智能心率衣采集數據的準確性驗證

黎淑婷 ,張海煊,2 ,滕萬紅

(1.深圳市計量質量檢測研究院,廣東 深圳 518131;2.深圳市智能服裝服飾產業發展研究會,廣東 深圳 518131)

服裝的智能化發展是近幾年研究熱點,相關技術研究正在如火如荼地進行中。具有生理參數采集功能的服裝滿足人們對健康生活的需求,具有很好的市場發展潛力。其中監測人體心率值是眾多功能中技術較為成熟的一種,獲得人體心率的方法有心電信號圖(ElectroCardioGram,ECG)法、光電容積脈搏波(PhotoPlethysmoGraphy,PPG)法和心沖擊圖(BallistoCardio-Gram,BCG)法。服裝常采用心電信號圖法測量心率值,原理是將柔性電極采集模塊加載到服裝中,采集人體的生物電信號——心電(ECG)信號,通過測量控制心腔擴張和收縮的電信號所產生的生物電位監測心率。智能心率衣具有微型、便攜、實時等優勢,可用于日常自檢,防范心臟疾病風險,亦可用于運動評估,提升運動指導效果。

隨著越來越多的智能心率衣進入消費市場,這類產品面臨著質量問題,其中采集心率值的準確性尤為突出,作為服裝核心功能,數據準確性是考核產品質量品質的關鍵要素,直接決定了智能心率衣的可用性和可靠性,進而影響消費者的購買信心。從市面上采購了3款智能心率衣,采用多參數生命體征模擬器測試產品所采集到心率值的準確性,并選擇6名志愿者分別穿戴智能心率衣和智能手表,依次完成靜息、走路、慢跑和快跑4種狀態,記錄各狀態下的心率值,采用配對t檢驗和Bland-Altman一致性評價兩種統計方法,比較分析兩種方式測量的心率值的差異,驗證智能心率衣測量的準確性,同時也為研發和檢測企業評價該類產品性能提供可借鑒的思路。

1 試驗部分

1.1 樣品和儀器

1.1.1 樣品

1#智能心率衣:明示號型175/96;2#智能心率運動文胸:明示號型165/85;3#智能心率衣:明示號型175/96,如圖1(a)、(b)、(c)所示。

1#、2#、3#試樣的采集電極為聚氨酯層材質,如圖1(d)所示。

圖1 3款智能心率衣及采集電極局部展示圖

1.1.2 儀器

智能手表,某知名品牌,采用光電傳感器采集脈搏波信號PPG 測量脈率,在無重大疾病的情況下,人體的心率與脈率同值;多參數生命體征模擬器,Fluke;輔助設備:多功能跑步機。

1.2 試驗設計

1.2.1 多參數生命體征模擬器測試

參考YY 1079—2008《心電監護儀》[1],將多參數生命體征模擬器和心率衣采集電極連接起來,并依次輸入40、60、80、100、120、180、190、200、220、250 次/min心率信號,如圖2所示。記錄心率衣的心率示值,按式(1)計算心率示值誤差。

圖2 多參數生命體征模擬器測試2#試樣

式中:δH——心率示值誤差,次/min;H——產品的心率顯示值,次/min;H0——多參數生命體征模擬器的心率設定值,次/min。

1.2.2 真人穿著試驗

志愿者穿戴智能心率衣1#和智能手表,完成不同強度運動,同時記錄2種設備所顯示的心率值。以心率衣為試驗組,智能手表為對照組。

本次試驗選擇6名不同體形的男性志愿者,胸圍尺寸范圍在90～110 cm,志愿者身體信息見表1。6名男性志愿者身著1#智能心率衣,并佩戴智能手表,分別記錄靜息(靜坐或平躺)、走路(勻速)、少量運動(慢速跑步)及大量運動(快速跑步)4種運動狀態下的心率值,每個狀態記錄5個心率值,跑步時要求志愿者大幅度擺動雙臂,如圖3、4所示。

表1 6名男性志愿者的身高、體重、胸圍信息

圖3 志愿者穿著智能心率衣效果圖

圖4 志愿者B身著心率衣運動狀態圖

2 結果與分析

2.1 多參數生命體征模擬器測試結果

由表2 數據可得,輸入模擬信號在60～180 次/min范圍內,1#、2#、3#樣品最大誤差分別為-3、-1、±2次/min,在此區間內符合醫療標準對心率監測設備的要求。當輸入模擬信號為190、200 次/min時,3款產品的監測心率值誤差均有不同程度增大,最小誤差值在2#樣品,為-5次/min,最大誤差值在1#樣品,為-9次/min。當輸入模擬信號大于200次/min時,3款試樣所顯數值一直跳動,測量結果不穩定。一般情況下,正常人的心率在60～100次/min之間,經常進行體力勞動和體育鍛煉的人群,心率會偏低,在50次/min左右。人體心率會隨著運動量增加而加快,正常人運動一般在120～180 次/min 范圍內,達到180次/min及以上值即為極限負荷。因此,所選的3款產品適用于日常運動健康監測,難以滿足醫療器械用心率監測設備對于監測心率大于200次/min要求。

表2 多參數生命體征模擬器測試結果

2.2 真人穿著試驗結果分析

在6名志愿者中,智能心率衣無法采集到志愿者D 的心率,這是因為志愿者D 胸圍(91 cm)小于衣服胸圍(96 cm),采集電極與志愿者的皮膚不能一直保持良好貼合。由表3可得,除志愿者D 外,均能采集到其他志愿者的心率值,兩種方式測量結果最大偏差為4次/min。志愿者按要求完成擺臂等大幅度肢體動作,并且在運動過程中,志愿者汗腺分泌的大量汗液浸潤織物和采集電極,兩種方式測量心率值未有較大偏差,說明上述運動狀態下智能心率衣測量的準確度主要受采集電極與人體皮膚的貼合程度的影響。

表3 志愿者在4種狀態下的心率值

續表

2.3 配對t檢驗與Bland-Altman一致性評價

在醫療器械驗證中常用到各類統計分析方法,本試驗采用配對t檢驗和Bland-Altman一致性評價兩種統計方法對2.1試驗結果進行分析與評估,分析智能心率衣和智能手表同步采集人體心率值的結果差異[2-4]。

2.3.1 配對t檢驗

假設H0:μ1=μ2,H1:μ1≠μ2(μ1為心率衣采集的數據,μ2為智能手表采集的數據)。先假定2次采集的心率值之間沒有顯著差異,確定本次假設的顯著水平ɑ=0.05。在SPSS分析軟件的Variable View 中建立數據庫,并對數據進行配對t檢驗,SPSS分析軟件操作如圖5所示。

圖5 SPSS分析軟件界面

以試驗組心率衣和對照組智能手表為變量名,得出分析數據,見表4、5、6。

表4 配對樣本統計 單位:次/min

表5 配對樣本相關性

由表4、5、6結果可得,智能心率衣和智能手表的平均值分別是121.14次/min和121.28次/min,標準差分別是34.081和34.418,樣本相關性為0.999,顯著水平是0.00。由于取ɑ=0.05,置信度為95%,若P≥0.05,則拒絕H1,接受H0;若P＜0.05,則拒絕H0,接受H1。由表6得出,P=0.341＞0.05,則接受H0:μ1=μ2,即智能心率衣和智能手表采集的心率值不存在顯著性差異。

表6 配對樣本檢驗

2.3.2 Bland-Altman一致性評價

采用Bland-Altman圖進行分析與評估,如圖6所示,兩種方法產值的均值為-0.14,差值95%置信區間(±1.96SD)為-3.008～2.728次/min,4.0%(4/100)的點在95%一致性界限以外,96.0%(96/100)的點介于95%置信區間范圍內,說明兩種方法測量結果一致性良好。

圖6 心率Bland-Altman圖

3 結論

(1)采用多參數生命體征模擬器測試3款產品所測量心率的準確性。當輸入模擬信號范圍在40～180次/min內,1#、2#、3#樣品最大誤差分別為-3、-1、±2次/min;當輸入模擬信號為190、200次/min時,3款產品的監測心率值誤差均有不同程度增大;當輸入模擬信號大于200次/min,3款試樣測量結果不穩定,未能輸入有效心率值。

(2)選擇6名不同體型的男性志愿者穿戴1#智能心率衣和智能手表參與試驗,除志愿者D 測量部位與采集電極貼合度不佳導致難以采集到心電信號外,智能心率衣獲得了其他5名志愿者的心率值,兩種方法測量的最大偏差為4次/min。

(3)分別采用配對t檢驗和Bland-Altman一致性評價兩種統計方法,比較兩種方式測量的心率值,結果表明智能心率衣和智能手表同時采集同一志愿者所得心率值不存在顯著差異,具有良好一致性。

此次測試的3款智能心率衣在正常的心率值范圍內,測量誤差較小,適用于日常健康監測和運動管理,當心率值＞180次/min,3款試樣測量結果誤差較大,難以滿足醫療監護要求。建議此類產品在銷售中附帶使用說明書,除應有正確使用操作和洗護內容外,還需增加心率監測范圍、適用人群、場景類型等內容以便供消費者根據自身需求選購。