國內外生物醫藥產業概述及對安徽的啟示

文/楊秀麗[安徽省科學技術情報研究所（省科學技術檔案館）]

生物醫藥是生物經濟的核心產業，分為狹義和廣義兩種概念，狹義概念指以現代生物技術為基礎的醫藥產業；廣義概念指將現代生物技術與新藥研究、開發、生產以及各種疾病的診斷、防治和治療相結合的產業，除了以生物技術為基礎的醫藥產業部分，還包括以生物技術制造生產新藥、改良傳統醫藥產業的制藥產業。其中，生物技術包括基因工程、細胞工程、發酵工程、酶工程、生物信息技術等。從廣義角度看，生物醫藥產業鏈縱向上分為上游、中游和下游3 個主要部分，分別對應制藥基礎、醫藥研發與制造、醫藥流通，橫向上分為生物藥物和生物醫學，具體又包括化學藥、中藥、生物藥、醫療器械、預防診斷等。

一、國外生物醫藥產業發展概述

1.美國

美國是現代生物技術的發源地，在政策和資金上投入均巨大，多種新型生物藥物首創于美國。從20 世紀70 年代，美國生物醫藥產業開始起步，此后30 年時間始終保持著全球頭部位置。2014 年，美國藥品研究與制造商協會發布《美國生物醫藥產業：未來增長前景和驅動因素》，認為未來10 年美國創新型生物醫藥行業高度依賴于美國政府的相關政策。美國生物醫藥產業政策包括政府研發資金支持、專利保護、新藥許可、藥品定價、藥品費用補償和藥品監管等政策[1]。以NIH（國家衛生研究院）為代表的政府經費投入逐年上升，2019 年，NIH 年度經費為393.1 億美元，2020年則達到約470 億美元。藥企投入占據主導，據美國藥品研究與制造商協會統計，協會成員企業2020 年研發投入達到260 億美元，相較于1980 年20 億美元增長了13 倍。

2.德國

德國生物領域的科研與產業比較平衡，其專利數量遠超其他歐洲國家。德國圖特林根、威斯特法利亞和巴伐利亞州是生物企業十分活躍的地區，全德國一半以上的生物公司都位于上述地區。德國擁有世界一流大學和研究機構，如馬普研究所、亥姆霍茲聯合會和萊布尼茨學會等，堅實的研究基礎是德國生物技術產業成功的關鍵。德國生物技術基礎設施良好，生物區域理事會對推動建立國內多個生物技術集群、中心和創新中心均發揮了非常有建設性的作用。除此之外，在國家政策方面，德國制定了包括“Go-bio”項目、國家生物經濟研究戰略、高科技戰略等,保證了其生物制藥行業與其他技術處于歐洲乃至世界的創新前沿。

3.英國

英國是僅次于美國最具活力的生物技術工業基地，注重研發集群式發展和風險投資。英國是歐洲通過風險資本籌集資金最多的國家，占歐洲大陸總額的1/4。由劍橋、牛津、倫敦大學形成的金三角區域是可與美國的波士頓地區相抗衡的世界級生物科技研發基地，尤其是位于劍橋的桑格研究院承攬了全球1/3 人類基因研究項目，是世界上最重要的生物技術研究中心之一，也是將基因研究轉化為商業用途的重要基地。劍橋園的成功可以總結如下：第一，政策上對中小企業扶持；第二，小企業極其專注于各自擅長的領域，其核心業務非常明確，非常善于使用資源獲得極大的經濟效益；第三，企業善于與其他企業、科研部門合作或聯盟以獲得大量的商業創意和市場價值；第四，科技園交通發達，文化、教育、娛樂設施齊備，具備良好的工作和居住條件。

二、國內生物醫藥產業發展概述

根據生物醫藥關鍵產品及技術獲得關鍵詞，通過incopat 檢索相關專利并進行分析，從申請人所在省份來看，山東省數量最多，達到了28741 件，占比為10.91%；來自山東、江蘇、廣東三省專利數量最多，均超過了中國專利總數的10%；安徽省排名第11 位，專利數量8563 件，占比為3.15%。

1.山東省生物醫藥產業發展情況

根據火石生物醫藥產業發展指數CBIB 的測算，山東省醫藥制造業總產值、規上企業數量、百強企業數量、通過仿制藥一致性評價的藥品數量等指標均位于全國前三名；其中，醫藥制造業規上企業數量全國第一，全國百強藥企數量全國第一。

總體上，山東省按照產業集聚、錯位協同、均衡發展的原則，依托區位、交通和資源優勢，強化核心引領、帶狀集聚、多點支撐，整體構筑“三核三帶多點”的生物醫藥產業發展格局，輻射帶動全省生物醫藥產業健康發展。其中，“三核”指三核引領，即：濟南——高端醫養健康產業集群和創新創業孵化基地，青島——海洋生物醫藥高地和高端智能醫療集聚區，煙臺——國際生命科學創新區和養生養老勝地?！叭龓А敝溉龓Ъ郏矗核{色海洋健康產業帶——沿海，以海洋生物醫藥、醫療器械、海洋旅游、海洋運動、海洋食品為重點；運河養生健康產業帶——中西部，以健康旅游、健康養生、健康食品為重點；魯中南山區健康產業帶——魯中南，以綠色食品、山地養生、醫療器械為重點。“多點”指多點支撐，即：濰坊、泰安、威海、臨沂等作為健康食品輸出基地、高端健康旅游基地、國內高端醫療器械研發和制造基地、健康養老服務基地。

2.江蘇省生物醫藥產業發展情況

江蘇省生物醫藥一直處于全國前列。2020 年，全省規模以上醫藥產業實現營業收入4356.8 億元，實現利潤總額670.1 億元，產業規模位居全國前列，形成了涵蓋生物藥、化學藥、中藥、醫療器械、醫用輔料和包裝材料等較為完整的產業發展體系。

江蘇省生物醫藥產業迅速發展得益于，一是強化全省布局，突出產業集聚發展。江蘇省委、省政府明確把醫藥產業作為實施突破的重點領域，打造醫藥健康產業集群，目前已基本形成“四大醫藥板塊”，即蘇南的蘇錫常醫藥產業群、蘇中的中國泰州醫藥城、南京“藥谷”及蘇北的連云港新醫藥產業基地。二是出臺系列政策，從頂層設計全面布局生物醫藥產業?！蛾P于推動生物醫藥產業高質量發展的意見》從省級層面推動原始創新、產學研合作、企業創新主體、優化區域布局、加強知識產權保護以及拓寬融資渠道，對生物醫藥產業高質量發展進行全面布局?！妒∮嘘P部門協同支持中國（江蘇）自由貿易試驗區生物醫藥產業開放創新發展政策措施》，聚焦南京、蘇州、連云港三大片區的生物醫藥共性優勢產業，促進江蘇自貿試驗區生物醫藥產業高質量發展。地市層面更是密集出臺系列政策，促進本地區生物醫藥產業發展。三是重視基地建設，發揮基地產業集聚作用。省會城市南京規劃建設了南京生物醫藥谷、南京生命科技小鎮、江蘇生命科技創新園、高淳醫療健康產業園、南京化學原料藥產業園等產業園區。蘇州作為江蘇省經濟第一市，“生物醫藥產業”是蘇州工業園關鍵詞之一，目前已聚集了500 余家高科技研發企業，形成了新藥創制、醫療器械、生物技術等產業集群，并成為近35000 名高層次研發人才集聚、交流、合作的創新產業生態圈。四是集聚高端創新要素，搭建國際平臺。圍繞新藥創制流程關鍵環節，全省已布局建設300 多家省級以上科技創新平臺。連云港打造全產業鏈公共服務平臺，推進建設省原創化學藥創新中心、省中醫藥創新中心、花果山醫藥研究服務中心、廢料回收利用中心；蘇州工業園區設立中科院藥物所蘇州研究院、中國醫科院蘇州系統醫學研究所、英國牛津大學蘇州研究院，主辦或協辦中國醫藥創新與投資大會等國際化會議交流平臺。

3.廣東省生物醫藥產業發展情況

廣東省十分注重生物醫藥產業的發展，2020 年，廣東省生物醫藥產業實現增加值601.8 億元，利潤總額278.57 億元。廣東全省共有107 家生物醫藥上市企業，比上海市、江蘇省、浙江省和山東省分別多50 家、12 家、29 家、56 家。

廣東省促進生物醫藥產業發展的經驗做法，一是夯實產業基礎，強化關鍵技術及應用先行先試。中藥研究開發是廣東省的傳統優勢產業領域，現代中藥研制開發系列規范的實施與關鍵技術發展及應用在全國先行一步，中藥GCP（藥物臨床試驗質量管理規范）、GLP(藥物非臨床研究質量管理規范)、GAP（中藥材生產質量管理規范）實施在全國起步最早，現代新型提取分離技術、中藥活性篩選、指紋圖譜質控、轉基因中藥育種、企業ERP 應用等關鍵技術均居全國先進行列。隨著《廣東加快推進生物醫藥產業發展的實施意見》等系列政策文件出臺，廣東省將圍繞生物藥、化學藥、現代中藥、高端醫療器械、醫療服務、健康養老等重點領域，培育一批具有比較優勢的細分領域產業集群。二是注重錯位發展，形成產業特色。東莞市打造國內重要的核醫學研發中心、生物醫藥研發制造基地。珠海市打造生物醫藥資源新型配置中心，重點發展現代中藥標準化、高端制劑、醫養結合。佛山市、中山市打造生物醫藥科技成果轉化基地、生物醫藥科技國際合作創新區?；葜菔?、東莞市打造國內重要的核醫學研發中心、生物醫藥研發制造基地等。三是注重產業生態，強化產業集聚效應。比如深圳市自2009 年重點打造生物醫藥產業集群，現已擁有良好的生物醫藥產業生態鏈和大批龍頭企業，醫療器械生產總值、藥械上市公司市值和利潤均位居全國大中城市第一。廣州已經構建上游技術研發、臨床試驗、中游轉化中試、生產制造、下游上市應用、流通銷售完整產業鏈。東莞自2008 年開始布局生物產業，在松山湖高新區建立生物技術產業合作基地，并成立國有獨資東莞市生物技術產業發展有限公司開發和運營管理。目前，松山湖生物基地已聚集三生制藥、深圳安科等300 余家生物技術企業，醫療器械、生物醫藥和醫療保健品等領域產業集聚態勢明顯[2]。

三、對安徽省生物醫藥產業發展的啟示

1.安徽省生物醫藥產業發展現狀

生物醫藥產業是安徽省戰略性新興產業。2015—2019 年，安徽省醫藥制造業各指標數值均有呈現先升后降態勢，尤其2019 年各項指標值相對于2018 有所下降；2020 年，生物醫藥增長迅猛，產業產值增長22.7%，增速位于七大戰略性新興產業第3 位，且規模以上醫藥制造工業企業各項指標也有大幅增長，但利潤總額及排名還是略有下降，見表1。

表1 安徽規模以上醫藥制造工業企業統計數據

2.促進安徽省生物醫藥產業發展的對策建議

美國等發達國家之所以生物醫藥產業如此發達，與其持之以恒、周密完善的政策體系密不可分，從藥物研發、專利保護到藥物注冊、臨床試驗、產業應用，發達國家對全產業鏈給予了完善的配套政策。江蘇、山東、廣東等國內省份也有體現。安徽生物醫藥產業具有比較好的發展基礎，尤其在中藥領域，地位優勢明顯。但同時也應看到，雖然2020 年安徽生物醫藥產業增長迅猛，但2018 年后產業各項指標一定程度的下降還是敲響了警鐘，建議通過以下措施來促進安徽生物醫藥產業持續健康發展。

（1）重視生物醫藥產業，加強頂層政策設計。生物醫藥屬于戰略性新興產業，政策對產業的發展具有重要的推動作用。因此，發揮政府主導作用，制定生物醫藥產業發展規劃和系列配套政策。除發揮好中藥領域優勢制定相應支持政策外，還需制定相應政策促進產業技術突破，生物藥、化學新藥、高端醫療器械等領域均需支持，加強技術儲備，構筑現代生物醫藥體系。

（2）提高各市產業聯動，構建生物醫藥集群。從國內外發展經驗看，集群發展是生物醫藥產業壯大的普遍方式。受制于企業數量和產業規模，安徽省生物醫藥集群還普遍較小，沒有形成規模片區效應。因此，省級層面，應加強產業布局規劃引導，促進生物醫藥產業集群發展。比如，可以充分發揮阜陽、亳州醫藥特色，打通兩市行政壁壘，擴大特色醫藥產業集群規模和效應。發揮合肥科研力量和完整產業鏈優勢，利用好蕪湖、安慶等地醫藥發展基礎，嘗試異地孵化、共建產業合作園等方式，提高合肥輻射帶動效應，打造具有安徽特色的醫藥健康產業集群。市級層面，各地市在突出特色差異化發展的同時，應加強產業聯動，統籌創建生物藥、高端醫療器械、中藥和化學新藥等特色生物醫藥園區，明確產業定位，開展特色招商，實現錯位互補、聯動發展。

（3）加強省外創新合作，培育壯大龍頭企業。安徽應充分抓住長三角區域一體化和中部崛起雙重利好機會，以特色中藥為出發點，以新藥研制和高端醫療器械為發力點，積極承接跨國藥企和周邊發達省份生物醫藥產業轉移，引進國內外龍頭企業，建立相對完善的生物醫藥生產和外包服務產業鏈。積極搭建生物醫藥信息對接平臺，加快科研成果與本地制藥企業供需對接，不斷擴大制藥產品種類和覆蓋范圍。完善創新產品和罕見藥物優先審查、快速審評機制，爭取國外已上市新藥、新療法優先在安徽轉化。支持企業參與國內外重大前沿技術研究與開發，支持有條件的企業通過國際合作、收購兼并等多種方式，充分利用國內外各項資源，建立合作研發機構、生產基地，提高安徽企業競爭力。

（4）注重創新研發投入，增加資金支持力度。生物醫藥產業具有投資風險高、投資周期長等特點，長期穩定的資金支持必不可少。政府層面，建議學習江蘇等發達省份，加大以項目促研發的支持力度，完善擴容生物醫藥產業資金池，加大對生物醫藥專項支持力度。加大科技金融平臺建設，完善風險投資退出機制，鼓勵社會資本進入生物醫藥研發領域，提高生物醫藥風險投資獲利和效益。企業層面，應該加強合作，尤其是科技領軍企業應發揮示范帶動作用，以標準制定、企業聯盟、創新聯合體等多種形式，形成集團效應，積極爭取國家支持，提升安徽全省生物醫藥產業的實力。

（5）加大人才引育力度，推進關鍵技術研發。制定詳細合理的生物醫藥人才引育政策，以重點實驗室、研發平臺為基礎，引進高水平研究人員。鼓勵省內企業、公司積極走出去，參加項目對接會等，建立與省外、國外研發機構、龍頭企業的密切聯系，為安徽引進高端人才提供多種渠道和后備力量，對成功引進高端人才團隊給予財政支持。此外，應完善安徽生物醫藥領域人才培訓體系，發揮本土高校力量，加大對生物醫藥技術人員培訓，擴大本土人才隊伍和研究能力。[本文系2020 年度安徽省科學技術情報研究所青年科研基金項目（項目編號：2020-06）的研究成果]