“十一味益心湯”顆粒劑治療氣陰兩虛、心血瘀阻型慢性心力衰竭的臨床研究

郭　寧，張勝高，倪志軍，錢紅燕，譚秋波

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“十一味益心湯”顆粒劑治療氣陰兩虛、心血瘀阻型慢性心力衰竭的臨床研究

郭寧，張勝高，倪志軍，錢紅燕，譚秋波

目的觀察“十一味益心湯”顆粒劑的臨床療效及對血漿N端B型腦鈉肽前體(NT-proBNP)、同型半胱氨酸(Hcy)及左室射血分數(shù)(LVEF)的影響。方法將68例慢性心力衰竭病人隨機分為治療組和對照組，每組34例。對照組單純使用西藥治療；治療組在使用西藥的基礎上加服“十一味益心湯”顆粒劑，療程4周。檢測治療前后血漿NT-proBNP、Hcy及LVEF，記錄治療前后中醫(yī)癥狀體征量化積分。結果兩組治療后血漿NT-proBNP水平均較治療前顯著降低(P<0.05)，且治療后治療組較對照組明顯降低(P<0.05)。兩組治療后Hcy水平均較治療前明顯降低(P<0.05)，但治療后治療組與對照組比較差異無統(tǒng)計學意義(P>0.05)。兩組治療后LVEF較治療前均有提高(P<0.05)，治療后治療組提高左室射血分數(shù)更顯著(P<0.05)。兩組治療后癥狀體征量化積分均有明顯改善(P<0.05)，治療后治療組癥狀量化積分優(yōu)于對照組(P<0.05)。治療組臨床療效總有效率優(yōu)于對照組(P<0.05)。結論“十一味益心湯”可以降低慢性心力衰竭病人血漿N端B型腦鈉肽前體、同型半胱氨酸水平，改善癥狀體征量化積分，提高左室射血分數(shù)，改善心功能，是治療慢性心力衰竭的有效方劑。

慢性心力衰竭；“十一味益心湯”顆粒劑；N端B型腦鈉肽前體；同型半胱氨酸；左室射血分數(shù)；心悸

慢性心力衰竭是各種心臟疾病發(fā)展的最終階段，已成為常見的心血管疾病，病死率高，嚴重影響了病人的生存與生活質量，目前針對慢性心力衰竭的相關研究甚多，中醫(yī)認為慢性心力衰竭為各種病因致心之氣血陰陽受損，臟腑功能失調，血脈通行受阻，水濕瘀血內停而發(fā)病，本虛標實，虛實夾雜，可分為急性加重期和慢性穩(wěn)定期。我科根據(jù)臨床經(jīng)驗自擬“十一味益心湯”聯(lián)合西醫(yī)基礎治療慢性穩(wěn)定期及急性加重期慢性心力衰竭病人，取得了良好的效果，現(xiàn)報道如下。

1　資料與方法

1.1診斷標準

1.1.1中醫(yī)診斷標準參照2008年中華中醫(yī)藥學會《中醫(yī)內科常見病診療指南》和2002年國家藥品監(jiān)督局《中藥新藥臨床研究指導原則》[1]。氣陰兩虛、心血瘀阻證診斷標準：主癥為胸悶氣喘，心悸，動則加重；次癥為乏力自汗，兩顴泛紅，口燥咽干，五心煩熱，失眠多夢，口唇發(fā)紺，舌紅少苔，或紫暗、有瘀點、瘀斑，脈沉細、虛數(shù)或澀、結代，主癥加2項以上次癥，結合舌苔、脈象確診。

1.1.2西醫(yī)診斷標準參照中華醫(yī)學會心血管病學分會制定的“慢性心力衰竭診斷治療指南”、Framingham心力衰竭診斷標準和美國紐約心臟病協(xié)會(NYHA)心功能分級標準制定。NYHA心功能分級為Ⅲ級、Ⅳ級者入選。

1.2一般資料選擇2013年4月—2015年3月就診于蘇州市中西醫(yī)結合醫(yī)院心病科的住院病人68例，其中男37例，女31例；年齡42歲～80歲(55.80歲±7.52歲)；心功能Ⅲ級43例，Ⅳ級25例；基礎心臟病：冠心病29例，風濕性心臟病5例，高血壓性心臟病15例，擴張型心肌病6例，退行性心臟瓣膜病13例。將病人按住院號末位單雙號隨機分組，住院號末位單號為治療組，住院號末位雙號為對照組，每組34例。治療組中男19例，女15例；年齡42歲～79歲(57.5歲±6.43歲)；心功能Ⅲ級22例，Ⅳ級12例；基礎心臟病：冠心病15例，風濕性心臟病2例，高血壓性心臟病8例，擴張型心肌病2例，退行性心臟瓣膜病7例。對照組中男18例，女16例；年齡44歲～80歲(55.7歲±8.52歲)；心功能Ⅲ級21例，Ⅳ級13例；基礎心臟?。汗谛牟?4例，風濕性心臟病3例，高血壓性心臟病7例，擴張型心肌病4例，退行性心臟瓣膜病6例。兩組病人性別、年齡、心功能分級及原發(fā)病構成方面比較差異均無統(tǒng)計學意義(P>0.05)，具有可比性。

1.3治療方法

1.3.1對照組參照《慢性收縮性心力衰竭治療指南》，常規(guī)使用螺內酯20 mg/d，血管緊張素轉換酶抑制劑(ACEI)或血管緊張素Ⅱ受體阻滯劑(ARB)，硝酸酯類，β受體阻滯劑，酌情使用呋塞米或托拉塞米、洋地黃制劑，合并肺部感染者合理使用抗生素。

1.3.2治療組在對照組常規(guī)西醫(yī)治療基礎上，配合使用中藥“十一味益心湯”顆粒劑(江陰天江制藥廠生產)，組方： 生黃芪10 g，炙黃芪10 g，黨參10 g，白術10 g，玉竹10 g，麥冬10 g，五味子10 g，山萸肉10 g，赤芍10 g，茯苓10 g，車前子20 g。每日1劑沖服，4周為1個療程。

1.4觀察指標觀察兩組病人治療前后血N端B型腦鈉肽前體(NT-proBNP)、血漿同型半胱氨酸(Hcy)、左室射血分數(shù)(LVEF)及中醫(yī)癥狀體征量化積分變化。

1.5癥狀體征的量化積分參照《中藥新藥臨床研究指導原則》的癥狀分級量化標準，分別于治療前后對兩組病人癥狀和體征量化積分進行評定。

1.6療效判定標準參照國家中醫(yī)藥管理局《中醫(yī)病證診斷療效標準》評定。顯效：癥狀或體征消失或明顯減輕，證候積分減少70%；有效：癥狀或體征減輕，證候積分減少30%～70%；無效：癥狀或體征無明顯變化，證候積分減少<30%。

2　結　果

2.1兩組治療前后NT-proBNP、Hcy、LVEF比較兩組治療前NT-proBNP、Hcy、LVEF 比較差異均無統(tǒng)計學意義(P>0.05)。兩組治療后 LVEF 均較治療前明顯升高，差異有統(tǒng)計學意義(P<0.05)，且治療組較對照組升高更顯著，差異有統(tǒng)計學意義(P<0.05)。兩組治療后NT-proBNP水平均較治療前明顯下降，差異有統(tǒng)計學意義(P<0.05)，且治療組較對照組下降更顯著，差異有統(tǒng)計學意義(P<0.05)；兩組同型半胱氨酸水平治療后均有所下降，差異有統(tǒng)計學意義(P<0.05)，但兩組治療后同型半胱氨酸水平比較差異無統(tǒng)計學意義(P>0.05)。詳見表1。

表1　兩組治療前后NT-proBNP、Hcy、LVEF 比較(±s)

2.2兩組治療前后癥狀體征量化積分比較兩組治療前癥狀體征量化積分比較差異無統(tǒng)計學意義(P>0.05)；兩組治療后癥狀體征量化積分均有明顯降低，差異有統(tǒng)計學意義(P<0.05)；治療后兩組間比較，治療組癥狀量化積分低于對照組，差異有統(tǒng)計學意義(P<0.05)。 詳見表2。

表2　兩組治療前后癥狀體征量化積分比較(±s)　分

2.3兩組臨床療效比較(見表3)治療組總有效率顯著高于對照組(P<0.05)。

表3　兩組臨床療效比較

3　討　論

“十一味益心湯”以黨參、生炙黃芪為君藥，補益心氣，助氣血行；以玉竹、麥冬、五味子、山萸肉益氣養(yǎng)陰、養(yǎng)心復脈為臣藥；佐以茯苓、車前子利水消腫、瀉肺平喘，白術兼能健脾燥濕利水，赤芍活血祛瘀，諸藥配伍標本兼治，共奏益氣養(yǎng)陰、活血利水之功。

高同型半胱氨酸血癥在慢性心力衰竭病人中十分常見，但其致病機制及對心力衰竭進展的影響尚不清楚[2]，有報道顯示：充血性心力衰竭病人血漿同型半胱氨酸水平與左室舒張、收縮末期內徑呈正相關，與左室射血分數(shù)呈負相關[3]；血漿同型半胱氨酸水平是慢性重度心力衰竭病人發(fā)生死亡的獨立預測因素[4]；同型半胱氨酸隨著心力衰竭的好轉而降低，與心力衰竭的預后有關[5]。本研究發(fā)現(xiàn)：兩組病人隨著心功能改善，血漿同型半胱氨酸顯著下降，這與近年來相關報道結果一致，表明同型半胱氨酸可以作為慢性心力衰竭病人的風險預測因素，但“十一味益心湯”在降低血漿同型半胱氨酸水平方面并不比單純西藥組效果更好，這可能與同型半胱氨酸的代謝受年齡、遺傳因素、膳食結構等多因素影響有關。本研究表明：“十一味益心湯”顆粒劑可以顯著改善慢性心力衰竭病人的中醫(yī)臨床證候，改善臨床癥狀，提高生活質量；可以降低NT-proBNP、同型半胱氨酸水平，提高LVEF，改善心功能。

[1]鄭筱萸.中藥新藥臨床研究指導原則(試行)[M].北京：中國醫(yī)藥科技出版社，2004：77-85.

[2]Okuyan E，Uslu A，Cakar MA，et al.Homocysteine levels in patients with heart failure with preserved ejection[J].Cardolgy，2010，117(1)：21-27.

[3]陳曉文，吳春芳，張鳳如.充血性心力衰竭患者血漿同型半胱氨酸水平及臨床意義[J].上海交通大學學報：醫(yī)學版，2006(11)：1289-1290.

[4]馮玉萍，馮玉亭.血漿同型半胱氨酸水平與慢性重度心力衰竭患者預后的關系[J].中國醫(yī)學創(chuàng)新，2013(32)：141-142.

[5]賈如意，趙潔，柳翠霞，等.高同型半胱氨酸血癥與冠心病心力衰竭的相關性[J].中國動脈硬化雜志，2009，17(4)：301-304.

(本文編輯郭懷印)

Clinical Observation on Shiyiwei Yixintang Particles in the Treatment of Chronic Heart Failure with Qi and Yin Deficiency and Blood Stasis Syndrome

Guo Ning，Zhang Shenggao，Ni Zhijun，Qian Hongyan，Tan Qiubo

Suzhou Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine，Suzhou 215101，Jiangsu，ChinaCorresponding Author：Tan Qiubo

ObjectiveTo observe the clinical efficacy of Shiyiwei Yixintang particles(SYP) in the treatment of chronic heart failure (CHF) and its effects on the levels of plasma N-terminal pro-brain natriuretic peptide (NT-proBNP)， homocysteine (Hcy) and left ventricular ejection fraction (LVEF) in patients with CHF. MethodsSixty-eight patients with CHF were randomly divided into two groups：control group (n=34) treated with routine western treatment，and treatment group(n=34) treated with SYP in the basis of western routine treatment for four weeks.The LVEF as well as the levels of plasma NT-proBNP and Hcy were observed.The TCM integral of quantized symptom and signs were recorded before and after the treatment.ResultsAfter treatment，the level of plasma NT-proBNP decreased significantly in two groups(P<0.05)，which was lower in treatment group than that in control group(P<0.05).The levels of Hcy significantly decreased in two groups(P<0.05)，but there was no significant difference between two groups(P>0.05).The LVEF were increased after treatment in two groups (P<0.05)，which was higher in treatment group than that in control group (P<0.05).The TCM integral of quantized symptom and signs were improved in two groups after treatment(P<0.05)，which was better in treatment group than that in control group(P<0.05).The total efficiency of treatment group was higher than that of control group (P<0.05).ConclusionSYP can decrease the levels of plasma NT-proBNP and Hcy，improve the TCM integral of quantized symptom and signs，increase the LVEF，and improve the cardiac function in patients with CHF.

chronic heart failure；Shiyiwei Yixintang particles； N-terminal pro-brain natriuretic peptide；homocysteine；left ventricular ejection fraction

江蘇省蘇州市中西醫(yī)結合醫(yī)院(江蘇蘇州 215101)

譚秋波，E-mail：tanqiubo2010@163.com

R541.6R256.2

Adoi：10．3969/j．issn．1672-1349．2016．14．004

1672-1349(2016)14-1579-03

2015-10-27)