，知識(shí)產(chǎn)權(quán)出版社2005 年版，第190 頁(yè)。阻礙其他競(jìng)爭(zhēng)者尤其是中小企業(yè)進(jìn)入市場(chǎng)，無(wú)疑會(huì)抑制市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)。依據(jù)我國(guó)現(xiàn)行法，原研藥企業(yè)只要成功登記一件本不該登記的專利，就有可能啟動(dòng)仿制藥上市批準(zhǔn)等待期，哪怕最終輸了官司，也已經(jīng)成功將仿制藥上市推遲9 個(gè)月，這無(wú)疑背離了藥品專利鏈接制度立法的初衷。從維護(hù)公共健康出發(fā)，我國(guó)上市藥品專利信息登記制度的設(shè)計(jì)和運(yùn)行應(yīng)當(dāng)在為原研藥專利權(quán)人維權(quán)提供依據(jù)激勵(lì)藥品創(chuàng)新的同時(shí)，也為專利到期后仿制藥及時(shí)上市清除障礙，促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的公平競(jìng)爭(zhēng)，提升藥品可及性，這是基本原則。為了保證上市藥品專利信息的公開(kāi)透明，提供上市藥品相關(guān)專利的權(quán)威資料，為仿制藥的產(chǎn)品研發(fā)、上市申請(qǐng)?zhí)峁┮罁?jù)，降低仿制藥上市后的專利侵權(quán)風(fēng)險(xiǎn)，提升對(duì)未來(lái)市場(chǎng)的可預(yù)測(cè)性，激勵(lì)高質(zhì)量、不侵權(quán)仿制藥及時(shí)上市，《實(shí)施辦法》中上市藥品專利信息登記制度的設(shè)計(jì)有進(jìn)一步優(yōu)化的必要。

四、我國(guó)上市藥品專利信息登記制度的完善路徑

（一）堅(jiān)持形式審查原則，優(yōu)化登記制度設(shè)計(jì)

在保障專利信息登記的真實(shí)性、準(zhǔn)確性和完整性上，實(shí)質(zhì)審查似乎是最合適的方式，但根據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》第十條的規(guī)定，我國(guó)藥品監(jiān)督管理部門的權(quán)限是對(duì)藥品的“安全性、有效性和質(zhì)量可控性”進(jìn)行審查，由其對(duì)登記平臺(tái)上的藥品專利信息全面進(jìn)行實(shí)質(zhì)審查，不管是行政資源還是專業(yè)能力都力有不逮，采用類似韓國(guó)和加拿大實(shí)質(zhì)審查的方式，會(huì)制約我國(guó)上市藥品專利信息登記的效率，不符合藥品專利鏈接制度促進(jìn)專利到期藥物及時(shí)仿制上市、維護(hù)公共利益的立法宗旨。有鑒于此，我國(guó)上市藥品專利信息登記制度的完善應(yīng)當(dāng)堅(jiān)持以形式審查為基礎(chǔ)，通過(guò)從內(nèi)部?jī)?yōu)化制度設(shè)計(jì)來(lái)推動(dòng)藥品上市許可持有人及時(shí)準(zhǔn)確地進(jìn)行藥品相關(guān)專利信息的登記。

對(duì)于藥品上市許可持有人與仿制藥申請(qǐng)人均按照規(guī)定進(jìn)行專利登記和專利聲明卻無(wú)法適用《實(shí)施辦法》實(shí)現(xiàn)專利糾紛早期解決的制度缺陷，為了保障藥品上市許可持有人在獲得藥品注冊(cè)證書后或者相關(guān)專利信息發(fā)生變化后有30 日的登記期限（大多數(shù)國(guó)家法律均如此規(guī)定），防止出現(xiàn)仿制藥申請(qǐng)人利用時(shí)間差搶先作出一類聲明“架空”專利糾紛早期解決機(jī)制的現(xiàn)象，我國(guó)可以參考美國(guó)《ANDA遞交增補(bǔ)指南》中的規(guī)定，要求仿制藥申請(qǐng)人在其提出上市申請(qǐng)后獲得批準(zhǔn)之前，如果有藥品上市許可持有人在30 日的法定期限內(nèi)進(jìn)行了專利登記，則仿制藥申請(qǐng)人需要針對(duì)新登記的藥品專利信息修改其專利聲明類型，如果仿制藥申請(qǐng)人不想變更其專利聲明，其完全可以等藥品上市許可持有人30日的法定登記期限屆滿再進(jìn)行專利聲明。仿制藥申請(qǐng)人在仿制藥獲得批準(zhǔn)上市之前密切關(guān)注登記平臺(tái)上被仿制藥品的相關(guān)專利信息是其基本注意義務(wù)，且我國(guó)登記平臺(tái)已正式投入使用，在平臺(tái)上進(jìn)行專利信息檢索十分便捷，因此，引進(jìn)該項(xiàng)規(guī)定不僅具有可行性，能補(bǔ)上法律漏洞，而且施行成本低，具有可行性。

（二）構(gòu)建藥品專利信息登記的監(jiān)管機(jī)制

1.賦予藥品監(jiān)督管理部門刪除、修改不當(dāng)?shù)怯浀膶＠畔⒌臋?quán)力

藥品監(jiān)督管理部門并非防止專利不當(dāng)?shù)怯浀倪m格“把關(guān)人”，因?yàn)樗鼪](méi)有法定權(quán)限、資源和專業(yè)的知識(shí)、技能去識(shí)別藥品專利信息的真實(shí)性、準(zhǔn)確性和完整性。〔45〕參見(jiàn)蘇冬冬：《藥品專利鏈接制度研究》，中南財(cái)經(jīng)政法大學(xué)2020 年博士論文，第243 頁(yè)。然而，歷史和域外經(jīng)驗(yàn)都表明，行政監(jiān)管和剛性約束的缺位會(huì)導(dǎo)致上市藥品專利信息登記制度被濫用。例如，我國(guó)食品藥品監(jiān)督管理部門曾于2008 年建立了名為“藥品注冊(cè)相關(guān)專利信息公開(kāi)公示”的信息平臺(tái)，但只是自愿登記并不進(jìn)行實(shí)質(zhì)審查，導(dǎo)致出現(xiàn)專利信息錯(cuò)誤較多、相關(guān)專利未被正確登記等問(wèn)題，該信息平臺(tái)基本處于虛置的狀態(tài)。〔46〕參見(jiàn)孫瑜晨：《專利鏈接制度的競(jìng)爭(zhēng)風(fēng)險(xiǎn)及法律因應(yīng)研究——基于美、加、歐、印、澳、韓經(jīng)驗(yàn)的比較》，載《中國(guó)科技論壇》2021 年第9期。筆者認(rèn)為，雖然要求我國(guó)藥品監(jiān)督管理部門對(duì)登記至登記平臺(tái)上的藥品專利全面進(jìn)行實(shí)質(zhì)審查不具有可行性，但可以賦予其形式審查的權(quán)力，并借鑒韓國(guó)和加拿大的做法，使藥品監(jiān)督管理部門有權(quán)修改或者刪除登記平臺(tái)上明顯錯(cuò)誤的專利信息（不符合《實(shí)施辦法》第五條規(guī)定的專利類型以及已失效或被宣告無(wú)效的專利等），另外，還應(yīng)當(dāng)在專利信息不當(dāng)?shù)怯浀男姓愖h程序中，賦予藥品監(jiān)督管理部門依申請(qǐng)對(duì)確屬不當(dāng)?shù)怯浀膶＠畔⑦M(jìn)行修改或者刪除的權(quán)力，構(gòu)筑對(duì)不當(dāng)?shù)怯浀娜轿槐O(jiān)督和多層次糾錯(cuò)機(jī)制，形成立體防護(hù)網(wǎng)。

2.設(shè)立藥品監(jiān)督管理部門與專利行政部門的職能銜接機(jī)構(gòu)

依職權(quán)，藥品監(jiān)督管理部門審查藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性，專利行政部門審查專利的新穎性、創(chuàng)造性和實(shí)用性，兩者之間沒(méi)有交叉和關(guān)聯(lián)，但保障藥品專利鏈接制度的有效運(yùn)行卻需要兩部門之間建立有效的銜接。近幾年國(guó)家機(jī)構(gòu)改革后國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局與國(guó)家藥品監(jiān)督管理局都隸屬于國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局，打通了藥品與專利分屬不同管理部門而難以有效鏈接的“最后一公里”梗阻，〔47〕參見(jiàn)謝偉、馬治國(guó)、張磊：《中國(guó)藥品專利鏈接體系化的路徑選擇研究》，載《中國(guó)科技論壇》2021 年第5 期。為藥品專利鏈接制度的實(shí)施創(chuàng)造了較好的外部環(huán)境，在此基礎(chǔ)上，國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局可以協(xié)調(diào)其下屬的兩部門，并參考加拿大設(shè)置專利藥品聯(lián)絡(luò)辦公室的做法，建立類似的銜接機(jī)構(gòu)，使兩部門互相協(xié)作，形成合力，共同維護(hù)藥品專利鏈接制度的有效運(yùn)行。

在上市藥品專利信息登記階段，首先，筆者于本文中已經(jīng)論證需要使藥品監(jiān)督管理部門能夠依申請(qǐng)或依職權(quán)對(duì)登記平臺(tái)上不當(dāng)?shù)怯浀膶＠畔⑦M(jìn)行修改或刪除，如果在此過(guò)程中藥品監(jiān)督管理部門因技術(shù)原因?qū)κ欠駥儆诓划?dāng)?shù)怯浻幸蓡?wèn)，可以反饋到銜接機(jī)構(gòu)請(qǐng)求協(xié)助；〔48〕參見(jiàn)杜澄杰：《論藥品專利鏈接制度在我國(guó)的推行與完善——基于美國(guó)實(shí)踐的視角》，載《西南知識(shí)產(chǎn)權(quán)評(píng)論》2020 年第2 期。其次，對(duì)于藥品與專利的權(quán)利要求項(xiàng)的對(duì)應(yīng)關(guān)系這類專業(yè)性很強(qiáng)的問(wèn)題，如果有人提出異議，可以交由兩部門的銜接機(jī)構(gòu)處理，由銜接機(jī)構(gòu)作出是否需要修改或刪除相關(guān)專利信息的決定，再通知藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行處理。需要明確的是，建立銜接機(jī)構(gòu)以獨(dú)立實(shí)施相關(guān)行政職能為前提，只是在有需要時(shí)協(xié)作完成藥品專利鏈接相應(yīng)程序之間的銜接，而非職能的混同。

（三）建立不當(dāng)?shù)怯浀漠愖h程序

不管是創(chuàng)設(shè)藥品專利鏈接制度的美國(guó)，還是移植該制度的韓國(guó)和加拿大，都對(duì)上市藥品專利信息登記設(shè)置了異議程序，值得我國(guó)參考。借鑒域外經(jīng)驗(yàn)，我國(guó)上市藥品專利信息登記制度的完善應(yīng)當(dāng)建立異議程序，以維護(hù)利益平衡。

1.設(shè)置不當(dāng)?shù)怯浶姓愖h程序

為了避免藥品上市許可持有人通過(guò)不當(dāng)?shù)怯浹泳徍妥璧K仿制藥的上市，應(yīng)當(dāng)設(shè)置第三方對(duì)不當(dāng)?shù)怯浀男姓愖h程序。筆者認(rèn)為，我國(guó)可以綜合借鑒美國(guó)由當(dāng)事人自行解決異議、韓國(guó)和加拿大由行政部門審查異議的做法，建立適合國(guó)情的不當(dāng)?shù)怯浶姓愖h程序。具言之，我國(guó)對(duì)上市藥品專利信息的不當(dāng)?shù)怯浶姓愖h可以分為自行協(xié)商和行政審查兩個(gè)環(huán)節(jié)。先是自行協(xié)商，藥品監(jiān)督管理部門僅作為信息傳遞的中介，任何人對(duì)登記平臺(tái)上公示的藥品專利信息有異議的，可以向藥品監(jiān)督管理部門提出異議申請(qǐng)并提交相應(yīng)證明材料。藥品監(jiān)督管理部門對(duì)此不作審查而只是負(fù)責(zé)通知并將異議材料轉(zhuǎn)交給藥品上市許可持有人，藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)在收到通知后30 日內(nèi)決定刪除、修改或者維持藥品專利信息登記并說(shuō)明理由，藥品監(jiān)督管理部門將藥品上市許可持有人的決定以及理由轉(zhuǎn)交給提出異議方，如果異議方不再提出異議，異議程序終止。如果提出異議方仍有異議，可申請(qǐng)藥品監(jiān)督管理部門對(duì)異議進(jìn)行行政審查，異議程序進(jìn)入行政審查環(huán)節(jié)，在這個(gè)環(huán)節(jié)，藥品監(jiān)督管理部門對(duì)專利信息登記的形式錯(cuò)誤有權(quán)直接刪除或者修改，涉及實(shí)質(zhì)內(nèi)容的異議則交由兩部門銜接機(jī)構(gòu)處理，由兩部門銜接機(jī)構(gòu)對(duì)異議進(jìn)行裁定，再將裁定結(jié)果交給藥品監(jiān)督管理部門執(zhí)行。這樣的安排能夠促進(jìn)異議方與藥品上市許可持有人之間的充分、有效溝通，盡可能在協(xié)商階段解決問(wèn)題，減少藥品上市后專利糾紛的發(fā)生，為各方降低成本，同時(shí)，只對(duì)雙方當(dāng)事人自行協(xié)商未能解決的異議才進(jìn)行行政審查能夠節(jié)省行政資源、提升行政效率。

2.確立不當(dāng)?shù)怯浀乃痉ó愖h途徑

藥品專利權(quán)人或者利害關(guān)系人因仿制藥申請(qǐng)人作出四類聲明向法院提起訴訟，在訴訟中仿制藥申請(qǐng)人認(rèn)為登記平臺(tái)上公示的藥品專利信息屬于不當(dāng)?shù)怯洠瑧?yīng)當(dāng)刪除或者修改的，筆者認(rèn)為可以借鑒美國(guó)的做法，明確仿制藥申請(qǐng)人可以在專利權(quán)人或利害關(guān)系人向法院提起的上市藥品技術(shù)方案落入專利權(quán)保護(hù)范圍的訴訟中提起反訴，要求更正或刪除登記平臺(tái)上不當(dāng)?shù)怯浀乃幤穼＠ｋm然美國(guó)法沒(méi)有規(guī)定仿制藥申請(qǐng)人可以因反訴獲得賠償，但我國(guó)國(guó)情與美國(guó)不一樣，目前我國(guó)制藥企業(yè)大部分以生產(chǎn)仿制藥為主，市場(chǎng)主體的誠(chéng)信體系尚在建設(shè)中，藥品監(jiān)督管理部門對(duì)登記平臺(tái)上的藥品專利信息又不進(jìn)行實(shí)質(zhì)審查，在這樣的背景下，為了更好地防止藥品上市許可持有人濫用專利信息登記制度，保障藥品專利信息登記的真實(shí)性、準(zhǔn)確性和完整性，筆者認(rèn)為如果藥品上市許可持有人故意不當(dāng)?shù)怯浰幤穼＠畔ⅲ瑧?yīng)當(dāng)允許仿制藥申請(qǐng)人在反訴中提出損害賠償?shù)恼?qǐng)求。

（四）明確不當(dāng)?shù)怯浀姆韶?zé)任

根據(jù)法經(jīng)濟(jì)學(xué)的基本假設(shè)即“理性選擇理論”，面對(duì)各種備選行動(dòng)方案時(shí)，成本大小和收益多寡是行為人作出決定的核心依據(jù)。實(shí)踐表明，全方位的比較之后從中選擇凈收益最大的方案，幾乎是所有行為人共同的選擇。〔49〕參見(jiàn)［美］羅伯特?D.考特、托馬斯?S.尤倫：《法和經(jīng)濟(jì)學(xué)》（第三版），施少華、姜建強(qiáng)等譯，上海財(cái)經(jīng)大學(xué)出版社2002年版，第248頁(yè)。審視民事違法行為，其違法收益包括直接經(jīng)濟(jì)收益和潛在的市場(chǎng)交易機(jī)會(huì)等；違法成本既包括行為人實(shí)際支出的成本，也包括違法的風(fēng)險(xiǎn)成本,比如罰款、損害賠償?shù)取！?0〕參見(jiàn)王蓮峰、康瑞：《法律責(zé)任視角下商標(biāo)惡意搶注的司法規(guī)制》，載《中華商標(biāo)》2018 年第7 期。通過(guò)出臺(tái)相應(yīng)的司法解釋或者是制定《實(shí)施辦法》的配套細(xì)則，明確不當(dāng)?shù)怯浀姆韶?zé)任，明示不當(dāng)?shù)怯浀倪`法成本，對(duì)不當(dāng)?shù)怯浀倪`法行為形成震懾，是遏制不當(dāng)?shù)怯浀目尚新窂健?/p>

首先，明確相關(guān)利益受損方的救濟(jì)途徑。一方面，藥品專利信息登記是行政程序，因此相關(guān)利益受損方應(yīng)當(dāng)有權(quán)向藥品監(jiān)督管理部門就藥品上市許可持有人故意不當(dāng)?shù)怯浽斐蓳p失的行為提出救濟(jì)申請(qǐng)，要求對(duì)其進(jìn)行行政處罰；另一方面，相關(guān)利益受損方可以就自己的權(quán)益受到的損害向法院提起侵權(quán)訴訟，尋求司法救濟(jì)。

其次，明確主觀要件“故意”的認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)。現(xiàn)實(shí)生活中，行為人內(nèi)心的真實(shí)想法，是旁人難以揣摩的，目前司法實(shí)踐的通常做法是通過(guò)客觀化的證據(jù)來(lái)進(jìn)行推斷認(rèn)定。然而，即便如此，如何制定統(tǒng)一的認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)，避免“同案異判”，一直是司法實(shí)踐的難題。在知識(shí)產(chǎn)權(quán)懲罰性賠償制度適用的過(guò)程中，最高人民法院發(fā)布了《最高人民法院關(guān)于審理侵害知識(shí)產(chǎn)權(quán)民事案件適用懲罰性賠償?shù)慕忉尅罚瑢?duì)適用懲罰性賠償?shù)闹饔^要件之“故意侵權(quán)”做出進(jìn)一步的規(guī)定，列舉了一些初步認(rèn)定侵權(quán)人具有主觀故意的情形，為司法實(shí)踐提供指引。因此，筆者認(rèn)為，認(rèn)定藥品上市許可持有人的故意不當(dāng)?shù)怯浶袨椋部梢越梃b知識(shí)產(chǎn)權(quán)侵權(quán)懲罰性賠償“故意侵權(quán)”中“故意”的認(rèn)定辦法，通過(guò)出臺(tái)相應(yīng)的司法解釋，列舉初步認(rèn)定藥品上市許可持有人具有主觀故意的情形，為司法裁判提供指引。同時(shí)，為了避免對(duì)“故意”的解釋太過(guò)寬泛，導(dǎo)致上市許可持有人正常的登記行為受到影響，必須合理限定對(duì)“故意”的內(nèi)涵解釋。〔51〕參見(jiàn)王利明：《論我國(guó)民法典中侵害知識(shí)產(chǎn)權(quán)懲罰性賠償?shù)囊?guī)則》，載《政治與法律》2019 年第8 期。

再次，明確客觀要件中“損失”的內(nèi)涵以及減輕利益受損方“損失數(shù)額”的證明責(zé)任。依照《實(shí)施辦法》第十五條的規(guī)定，藥品上市許可持有人需要主觀上是故意的，客觀上對(duì)仿制藥申請(qǐng)人或其他當(dāng)事人造成損失，才需要承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。仿制藥申請(qǐng)人受到的損失大多數(shù)都是因延緩上市導(dǎo)致的可得利益損失，而對(duì)于可得利益損失的認(rèn)定問(wèn)題，司法實(shí)踐中觀點(diǎn)并不統(tǒng)一，〔52〕參見(jiàn)阮神裕：《論侵權(quán)法上可得利益損失的合理確定性》，載《財(cái)經(jīng)法學(xué)》2017 第5 期。應(yīng)當(dāng)明確《實(shí)施辦法》中的“損失”包含可得利益等間接損失。由于可得利益損失具有未來(lái)性、假設(shè)性的特點(diǎn)，其證明標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)與現(xiàn)有利益損害的證明標(biāo)準(zhǔn)不同。有學(xué)者認(rèn)為，證明可得利益損失“損害數(shù)額”的標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)?shù)陀凇皳p害事實(shí)”的標(biāo)準(zhǔn)，〔53〕參見(jiàn)田韶華：《論侵權(quán)責(zé)任法上可得利益損失之賠償》，載《法商研究》2013 年第1 期。筆者認(rèn)同這種觀點(diǎn)，即如果能夠證明“損害事實(shí)”的存在，對(duì)于“損害數(shù)額”的證明只要利益受損方能提出合理的計(jì)算方式即可。

最后，明確法律責(zé)任的具體內(nèi)容。應(yīng)當(dāng)明確上市許可持有人應(yīng)承擔(dān)的責(zé)任包括行政責(zé)任和民事責(zé)任。在行政責(zé)任方面，《實(shí)施辦法》征求意見(jiàn)稿第十五條曾規(guī)定對(duì)故意將無(wú)關(guān)專利納入平臺(tái)的申請(qǐng)人及其代理人依法實(shí)施失信聯(lián)合懲戒，其在一年內(nèi)不得再次申請(qǐng)?jiān)撈贩N注冊(cè)。〔54〕參見(jiàn)國(guó)家藥監(jiān)局綜合司、國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局辦公室：《藥品專利糾紛早期解決機(jī)制實(shí)施辦法（試行）》（征求意見(jiàn)稿），https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/zhqyj/zhqyjyp/20200911175627186.html，2022 年1 月28 日訪問(wèn)。正式出臺(tái)的《實(shí)施辦法》中沒(méi)有該內(nèi)容，其原因有可能是立法者認(rèn)為該條款的內(nèi)容尚不完善，想等到上市藥品專利信息登記制度運(yùn)行一段時(shí)間后再視情況進(jìn)行設(shè)計(jì)，但這種立法的完美主義忽視了否定性法律責(zé)任的設(shè)立是制度良好運(yùn)行的保障。筆者建議運(yùn)用“司法+互聯(lián)網(wǎng)”的思維，探索建立針對(duì)故意進(jìn)行藥品專利不當(dāng)?shù)怯浀乃幤飞鲜性S可持有人的失信聯(lián)合懲戒，依“故意”在客觀上不同的表現(xiàn)程度給予相匹配的行政處罰。一般故意不當(dāng)?shù)怯浀模枰跃娌⒇?zé)令對(duì)登記平臺(tái)上的專利信息進(jìn)行修改或刪除；多次故意不當(dāng)?shù)怯浕蚓懿粍h除、修改錯(cuò)誤信息或修改后的專利信息仍然不符合法律規(guī)定的，予以警告并記入信用檔案，情節(jié)嚴(yán)重的，可以并處罰金外加一年內(nèi)不得再次申請(qǐng)?jiān)撈贩N注冊(cè)。在民事責(zé)任方面，主要涉及責(zé)任承擔(dān)方式以及損害賠償金的計(jì)算，筆者認(rèn)為，可以借鑒知識(shí)產(chǎn)權(quán)侵權(quán)的民事法律責(zé)任承擔(dān)方式，藥品上市許可持有人應(yīng)承擔(dān)停止侵害、排除妨礙的民事責(zé)任。關(guān)于損害賠償金額的計(jì)算，可以參照我國(guó)知識(shí)產(chǎn)權(quán)侵權(quán)損害賠償?shù)恼J(rèn)定方式，即權(quán)利人的實(shí)際損失、侵權(quán)人的侵權(quán)所得、法定賠償，三者之間有順位關(guān)系。考慮到權(quán)利人的實(shí)際損失、侵權(quán)人的侵權(quán)所得難以提供有效證據(jù)，法定賠償就顯得尤為重要。根據(jù)《布萊克法律辭典》給出的定義，法定賠償是指不需要舉證證明而直接按照制定法規(guī)定的數(shù)額給予的賠償。〔55〕See Black’s Law Dictionary,8th edition,（West Publishing Co.，2004）419.法定賠償同時(shí)具有補(bǔ)償和預(yù)防的目的，〔56〕參見(jiàn)和育東：《知識(shí)產(chǎn)權(quán)侵權(quán)法定賠償制度的異化與回歸》，載《清華法學(xué)》2020 年第2 期。且固定數(shù)值賠償制度預(yù)先將侵權(quán)的法律后果展示給潛在侵權(quán)人，賠償?shù)倪m用標(biāo)準(zhǔn)一視同仁，有利于預(yù)防目的的實(shí)現(xiàn)。〔57〕See Samuel L.Bray,Announcing Remedies,97 Cornell Law Review 753,770（2012）.法定賠償在規(guī)制藥品上市許可持有人濫用登記制度方面，有其不同于補(bǔ)償性賠償?shù)莫?dú)立價(jià)值。我國(guó)施行藥品專利鏈接制度的時(shí)間不長(zhǎng)，法定賠償金的具體數(shù)額可以在該制度運(yùn)行一段時(shí)間后再根據(jù)司法實(shí)踐的情況加以明確，但目前應(yīng)當(dāng)明確法定賠償是不當(dāng)?shù)怯浰幤穼＠畔⒃斐蓳p害計(jì)算賠償數(shù)額的一種方式，具體金額由法官依據(jù)個(gè)案情況去裁量，同時(shí)，不當(dāng)?shù)怯浰幤穼＠畔⒌呢?zé)任人還需要承擔(dān)利益受損方因維權(quán)而支付的合理開(kāi)支。

總之，通過(guò)細(xì)化法律責(zé)任、明確救濟(jì)途徑、宣示違法成本，讓藥品上市許可持有人不想也不敢進(jìn)行不當(dāng)?shù)怯洠蔷S護(hù)登記平臺(tái)公示的藥品專利信息的真實(shí)性、準(zhǔn)確性和完整性的可行之道。

五、結(jié) 語(yǔ)

為了實(shí)現(xiàn)我國(guó)專利法引入藥品專利鏈接制度的立法目標(biāo)，應(yīng)通過(guò)精巧的制度設(shè)計(jì)使得專利鏈接的每一個(gè)環(huán)節(jié)都運(yùn)行有序，維護(hù)各方利益平衡，在激勵(lì)藥品創(chuàng)新的同時(shí)促進(jìn)醫(yī)藥市場(chǎng)良性競(jìng)爭(zhēng)，提升藥品可及性。目前我國(guó)1.0 版的藥品專利鏈接制度已經(jīng)正式實(shí)施，學(xué)界關(guān)注得較多的是專利聲明和專利挑戰(zhàn)，對(duì)上市藥品專利信息登記制度重視不夠。上市藥品專利信息登記是藥品專利鏈接制度的邏輯起點(diǎn)和運(yùn)行基石，不管是藥品專利權(quán)人進(jìn)行專利維權(quán)，還是仿制藥申請(qǐng)人進(jìn)行專利聲明、發(fā)起專利挑戰(zhàn)，抑或是國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門作出批準(zhǔn)仿制藥上市的決定，都依賴于藥品專利信息的登記和公示。我國(guó)現(xiàn)行法上的上市藥品專利信息登記制度存在不少問(wèn)題，對(duì)制度進(jìn)行優(yōu)化和完善，保證登記平臺(tái)上公示的藥品專利信息的真實(shí)性、準(zhǔn)確性和完整性，是我國(guó)藥品專利鏈接制度有效運(yùn)行、實(shí)現(xiàn)專利糾紛早期解決的關(guān)鍵。