腰椎棘突間撐開器Coflex的生物力學及臨床應用進展

傅博，鄭浩，曹楊

作者單位：哈爾濱醫科大學附屬第一醫院骨一科，黑龍江 哈爾濱 150000

治療腰椎退行性疾病的主要手術方法為腰椎減壓融合技術，雖然該技術在治療原發病方面的療效值得肯定，但是其嚴重的并發癥也同樣不容忽視［1］，常見的腰椎融合技術并發癥包括腰椎活動度減低、鄰椎病發病率升高以及內固定失效等。而腰椎動態非融合技術的出現解決了這一問題，其在保留腰椎部分運動功能的同時維持穩定性，降低了鄰椎病的發病率，其遠期效果要明顯強于腰椎減壓融合技術［2］，Coflex技術是腰椎動態非融合技術的重要代表之一。

1 Coflex概述

Coflex是1994年由Jacques Samani發明，主體由鈦合金組成，其側面為“U”形，擁有彈性，可以抗壓縮和牽拉，在“U”形主體的上下兩側各有一個固定夾，用于固定并夾緊棘突，在其主體與固定夾上分別存在一些齒狀突起，可防止內置物松動［3］，如圖1。當Coflex被給予一定的壓力負荷放置于上下棘突之間時，允許正常彎曲，允許保持矢狀平衡和脊柱前凸，以及旋轉和平移運動，在限制脊柱后伸的同時，增加椎體間隙及椎間孔高度，有效緩解神經壓迫癥狀［4］，如圖2。

圖1 Coflex腰椎棘突間撐開器

圖2 腰椎植入Coflex三維模擬示意圖

2 生物力學研究

Tsai等［5］對8具人體脊柱標本進行了生物力學研究，對比了失穩狀態下的腰椎在植入Coflex后的活動度與完整狀態下進行對比，該研究表明Coflex系統對后伸活動具有良好的穩定性，前屈活動及旋轉活動次之。祖丹等［6］探究了Coflex裝置植入深度對相鄰節段運動范圍的影響，發現Coflex裝置的U形頂端與硬脊膜≤5 mm時，上下臨近節段各方向運動范圍較完整狀態無明顯增加。而宋紅芳等［7］也指出Coflex裝置植入位置距脊柱較近時術后手術節段性能更加接近正常腰椎。Wilke等［8］通過體外實驗發現Coflex可以降低后伸位時的間盤壓力，而在前屈、旋轉、側彎時對間盤壓力無影響。

根據Coflex系統的特性，開發了“Topping-off”技術即傳統腰椎融合技術與鄰近節段使用Coflex技術。該方法是在治療多節段腰椎管狹窄癥病人時在下位節段進行減壓融合，在上位節段進行減壓并放置Coflex裝置，可以有效延緩鄰椎病的發生［9］。Che等［10］生物力學實驗發現L4/L5融合固定聯合L3/L4放置Coflex與完整組相比，L4/L5節段的臨近節段的更方向運動ROM均有所增加；與單獨L4/L5融合組相比，上臨近節段的后伸運動明顯受限。由此，Che等認為Topping-off技術比單獨使用腰椎融合技術要更加穩定，但此技術增加了下臨近節段的間盤壓力，可能會加速下臨近節段的退變。當然，體外力學實驗存在一定的局限性，仍需更多更科學的實驗來繼續驗證這一觀點。

3 Coflex技術的臨床應用進展

3.1 減壓聯合Coflex技術與傳統腰椎融合技術比較一項前瞻性、隨機、多中心FDA機械豁免試驗［11］比較了減壓聯合Coflex技術與腰椎減壓融合手術針對輕中度腰椎椎管狹窄癥的療效。該實驗選取了來自美國不同地方的322例病人隨機接受腰椎減壓手術同時使用Coflex或腰椎減壓融合手術進行治療，通過Oswestry殘疾指數評分（ODI）、蘇黎世跛行問卷與視覺模擬評分法（VAS）等指標判斷術后效果，并進行了為期2年的臨床隨訪。雖然本次實驗只是非劣效性試驗，證明了腰椎減壓聯合Coflex與腰椎減壓融合技術相比療效及不良事件發生率相當，但在某種程度上表明了腰椎減壓聯合Coflex方法的優點，如手術時間短及手術創傷小，ODI評分、蘇黎世跛行問卷與VAS評分等指標好轉較腰椎減壓融合技術好轉更早。但腰椎減壓聯合Coflex技術是否優于腰椎減壓融合技術仍需大量實驗證明。

Bae等［12］的前瞻性隨機對照試驗的3年隨訪中，Coflex組在第24個月和第36個月達到綜合臨床成功的病人百分比下降了4.0%，融合組下降了8.8%，這證明了Coflex技術在治療中重度腰椎管狹窄伴1級腰椎滑脫時顯示出與腰椎融合術有相當的療效，不僅如此，Coflex組病人恢復的時間更短，以及在符合綜合臨床成功標準的統計上更好的結果，表明Coflex技術可能更優于腰椎融合技術。

鄭曉青等［13］回顧性分析了手術治療腰椎椎管狹窄癥病人進行了7年的臨床隨訪試驗，該試驗不僅表明Coflex技術和腰椎融合技術在治療腰椎椎管狹窄癥方面療效相當，還進一步證明了Coflex技術相較于腰椎融合技術具有出血更少、創傷更小、恢復時間更短等優勢。此外，Coflex技術還可以維持臨近節段椎間隙高度，可有效緩解鄰椎病的發生。

Li等［14］的網絡薈萃分析指出相較于傳統的腰椎融合技術，Coflex技術具有諸多優點，如手術時間短，創傷小，并且并發癥發生率與融合技術相當甚至更低。Mo等［15］對腰椎后路手術與Coflex系統的安全性與有效性進行了回顧性研究和網絡薈萃分析，研究發現Coflex與傳統手術方法相比，在緩解疼痛、恢復椎間高度及腰椎功能方面具有相同的療效，但在手術階段的使用Coflex系統的腰椎活動度明顯增大，降低了相鄰節段退變的發病率。

目前，Coflex系統治療腰椎椎管狹窄癥和Ⅰ度腰椎滑脫的短中期療效得到了臨床醫生們的認可，相對于腰椎融合技術，其具有手術時間短、手術創傷小、降低鄰椎病的發病率等優勢，但其長期療效與是否可以完全替代腰椎融合技術仍需長期大量的臨床試驗來驗證。

3.2 減壓聯合Coflex與單純減壓比較Moojen等［16］的前瞻性隨機對照雙盲性試驗結果顯示單獨使用Coflex組與單獨減壓組的療效評分無明顯差異，但單獨使用Coflex的再手術率卻明顯高于單獨使用單獨減壓組，因此單獨使用Coflex治療并不優于單獨減壓手術。所以單獨使用Coflex治療腰椎退行性疾病并不可取而且有學者認為植入Coflex是不必要的。Richter等［17］比較了單純減壓與減壓聯合Coflex兩種方法的安全性及有效性，經過1年的臨床隨訪，發現兩者并無明顯差異。之后再次進行了2年的臨床隨訪，認為Coflex的植入并未帶來明顯優勢［18］。同樣，Celik等［19］認為雖然Coflex可以有效恢復椎間孔高度，緩解壓迫，但治療的關鍵仍為椎間減壓，與Coflex無必然聯系。這也說明Coflex技術仍然存在爭議，仍需大量的臨床試驗去驗證。

德國人Schmidt等［20］將230例病人按1∶1的比例隨機分配為單獨減壓組和減壓聯合Coflex組進行治療，根據ODI評分、VAS評分、蘇黎世跛行問卷及影像學檢查等對病人進行了為期2年的臨床隨訪。結果顯示，24個月時病人隨訪結果差異無統計學意義，但在48個月后隨訪時顯示，相比較于單獨減壓組，減壓聯合Coflex組病人無論是生理功能恢復、癥狀的減輕及影像學表現都顯示后者的療效更加徹底、更加穩定，充分說明聯合Coflex技術延長了減壓手術療效的持久性和穩定性。R?der等［21］提出在治療以腰背部疼痛及下肢疼痛為主要癥狀的腰椎退行性疾病時，使用椎板減壓聯合Coflex的療效更加突出，其疼痛緩解率要遠高于單純減壓方法。而且在此次試驗中，椎板減壓聯合Coflex治療的病人未出現二次手術的情況，反而單純減壓的病人中出現1例二次手術的情況。Fan、Zhu［22］的網絡薈萃分析指出相較于腰椎減壓技術治療腰椎椎管狹窄癥，腰椎減壓聯合Coflex技術同樣可以改善腰椎功能和病人生活質量，并且后者在緩解疼痛方面具有更大的優勢，而且經過比較，減壓聯合Coflex技術的不良事件發生概率更低。

通常來講，椎板減壓是治療腰椎管狹窄主要是緩解神經壓迫，但它往往不能解決腰背部疼痛及下肢疼痛，也不能持久解決因間盤突出導致的神經受壓癥狀，而且關節突的退變會導致生殖加重疼痛癥狀，椎間孔高度也會隨著時間的延長而降低［23］。在植入Coflex裝置后，由于限制了脊柱后伸活動，使椎間盤后部壓力明顯下降，而疼痛正是由于壓迫纖維環后部和小關節內的竇椎神經導致，所以Coflex可以有效緩解疼痛，延長療效的持久性［24］。但這并不意味著Coflex是一項成熟的技術，目前爭議較多，仍需大量臨床試驗去驗證其對人體脊柱的影響。

3.3 Coflex聯合腰椎融合（Topping-off技術）陳小龍等［25］為了對比Topping-off技術與腰椎后路融合技術的療效進行了臨床試驗，將99例病人分成兩組進行治療，并進行了3年的臨床隨訪，兩組病人的VAS和ODI評分均顯著提高。但值得注意的是，通過術后3年腰椎MRI顯示，Topping-off組病人改良Pfirrman椎間盤分級明顯優于融合組，鄰椎的活動度無明顯差異。該研究表明，Topping-off技術侵襲性小，出血少，療效與腰椎融合技術相當，并且Coflex植入節段承擔了鄰椎的部分活動和應力，有利于緩解鄰椎病。陳小龍等［25］比較了Topping-off技術與融合技術治療雙節段腰椎退變的中長期療效，結果顯示Topping-off組手術時間、出血量均較融合組少，且更加完美地保留了運動功能，延緩了鄰椎病的發生。且該學者認為在嚴格控制適應證的前提下，Topping-off技術完全可以成為腰椎融合技術的替代治療方法。Wang等［26］的網絡薈萃分析同樣顯示，Topping-off技術的有效性與安全性與腰椎融合技術相當，同時在減少手術時間與創傷的情況下可有效減緩鄰椎病的發生。雖然Topping-off技術的安全性與有效性在有限的臨床試驗中得到了認可，但是其長期療效并未得到過證實，與腰椎融合技術的優劣對比，仍需大量實驗進行證明。

4 Coflex的并發癥

Coflex系統作為新興的一種治療手段，醫生和病人除了關心其療效，并發癥的也是醫學界不可忽略的問題。張揚璞［27］在分析Coflex技術的并發癥和危險因素時將并發癥分為三類：①手術一般并發癥：主要包括切口感染，硬膜破裂等。在Bae等［28］的一項研究中指出傷口并發癥是Coflex技術術后早期再手術的主要原因。這可能是由于Coflex的特異形狀導致其在放入體內時存在間隙，為傷口感染提供了條件［29］。②內固定物直接并發癥：主要包括棘突骨折、內置物松動或斷裂。③內固定物間接并發癥：主要包括原手術節段退變及鄰椎病的發生。張揚璞通過分析指出第三類是Coflex技術的并發癥發生的主要原因。

Bae等［28］的前瞻性隨機對照試驗中Cofelx組215例病人有28例出現傷口問題，再手術7例；內置物相關問題10例，再手術3例；棘突骨折11例，其中再手術4例；癥狀復發或加重86例，再手術16例。這一數據表明了Coflex技術主要的再手術的主要原因為原發癥狀的復發或加重，這可能和原手術節段的退變和鄰椎病的發生相關［30］。而Xu等［31］在回顧性分析了131例接受腰椎減壓聯合Coflex治療的病人后指出并發癥發生率低是Coflex技術安全性的保障，而嚴格掌握手術的適應證與術中的徹底減壓才是保證手術效果和減少非器械相關并發癥的關鍵。

5 總結與討論

Coflex裝置作為腰椎棘突間撐開器的重要代表，雖然已經廣泛應用于臨床，但并沒有廣泛公認適應證與并發癥標準，這也加大了臨床工作中為病人選擇治療方法的難度，可能也是使用Coflex技術出現并發癥的原因之一。根據FDA批準Coflex適用于L1-L5中1～2個節段至少伴有中度損傷的腰椎退行性疾病病人，還明確指出病人應骨骼發育成熟，在腰椎屈曲時癥狀得到緩解，并且經6個月以上保守治療無效。此外，背痛并不是使用Coflex裝置的禁忌證，不伴有腿痛、臀部疼痛、腹股溝疼痛的軸向背痛才是。而使用Coflex裝置的禁忌證還包括手術階段曾經進行過減壓或融合手術，腰椎壓縮性骨折，切除嚴重的小關節增生后導致的關節失穩，Ⅱ度及以上的腰椎滑脫，腰椎滑脫伴峽部裂，腰椎脊柱側彎Cobb角＞25°，骨質疏松及體質量指數＞40 kg/m2。但是，Xu等［32］認為Coflex裝置不僅只能用于L1-L5，該學者對患有L5/S1節段椎管狹窄的病人進行了回顧性研究，雖然因S1棘突過短，14例病人采用了假體倒置的方法進行治療，但是在4年臨床隨訪中，所有病人的臨床癥狀均明顯減輕，影像學檢查顯示所有病例術后椎間孔高度和椎間隙高度均顯著增加。由此，Xu等認為Coflex同樣適用于L5/S1節段。同樣，這也證明現有的Coflex裝置的適應證與禁忌證并不完善，仍需更多的臨床試驗加以證實。

一直以來，腰椎融合技術作為治療腰椎退行性疾病的主要方法，其安全性與有效性得到了醫學界的廣泛認可，但是其嚴重的并發癥及較高的再手術率被人們詬病。此時，Coflex技術應運而生，一直被視為有望代替腰椎融合技術，成為新的治療“金標準”，并且大量數據證明Coflex裝置的短中期療效，但由于缺乏更多的臨床隨訪資料來證實其長期療效，導致其是否可以替代腰椎融合技術飽受爭議。

不僅如此，棘突骨折、內置物失效及疾病復發甚至加重等導致再手術的不良事件也是限制Coflex發展的重要因素。作者認為，導致上述事件發生的主要原因是術者對于手術適應證和禁忌證掌握不準確，術者并不完全了解棘突的結構與Coflex裝置的作用機制。為了發揮Coflex裝置的最佳療效，術者應準確掌握手術適應證與禁忌證，術中精準操作，避免并發癥的出現。此外，隨著醫學技術與科學技術的發展，Coflex技術也會不斷地改進與完善，最終成為解決腰椎疾病難題的鑰匙。