加強生物制藥企業內部控制的對策

陳敏

（愛美客技術發展股份有限公司，北京 101204）

生物制藥是一個技術密集型行業，在很多地區是經濟增長的重要增長點。生物制藥行業正面臨十分嚴酷的市場競爭，由于新品藥需要較長的研發時間，需要企業保持研發投入，而且容易出現市場競爭失敗的風險，使得多數制藥企業的生存環境較差。為了提升企業的抗風險能力，生物制藥企業需要制定有效的內部控制政策，完善對資金的使用，降低運營成本，保證企業的戰略規劃得以執行。所以，須維持穩定的內部控制體系，圍繞戰略規劃建立內部控制制度，推動生物制藥企業的穩定發展。

1 生物制藥企業的經營特性

1.1 對外部融資需求多

新型藥品在投入市場之前，需要經歷漫長的臨床試驗，而且要保持資金投入，所以收益周期也比較長，使得生物制藥企業為了保持產品開發的連續性，必須進行外部融資。同時，很多制藥企業為了獲得市場都在推出新品，生物制藥企業必須保持對研發資金的投入才能確保自身發展的可持續性；很多產品從研發到投入市場，需要五到十年的時間，給企業帶來了巨大的資金消耗。發展過程中，生物制藥企業必須不斷融資，才能保持自身的發展勢頭[1]。比如2020 年生物制藥領域的融資就超過900 例，融資總金額超過2000 億元。

1.2 研發費用支出非常高

由于對藥品安全性的要求，新藥研發過程中需要投入大量資金，隨著不同企業的生產工藝水平差距逐漸縮小，新藥品的研發能力成為生物制藥企業的發展的主要方向。目前，在國家改變采購方式和鼓勵研發的政策下，企業開始將更多的資金投入到研發中[2]。在仿制市場被逐漸淘汰的背景下，大量新興企業出現，也使得新品研發成為企業發展的原動力，企業必須維持較高的投入才能保持高速發展。但是大量的研發投入同樣導致企業的成長風險增加，企業為了能在競爭中生存，需要在保持高研發投入的同時，確保研發投入的資金利用效率，確保研發工作產出。

1.3 利潤空間相對有限

從2013 年起，我國的生物制藥開始出現大批新興企業，2021 年初，我國的生物制藥企業已經超過8000家。由于經濟快速發展，公眾對身體健康的投入也更多，使藥品市場擴大。但是，由于各家的工藝水平基本持平，導致市場產品同質化問題嚴重，雖然試產規模在擴大，但一直是一片紅海，企業之間的價格戰，導致生物制藥企業的利潤空間相對有限[3]。很多前期享有專利壟斷權的藥品在專利期后開始有多家仿制，導致生物制藥的利潤銳減。為了降低藥品價格，我國也制定了相應的采購、限價政策，使得藥品價格不斷降低（如表1所示），企業也面臨著更加激烈的市場競爭。

表1 藥品價格平均下降

2 生物制藥企業的內部控制問題

2.1 受政策影響較大

目前生物制藥企業很多都受到政策支持快速發展，我國也在不斷完善相關的法律法規，強化對藥品的安全管理，解決行業的發展問題，推動生物制藥技術的發展。在這種背景下，生物制藥企業也受到政策影響，必須提升自身的規范化水平，滿足新時代對行業的要求。我國的生物制藥企業雖然比較重視對新藥品的開發，但是相對于發達國家，在研發人員建設、基礎設施投入上都比較落后，所以還存在技術開發速度比較慢，產品落后等問題。

隨著國家的大力支持和投入，生物制藥企業有著非常大的發展前景，但是很多生物制藥企業沒有為后期脫離國家支持自力更生做好準備，沒有制定完善的管理、內控措施，所以在未來的發展中會存在一定的風險。

2.2 研發、投資失敗風險很高

生物制藥企業的成本主要在新產品研發、廠房建造、人力、設備配置，很多新藥研發成本大約都在1-3億美元，而且隨著目前市場競爭激烈，導致產品的研發成本還在進一步提升[4]。對于成熟產品，選取到上市需要經歷很多環節，為保證安全，藥品在投入試產之前必須經過嚴格復雜的審批和檢驗，新型藥品還有很高的研發失敗概率，每次研發失敗都會給企業造成巨大損失。對于小型生物制藥企業，一旦藥品研發失敗往往會直接導致企業倒閉。

2.3 企業發展戰略執行難度大

由于新藥的研發工作復雜，匯報周期很長，企業在發展過程中也會受到市場影響，所以生物制藥公司在確定發展戰略后，很多發展戰略難以落地。很多新藥在經過研發之后可能失敗，在實驗室階段的研發成功，也有可能由于市場中出現更先進的同類藥品導致產品投入得不到回報。在銷售階段，也會由于市場的變化導致銷售工作難以進行，甚至會由于新品不滿足市場要求被快速淘汰。

2.4 內部審計監控體系不健全

目前，一些生物制藥企業在制定內部控制工作方案時，沒有對控制體系的完善性進行準確評估，也沒有對控制機構的工作起點進行全面分析。企業在完善審計監測體系方面缺乏經驗，也無法革新和改變資產利用模式。在對一些內部工作進行改善及更新的過程中，機構對內部審計監控制度的基本結構不夠熟悉，也沒有調整改變內部控制最終效果的有效措施和技術。再加之沒有對內部審計系統的適用性進行及時的調整和革新，最終使得專項資金的合理使用得不到有效保障，無法合理控制成本，對企業造成一定的損失。

3 強化生物制藥企業內部控制水平的方法

3.1 加強對生物制藥企業的資金支持

生物制藥屬于高新技術行業，對經濟的需求比較大，同時企業由于長期上面臨激烈的市場競爭，所以企業需要應對很多已知和未知的風險。為了提升企業的抗風險能力，增加企業現金流，可以通過高杠桿舉債增加企業的現金流，可以讓企業更好地打開市場，并且提升研發速度，降低企業的資金約束[5]。生物制藥企業的外部融資對于發展活動有著十分重要的影響，對企業發展的持續性一般有著決定性作用。為了保證生物制藥企業獲得更多資金，政府應該針對生物制藥企業制定有關政策，通過不同手段獎勵促進生物制藥企業的發展。

3.2 以動態管理模式作為內部控制基礎

生物制藥企業的生產活動比較多，擁有很多不同的生產項目，而且生產工藝十分復雜，為了強化內部控制，解決成本核算和生產工藝銜接問題，應該采用動態管理模式，通過時刻關注生產數據，根據生產情況制定生產策略，保證生物制藥企業擁有合理的控制模式，并且提升核算人員對藥品生產工藝的認知水平，保證所有財務信息都精準上報。例如在生產禽流感疫苗時，需要從種蛋開始，經過孵化、接種、收毒、檢驗、滅火濃縮等環節，之后進行分裝質檢，在每個環節都會產生費用。為了能加強對成本的控制，需要所有環節都加強控制，例如雞子被質檢室領用之后，當月的所有質檢相關費用和輔助生產成本上都要結轉到對應的半成品，然后在月末根據生產車間的產品月報編制報表，分析各階段的生產成本，并制定成本控制對策。

3.3 優化輔助生產成本分配和半成品核算內部控制

3.3.1 輔助生產成本分配

為了強化生物制藥企業的內部控制，需要加強各部門上的費用支出管理，通過強化審批和權限限制，確保成本費用的分配科學。受益部門必須承擔包括房租、水電、折舊、人工費用等部門成本費用，并根據具體類別計入銷售、管理費用，或者是輔助成本中。通過這種核算方式能夠將費用支出真實地體現出來，方便企業強化成本管理，以及人員采用針對性方式控制成本費用，利用部門數據對標和歷史數據分析，也能完成對成本費用的評價工作，達到落實責任制度的目標。

3.3.2 優化成本核算機制

通過優化成本核算機制可以更快、更精確地確定成本，方便企業針對成本的構成開展針對性控制措施，滿足內控工作需求。實際工作中，生物制藥企業的半成品核算水平將會影響整體核算效果，由于核算工作涉及很多技術性問題，所以單純由財務部門負責并不能滿足對成本精細化控制的需要，因此必須確保企業內部各個部門都根據產品的生產投入上產出臺賬，嚴格控制配比等基礎工作，對各類生產、交庫環節，必須提供數據信息。如果企業出現生產規模較大的情況，或者由于管理需求設置了中間庫，中間庫的半成品批次應做好分類和登記，并根據類型進行半成品的保管工作，方便進行核算[6]。還可以制定卡片管理制度，根據卡片記錄成本、數量等數據，同時做好統計工作，企業的管理部門也要不定期進行中間庫的盤點，確保卡片和半成品之間的對應，避免統計錯誤上導致成本數據波動，確保成本數據精確性。

3.4 加強定額成本管理

定額管理模式中，企業會定量投入資本、資源，在開展項目之前，要進行事前判斷確定資金、物資需求，根據分析結果限制開工后的物資消耗，滿足成本管控需要。在統計分析中，需要保證數據的全面性，比如分析原料、資金、人工、折舊等，也要統計資金成本和其他公共費用，從而結合歷史經驗確定單位產品的定額成本，通過動態考核實進行修訂和彌補，完成更加精確的定額成本控制。在實際工作中，成本定額對生產部門的要求很高，會造成生產部門壓力增加，所以實際推行的過程中，一些企業的生產部門出現對定額管理抵觸的情況，因此管理人員需要深入一線加強生產部門合作，通過各個職能部門配合完成相關工作[7]。生物制藥企業的定額管理也要根據企業的長期發展計劃制定，圍繞戰略目標進行部署，并且要考慮企業當前的生產效率和控制能力。如果企業的生產工藝出現改變，企業也要跟蹤工藝變動，調整定額成本數據，以及重視成本影響因素內的管理，避免定額管理出現失效問題。

3.5 供應商網絡成本控制方法

通過建立供應商網絡能保證企業獲得穩定的原料供應，但是建立供應商網絡時要避免出現缺少供應商評估機制的問題，部門必須采用更為客觀的標準選擇供應商，合理開展采購工作，保證自身的市場議價能力。為此，企業應根據需要和供應商加強合作，形成穩定的供應商系統，并定期檢查原料質量、報價、供貨周期等信息，和滿足要求的供應商簽署長期合作協議，同時要保證多個供應商的競價機制，確保企業自身具備一定的市場議價能力。

3.6 建立并完善事業單位內部控制制度

生物制藥企業必須在內部控制的相關要求下，開展具體的管理工作，這也是優化并完善當前企業內部管理系統的最有效方法之一。首先，建立并積極完善內部控制制度，以保障各項經營管理工作的規范性與合法性。同時，將內部控制應用到實際的財務管理中，以有效化解各類經營及投資風險。這可以在一定程度上控制和約束財務部門的工作人員，實現工作流程的標準化。同時，加強不同部門之間的溝通與聯系，使各項工作都夠得到積極落實。從實際來看，在生物制藥企業自身發展期間所完成的工作都必須經由不同部門的員工來實施。對此，在建立并完善相關制度的過程中，為了提升員工的工作熱情與工作效率，營造積極向上的工作氛圍，必須對員工進行全面的監督。同時，對于嚴格遵守相關制度的員工應給予相應的獎勵，從而在內部形成良好的示范作用。最后，在完善內控管理制度的過程中，應加強資金管理工作，其中包括儲備金管理、資金管理規則、管理大額資本支出的有關規定以及各項支出的具體審批方法等。

生物制藥企業的內控決定了企業能否有效利用資金，提升生產、研發、管理等工作的資金利用效率，有效降低生物制藥企業的運營成本。為了解決當前生物制藥企業在內控管理工作中的問題，應該強化對企業的支持，企業內部強化對各項研發工作的審批，完善供應商建設，保證企業長期穩定發展。