2019—2021年ICMJE推薦規范的更新及醫學期刊發展趨勢 *

于笑天 張俊彥 汪源

國際醫學期刊編輯委員會（International Committee of Medical Journal Editors，英文縮寫ICMJE）是一個由醫學期刊編輯組成的小型工作組，小組成員每年舉行一次會議，主要工作是針對“學術研究實施與報告和醫學期刊編輯與發表的推薦規范”（Recommendations for the Conduct，Reporting，Editing and Publication of Scholarly Work in Medical Journals，簡稱“ICMJE推薦規范”）提出修改建議并提供相應的資金。

ICMJE推薦規范主要包括三方面內容：一是作者、貢獻者、審稿人、編輯、出版者以及期刊所有者的職能和責任，二是與醫學期刊論文發表相關的出版和編輯問題，三是稿件的準備和投稿。ICMJE制定這份推薦規范的主要目的，是用于檢查發表于醫學期刊的研究工作及其他資料在實施和報告過程中的最佳實踐及倫理標準，幫助作者、編輯以及同行評議和出版過程中的其他人員創作和傳播準確、清晰、可重復、無偏倚的醫學論文。

本文將簡述ICMJE推薦規范的歷史沿革，并對2019—2021年更新的內容進行分析，以探討近年醫學期刊的發展趨勢。

一、歷史沿革及中文翻譯版本

ICMJE于1978年首次發表“生物醫學期刊投稿的統一要求”（Uniform Requirements for Manuscripts Submitted to Biomedical Journals），以規范不同期刊的稿件格式和準備工作。多年來，除了稿件準備，出版過程中的其他問題也不斷涌現，因此ICMJE又制定了一些單獨的聲明，并對該文件進行多次修訂。國內最早對此進行翻譯的是中華醫學會雜志社的游蘇寧，以《生物醫學期刊投稿的統一要求》為題發表于1991年的《編輯學報》；2007年，《中國醫藥生物技術》的姚俊英將其翻譯為《向生物醫學期刊投稿的統一要求》，發表于《中國醫藥生物技術》；2008年，《中西醫結合學報》周慶輝教授團隊對此文件進行了翻譯，以《生物醫學期刊投稿的統一要求》為題發表在《中西醫結合學報》。

2013年8月，ICMJE修訂該推薦規范時將其更名為Recommendations for the Conduct,Reporting,Editing and Publication of Scholarly Work in Medical Journals，即“學術研究實施與報告和醫學期刊編輯與發表的推薦規范”，涵蓋內容更加廣泛。該推薦規范由Journal of Integrative Medicine（《結合醫學學報》）編輯部的周慶輝教授團隊完成了中文翻譯工作，該推薦規范的譯名由此沿用至今。

ICMJE鼓勵遵守推薦規范的期刊在其作者須知中明確表示“遵守ICMJE推薦規范”，每年都有醫學期刊通過聲明遵循該推薦規范，要求在ICMJE網站（http://www.icmje.org/）上被列為遵守ICMJE推薦規范的期刊。目前，全球已有7000多種生物醫學期刊采納和遵循ICMJE推薦規范。

二、2021版ICMJE推薦規范的目錄

一般有新的問題出現時，ICMJE就會更新推薦規范。2019年和2021年ICMJE都更新了推薦規范。為了更好地幫助大家了解ICMJE推薦規范的大致內容，本文列出2021版ICMJE推薦規范的目錄（見圖1）。

圖1 ICMJE推薦規范目錄

三、近三年ICMJE推薦規范的更新內容

因為2020年未推出更新版，本文對2019版及2021版推薦規范的更新內容進行比較分析，主要包括2019版修改了“Ⅱ.B.財務和非財務關系與活動以及利益沖突的申報”項，2019版新增“Ⅱ.C.2.e.多元性和包容性”項，2021版新增“Ⅲ.D.3.預印本”項等三個方面。

1.新增財務和非財務關系與活動（2019版）

2019版ICMJE推薦規范的“Ⅱ.B.財務和非財務關系與活動以及利益沖突的申報”在2018版“利益沖突”的內容基礎上，增加了“財務和非財務關系與活動”，并重點突出該內容，如將2018版中的“報告利益沖突”改為“報告關系與活動”。

該項內容提出[1—2]：對于作者的關系或活動是否代表利益沖突，每個人可能持不同意見；雖然作者的關系或活動并不一定會對論文的內容造成影響，但是潛在的利益沖突也可能削弱公眾對科學研究的信任；讀者必須能夠獨立判斷作者的關系和活動是否與論文內容有關；做出這些判斷的前提是要求信息公開透明；作者公開聲明并承諾信息透明，有助于維護公眾對科學研究的信任。同時，ICMJE推薦規范指出，規定作者向何處發表研究成果的做法違背學術自由的原則。

論文發表時，應通過聲明或ICMJE的申報表等輔助文件來說明以下內容：

①作者的關系和活動。

②該項研究工作的資助來源，包括資助者名稱，以及對資助者在下列工作中所起的作用：研究的設計，數據的收集、分析和解釋，報告的撰寫，對投稿發表研究報告的限制；聲明資助者沒有參與以上這些工作，也沒有限制文章的發表。

③作者是否獲得了研究數據，并解釋獲取途徑的性質和獲取范圍，以及是否可持續獲取。

如果研究工作受到資助，且資助者擁有研究結果的所有權或者能從研究結果中獲取經濟利益，則為了支持前述聲明，編輯可以要求作者簽署一份聲明，表示作者得到了該研究的全部數據，并對數據的完整性和數據分析的準確性負全部責任。

2.新增多元性和包容性（2019版）

2019版ICMJE推薦規范“Ⅱ.C.投稿和同行評議過程中期刊的責任”項，在2018版保密性、時效性、同行評議、公正性等內容的基礎上，增加了“Ⅱ.C.2.e.多元性和包容性”項。多元性和包容性是指，期刊編輯應當謀求來自不同國家的、多樣化的作者、審稿人、編輯人員、編委會成員和讀者的共同參與，以改善學術文化。[1]

3.新增預印本相關內容（2021版）

在2021年12月發布的最新版推薦規范中，在“Ⅲ.與醫學期刊論文發表相關的出版和編輯問題”中增加了“Ⅲ.D.3.預印本”，包括選擇預印平臺、將預印平臺上的稿件提交同行評議期刊以及在提交的稿件中引用預印本三部分內容。這是最新版ICMJE推薦規范中增加的最重要的一部分內容。

ICMJE推薦規范提出，隨著生物醫學領域預印平臺越來越多，作者在投稿同行評議期刊前若要將科研成果先在預印平臺公開，應注意預印平臺的選擇，該平臺應具有以下特征：明確說明預印本是未經同行評議的；應披露利益關系；注明資助來源；有明確的流程指導預印本文檔使用者就已發布預印本的問題通知存檔管理員；維護發布后撤回的預印本元數據，并發布撤回通知，告知預印本被撤回的時間和原因；當預印本論文隨后在同行評議期刊上正式發表時，具有讓作者加以說明的機制。預印本隨后投稿同行評議期刊時應告知該期刊，并提供預印平臺的鏈接，使期刊及審稿人能獲得預印本。作者不應在預印平臺發布已發表的稿件，也不應發布尚在同行評議過程中基于審稿意見作出修訂的非最終版本稿件。

對于預印本的引用，應明確注明該參考文獻是預印本，如果預印本隨后在同行評議期刊正式發表，應盡量引用正式發表的論文。

四、推薦規范更新內容分析

1.預印本對醫學期刊的影響

預印本是開放獲取運動中產生的非正式信息交流方式。1991年在美國洛斯-阿拉莫斯（Los Alamos）國家實驗室建立的arXiv.org電子預印本數據庫是最早開放使用的預印平臺，目前已成為全球最大的預印本系統。至2022年1月3日，該預印平臺的論文數量已經突破了200萬篇[3]。預印本經歷了30年的發展，據不完全統計，目前已經出現了60多個可用的預印平臺，幾乎覆蓋各個學科領域[4]，其中生物醫學領域目前較為知名的預印平臺主要有bioRxiv和medRxiv。

預印本的推出，使研究成果能及時傳播而推動科學發展，這在生物醫學領域尤為重要，因為生物醫學領域的研究成果可能會對醫療保健政策的制定和決策造成影響。近年來，全球數次疫情暴發，如嚴重急性呼吸綜合征（severe acute respiratory syndrome，英文縮寫SARS）、中東呼吸綜合征（Middle East respiratory syndrome，英文縮寫MERS）、2019年新型冠狀病毒肺炎（coronavirus disease 2019，英文縮寫COVID-19）等，需要盡快向公眾發布科學研究成果，以利于及時進行預防和處理[5]115。尤其隨著COVID-19的大流行和公共衛生危機的出現，快速發布可免費獲取的預印本對于了解和評估有關新型冠狀病毒肺炎及其影響的新信息至關重要，預印平臺無出版時滯、傳播速度快、避免同行評議偏見等優點進一步凸顯[6]59。

雖然預印本能快速發布和傳播科研成果，但其一個重要的缺點是在預印平臺上發表的研究成果，因為沒有經過同行評議，其科學質量不能被完全信任。因此，預印本確實存在廣泛傳播錯誤結論的風險，但這些問題后續會由其他研究人員從專業和倫理角度加以解決。

預印本通常被視為先例，作者在后續向同行評議期刊提交文章的過程中，必須披露他們用來發布預印本的預印平臺[5]116。有學者根據出版商對待預印本的政策，將其分為四類：第一，無預印本政策限制；第二，僅接受非商業性預印本平臺的文章；第三，接收所有預印本文章的投稿，但要求經同行評審或編輯修改后的文章版本不得再次上傳到預印平臺，或要求正式投稿的文章需在原預印本文章的基礎上進行明顯的修改完善，新增重要的內容，以將預印本文章與正式發表的文章區別開來；第四，明確表示不接收預印本文章[6]62。因此，最新版ICMJE推薦規范提出，作者應在將稿件發布到預印平臺前，了解其期望投稿期刊的相關政策。

對于預印本的引用，一般而言，預印本稿件首次上傳后就會生成一個DOI號，之后不管文章修改多少次， 均使用同一個DOI號以方便同行對該文章的引用[6]61。此時應注意，ICMJE推薦規范建議在引用預印本時應明確表明該參考文獻是預印本，且當預印本論文已發表于同行評議期刊，應盡量引用正式發表的論文，而不是預印本論文。

2.投稿醫學期刊時應申報關系與活動

ICMJE認為，職業和個人關系及活動等多種因素，都會影響科學實驗的設計、結果產出和報告，從而影響醫療決策的制定[7]。當這些關系和活動影響判斷時，就可能存在利益沖突。因此，對關系和活動的透明度、一致性和完整性的申報至關重要。

ICMJE推薦規范建議，在向遵守ICMJE推薦規范的期刊投稿時，除了提供作者署名的詳細信息、倫理委員會審批文件、臨床試驗注冊相關文件外，還需提交關系和活動申報信息。對直接或間接與研究工作相關的作者關系和活動的公開、透明，有助于維護公眾對科研過程的信任。

ICMJE推薦規范提及的關系和活動，涉及作者、同行審稿人以及編輯與期刊工作人員。對于作者，有責任公開所有可能或被認為使其研究工作產生偏倚的各種關系和活動，ICMJE成員期刊要求作者使用ICMJE制定的《申報表》；對于審稿人，必須向編輯公開任何可能使他們對稿件產生偏見的關系和活動，如果存在沖突，應該主動回避，不參與同行評議；對于編輯與期刊工作人員，如果對稿件作終審決定的編輯與他們正在處理的論文之間存在引發潛在利益沖突的關系或活動，則編輯應主動回避，并有責任確保在審稿人聲明其關系和活動的情況下正確評估和解釋其審稿意見。不論審稿人還是編輯，都不得利用其處理稿件時獲取的信息為自己謀利。

ICMJE的申報表[8]要求披露所有與稿件內容相關的關系、活動和利益，主要為以下三個方面：作者的關系和活動、研究工作的資助來源、作者是否獲得了研究數據。申報表共分13項，包括對所投稿件的所有支持（如基金資助、研究材料的提供、醫學寫作、稿件處理費等），來自任何實體的資助或合同，成果的版權和許可，專家咨詢費，計劃中的、已審批的或待批的專利等，除第1項申報的時間范圍從該項工作的初始計劃開始計算，其他12項申報內容的時間范圍是最近的36個月。

尤其需要注意的是，ICMJE指出，故意不報告期刊申報表中所述關系或活動是一種不端行為。

3.醫學期刊應在各方面注意多元性和包容性

多元性和包容性的概念近年開始被用于醫學領域，種族/民族、性別、性取向、移民身份、身體殘疾狀況、社會經濟水平等在醫療保健環境內外的代表性、接受度和優越性等方面都起著作用[9]。作為作者的年輕科研人員和資深科學家之間具有多元性差異，因此，科研工作者們有責任反對種族主義、維護性別平等，來建立一個更公平的科研環境。

有科研工作者[10]認為，同行評議中也存在不同職業階段和地域的偏見，審稿人更傾向于正面評價同一性別或來自同一國家的作者的論文。目前已有機構開始采取相應措施來解決這些問題，如增加同行評議審稿人中的女性科學家的代表，增加年輕研究人員擔任編輯和審稿人。致力于改善研究文化環境的年輕研究人員組成的國際組織ECAG（Early Career Advisory Group，早期職業咨詢工作組）呼吁學術期刊進行根本性變革，以解決科學界的種族主義問題，使科學更具多元性和包容性。該組織的任務包括確保同行評議的公平和公正結果，以及增加期刊編委會和審稿專家的多元性。該組織和eLife雜志還通過設立本·巴雷斯聚光燈（Ben Barres Spotlight）獎、頒發補助金給不同的作者群體，來支持來自低收入和中等收入國家的年輕研究人員。eLife也已經公開承諾解決科學中的種族主義問題，包括采取具體措施解決該組織各個層面缺乏黑人科學家的問題[10]。以上正是2019年版推薦規范所倡導的多元性和包容性。

五、結論

通過對近三年ICMJE推薦規范更新內容的比較分析，可以得出以下結論：第一，預印本是目前乃至將來醫學期刊發展的趨勢，預印本將推動各學科專業預印平臺的發展，將預印本納入資源建設范疇，利用預印平臺開展增值服務[6]63，將有利于醫學期刊及醫學領域的發展。第二，在投稿時申報關系及活動至關重要，雖然目前仍有作者沒有意識到自己的關系和活動會影響公眾對其科研工作的評估，但隨著推薦規范的宣傳、貫徹和普及，將有越來越多的作者會意識到該項內容申報的重要性。第三，隨著科研環境的改善及學術文化的優化，無論是醫學期刊還是相關科學組織，均將遵從學術多元性和包容性。