腰椎管狹窄癥減壓手術患者疼痛和功能障礙指標的最小臨床重要差異研究

艾彬彬，李璐，孫秀欽

(南陽市中心醫院骨三科，河南南陽 473000)

研究顯示，疼痛數字評分(numeric rating scale，NRS)、功能障礙評分(Roland-Morris Disability Questionnaire，RMDQ)是退變性腰椎管狹窄癥(degenerative lumbar spinal stenosis，DLSS)患者手術前后最常觀察的目標[1]，但有關DLSS減壓手術患者NRS、RMDQ的最小臨床重要差異(minimum clinically important difference，MCID)報道較少見報道。MCID從患者角度反映和解釋臨床微小但有重要意義的變化，為患者個體臨床干預結果的解釋提供了基準；MCID的差異主要與患者對治療的期望值相關，融合與單純減壓等不同手術方式患者的期望值不同，使得MCID存在差異，而疾病類型同樣可影響MCID。本研究旨在分析NRS、RMDQ用于DLSS手術人群的MCID，為DLSS患者手術前后臨床癥狀和功能障礙的評估提供有效工具，現報告如下。

1 資料與方法

1.1 一般資料

選擇2016年6月～2019年6月在我院行腰椎減壓手術的DLSS患者作為研究對象。納入標準：①年齡40～80歲，明確診斷為DLSS；②經正規保守治療3個月效果欠佳；③影像學提示單節段腰椎管狹窄，無椎間不穩(術前功能片椎間角度變化<10°，滑脫<2°)，脊柱側凸Cobb角<15°，無椎間孔狹窄；④初次行減壓手術；⑤患者依從性良好，愿意接受隨訪，對研究知情并簽署知情同意書。排除標準：①明顯的腰椎間盤突出、腰椎滑脫≥2°、腰椎骨折、腫瘤、結核及其他感染導致的下腰痛病變；②合并脊柱畸形者；③既往有脊柱手術史或脊柱外傷史者；④精神疾病或嚴重認知功能障礙者。共納入患者171例，男103例，女68例；年齡49～79歲，平均(67.23±8.71)歲。

1.2 手術方法

所有患者均由同一組醫師完成內鏡下腰椎減壓手術，采用C型臂X線機定位責任椎體，責任椎間隙癥狀較重側旁開1.5～2.0 cm斜向內傾斜20～30°置入導針至相應節段椎板表面，逐級插入擴張套管并放入工作通道，固定工作通道，利用磨鉆、超聲骨刀及椎板咬骨鉗切除椎板、增生的關節突關節及黃韌帶，對椎管狹窄合并雙側隱窩狹窄嚴重者，可經椎板連接處、棘突基底部進入對椎管狹窄進行黃韌帶減壓。減壓成功的標準：神經根牽拉活動度1～2 mm，神經探鉤沿神經根管向上下探查見神經根松弛、硬膜囊搏動明顯。

1.3 問卷調查

在術前、術后1年時采用NRS評分[2]評估患者的疼痛變化，采用RMDQ評分[3]評估功能障礙變化。

1.4 計算MCID

因為沒有金標準方法計算DLSS手術患者的MCID，且每種方法均有利弊，本研究采用分布法和錨定法這2種方法確定MCID。

1.4.1 分布法(SD)

根據樣本的分布特征進行計算。該方法表示觀察到的變化程度如標準偏差、效應量或測量的標準誤以獲得標準數值，檢測基線和不同時間點之間的變化超過單獨變化預期的程度。該方法的缺點是，不能很好地顯示所觀察到變化的重要性。本研究中MCID通過計算基線標準差的一半確定。使用兩種不同統計特征計算得分分布，首先用1/2SD法計算MCID，其中最小變化被視為得分變化SD的1/2。另外，使用錨定法(SEM)確定可能檢測到的最小變化量，SEM=SD×SQRT(1-R)，SD代表基線得分的SD，R代表可靠性系數，根據既往文獻報道，RMDQ和NRS的可靠性系數為0.80。

1.4.2 錨定法(SEM)

采用蘇黎世跛行問卷(Zurich claudication questionnaire,ZCQ)[4]的癥狀嚴重程度、身體功能得分作為NRS和RMDQ的錨定值，癥狀嚴重程度改善0.48分、身體功能改善0.52分定義為手術成功標志。進行ROC曲線分析，通過評估每個得分的閾值Δ計算離散的MCID值，該閾值在靈敏度和特異性之間差異最小。用ROC曲線下面積(Area under curve,AUC)評估模型的分辨能力。

1.5 統計學方法

2 結果

2.1 納入患者的特征

171例患者被納入，隨訪至1年時有23例患者被排除，其中14例失訪，9例未獲得術后1年時問卷調查結果。148例患者納入最終統計分析，男94例，女54例；年齡51～79歲，平均(67.65±8.29)歲；體質量指數18.6～30.2 kg/m2，平均(23.74±3.41)kg/m2；ASA分級：Ⅰ級67例，Ⅱ級81例；手術時間(75.43±31.08)min；術中失血量(57.03±21.03)mL。

2.2 患者NRS和RMDQ變化

患者術后腰痛NRS、腿痛NRS、腿麻NRS和RMDQ評分均較術前顯著降低(P<0.05)。見表1。

表1 患者術前和術后1年時NRS和RMDQ變化

2.3 基于SD法評估MCID值

1/2得分變化SD法得出，腰痛NRS、腿痛NRS、腿麻NRS評分的MCID均為2分，而RMDQ的MCID值為3分；SEM法得出，腰痛NRS、腿痛NRS、腿麻NRS評分的MCID均為2分，而RMDQ的MCID值為3分。見表2。

表2 基于SD法計算MCID值

2.4 基于SEM法評估MCID值

根據相應的錨定問題，評估手術成功率，繪制每個PROM的ROC曲線，計算靈敏度、特異性和MCID的截斷值，腰痛NRS、腿痛NRS、腿麻NRS和RMDQ評分的MCID值分別為2分、3分、3分和5分。見表3。

表3 基于SEM法計算MCID值

3 討論

腰腿痛、腿部麻木和腰部功能障礙是DLSS的主要臨床表現，術后患者的療效主要根據疼痛、功能障礙的改善程度進行評估[5]。但研究顯示，單純的統計學顯著性并不意味著患者個體從治療中受益，MCID被定義為“有價值或重要得分的最小差異”，若患者達到或超過MCID閾值，則意味著他們認為這種改善是有價值和意義的，為患者的治療滿意度提供了新的判定標準[6]。

本研究顯示，基于SD法和SEM法，DLSS減壓手術患者腰痛的MCID均為2分，腿痛、腿麻的MCID按分布法為2分，錨定法為3分。國外一項基于錨定法和分布法計算腰椎疾病患者腰痛、腿痛MCID分別為1.2分和1.6分，但該研究中包括融合手術(88.5%)和單純減壓(11.5%)患者，而融合手術和單純減壓患者的手術期望存在差異，可能影響結果的準確性[7]。目前，國外研究顯示慢性背痛和腰椎手術(包括各類腰椎手術)NRS的MCID在1～4分之間[8-9]。本研究中，腰痛、腿痛、腿部麻木的MCID為2分或3分，基于既往研究和本研究結果，DLSS患者減壓術后MCID應采用2分法，評估手術結果時，應評估患者達到MCID的百分率，而不是使用平均值差異進行分析。

既往研究顯示，腰痛和腰部手術后患者的RMDQ的MCID范圍為3～5分[10]，總體而言與本研究結果一致，本研究基于分布法計算RMDQ的MCID為3分，基于錨定法RMDQ的MCID為5分。因此，本研究建議采用兩者的平均值4分作為DLSS患者術后RMDQ的MCID。SD法和SEM法計算MCID存在差異是臨床常見現象，因為僅需要患者數據的標志差或標準誤差，基于分布的方法更容易實現，但有學者認為基于SEM法定義了“臨床重要” 患者自身確定的重要變化之間的關系，更適合于臨床實踐[11]。本研究中基于SEM法的AUC均未達優良，但具有統計學意義(AUC0.6～0.8)，因此基于SEM法的AUC值是可靠的。