兒童化妝品相關發明專利申請及技術現狀分析

張 錚

(國家知識產權局專利局專利審查協作北京中心，北京 100160)

在我國，0～14歲兒童占全國總人口約30%，隨著社會經濟文化的發展和人們生活品質的提高，人們對化妝品的需求顯著增加，其中兒童化妝品市場更是得到了蓬勃發展[1]。但是由于市場發展不完善，目前我國兒童化妝品的技術、配方很多還是在沿用成人化妝品的技術、配方，含有的化學成分較多，刺激性較強，屢屢發生兒童化妝品未按相應標準配制以及兒童使用成人化妝品產生不良后果的情況，如兒童使用成人護膚霜堵塞毛孔發生丘疹、紅斑、感染，兒童使用成人口紅影響胃腸功能，兒童使用成人彩妝出現紅疹等過敏反應[2]。兒童皮膚嬌嫩，皮膚角質層較薄，毛發較少，對外界刺激易感性強，因此要求化妝品的刺激性必須要小，過敏反應要低，其在組分選擇、質量評估等方面的要求都應高于成人化妝品。

為加強兒童化妝品的管理，我國相繼出臺實施了包括《兒童化妝品申報與審評指南》(2012年)、《化妝品安全技術規范》(2015年)、《兒童化妝品監督管理規定》(自2022年1月1日起實施)在內的一系列規定，以期規范企業產品質量，提升兒童化妝品的安全性，各生產企業逐漸將目光轉向尋求更好的提升產品安全性的方法。

本文闡述了兒童化妝品與成人化妝品的主要區別、各國法規的現狀以及兒童化妝品的審查關注點，同時，使用Incopat數據庫，對兒童化妝品特別是國內兒童化妝品的發明專利申請情況、申請內容特別是與提升兒童化妝品安全性相關的專利技術內容進行簡析，以期為兒童化妝品的研發和專利保護方向提供參考。

1 兒童化妝品的特性

1.1 兒童化妝品與成人化妝品的主要區別

兒童的皮膚、器官、骨骼均處于發育階段，這就要求兒童化妝品的安全性必須過硬。其安全性管理最重要就是對原料種類及其含量、配方的選擇、安全性指標的把控。

首先，最新《兒童化妝品監督管理規定》(2022年1月1日起實施)明確了兒童化妝品的定義：適用于年齡在12歲以下(含12歲)兒童，具有清潔、保濕、爽身、防曬等功效的化妝品。定義了兒童化妝品的范圍、明確了化妝品配方應遵循的原則、可安全使用的化妝品原料和安全評估要求等。

具體而言，兒童化妝品配方設計應當遵循安全優先原則、功效必需原則、配方極簡原則：

(1)應當選用有長期安全使用歷史的化妝品原料，不得使用尚處于監測期的新原料，不允許使用基因技術、納米技術等新技術制備的原料，如無替代原料必須使用時，應當說明原因，并針對兒童化妝品使用的安全性進行評價；

(2)不允許使用以祛斑美白、祛痘、脫毛、除臭、去屑、防脫發、染發、燙發等為目的的原料，如因其他目的使用可能具有上述功效的原料時，應當對使用的必要性及針對兒童化妝品使用的安全性進行評價；

(3)兒童化妝品應當從原料的安全、穩定、功能、配伍等方面，結合兒童生理特點，評估所用原料的科學性和必要性，特別是香料香精、著色劑、防腐劑及表面活性劑等原料。

其次，在1989年頒布的《化妝品衛生監督條例》中，化妝品定義為“以涂擦、噴灑或者其他類似的方法，散布于人體表面任何部位(皮膚、毛發、指甲、口唇等)，以達到清潔、消除不良氣味、護膚、美容和修飾目的的日用化學工業產品[3]”。同時，《化妝品安全技術規范》(2015年版)具體規定某些組分的應用范圍以及將兒童化妝品中的用量與成人化妝品進行區別。比如三歲以下兒童勿用硼酸、硼酸鹽和四硼酸鹽、水楊酸及其鹽類、碘丙炔醇丁基氨甲酸酯、沉積在二氧化鈦上的氯化銀，氯化鍶不宜常用于兒童，專用于脫毛產品、燙染產品中使用的氫氧化鈣、氫氧化鋰、巰基乙酸酯類、堿土金屬的硫化物類、堿金屬的硫化物類、氫氧化鉀不得用于兒童，滑石(水和硅酸鎂)適用于3歲以下兒童使用的粉狀產品[4]。

此外，《化妝品安全技術規范》(2015年版)還規定，兒童化妝品、眼部化妝品及口唇化妝品中菌落總數小于等于500 CFU/g(CFU/mL)，其他化妝品中小于等于1000 CFU/g(CFU/mL)。

可見，兒童化妝品在原料要求方面比成人化妝品嚴格，只要是安全性不確定的和功效性的原料都不能用于兒童化妝品中，并且對于添加已有的香精香料、著色劑、防腐劑的組分的安全性也應進行評估。

1.2 各國關于兒童化妝品的法規

目前，除我國于2012年發布了《兒童化妝品申報與審評指南》，2022年正式實施《兒童化妝品監督管理規定》外，一些國家和地區對兒童化妝品原料也有一定的使用和標識要求，如美國食品藥品管理局(FDA)目前沒有專門針對兒童化妝品的法規，而是要求兒童化妝品符合《聯邦食品、藥品和化妝品法》、公平包裝及標識法等法規要求。在歐盟，兒童化妝品相關法規包括《歐盟化妝品法規1223/2009》《歐盟EC1272/2008標簽包裝分類管理法規》等，其規定供3歲以下兒童使用的化妝品要經過特殊的安全評價，經過安全評價后用過化妝品通報門戶備案。在日本，兒童化妝品須符合日本藥事法、藥事法實施令和實施規則等；【也可補入韓國的規定，提供兩篇文獻以供參考：“其他國家或地區化妝品監管法規動態及對我國的啟示”，黃湘鷺等，《香料香精化妝品》；“兒童化妝品安全監管要點探析與展望”，鄭月明等，《中國食品藥品監管》】化妝品生產企業需在產品上市前確認其產品的安全性。對某些特定原料如防腐劑等需要在標簽上予以警示[5-6]。

可見，針對兒童化妝品制定系統的標準，規范并提升產品的質量，我國已經走在了前面。

2 專利申請趨勢和專利信息分析

在Incopat數據庫中，應用關鍵詞和分類號進行檢索，主要以兒童、小兒、幼兒、嬰幼、嬰童、baby、children等關鍵詞，以化妝品類分類號A61K8、A61K7和A61K6作為檢索分類號。經統計，截至2021年年底，國內專利涉及兒童化妝品的專利申請共計5240 件，包括發明專利申請3189件，實用新型專利886件，外觀設計1165件。

圖1 中國發明專利申請趨勢圖Fig.1 Trend chart of Chinese invention patent applications

圖1顯示了國內發明專利申請量呈上漲趨勢，在2013年以后出現明顯的逐年增加趨勢，可能與《兒童化妝品申報與審評指南》等規定正式施行有關，它為引導兒童化妝品逐步走上正軌指明了方向，再加上二孩政策放開，新一代父母的消費行為發生變化，企業的營銷渠道增加，進一步推動化妝品的銷售市場發展，使兒童化妝品市場得到蓬勃發展。

圖2 中國發明專利申請地域排名Fig.2 Geographical ranking of invention patent applications in China

圖3 中國發明專利申請人排名Fig.3 Ranking of invention patent applicants in China

圖2顯示國內申請地域排名，廣東、山東、江蘇的專利申請量較多。圖3顯示了國內兒童化妝品的申請人排名，排名在前的申請人為福建省夢嬌蘭日用化學品有限公司、國際香料和香精公司、思拓科(上海)生物科技股份有限公司、蘇州威爾德工貿有限公司，說明兒童化妝品的技術研發主體以企業為主。通過對技術構成功效進行排名發現，安全性、細菌、便利性、清潔性、成本排名在前，可見，在發明專利申請過程中兒童化妝品的主要關注點仍然在于安全性。

3 發明專利申請技術內容分析

兒童化妝品中的滑石粉、防腐劑等化學物質等對嬰幼兒的影響值得深入評估，并且香精及其與皮膚過敏的相關性已經受到研究者的關注，縱觀市場全局，國內兒童化妝品企業已經開始挖掘本土資源，開發天然植物資源相關產品，滿足實際需求，豐富產品品類，降低兒童化妝品的刺激性使其更加安全[7]。

3.1 對防腐劑的改進

《化妝品安全技術規范》(2015年版)中對可以使用的防腐劑種類和限量進行了規定，對于兒童化妝品而言，防腐劑的選擇必須非常慎重，對于化學合成防腐劑應盡量減少使用。越來越多的研發人員將目光轉向了無防腐劑產品、復合防腐劑產品和新型防腐劑產品的研究。

申請人隆薩有限公司于2014年6月27日提交了名稱為“一種復合防腐劑組合物”的發明專利申請(公開號CN105358125A)，所述防腐劑包含山梨酸或其鹽、苯甲醇以及(i)1，2-丙二醇和/或1，3-丙二醇和(ii)1，4-丁二醇和/或1，3-丁二醇的混合物，各組分之間具有協同作用，與單獨的組分相比較效果具有明顯提升。隨后，為進一步減少防腐劑的影響，申請人開始研制出一些不含防腐劑的產品，如申請人銅陵潔雅生物科技股份有限公司分別于2017年4月26日提交了名稱為“一種無防腐劑添加的環保濕巾”的專利申請(公開號CN106580742A)，申請人蘇州清馨健康科技有限公司于2018年8月16日提交了名稱為“無防腐劑兒童牙膏”的專利申請(公開號CN108670885A)，申請人深圳全棉時代科技有限公司于2020年9月23日提交名稱為“不含防腐劑的嬰兒撫觸按摩油及其制備方法”的專利申請(公開號CN112089648A)，均涉及不含防腐劑的產品，使得產品對皮膚的刺激性大大減少。

隨著對天然資源的進一步研究，更多的企業開始研發出安全性更好的植物防腐劑。廣州天源生物科技有限公司于2014年8月13日提交的名稱為“一種含有天然植物防腐劑的兒童洗發水”的專利申請(公開號CN104622732A)，所述洗發水采用了天然植物防腐劑，由大黃提取液20～40重量份、桂皮提取液5～10重量份、石榴皮提取液5～20重量份、凹葉厚樸提取液10～20重量份、虎耳草提取液10～35重量份、刺三加提取液10～15重量份組成，與現有的食品植物防腐劑相比，產生更好的抗菌效果，降低人工合成防腐劑的使用量，在一定程度上提高兒童洗發水的安全性。申請人丹東康齒靈保潔用品有限公司于2016年12月2日提交了名稱為“嬰幼兒濕巾浸液的防腐體系及其制備方法”的專利申請(公開號CN106511132A)，所述體系采用了丁香酚、桉葉油和丹皮酚進行協同作用，再與已知的天然來源的抗菌劑納他霉素、ε-多聚賴氨酸組合，獲得了良好的抗菌效果。再如申請人福建省夢嬌蘭日用化學品有限公司于2020年9月24日提交了名稱為“含新型防腐劑的天然玉米嬰童爽身粉及其制備方法”的專利申請(公開號CN112120992A)，采用了對嬰兒幾乎沒影響的天然魚精蛋白替代傳統防腐，避免了爽身粉的破壞，也提升了安全性，減少了對嬰兒的傷害。

由上述專利申請可看出，越來越多的申請人關注防腐劑給兒童化妝品帶來的安全性問題，隨著兒童化妝品的申請數量增加，各種新型防腐劑尤其是植物防腐劑的研發受到了越來越多的關注。

3.2 溫和性成分的應用

除了發掘更適合兒童化妝品的安全性更好的防腐劑種類外，研究人員還從產品組分自身的溫和性出發，研發出具有抗敏、舒緩、刺激性小的植物提取物、表面活性劑等組分。

申請人上海家化有限公司于1999年2月1日提交了名稱為“一種無刺激性無過敏性的驅蚊護膚乳劑”的專利申請(公開號CN1227742A)，所述乳劑中加入了具有驅蚊和抗刺激抗過敏雙重作用的植物提取精油：迷迭香精油、玫瑰油等，同時采用潤膚劑一起使用降低刺激性和過敏性。申請人福建省夢嬌蘭日用化學品有限公司于2013年4月22日提交了名稱為“一種含有多種純天然植物提取物的溫和護膚霜”的專利申請(公開號CN103251530A)，在護膚霜的原料中加入了綠茶提取物、甘草根提取物、迷迭香葉提取物、黃芩根提取物、菊花提取物和積雪草提取物，這些成分具有抗炎、舒緩、保濕的作用，各組分之間協同作用，對過敏性皮膚和嬰兒皮膚護理有明顯效果。類似采用抗敏和舒緩作用的植物提取物的申請還有上海馨臣家化有限公司于2016年1月11日提交的“一種含有多種植物提取物能夠溫和有效緩解鼻涕的濕巾”的專利申請(公開號CN105616284A)，云南人本生物科技有限公司于2016年5月4日提交的“健康溫和酵素嬰兒沐浴露”的專利申請(公開號CN105796432A)，建茗貿易有限公司于2020年12月24日提交的“低刺激性護膚化妝品組成物”的專利申請(公開號CN113018234A)等。

除了采用具有舒緩抗敏等多種作用的植物提取物以外，表面活性劑作為清潔類產品中最基礎的原料之一，其研發也越來越受到技術人員的關注。如申請人廣州潮徽化工科技有限公司于2014年12月16日提交了名稱為“一種溫和的表面活性劑體系及其在洗浴用品中的應用”的專利申請(公開號CN104434581A)，采用N-脂肪酰基水解蛋白類物質、N-脂肪酰基水解蛋白鹽類物質、烷基葡萄糖苷、烷基酰胺丙基甜菜堿和甜菜堿進行組合，各組分之間發揮協同增效作用，降低了高刺激性表面活性劑的影響，使兒童洗浴產品的刺激性降低。類似采用復合表面活性劑降低組合物刺激性的申請還有金日制藥(中國)有限公司于2016年6月23日提交的“一種溫和的嬰童洗發沐浴泡泡”的專利申請(公開號CN105943463A)。除了采用不同表面活性劑的組合，技術人員還研發出多種溫和刺激性小的新型表面活性劑，如申請人廣州潮徽化工科技有限公司于2014年12月16日提交的申請“一種溫和的氨基酸型表面活性劑及其制備方法與應用”的專利申請(公開號CN104450836A)，通過用酶將燕麥蛋白多肽水解后經過一系列處理操作獲得了溫和的氨基酸型表面活性劑，適用于兒童清潔產品。類似的以新型溫和表面活性劑為發明點的申請還有諾斯貝爾化妝品股份有限公司于2016年11月21日提交的“一種含植物乳酸菌發酵米的多效溫和潤膚霜”的專利申請(公開號CN106389304A)等。

除了對表面活性劑組分的改進外，根據劑型和組分的特點運用已知組分的性質，降低組合物的刺激性也得到了研發人員的關注。如申請人廣州雅純化妝品制造有限公司于2019年1月24日提交的名稱為“一種溫和的兒童爽膚組合物及其制備方法”的的專利申請(公開號CN109771328A)，由于劑型為組合物的劑型采用氣墊方式，因而采用了改性植物淀粉，在遇到汗腺分泌的排泄物后，緩慢釋放活性物質，止血、舒緩、止癢同時保持皮膚的水油平衡，使嬰幼兒時刻保持干爽舒適的肌膚狀態，增加溫和性。申請人無限極(中國)有限公司于2020年11月9日提交了名稱為“一種降低表面活性劑對皮膚刺激性的組合物及其應用”的專利申請(公開號CN112263507A)，采用以維生素E、甘草酸二鉀和泛醇作為適配于椰油基葡糖苷檸檬酸酯二鈉的降低刺激性組合物，顯著降低了表面活性劑的刺激性。

由上述專利申請可知，采用天然植物提取物來提升產品安全性是最為常見的方式，此外，清潔產品中溫和性表面活性劑和及其復配成分的使用也逐漸成為研究者的關注點。可見，通過提高產品的溫和性來提升兒童化妝品的安全性也是提高兒童化妝品安全性的有效途徑。

4 結 語

隨著兒童化妝品市場的發展，兒童化妝品的安全性問題受到人們越來越多的關注。2020年4月26日，國家藥監局網站發布《安全用妝，伴您同行——化妝品科普之“如何科學選擇兒童化妝品”》。文章從嬰幼兒的皮膚、眼睛、行為和感情發育特點出發，介紹為嬰幼兒選擇皮膚護理產品時應注意的事項和選擇標準，意在提高公眾的識別能力。

盡管我國相關法規和技術標準不斷完善，國家藥監局于2012年發布了《兒童化妝品申報與審評指南》、2015年發布《化妝品安全技術規范》、2020年9月《化妝品生產質量管理規范(征求意見稿)》公開征求意見、2021年3月發布《化妝品注冊備案資料管理規定》以約束規范企業生產[8]，但由于兒童化妝品市場產品混雜，仍然存在不少安全隱患。兒童化妝品需要細化監管，有一套系統的監管體系和成分強制標準，最大限度地確保兒童使用化妝品的安全性。

此外，由上述專利分析結果可知，國內專門從事兒童化妝品研制的企業存在不足，一些市場上比較有名的兒童化妝品品牌的專利申請并不多，相關企業應加大專利申請和保護力度，增強企業的核心競爭力。二是雖然研發者愈加關注兒童化妝品的安全性問題，但仍存在對本土資源開發挖掘不夠，相關專利申請不夠多的情況。三是由于不同年齡段的兒童特質不同，如三歲以下嬰幼兒和12歲即將進入青春期的兒童有著明顯不同，但兒童化妝品的研制尚未充分考慮兒童特質，未對化妝品的使用者年齡進行細分，目前相關的專利申請較少。

希望以上分析結果有助于相關技術人員了解國內整體技術發展現狀和趨勢，針對市場特點，充分挖掘相關資源，研發更有針對性、安全性更好的產品，提升兒童化妝品產品質量，促進產品質量規范化，著重對相關技術進行全面的專利布局，增強核心競爭力。