企業實施GSP 的現狀及分析

張嬌，謝紀珍，崔燕

1.山東省食品藥品審評查驗中心檢查四部，山東濟南 250000；2.北京同仁堂（山東）健康大藥房連鎖有限公司，山東濟南250000

《藥品經營質量管理規范》（good supply practice，GSP）自2000 年頒布實施以來，至今已有20 余年。GSP對藥品經營企業經營全過程的質量控制和風險控制作出了規范性的要求，從法規層面上提出了強制性要求和最低標準。新版《藥品管理法》明確藥品經營企業應當遵守GSP，藥品監督管理部門應對企業實施GSP 的情況進行檢查，監督其持續符合法定要求，并設置未遵守GSP 情形的處罰。隨著新版GSP 的實施和GSP 認證的正式取消，GSP 的實施正式進入到一個新的階段—常態化實施和管理，企業GSP 的實施將需要真正融入企業日常經營管理中。隨著GSP 實施進入到新階段，企業實施GSP 呈現出現過渡階段的特殊現狀，本文對此時期企業GSP 實施現狀進行分析，并根據產生原因提出舉措建議，為推動GSP 進一步實施，加快企業GSP 實施融入企業日常經營管理具有重要意義。

1 企業實施GSP 現狀及原因分析

1.1 企業實施GSP 的被動性

隨著企業GSP 實施的日常化，要求企業對于GSP的實施意義和目的有更加深入的理解和認識。而在企業實施GSP 的過渡時期，企業未能真正認識GSP 的實施意義和目的，仍保有被動性實施的特點，體現在企業對待GSP市場監督檢查的心態上和對實施GSP 部門認知上。

1.1.1 企業對于GSP 市場監督檢查的心態方面 GSP 認證取消后，藥品監管部門對于企業實施GSP 的監管集中在日常的市場監督檢查中。GSP 市場監督檢查也將作為一種方式和手段，從監管角度對企業GSP 的實施情況開展檢驗，以防范風險，促進企業合規經營，保障企業GSP 實施持續有效。但是很多企業認為市場監督檢查的目的在于找企業問題，對企業進行處罰，從心態上呈現出對檢查的懼怕，尤其是中小型企業對于市場檢查從心理上持有“考試”的心態。這些企業將市場檢查作為一次突擊考試，并且“考試包袱”相當嚴重，“懼考”“怕考”心態突出，對于“考試后果”在某種程度夸大化，對于“考試”的意義認識不到位，這種心態具體體現在檢查過程中相應崗位人員回答檢查人員提出的相關問題時情緒緊張，回答反復；檢查過程中對于檢查人員索要的檢查資料拖延給付、提供部分資料；部分企業還會暫停藥品出入庫行為，暫停開展經營活動以降低實際運營過程中的失誤行為以應對現場檢查。

原因分析：企業對于實施GSP 的主觀意識尚未轉變，在GSP 認證取消后仍然存在“重認證輕日常”的心態，企業實施GSP 還源于GSP 作為經營藥品的法定許可條件，對GSP 實施的目的僅僅停留在其法定規范行為上，未真正融入到企業日常經營中。對于GSP 融入企業日常經營管理中對企業良性發展的重要作用缺乏正確認識。其次，企業對GSP 市場監督檢查的“懼怕”還源于質量管理體系的動態性，企業人員、經營活動與質量管理的不完全融合，使得企業對于GSP 實施情況的不確定性更為加大。

1.1.2 企業對實施GSP 部門認知方面 企業GSP 實施是企業全體員工、全部部門共同參與完成的，GSP 市場監督檢查也是對整個企業所有部門和所有經營環節的監督檢查，但是很多企業認為企業GSP 的實施是企業質量管理部門的工作內容，市場監督檢查是對企業質量部門的工作檢查，由質量部門對整個檢查過程和結果負全部責任。這部分企業從企業領導人員到各部門工作人員，甚至有些質量工作人員都具有這樣的心態，具體體現在：檢查過程中質量部門的人員參與度及緊張度最高，參與提示其他崗位人員相關問題答案，幫助解釋其他崗位人員在檢查過程中出現的失誤、錯誤行為；檢查過程中企業與檢查人員的交流主要在企業經營、市場行情等企業認為與質量無關的方面，對于質量法規等方面的交流極少，避免暴露質量運行中存在的不解與薄弱環節。

原因分析：企業在日常GSP 實施過程中對于GSP所規范的范圍不清晰，對于GSP 的認知不明確。GSP 是僅對于藥品行業的法律規范，是藥品行業區別于其他行業的準入條件，從法律法規層面上要求設立質量負責人，對企業實施GSP 負有裁決權，設立質量管理部門，且涉及大部分GSP 工作與質量部門緊密相關，絕大多數要求為質量部門負責、牽頭、組織或指導，使得質量管理部門在藥品經營企業中有著非常特殊的存在。基于GSP 對質量部門的職責要求，企業將所有涉及GSP 的工作歸于是質量部門的工作。

1.2 企業實施GSP 的情況呈現上

企業實施GSP 的情況直接反映在檢查缺陷項目上。GSP 的實施具體要求主要細化為指導原則中的具體條款，檢查的缺陷項目是企業實施GSP 情況的直接體現。無論是在GSP 認證檢查、換證檢查還是跟蹤檢查中，企業仍存在不少問題[1-4]。除此之外，隨著GSP 實施日常化，企業GSP 實施結果呈現出新的普遍性現象—“求有”現象，即以有GSP 這項條款要求的檔案、報告等部分資料作為實施情況的痕跡證明，但是實際對GSP的實施存在“有而不全”“有而不細”“有而不用”“有而不實”的現象。以質量管理體系為例，企業均能按照GSP的要求，設置組織機構、相關人員、設施設備、質量管理體系文件和相應的計算機系統，建立企業的質量管理體系，但質量管理體系的5 個要素在實施中均呈現出“求有”的現象。

1.2.1 在組織機構方面 企業設置了組織機構、部門及崗位，設置了相應的部門及崗位職責來明確各部門及崗位的職責和權限，也能夠提供相應的組織機構圖和職能圖，但存在規定的職責、權限與實際不相符，單看其組織機構圖直觀呈現上體現不全面等情況。如組織機構圖設置為企業負責人下直設各分管副總，各分管副總下設直接分管部門，質量負責人與其他分管副總平級，不能體現質量負責人對藥品管理工作的全面負責性，在實際工作開展中，質量負責人對質量管理工作的全面開展受到限制；組織機構圖設置為企業負責人下只直設質量負責人，質量負責人下設各部門，質量負責人對藥品管理工作的全面負責性得以體現，但同時質量負責人除負責質量工作外，還需要統領其他各部門的工作，出現與實際情況不符。

原因分析：人員與權限方面主要是企業對部分人員的職責權限劃分不清晰、制定的部門及崗位職責與實際有出入或未及時修訂，而組織機構圖則體現了企業質量負責人權責不明，說明企業在日常經營中在組織機構、部門、人員職責與權限方面與GSP 的要求認識和實施結果有差距，企業沒有足夠的重視，GSP 的實施未完全融入日常經營。

1.2.2 在人員配置方面 ①藥品經營企業相關人員在資質上實行許可準入，對不同崗位人員在學歷、專業、職稱等方面存在諸多要求，企業存在為符合崗位對人員在學歷等方面的要求，將符合該崗位學歷、專業或職稱要求的人員任命為該崗位，而該人員實際工作為其他崗位的“錯崗”“混用”情況。尤其人員精簡型的企業，由于人員數量少設置一人多崗[5]，在實際經營活動中人員“錯崗”“混用”的情況更易出現。

②在人員培訓上，企業能夠按照GSP 要求，制訂培訓計劃，建立培訓檔案，但存在培訓計劃涵蓋情況不全，如缺少不同崗位藥品專業知識、技能、對于新修訂企業質量管理制度未經培訓實施；缺失培訓效果的考核，實際效果不好或無跟蹤，培訓流于表面。

③在人員健康查體上，企業能夠按照GSP 要求對直接接觸藥品的人員進行健康體檢并建立健康檔案，但存在健康檔案無體檢報告、使用非藥品品類的健康證代替體檢報告。健康查體內容未按照藥品品類項目體檢，超過上一年度體檢日期而未體檢的健康查體斷檔等情況。

原因分析：企業為減少人員的成本投入和減少支出，在人員聘用條件上降低標準，聘用人數不足，降低健康體檢的標準，延期進行健康體檢。而在人員培訓上不夠重視、投入低，不能開展外部專業培訓，而內部培訓流于形式，對于培訓效果未進行跟蹤，對GSP 認識理解不夠，未能通過培訓使得人員正確理解并按要求履職。

1.2.3 在設施設備方面 企業能夠按照要求配備相關設施設備，建立定期檢查、清潔和維護的記錄和設施設備臺賬、檔案，但存在相關記錄存放在辦公室，不能及時填寫相關情況；記錄內容不清晰，如具體設備編號與位置無法對應，設備臺賬數量與實際不符，設施設備檔案內容無說明書等情況。

原因分析：企業對于GSP 要求的記錄未能正確認識理解，記錄工作瑣碎重復，卻不可或缺，記錄既能對工作進行落實、督促，又能夠在第一時間發現問題，記錄詳細能夠在出現問題時，推斷出現問題的大概時間。設施設備臺賬與檔案的完整性不僅是對企業資產的記錄登記，而是對設施設備的說明書、操作手冊等進行存檔，并根據說明書、操作手冊等制定相應的制度文件和操作規程，正確使用和維護保養相關設施設備，故障出現時能夠按照說明說書進行故障排查。

1.2.4 在設施設備校準與驗證方面 企業能夠按照要求對相關設施設備開展校準與驗證，具有驗證方案與報告。但存在企業對于方案內容不清晰，報告內容不全、與企業實際不符，圖片內容與驗證項目不對應，校準數據不完整等情況[5]。

原因分析：驗證與校準工作相對較為專業，企業缺乏專業人員，企業驗證、校準工作多為與三方合作開展，企業人員對三方依賴性大，實際參與度低，對具體驗證項目及標準疏于了解，對實際驗證過程疏于監督，對驗證方案、報告內容核查松散。

1.2.5 在質量管理體系文件方面 企業能夠制定質量管理體系文件，基本框架符合企業實際情況，但存在文字表述不清晰，企業實際情況變化后未即使修訂，修訂文件無申請、審核、批準，缺少制度文件操作規程，文件修訂后未進行培訓予以實施，質量管理體系文件實施情況不到位，企業人員不能按照質量管理文件開展實際工作等情況。

原因分析：企業對GSP 認識理解程度不夠，對于質量管理體系文件之間的關聯性和整體性沒有真正理解，GSP 實施與企業實際經營未能實現融合，是企業操作程序沒有形成管理審批，體系文件文字表述不嚴謹、文件內容與實際實施的具有不完全吻合性，質量管理體系文件不能真正起到指導意義的重要原因。

1.2.6 在計算機系統方面 企業能夠按照要求配備相應的計算機系統，能夠使用配備的計算機系統對藥品流通的業務經營環節進行流程管控，基本能夠實現購、銷、存的質量控制和追溯，但存在企業購貨單位資質、供貨單位資質、品種資質、供貨單位銷售人員、購貨單位采購人員等質量基礎數據掃描上傳至系統內容不全、更新不及時等，驗收人員從計算機系統中無法查看相應的隨貨同行、印章印模票據樣板、品種說明書、包裝等，無法實現對驗收項目的準確核對。計算機系統對于運輸過程的質量控制松散，尚存在追溯問題[6]。

原因分析：藥品流轉環節與企業實際經營有直接的關系，GSP 對于采購、銷售、存儲等流轉環節要求相對更為明確，企業對于計算機在藥品流程運轉上的關注度大，相對問題較少。針對計算機系統的質量控制要求，需要企業質量人員與計算機系統管理人員進行溝通，計算機系統相對較為專業，存在專業跨度，出現計算機系統質量控制設置不全，其次質量人員話語權低也是導致計算機系統質量控制要求不全的重要原因。計算機系統的調整是企業的支出項目，企業需要考慮投入等問題。

1.2.7 在質量管理體系方面 需要多部門統籌參與完成的內審、風險評估方面，企業能夠開展內審、風險評估，具有方案、報告等記錄材料，但內容簡單、結構單一，對所使用的風險模型無法給予具體解釋，不能有效利用內審、風險評估對企業存在問題進行自查自糾和改進，流于形式。

原因分析：企業高層對于質量管理體系的重視度不夠，導致企業質量人員話語權少，對于開展多部門協作的質量工作難以真正開展，人員參與少、對于開展的目的、實施內容沒有真正理解。

2 企業實施GSP 現狀原因匯總

企業實施GSP 呈現現狀的原因除去GSP 實施與企業實際經營未能完全融合外，主要集中在對GSP 認識理解不夠、減少成本投入、主觀意識未改變、缺乏專業人員、存在專業跨度、高層重視程度不夠、質量人員話語權低等幾個方面。各呈現現象對應的具體原因見表1。

表1 原因匯總

分析目前企業實施GSP 呈現現狀的原因，都是GSP 實施與企業實際經營未能完全融合的重要因素。企業在思想上沒有主動實施GSP 并將其融入企業日常經營管理的主觀意識，是GSP 實施與企業實際經營未能完全融合的根本原因，企業在實施過程中對GSP 認識理解程度不夠是GSP 實施與企業實際經營未能完全融合的關鍵性因素，企業對于成本投入的考慮是GSP 實施與企業實際經營未能實現融合的直接原因，高層重視程度不夠、缺乏專業人員等是GSP 實施與企業實際經營未能完全融合的重要因素。高層重視程度不夠是導致質量人員話語權低的決定性原因。

3 舉措建議

為加快企業GSP 實施融入企業日常經營管理，推動GSP 進一步實施，針對目前企業實施GSP 呈現現狀的原因及分析，提出以下建議。

3.1 轉變企業主觀意識方面

①開展GSP 宣貫的培訓，明確GSP 對企業經營全過程、全環節、全人員的規范范圍，細化條款內容的培訓，加強對于GSP 條款的認識和理解，強化GSP 實施目的和意義，提高企業主觀意識，推動GSP 的實施。

②以市場監督檢查為契機，鼓勵企業高層管理參與檢查過程，落實企業主體責任，提高企業對GSP 的認識和理解，提高企業實施GSP 的主觀意識，加快企業對于“重認證輕日常”觀念的轉變，增強企業實施GSP 的主動性和積極性，推動GSP 實施融入到企業的日常經營管理中，實現動態質量管理體系的最大可控性，切實保障質量管理體系持續有效。

③提高企業的主體意識和社會責任意識，明確企業對于政府、環境、消費者等的社會責任，建立和完善適合我國國情的醫藥企業社會責任法律體系和標準體系，敦促醫藥企業履行社會責任[7]。

3.2 提升企業對GSP 認識理解方面

①開展系統性、模塊化GSP 培訓，針對薄弱環節開展質量體系文件、設施設備校準與驗證、計算機管理系統等方面的模塊化培訓，提高企業質量管理及相關人員對于GSP 實施的細節認識。

②企業內開展全員范圍內進行GSP 的宣貫教育講解，參與外部GSP 培訓、交流后及時在企業內部開展全員性再培訓，定期開展橫向到部門、縱向到個人的，以崗位員工為授課講師的GSP 條款解讀培訓，人人做講師，人人談理解，探討本企業實際經營中GSP 的應用及理解，培養全體員工對GSP 的深度認識。

③發揮行業協會的作用，開展行業內質量交流、學習探討活動；開展行業內交叉檢查及檢查后交流，互促互進，提升企業對GSP 認識理解，促進GSP 在企業的實施；以藥品監管部門溝通市場政策，發揮橋梁作用，建立健全行業規范，形成行業自律體系，推動企業有序發展。

3.3 減輕企業成本投入方面

①建立企業信用等級，樹立優秀企業標桿，確定重點監管對象[8]，對于優秀企業適當減少檢查頻次，開展企業參觀交流活動，在政策上給予適當支持，在經濟上給予適當優惠，對于開展違反GSP 的企業警示教育、解讀條款，以案說法，落實GSP 對企業的良性發展，為企業考慮成本投入減負。

②加強對違反GSP 的企業案例學習，樹立違反GSP 的典型處罰，提高企業對違反GSP 的警戒意識，從反面教材入手，樹立企業合法經營對企業正常開展業務的重要作用，明確企業合規經營對企業業務開展的良性促進作用，提高企業對于GSP 合規性上的人員、設備的成本投入。

3.4 解決企業缺乏專業人員、存在專業跨度方面

引進、培養專業性、復合型人才，GSP 的實施需要各部門協同推進、信息計算機是GSP 質量體系的重要組成部分，在藥品經營過程中全程貫穿使用，是藥品質量控制及追溯的重要手段，計算機專業的人員不僅需要對計算機系統熟悉，還需要對GSP 的要求具有相當程度的認識，企業要著力培養對GSP 具有深度認識的計算機專業人才，以信息化手段確保質量控制。

3.5 提高企業高層重視程度、企業質量人員話語權、全員參與質量管理方面

①強化組織保障，成立以質量負責人為首，高層管理人員及各部門負責人為主要成員的質量管理小組[9]，承擔GSP 條款探討交流、GSP 實施問題反饋解決及部門質量責任。定期開展交流活動，加強溝通，為GSP 在企業經營中的落實和各部門共同開展質量體系工作提供良好基礎。

②開展企業高層管理人員、企業主要管理人員的質量培訓，提高企業高層管理人員的質量意識和質量責任，提高企業高層人員的質量意識和對于實施GSP 目的、意義的認識，切實落實全員質量責任，從上到下開展全員參與質量工作，提高質量負責人和質量管理部門的話語權，為質量工作人員提供更多的支持，保障質量管理工作的順利開展。

③提高質量管理人員的地位，企業內部進行組織機構的調整及設置，將質量管理部門設為直屬質量負責人管理，在質量管理方面向質量管理人員賦予話語權，提高質量管理人員日常質量監督、指導、協調工作的效率及效力。

GSP 在我國實施多年來，規范了醫藥流通市場，促進了企業規范化經營，對規范藥品經營行為，保障藥品安全有效具有重要意義。對企業建立符合企業實際的質量管理體系，提高企業質量管理效果，建立科學管理方式，助力企業健康發展，具有重要的指導意義[10-12]。隨著GSP 認證的取消，GSP 實施進入到新的階段，藥品監管部門、企業、行業協會等需要共同努力，加快推動GSP的在企業日常經營管理中的實施，切實發揮GSP 保障質量體系的持續有效性，推動GSP 順利邁向新的階段，逐步形成以企業為中心，監幫相促，共同發展的新局面。