偏離度分析模型在體外診斷試劑成本管控中的應用

田 麗，夏洪韜，趙明才，胡 娟，楊國慶

四川省遂寧市中心醫院：1.運營管理部；2.檢驗科；3.院辦公室，四川遂寧 629000

根據《關于加強公立醫院運營管理的指導意見》(國衛財務發[2020]27號)、《關于印發公立醫院成本核算規范的通知》(國衛財務發[2021]4號)等文件要求，應堅持以人民健康為中心，轉變傳統管理模式，推進科學實效管理，實現業財融合。體外診斷試劑(以下簡稱“試劑”)是臨床檢驗的重要工具和主要成本，因專業性強、種類繁雜、規格多、用量大等特點，一直是醫院成本運營管理的重點和難點。國內醫院主要通過規范采購流程、強化庫房管理、更新檢驗方法、建設現代化信息系統等管控試劑成本[1-6]。現行方法雖有利于降低試劑成本，然而無法實現動態監管和精細化管理。因此，本研究以四川省某三甲公立醫院(以下簡稱“A院”)為例，探討試劑成本的有效管控模式，推進醫院科學、合理管理。

1 資料與方法

1.1一般資料 本研究對象為A院開展的112個檢驗項目，均為正常運行3年以上的項目。排除不使用試劑、數據不完整、運行時間3年以下的檢驗項目，如外送、試劑領用記錄不全、新開展的檢驗項目等。數據來源于2018-2020年A院醫院信息系統、實驗室信息系統和各檢驗項目檢測系統。

1.2方法

1.2.1確定核算范圍 首先，確定試劑范圍，試劑僅為檢驗試劑，不含其他耗材，如試管、標準品、質控品、清洗液等。試劑成本為檢驗試劑成本，以“人次”為核算單位。其次，確定項目范圍，根據專業檢驗試劑特性確定檢驗項目，以及項目與試劑的對應關系。如分析凝血功能中的特定檢測試劑時，血漿凝血酶原時間測定、血漿纖維蛋白原測定、凝血酶時間測定等應作為單個項目分析，而非血常規整體。最后，確定人次范圍，檢驗人次按檢驗項目進行計算。

1.2.2建立標準值 標準值的建立是管控試劑成本的基礎和前提。首先，梳理各個檢驗項目在不同系統的對應關系，建立標準化管理體系。其次，結合實驗室要求、專家意見和醫院實際情況，修正利用效率等指標以降低人為因素影響。最后，以修訂后的3年平均值作為標準值。

1.2.3偏離度分析模型 在統計指數分析方法和偏離度分析法的基礎上建立模型[7-11]。假設收費標準不變(P2i)，數學關系式表達如下，其中C表示科室的試劑成本率；Ci表示項目試劑成本率；ri表示試劑利用效率，為檢驗人次與試劑人次之比；qi表示收費的檢驗人次；P1i表示每人次試劑單位成本；P2i表示每人次收費單價；P(qi)表示項目結構影響，為檢驗人次變化導致項目結構變化和試劑成本率偏離；i表示第i個檢驗項目；t表示報告期；0表示標準期。

2 結 果

2.1基本情況 本研究項目共計112項，其中生化組75項(66.96%)，免疫組19項(16.96%)，臨檢組12項(10.71%)，聚合酶鏈反應(PCR)組6項(5.36%)。從檢驗人次分析，年均檢驗人次1萬以下有33項，1～10萬有49項，10萬以上有30項。從運營情況分析，2018-2020年試劑成本和試劑成本率逐年上升，這與檢驗人次和檢驗收入變化趨勢不一致，見表1。

表1 2018-2020年檢驗項目基本情況

2.2各專業組2020年試劑成本率偏離情況分析 2020年試劑成本率實際值為38.13%，高于標準值(33.26%)，偏離度為4.87%。利用效率下降是導致試劑成本率偏離度高的主要原因(4.14%)，其次是試劑單價成本上漲(0.46%)和項目結構影響(0.27%)。生化組的影響程度最高，利用效率下降導致偏離2.75%，生化組檢驗項目結構占比增加導致偏離0.58%，試劑單價下降導致偏離-0.19%。見表2。

表2 各專業組2020年試劑成本率偏離情況分析(%)

2.3前5項檢驗項目2020年試劑成本率偏離情況分析 項目試劑成本率偏離度為正的檢驗項目90個，為負的22個。從影響程度分析，影響最高的前5項檢驗項目導致試劑成本率偏離1.70%，其中試劑單價成本上漲導致偏離0.27%，利用效率下降導致偏離1.44%。見表3。

表3 前5項檢驗項目2020年試劑成本率偏離情況分析

3 討 論

檢驗試劑因專業性強、品種繁雜、粗放管理等原因，導致監管困難，制度形同虛設，人員職責不清，節約意識薄弱，試劑成本率逐年增長得不到有效控制[12-13]。標準值和偏離度分析模型能有效填補監管漏洞，協助醫院管理者進行精細化管理，提高全員合理使用意識，減少因專業水平低、不規范檢驗操作、人情檢測等導致的試劑浪費行為。

建立和完善符合醫院管理需要的標準值有重要意義。各家醫院因經營環境不同，應從自身實際情況出發，結合管理目標建立標準值，并且還應根據需要不斷進行調整完善。試劑成本的控制標準主要來源于歷史數據、同級別醫院、同規模醫院、標桿醫院、國際先進標準等。A院通過專科經營助理摸底排查，綜合考慮實驗室要求、專家意見、院區分布、設備配置、試劑特性等，建立能達到的相對寬松的標準值。A院標準值的建立雖尚在探索階段，但能有效提高內部管控，待成熟完善后可作為績效考核的基礎和其他醫院的重要參考。

理清試劑成本率偏離的關鍵因素有利于試劑成本管控。首先，利用效率較低是日常管理中導致試劑成本率正偏離的主要原因。2020年，試劑成本率偏離度為4.87%，利用效率偏離度為4.14%。影響利用效率的因素較多且相互作用，包括物資管理制度不合理、流程不規范、信息記錄不完整和監督管理缺失。除以上原因外，過度采購、試劑儲存不當、使用不規范、人員節約意識弱、專業水平低等也會導致試劑失效或浪費[3,12]。其次，專業組間差異較大。2020年，生化組利用效率影響程度為2.75%，臨檢組為0.91%，PCR組為0.34%，免疫組為0.14%。生化組開展項目數量最多，其次是臨檢組。生化組和臨檢組多個檢驗項目在3個院區同時開展，而PCR組和免疫組集中開展。項目數量多和多院區運行增加了人、財、物的管理難度，導致利用效率降低。同時，方法學差異對利用效率也有影響。PCR開展的檢驗項目均屬于手工操作，步驟煩瑣，利用效率因人而異。最后，影響因素對每個檢驗項目的影響程度和作用均不同。各個檢驗項目的偏離方向和偏離程度不同，應作為個體分析。部分檢驗項目存在個性原因，如肌酸激酶停止試劑死腔回收利用，孕婦免費檢驗因缺金標法試劑而臨時采用收費較貴的化學發光法等。因此，快速、有效識別檢驗試劑成本的異常變動具有重要意義。

試劑成本的有效管控可通過采取以下對策進行完善和改進。(1)基于供應-管理-配送(SPD)理念，引進第三方運營團隊負責試劑全生命周期管理。實踐表明，SPD模式有利于醫院解決因區域分散、耗材種類繁多、空間和人力資源不足、醫護技人員專業短板、信息不可追溯等導致的管理困難[5,14]。(2)基于ISO15189質量管理體系建立標準化、規范化的實驗室管理。實驗室應參照ISO15189進行醫學實驗室“人、機、料、法、環”的日常管理，在提高檢驗質量、技術水平時能有效降低因質量失控導致的復檢率。(3)完善制度體系和信息化建設，保證數據質量，避免信息孤島現象，降低不確定性和不可追溯性。(4)完善監督管理機制，建立業財融合模式。專科經營助理定期匯總試劑成本數據并將分析結果反饋給科室主任。科室主任確認無誤后，進行監督檢查、原因分析和內部管控。(5)加強員工宣教和培訓。通過定期持續開展宣教和培訓，提高員工的節約意識和技術水平，在保障檢驗質量的前提下提高試劑利用效率。宣教和培訓切忌形式化。宣教應切合實際，動之以情，曉之以理。培訓應理論和實操相結合。針對新進、實習、規范化培訓和定期輪轉人員，應以專業組為單位對其開展培訓，尤其是新到某專業組時對方法學、儀器設備不熟悉的人員。(6)及時維修、維護設備，并做好記錄。

本研究存在一定的局限性。(1)局限在試劑成本層面，其他成本，如人力成本、設備折舊、試劑參考品等沒有納入；(2)研究方法僅反映綜合指標，未直接反映實質性原因，如人為失誤或設備老舊，以后需更深入地探索;(3)研究樣本較為局限。利用效率標準值建立在歷史數據的基礎上，在檢驗人次低時借鑒意義較小。因專科方向、實驗環境等差異會造成檢驗成本不同，適用性方面需進一步驗證[12]。

檢驗成本和質量無必然相關性，即檢驗成本高不代表檢驗質量優[15]。本研究通過建立標準值和偏離度分析模型，有效呈現了各因素間和各檢驗項目間的關系和影響，幫助醫院管理者精準定位關鍵環節和重點項目。因此，及時掌握試劑成本變動原因，發現存在的問題和潛在風險，采取管理措施，對醫院精細化管理具有重要意義。