基層醫學實驗室質量體系標準化建設的效果觀察

付鵬展

214011 無錫市梁溪區廣瑞通江街道社區衛生服務中心，江蘇無錫

實驗室可為臨床診斷、治療提供良好的參考依據，同時也是推動我國醫療發展的重要組成部分。隨著實驗室檢驗工作人員工作量不斷增加，以及檢驗技術的不斷提升，實驗室檢驗結果準確性的要求逐漸提高，對實驗室檢驗質量的管理也逐漸增強[1]。近年來，由于醫院過度追求經濟回報，政府投入不足，基層醫學實驗室質量體系尚未完善，醫院檢驗質量參差不齊等問題普遍存在，導致各醫療衛生機構之間無法實現檢驗結構互認，加之“重復檢驗”現象嚴重，造成醫院成本、資源浪費。保基本、強基層、建機制為新醫改原則，其中關鍵在于提升基層服務力，而醫學檢驗是醫學服務的基礎，實驗室標準化是檢驗質量的保障[2]。ISO15189 是全球公認的醫學實驗室權威國際標準，但針對我國二級以下醫院的醫學實驗室(簡稱“基層實驗室”)的適用性不強，基層實驗室難以達到ISO15189 要求，而國內尚無專門針對基層實驗室的技術標準[3]。故本研究在國際臨床與實驗室標準化協會(CLSL)的指導與支持下，對無錫市梁溪區廣瑞通江街道社區衛生服務中心社區醫學檢驗中心實驗室實施標準化體系建設，比較建設前后成本效應，現報告如下。

資料與方法

將無錫市梁溪區廣瑞通江街道社區衛生服務中心2017年1-12月采集的200份實驗室標本設為管理組，將2016年1-12月采集的200 份實驗室標本設為參照組。研究期間共有15名醫師，男8名，女7名；年齡24～36 歲，平均(31.25±2.14)歲。管理組標本中，血液標本68份，尿液標本98份，大便標本34份；選取標本患者年齡20～54歲，平均(36.62±5.44)歲。參照組標本中，血液標本65份，尿液標本97份，大便標本38份；選取標本患者年齡20～56歲，平均(36.47±5.27)歲。兩組臨床資料比較，差異無統計學意義(P＞0.05)，具有可比性。

納入標準：①簽署知情同意書者；②送檢標本取材完好，無異常；③所選標本的患者年齡≥20歲。

排除標準：送檢標本需特殊護理，不符合送檢要求；不愿參與本次研究者。

方法：參照組標本僅采取常規管理，人工對實驗室各項標本進行記錄、標識、分類，將檢測結果形成報告發給相關科室負責人。管理組建立基層醫學實驗室診斷標準化體系，實施全面的質量管理，方法如下：經過與國際臨床和CLSI等國際專業組織合作，從醫院檢驗入手，在對國際標準研究以及總結國外研究經驗基礎上，轉化并制定中國基層醫學實驗室質量、能力指標評價體系。①建立CLSI質量文件體系：編制各級質量體系文件，以指導實驗室工作，其中包括質量手冊、作業指導書、程序文件、相關記錄表格等。CLSI主要由實驗室主任進行審批，對工作人員進行培訓。依據CLSI體系要求，詳細規劃整個檢驗過程的質量控制，包括文件管理、人員管理、設備管理、設施環境管理、檢驗程序管理、外部服務管理等。實驗室工作人員需嚴格按照標準程序工作，并做好相應記錄。②應用智能化基層醫學實驗室信息管理系統(LIMS)：將LIMS應用于基層醫學實驗室中，實時監控整個醫學標本溫度、濕度、運輸實況等，可實現區域檢驗信息的互聯互通。在本單位完成標本采集后，直接錄入系統內，檢驗中心經過操作系統即可完成信息接收；審核報告后，可及時打印。③建立基層醫學實驗室質量評價與持續改進體系：基層醫學實驗室質量管理體系建立后，需不斷改進，以此促使其形成具有自身特色的質量體系，實驗室質量管理人員應結合基層實驗室管理需求，選擇合適的評價方式，明確評價流程，組建評價指標體系以及評價模型，經過對檢驗前、檢驗中以及檢驗后等過程中的關鍵環節實施質量評價，以盡早發現質量管理體系存在的問題。在此基礎上，建立完善質量監督、內部審核、評審機制，若發現問題需及時糾正。

觀察指標：①比較兩組容器選擇錯誤、檢驗不合格、標志錯誤、樣本采集時間錯誤等不良事件發生情況。②對兩組干預后標本檢驗報告情況進行分析記錄，包括檢驗回報合格率、危急值回報率、危急值回報及時率，同時對兩組干預后標本質量誤差率進行分析[4]。③對兩組標本檢驗患者等待時間、樣本周轉時間(TAT)進行比較。

統計學方法：數據均用SPSS 20.0 統計學軟件予以處理；計數資料以[n(%)]表示，比較采用χ2檢驗；計量資料以(±s)表示，比較采用t檢驗；P＜0.05為差異有統計學意義。

結 果

兩組不良事件發生情況比較：管理組不良事件發生率低于參照組，差異有統計學意義(P＜0.05)。見表1。

表1 兩組不良事件發生情況比較[n(%)]

兩組標本檢驗報告情況及質量比較：管理組回報合格率、危急值回報率及時率均高于參照組，標本質量誤差率低于參照組，差異有統計學意義(P＜0.05)；兩組危急值回報率比較，差異無統計學意義(P＞0.05)。見表2。

表2 兩組標本檢驗報告情況及質量比較[n(%)]

兩組患者等待時間、TAT比較：管理組患者等待時間、TAT 均短于參照組，差異有統計學意義(P＜0.05)。見表3。

表3 兩組患者等待時間、TAT(±s)

表3 兩組患者等待時間、TAT(±s)

組別n等待時間(h)TAT(min)管理組2003.25±0.34101.23±14.02參照組2006.35±0.44142.30±21.56 t 78.84222.584 P＜0.05＜0.05

討 論

實驗室檢查是臨床評估患者病情發展不可或缺的方式，隨著國內經濟不斷發展，以及實驗室技術的進步，我國檢驗技術也在不斷發展，促使各部門與實驗室檢驗的聯系越來越緊密[5]。因我國基層醫療衛生機構存在缺乏專業標準體系支撐、質量體系不完善以及檢驗質量參差不齊等問題，造成基層服務能力不足，因此，建立基層醫學實驗室質量體系標準化至關重要[6]。

臨床實驗室標準化是有效提升基層醫療水平的基礎性、關鍵性環節。本文在總結國際研究經驗的基礎上，結合近兩年在國內開展基層醫學實驗室檢驗標準化實踐，轉化、制定了適合中國國情的五星標準體系。制定基層醫學實驗室質量與能力標準體系建設的技術標準與操作職能，同時用于指導基層檢驗標準化、服務能力提升實踐。本研究結果顯示，管理組不良事件發生率明顯低于參照組，同時管理組檢驗回報合格率、危急值回報及時率均較參照組明顯上升，并進一步降低檢驗質量出現誤差的概率，但兩組危急值回報率對比無差異，表明建立基層醫學實驗室診斷標準化體系，在實驗室實施全面的質量管理工作中，具有一定的臨床效果。分析原因在于，通過建立CLSI 質量文件體系，可對實驗室各崗位職責進行詳細分工，各員工依據自身的崗位職責各司其職，可有效提升醫學檢驗質量與能力，同時完善質量管理體系文件，可指導實驗室工作，保證實驗室工作的可重復性與可溯源性，進而保障實驗室運行有章可循、有據可查；此外，使用計算機網絡技術、數據庫技術以及智能干預等，可顯著降低各類不良事件發生率，提升檢測質量與質控成效，實現對檢驗全程的質量控制，可提高工作效率和質量，在最短時間對檢驗報告進行傳遞，保證傳遞過程中檢驗結果文件的準確性與有效性。同時可有效進行成本核算與科學管理，分析管理中出現的問題，排除正常有效檢測、質控、定標消耗，分析其他因素消耗并解決，可有效提高經濟效益，完善實驗室管理；經過基層質量體系建設，可建立屬于自身的檢驗質量體系，提升醫學檢驗服務質量與能力，提高服務收入，并為未來拓展高端診斷項目提供技術保障，提升社會效益。本研究結果顯示，管理組患者等待時間、TAT 短于參照組，表明建設基層醫學實驗室質量體系標準化，可顯著縮短TAT，為臨床及時診治疾病爭取時間，縮短患者等待時間。分析原因在于，通過不斷對基層醫學實驗室質量進行評價與持續改進，可確保其充分性、適宜性以及有效性，在TAT改善中發揮了積極作用。

綜上所述，經過基層質量體系建設，建立了屬于自身的檢驗質量體系，可提升標本檢驗合格率、回報合格率、危急值回報及時率，降低不良事件發生率與標本質量誤差率，縮短TAT 與患者等待時間，值得借鑒。