贈藥模式與國家醫保藥品談判模式對藥品銷售情況的影響對比
——以曲妥珠單抗為例Δ

胡紫馨，謝金平，王苑如，邵蓉（中國藥科大學國家藥物政策與醫藥產業經濟研究中心，南京 211198）

抗腫瘤治療的費用通常較為高昂，企業為了提高藥品的可及性，通常會在藥品未進入醫保的情況下實施贈藥策略。贈藥策略是一種企業借助第三方平臺開展的與藥品銷售掛鉤的活動，即患者購買并使用相應周期的藥品后，企業借助第三方平臺，根據患者的經濟情況免費援助一定周期的藥品[1]。自2017年起，國家開始探索醫保藥品談判工作，在以量換價的基礎上使藥品通過談判降價的方式進入醫保目錄，從而降低患者的醫療負擔。贈藥模式與國家醫保藥品談判模式對企業藥品銷售情況的影響效果孰優孰劣目前未有定論。

注射用曲妥珠單抗是治療人表皮生長因子受體2（human epidermal growthfactor receptor 2，HER2）過度表達的轉移性乳腺癌的首選藥。2013年10月，江蘇省人力資源和社會保障廳等部門發布了《關于印發〈江蘇省城鎮醫療保險特藥管理實施方案〉的通知》，將注射用曲妥珠單抗（商品名為赫賽汀）、甲磺酸伊馬替尼片（商品名為格列衛）與尼洛替尼膠囊（商品名為達希納）3種藥品納入江蘇省醫保特藥目錄，實行定點醫療機構、定點責任醫師、定點藥店的“三定管理”；在費用報銷方面，職工基本醫療保險參保人員由職工基本醫療保險統籌基金支付75%，個人支付25%；城鄉居民基本醫療保險參保人員由城鄉居民基本醫療保險基金支付70%，個人支付30%[2]。2017年，國家進行了醫保藥品談判工作，江蘇省上述3種特藥中只有曲妥珠單抗被納入談判目錄；之后的2017—2019年，江蘇省仍按照特藥政策對曲妥珠單抗進行管理，醫保報銷水平維持不變。

2017年9月以前，曲妥珠單抗在江蘇省經濟水平較為發達的A市實施“買6贈8”的贈藥策略，其規格為440 mg∶20 mL/瓶，價格為17 100元/瓶，折算后價格為7 328.6元/瓶；2017年9月國家醫保藥品談判以后，曲妥珠單抗贈藥策略取消，其價格降到7 600元/瓶，兩種模式下的曲妥珠單抗單位價格接近。同時，由于HER2陽性乳腺癌在國家醫保談判藥品中屬于發病率較高、患病人數較多的一類疾病，A市早在2013年12月就將其納入地方特藥目錄中進行報銷，相較其他國家醫保談判藥品，曲妥珠單抗的可獲得數據較多。因此，本文以A市曲妥珠單抗的采購、使用數據為對象，分析該藥在國家醫保藥品談判前后銷售、使用情況的變化，以對比兩種模式的效果，為制藥企業優化經營策略提供案例參考。

1 資料與方法

1.1 數據來源

為評估贈藥模式和國家醫保藥品談判的效果，本研究采用曲妥珠單抗的銷售、使用數據進行實證分析，所有原始數據來源于江蘇省公共資源交易中心和A市醫療保障局。由于曲妥珠單抗在2019、2020年分別又進行了國談續約，價格進一步下調，為消除價格水平變動影響，故本文使用了2013－2018年曲妥珠單抗的使用數據。

1.2 研究方法

采用SPSS和Microsoft Excel軟件對數據進行處理。運用描述性統計分析，對比2013－2018年該市曲妥珠單抗的銷售、使用情況，并通過多元線性回歸分析（檢驗水準α＝0.05）找出對結果有顯著影響的變量。

2 結果與分析

2.1 曲妥珠單抗銷售情況變化

銷售量方面，在A市執行談判藥品支付標準后，曲妥珠單抗2017年第4季度的月均銷售量較前4個季度的平均值增長了85.15%，且2018年的銷售量增長率達到了84.28%。銷售額方面，受藥品單價降低的影響，曲妥珠單抗2017年第4季度的月均銷售額較前3個季度反而上漲了6.39%，以量換價效果顯現。這表明曲妥珠單抗的單價雖有較大程度下降，但是隨著用藥需求的進一步擴大，藥品銷售量增長更為明顯，用藥量的上升在一定程度上彌補了醫藥企業由于降價而帶來的銷售額損失（表1）。2018年曲妥珠單抗銷售額與2017年基本持平，但是由于銷售量激增，給醫藥企業帶來了產能上的壓力。2018年2月起，全國多地陸續出現了持續數月的曲妥珠單抗短缺現象，也給藥品銷售造成了一定負面影響。因此，企業在考慮實際利潤影響因素時，還需額外計算新增產能的固定成本投入。不過從總體上看，A市曲妥珠單抗基本實現了“以價換量”的目標，為后續醫藥企業參與國家醫保藥品談判增強了信心。

表1 2013－2018年A市曲妥珠單抗銷售情況

2.2 曲妥珠單抗使用情況變化

2.2.1 不同年份曲妥珠單抗使用情況對比 2013－2018年A市曲妥珠單抗使用情況變化趨勢見圖1。從總體使用情況來看，由于A市在2013年將曲妥珠單抗納入地方醫保特藥目錄，因此使用人數及使用量均于2014年達到了一個高值，隨后變動趨于平緩。筆者認為，導致如此變化的原因可能是2014年前積累了一定的用藥需求，存在一定數量的腫瘤患者需要使用曲妥珠單抗，但是由于價格原因未能使用該藥；而在曲妥珠單抗納入特藥管理后可以按75%或70%的比例報銷，患者用藥負擔減小，此前積累的用藥需求得到釋放。但值得注意的是，由于納入特藥報銷后，曲妥珠單抗每個療程的藥品費用至少仍需要自付2.5萬余元，相較于A市人均可支配收入，長期用藥帶來的經濟負擔仍然巨大[3]，加之贈藥策略有一定的用藥門檻，導致后續每年使用人數的增長規模較小。

圖1 2013－2018年A市曲妥珠單抗使用情況變化趨勢

2013－2018年A市曲妥珠單抗使用人數變化情況見表2。由表2可知，在2017年9月國家談判降價后，曲妥珠單抗第4季度的月均使用人數相較于前3季度月均使用人數增長了167.15%。2017年總使用人數較上年增長了87.68%，2018年的使用人數也較談判前有明顯增長。這表明國家醫保藥品談判在A市落地后，曲妥珠單抗價格的大幅下降，進一步釋放了用藥需求，因此曲妥珠單抗的使用人數有顯著增長。

表2 2013－2018年A市曲妥珠單抗使用人數變化情況

2013－2018年A市曲妥珠單抗使用量變化情況見表3。由表3可知，該市曲妥珠單抗使用量的變化情況與使用人數相似，同樣在2014年達到高值，隨年度變化幅度不大，2014－2016年人均使用量略有上漲，但在2017年有較大程度的下降。進一步分析明細數據可知，這是由于在2017年9月后，藥品使用量的增幅小于使用人數的增幅，導致人均使用量略有下降，表明曲妥珠單抗在降價初期，老患者用藥量增加，并有更多新患者開始用藥。由于國家醫保藥品談判模式較贈藥模式更加穩定且執行力強，2018年曲妥珠單抗使用量進一步上升至人均13.99支。

表3 2013－2018年A市曲妥珠單抗使用量變化情況

2.2.2 曲妥珠單抗使用量影響因素的多元線性回歸由于曲妥珠單抗使用患者數據均為女性，故本研究以患者年齡、兩種模式（談判模式＝1，贈藥模式＝0）、醫保類別（城鎮職工＝1，城鄉居民＝0）為解釋變量，患者的曲妥珠單抗使用量為被解釋變量進行多元線性回歸分析，結果見表4。由表4可知，不同模式對患者曲妥珠單抗使用量有顯著影響（P＜0.01），而患者年齡、所參加的醫保類別對使用量無顯著影響（P＞0.05）。

表4 曲妥珠單抗使用量影響因素的多元線性回歸分析

2.3 不同年份患者年用藥量變化

國家醫保談判后藥品價格的變化同樣也導致了患者年用藥量的變化。A市市級統籌區的患者醫保結算數據顯示，2013年－2017年第3季度，由于曲妥珠單抗實施“買6贈8”的慈善贈藥策略，為了實現經濟效益最大化，1年內使用6支曲妥珠單抗的患者數占了一定比例（圖2A）。贈藥策略使得患者在進行藥物治療時，不但要考慮病程發展情況，還需要考慮用藥時機是否符合贈藥條件；對于輕癥患者而言，其用藥負擔進一步加劇，導致患者的用藥依從性較差[4]。此外，由于贈藥申請流程嚴格、繁瑣，患者常常會因為就診材料缺失或收入證明等經濟學材料不符合要求等原因而無法通過申請。若無法獲取贈藥，患者在用藥方面的經濟負擔則會劇增，其對贈藥策略也會產生懷疑，從而使得年用藥量在6支以上的患者極少。而在曲妥珠單抗進入國家醫保談判藥品目錄后，患者在用藥時不必再擔憂用藥時間及數量限制，購藥數相對“自由”，購買6支藥品的患者占比下降，同時大劑量用藥的患者數量占比激增（圖2B）。如此，既提高了患者的用藥依從性，同時也使患者不必再進行流程冗長的贈藥申請，不必再擔心申請無法通過，極大地節約了患者的時間和精力。

圖2 不同年份患者年度購藥數量變化情況

此外，還有部分患者在治療期間存在恢復用藥現象，即在持續治療期間有一段時間放棄使用曲妥珠單抗，而在2017年9月后重新使用了該藥。筆者推測原因可能為長期用藥的負擔使得患者不得不暫時放棄治療或使用其他價格較低的藥品替代；在2017年9月后，由于曲妥珠單抗價格降低，這部分患者得以恢復用藥，用藥延續性也得到了保障。

3 討論

分析結果顯示，在藥品單位價格水平相當的情況下，贈藥模式與國家醫保藥品談判模式在實行過程中均對提升藥品銷量、擴大藥品覆蓋面有積極影響。但相較而言，國家醫保藥品談判使得患者用藥門檻大幅降低，在一定程度上提高了患者的可負擔性，因此使用人數得到了提高，使得更多有需求的乳腺癌患者有藥可用，更能夠提升乳腺癌患者的受益率，保障患者的健康需求[5]。對于大多數制藥企業來說，雖然國家醫保藥品談判和部分省份特藥政策的落實使得其需要大幅降低藥品價格，并且由于配套政策措施不夠完善，談判藥品落地還存在一些亟須解決的問題，但納入醫保藥品談判目錄和特藥保障范圍著實在制藥企業的銷售市場擴容等方面起到了積極的促進作用，顯著提高了醫療機構和患者對于談判藥品的可接受程度和臨床使用率，既實現了“以價換量”的目標，也幫助制藥企業樹立了更加正面的企業品牌形象。

而贈藥模式下，企業保留了一定程度的價格、贈藥規則制定自主權，因而容易導致地區間規則差異大、申請流程繁瑣等問題，由于贈藥規則中硬性要求較多，往往需要患者去指定醫療機構自行完成資格申請、自行準備申請材料并去指定藥房預約領藥，這大大占用了患者及家屬的時間與精力。然而在達到上述要求后，患者的贈藥申請還存在不合規定、不被通過的可能。此外，出于對贈藥模式執行難度、執行成本的考量，企業在設計贈藥策略時必然會關注藥品的經濟效益、市場競爭、社會效益、政策環境等因素[6]，因此能夠符合贈藥策略要求的藥品治療領域有限，以治療腫瘤等重大疾病的藥品為主。目前，我國由于《藥品流通監督管理辦法》明確禁止制藥企業直接向患者提供援助藥品，企業必須通過公益性的第三方慈善組織才能實施贈藥行為，而第三方組織通常不具備藥品儲存、流通的條件與資質，使得贈藥策略在執行過程中還存在一定的質量安全風險。因此，企業在實施贈藥策略時還需考慮流通費用、第三方組織管理費用、援助項目管理人員成本等項目成本，這對于企業規模和統籌執行能力同樣也是考驗。

4 2種模式后續優化建議

4.1 擴大國家醫保藥品談判覆蓋面，做好談判藥品落地保障工作

高價藥品通過談判進入國家醫保藥品目錄，對患者而言，減輕了其醫療負擔；對企業而言，協助其實現了“以價換量”的目標，提升了銷售量；同時也為醫保部門節約了醫保基金，是多方共贏的舉措。因此，應當持續推進國家醫保藥品談判工作，進一步擴大談判藥品覆蓋面，使更多“剛需藥”“救命藥”能夠進入醫保目錄。

此外，在國家醫保談判藥品的落地工作上，2019年前受藥占比等指標的影響，醫師在臨床治療時會對高價談判藥有所顧慮，雖然目前各地已不再考核藥占比，但仍有醫藥總收入增幅、醫療服務收入占比、門診和住院次均藥品費用增幅等其他控費指標直接或間接影響著醫療機構采購和使用談判藥品的積極性[7]。對此，政府部門應當出臺相應配套措施，保障談判藥品落地，如優化醫療機構控費指標計算方法、單列統籌基金用于結算國家談判藥品、細化談判藥品使用激勵機制等；同時，應結合本地實際，進一步優化“雙通道”管理實施辦法，將定點零售藥店納入談判藥品供應保障范圍，并且針對開通“雙通道”的國家談判藥品探索同步享受醫保待遇的政策，進一步提升藥品的可及性[8―9]。

4.2 制藥企業應當及時調整經營策略，優化贈藥策略

實證結果顯示，實行贈藥模式和通過國家醫保藥品談判均能擴大醫藥企業藥品銷售面，提升患者藥品可及性。在藥品價格相近的情況下，相較于贈藥模式而言，國家醫保藥品談判使患者的用藥門檻進一步降低，更有利于企業藥品銷售量的提升。因此，制藥企業應當在2種模式間進行取舍，制定適宜的發展經營策略，積極參與國家醫保藥品談判，并在綜合協調藥品經濟效益和社會效益的基礎上，努力擴大藥品銷售數量，更好地實現“量、額、利”同步增長。

與此同時，由于國家醫保藥品談判存在一定申報要求，未能通過談判的制藥企業可以選擇開展或優化贈藥策略來提升銷售量。2020年中共中央、國務院《關于深化醫療保障制度改革的意見》提出，要“建成以基本醫療保險為主體，醫療救助為托底，補充醫療保險、商業健康保險、慈善捐贈、醫療互助共同發展的醫療保障制度體系”[10]。慈善捐贈同樣是我國醫療保障制度體系中的重要一環，對促進我國多層次醫療保障體系的發展具有重要意義[11]。然而現階段我國開展慈善捐贈項目的藥品種類較少，且多集中于腫瘤、罕見病等重大疾病領域，尚不能滿足患者的健康和臨床需求。因此，建議制藥企業可以選擇藥品費用較高、患者用藥負擔較大的藥品，在進行評估后制定更為合適的贈藥方案；同時，通過科學合理的方法進行贈藥方案下的價格調整[12]，進一步減輕患者的經濟負擔。

綜上所述，在藥品單位價格水平相當的情況下，制藥企業選擇實施贈藥策略和通過國家醫保藥品談判進入談判目錄均可擴大藥品覆蓋面，提高藥品的銷售量；相較而言，藥品進入談判目錄在減輕患者醫療負擔方面的效果更佳，且更有利于幫助企業樹立品牌形象。