食管癌患者EC-SMBRS的編制及信效度檢驗

郭 濤，焦光輝，林功攀

(平煤神馬醫療集團總醫院普外科，河南 平頂山 467000)

上皮樣肉瘤(ES)主要是食管鱗狀上皮細胞發生不典型增生或上皮內瘤變所致。治療方法包括內鏡下黏膜切除術(EMR)、氬離子凝固術(APC)和內鏡黏膜下剝離術(ESD)等。據我國最新癌癥數據評估(2020年)，無論是農村還是城鎮，新發癌癥病例數、癌癥病例死亡人數均在持續遞增[1]，且存在顯著的存活率低，患病率和死亡率增長快等特征，嚴重影響患者的生活、生命質量。而生活方式、飲食習慣、運動及心理等作為影響食管癌(EC)的關鍵因素，在患者的手術治療、藥物管理、護理輔助等人為干預活動中均有重要影響。EC發病率下降緩慢，致病因素多、病因復雜，其傷殘調整壽命年是世界平均水平的2倍[2]。而自我管理作為一種近年來逐漸發展并成熟起來的應對慢性疾病病變過程中的干預方法，對疾病癥狀管理、治療、生理和心理社會變化等均有一定的調節作用。因此，針對EC患者的臨床實際情況構建食管癌自我管理行為評估工具量表(EC-SMBRS)模型，并將其應用于EC患者的臨床診治及預后管理，將患者的健康狀況、健康功能維持于一個相對滿意的狀態，無疑十分必要與迫切。再加上目前國內外對EC-SMBRS構建的相關關注尚未形成規模，故對其進行針對性研究更為必要。故本文將從多學科、多方法綜合研究的角度編制EC-SMBRS，并應用于臨床案例分析，以此驗證其信度、效度和反應度。現報道如下。

1 資料與方法

1.1一般資料 選取本院胸外科于2017年1月至2019年1月收治的ES患者314例進行回顧性研究，納入標準：(1)年齡18～80歲；(2)活檢確診為低級別上皮內瘤變(LGIN)、高級別上皮內瘤變(HGIN)或食管鱗狀細胞癌(ESCCA)；(3)影像學診斷無任何深層黏膜下組織浸潤和血行轉移；(4)簽署知情同意書，臨床資料完整，符合APC、EMR、ESD治療和隨訪標準。排除標準：(1)TNM腫瘤分型中的任何N、M分期呈陽性；(2)魯哥氏染色液(Lugol′s)碘染后合并短暫性腦缺血發作(TA)意外碘染陽性病變；(3)年齡小于18歲或大于80歲；(4)病變及病變周圍不染區長度小于2 、>6 cm且周徑大于2/3；(5)既往ESEC病史和有ESD治療禁忌證及相關藥物過敏史；(6)既往有食管疾病放射治療史、未控制藥物依賴或酒精依賴史；(7)各種植入性起搏裝置，患有心、肝、腎、胃等器質性病變、精神性疾病、語言障礙、行為障礙等。上述納入與排除標準均按《中國早期食管癌及癌前病變篩查專家共識意見(2019年)》和《中國食管癌放射治療指南(2019年)》相關標準擬定并執行[3-4]。314例EC患者中男212例，女102例；年齡20～80歲，平均年齡(52.42±12.57)歲。本研究符合《赫爾辛基宣言》(世界醫學會)醫學研究倫理原則。

1.2研究方法

1.2.1理論基礎 均以Bandura社會認知理論(行為、性質和人的其他因素及環境，是人類思想和行為改變的動因)、自我效能理論、自我決策理論(三大任務和六大技能[5-7])為準。

1.2.2問卷形成與專家評議 (1)問卷形成：①在文獻回顧、臨床調研、專家訪談等步驟完成的基礎上用德爾菲法搭建EC-SMBRS框架，以生活管理、疾病管理、情緒管理(自我管理的三大任務)和《中國早期食管癌及癌前病變篩查專家共識意見(2019年，新鄉)》[8]等形成初始問卷，隨機選取34例EC患者(男22例，女12例)進行訪談，形成6個維度(34個條目)的預試問卷。(2)遴選專家：函授專家(28名)納入標準均必須滿足①有EC診治(護治療、護理等)相關工作經驗大于或等于10年者；②有臨床醫學從業資格證書及本科學歷或中級以上專業技術職稱者；③對測評工具發展與心理測量學相關熟悉，積極參與本次研究和及時完成相關函授問卷編制、評估、修改、立項者。問卷共咨詢、回收2輪，第一輪問卷回收32份(94.12%)，第二輪回收33份(97.06%)，專家提出修改意見率為14.29%(4/28)，2輪專家協調度(Kendall′s W)各為0.314和0.537，2輪權威系數分別為0.871和0.869。最終確定納入初始EC-SMBRS量表條目共52個(按Likert-5級評分法，量化值各為1.0、0.8、0.6、0.4和0.2，檢驗水準α=0.05)。

1.2.3預調查 采用便利抽樣調查法向314例EC患者發放預測試(初始EC-SMBRS)量表共314份進行現場調查，所有問卷均由作者親自執行，指導語統一。項目分析方法包括臨比值法[納入P<0.05或臨界值(t>3)的條目]、離散程度法(納入標準差大于或等于0.75)、相關系數法(納入相關系數大于0.4)、因子分析法(納入因子載荷大于0.4)。

1.2.4信度檢驗 (1)內容一致性信度：內容評估項目主要包括兩類，即Cronbach′s α系數和折半信度；(2)重測信度：314例EC患者首次Cronbach′s α系數和折半信度檢驗后2周，在此對其進行復測，并在此基礎上計算2次檢測時的EC-SMBRS各維度及總量表結果之間的相關性。

1.2.5效度檢驗 (1)結構效度：EC-SMBRS總量表、各維度之間及各維度關系均采用探索性因子分析，每個因子至少大于或等于2個條目(≥1個公因子累及方差貢獻率大于0.4)，公因子的累及方差貢獻率大于40%，且保證條目含義符合EC疾病相關范疇。各維度的相關系數(相關性分析)在0.1～0.6，EC-SMBRS總量表與各維度的相關系數在0.3～0.8。(2)內容效度：EC-SMBRS條目評定共挑選護理學專家(EC及癌癥領域工作年限大于或等于10年)共8名，將條目分成不相關、弱相關、一般相關、較強相關、非常相關等5個級別(Likert-5級評分法[9])，專家可對存在歧義的條目修改并與其他專家商議確定，再計算EC-SMBRS的內容效度指數。

1.3統計學處理 采用SPSS 12.0統計軟件包，以克朗巴赫α系數(Cronbach′s α)和奇偶分半系數評價量表的信度；以項目區分度、因子分析、Spearman相關系數分別評價量表的內容效度、結構效度、校標效度；以效應尺度和配對t檢驗評價量表的反應度。

2 結 果

2.1EC-SMBRS的信度分析 EC-SMBRS的維度主要包括飲食管理、用藥管理、情緒管理、工作與休息管理、自我效能、運動管理6個(共46個條目)，其內容一致性信度與折半信度、重測信度如表1所示，EC-SMBRS總量表的內容一致性信度與重測信度各為0.857和0.916，重測相關系數為0.467～0.689。

表1 EC-SMBRS的信度分析

2.2預測試條目篩選 在本次所納入的所有條目中，條目的整體標準差維持在0.786～1.783，其中臨界比率值差異無統計學意義(P>0.05)的共9個，條目反應度不符合要求的共13個，條目個數與總分相關系數小于0.35的33個，最終刪除條目34個。并在此基礎上經綜合判斷(從專業意義和內容完整性上考慮與修正)后最終形成6個維度，34個條目的EC-SMBRS總量表，見表2。接著對34個條目(6個維度)進行探索性因子分析，累積方差貢獻率由原來的46.78%提升至58.96%，因子載荷量最大的是飲食管理，最小的是運動管理。

表2 條目歸屬、維度、內容及公因子結果

續表2 條目歸屬、維度、內容及公因子結果

2.3效度分析

2.3.1內容效度檢驗 檢驗發現，所納6個維度的Pearson相關系數在0.182～0.529，各因子與EC-SMBRS總分的相關系數為0.572～0.827，二者呈正相關。見表3。

表3 各因子與EC-SMBRS總分之間的Pearson相關系數

2.3.2驗證性因子分析(CFA) 通過主成分分析法、最大方差正交旋轉分析法對314例EC患者的314份數據進行分析，KMO=0.907，Bratlelt球形檢驗統計量=18 765.728，非常適合CFA。故為確定量表測評維度的最佳結構，隨機抽取314例EC患者中的120例(38.22%)進行CFA，核定EC-SMBRS模型與實際數據是否吻合。采用Amos7.0軟件，算法采用最大似然法。最終EC-SMBRS的近似誤差均方根(RMSEA)=0.045，比較擬合指數(CFI)=0.937，增殖適配指數(IFI)=0.953，擬合優質指數(GFI)=0.876，調整擬合優質指數(AGFI)=0.875，規律適配指數(NFI)=0.903，非規律適配指數(TLI)=0.954。見表4。

表4 驗證性因子分析結果

3 討 論

自我管理模式的研究與實踐在國內外已經持續了多年，對臨床醫學的良性發展有極大的促進作用。本文EC-SMBRS的編制均嚴格按照“理論框架-匯集量表條目-初版編制與審核-篩選預測試條目-調整預測試量表并形成暫定版-大樣本檢驗-信度、效度檢驗”步驟進行并最終確定。經上述步驟檢驗后最終形成的EC-SMBRS共含飲食管理、用藥管理、情緒管理、工作與休息管理、自我效能、運動管理6個維度，34個條目，Cronbach′s α=0.857，折半信度=0.916，重測相關系數為0.467～0.689，說明EC-SMBRS信度良好。同時文中的內容度檢驗也證實，6個維度的Pearson相關系數在0.182～0.529，各因子與EC-SMBRS總分的相關系數為0.572～0.827，二者呈正相關，提示本量表的各因子間存在一定聯系，也存在一定差異，且整個量表內部的相關性均較高。正是如此，本文在上述效度分析的基礎上對EC-SMBRS進行了CFA，即120例EC患者在予以EC-SMBRS模型檢測后的RMSEA、CFI、IFI、GFI、AGFI、TLI、NFI等指標均處于較好水平狀態，說明EC-SMBRS效度良好，該計量模型(因子結構)適當、合理，與EC的自我管理行為之間有較好的適切性與真實性。

綜上所述，本文基于梳理算法和Bandura社會認知理論、自我效能理論、自我決策理論編制的EC-SMBRS，在EC患者的自我管理行為干預活動中有較好的信、效度，可為EC患者的臨床護理及健康教育的開展提供理論依據。