注水瓶在內鏡診療安全性方面的研究現狀及進展

曾燕琴，劉明秀（通信作者）

（1 重慶市璧山區人民醫院感染科 重慶 402760）

（2 重慶市璧山區人民醫院消毒供應中心 重慶 402760）

近年來，國外陸續報道患者因污染內鏡致多重耐藥菌感染的案例。美國急救研究所2016 年發布的《十大醫療技術危害名單》中，柔性內窺鏡感染位居首位，由內鏡感染所致嚴重風險已成為全球領域內新的公共健康威脅。因而，防止交叉感染是21 世紀內鏡檢查面臨的重大問題。診療用水是影響內鏡消毒質量的危險因素之一。當受檢者黏膜破損或實施內窺鏡活檢、治療時，診療用水可直接進入患者血管使感染風險劇增。因此，確保診療用水質量是內鏡消毒質量管理的一項重要措施，而診療用水質量取決于水源與水瓶潔凈度。本文就注水瓶用水與水瓶消毒頻率進行綜述，旨在為各級醫療機構內鏡診療感染控制提供數據支持。

1.內鏡注水瓶的研究現狀

內鏡注水瓶包括沖洗鏡頭的水封瓶及連接管和沖洗胃腸黏膜的水泵及連接管，前者水瓶水通過空氣/水通道以沖洗鏡頭碎屑，后者水泵水通過輔助水通道或活檢通道以沖洗胃腸黏膜、污染物。輔助水通道較空氣/水通道的直徑寬，水是正向的，活檢通道的直徑則更寬。

1.1 注水瓶用水的研究現狀

1.1.1 國內注水瓶用水的研究現狀 伴隨我國軟式內鏡規范頒布實施，醫療機構逐漸重視內鏡消毒過程管理，而對注水瓶用水關注較少。《軟式內鏡清洗消毒技術規范》（2004 版）與（WS507-2016 版）規定，注水瓶用水應為無菌水。而在一些內鏡診療單元，注水瓶灌注的仍是自來水。《生活飲用水衛生標準》（GB5749-2006）規定，自來水應不得檢出大腸菌群，菌落總數＜100 cfu/mL。而醫院使用的自來水卻不容樂觀，ZHOU ZY 等對上海某大學附屬綜合醫院肝移植病房的調查發現，自來水中普遍存在軍團菌等水生病原體。

1.1.2 國外注水瓶用水的研究現狀 Jager 等2013 年（2003 年）調查24（38）所醫療機構、診所，80%（52%）使用了無菌水填充水瓶。美國胃腸道內窺鏡學會（American Society for Gastrointestinal Endoscopy,ASGE）建議在特殊人群如肝移植患者進行內鏡檢查時，水瓶使用無菌水。美國2011 版消化內鏡清洗消毒指南強烈推薦水瓶應裝入無菌水，美國胃腸科護士協會（Society of Gastroenterology Nurses and Associates,SGNA）、美國胃腸內窺鏡指南、英國胃腸病學會（British Society of Gastroenterology, BSG）指南、韓國胃腸道內窺鏡學會（European Society of Gastrointestinal Endoscopy, KSGE）指南、歐洲胃腸內鏡學會（European Society of Gastrointestinal Endoscopy, ESGE）和歐洲胃腸病內窺鏡護理協會（European Society of Gastrointestinal Endoscopy, ESGENA）指南2008 版和2018 版、加拿大感染預防控制指南亦推薦，注水瓶用水應為無菌水。而Wilcox 等、Puterbaugh 等研究發現，在胃腸內鏡常規檢查中，與無菌水相比，自來水的風險并未增高，分離的致病菌可能是從患者體內遷移到內窺鏡水道從而污染水源，或通過工作人員操作受到污染，并且患者在研究的任何階段都沒有感染這些致病菌，然而對ERCP 術仍推薦使用無菌水。AGRAWAL D 等研究也表明自來水是安全的，與11%無菌水樣本相比，18%自來水樣本生長出非致病菌，差異無統計學意義，有趣的是來自無菌水的2 種培養物產生了假單胞菌，提示“無菌”水可能受到其他來源污染。

1.2 注水瓶用水的微生物標準

關于注水瓶水的微生物污染，目前沒有公認的國際標準，國內外規范指南尚未確定可參考的具體數值。陳玉鳳等、徐丹等以細菌總數＜1 cfu/mL 為合格，李瓊霞以細菌總數＜10 cfu/mL 且不得有致病微生物為合格。Jouck 等則采用英國和荷蘭指南中的末洗水標準，細菌總數0 cfu/100 mL 可接受、1 ～9 cfu/100 mL可接受、10 ～100 cfu/100 mL 可疑、＞100 cfu/100 mL不可接受。我國內鏡末洗水標準與英國、荷蘭指南基本一致，細菌總數＜10 cfu/100 mL 為合格，但仍未明確注水瓶水的微生物標準。

1.3 注水瓶消毒的研究現狀

1.3.1 國內注水瓶消毒的研究現狀 由于注水瓶水乃無菌水或清潔水，便極少人關注其微生物狀況，所以因污染物逆流致水瓶水的微生物污染未引起充分重視。而制造商較少關注因器械導致的交叉感染，通常一臺內鏡主機僅配備一套鏡頭/黏膜沖洗設備，所以內鏡診療單元往往忽略了注水瓶消毒。大連市23 所二級以上醫院檢測注水瓶水78 份，合格率為53.85%。內鏡2004 版規定注水瓶及連接管應采用高水平以上無腐蝕性化學消毒劑消毒，但無具體消毒頻率。內鏡2016 版規定了注水瓶用水每日更換，卻未明確注水瓶的消毒方法和消毒頻率。李瓊霞報道了注水瓶采用含氯消毒劑、鄰苯二甲醛和等離子滅菌三種消毒方法，合格率分別為73.3%、83.3%、100.0%。目前國內暫無相關文獻報道注水瓶消毒方法和消毒/更換頻率。

1.3.2 國外注水瓶消毒的研究現狀 Jager 等2013 年調查了法蘭克福24 家醫院，90%的水瓶再處理操作正確。不正確使用可復用水瓶將增加患者交叉污染的風險。Jouck 等測試了179 個水瓶，11 個有銅綠假單胞菌，均來自使用1 d 以上的水瓶，對于＞100 cfu/100 mL的水瓶，使用1 d 與1 d 以上的差異具有統計學意義，因此建議水瓶每日更換。BSG 指南建議在內窺鏡檢查后3 h 更換水瓶，并參考制造商的說明進行蒸汽滅菌。澳大利亞胃腸學會（Gastroenterological Seciety of Australia, GESA）、澳大利亞胃腸內鏡協會（Australian Gastrointestinal Endoscopy Association, AGEA）和澳大利亞胃腸護理學院（Gastroenterological Nurses College Of Australia, GENCA）建議水瓶和連接管應在每次治療更換并高壓滅菌。Bader 等建議每日更換水瓶，并經高水平消毒。更多協會、指南如SGNA、SON BK、美國胃腸內窺鏡指南、ESGE 和ESGENA 指南、加拿大感染預防控制指南亦推薦水瓶至少每日高水平消毒并徹底干燥，減少細菌定植的可能性。迄今為止，尚無關于水瓶及沖洗水的最佳更換頻率，需要進一步研究。

2.內鏡注水瓶的研究進展

美國食品藥品監督管理局（Us food and Drug Administration, FDA）已收到報告，當軟式內鏡沒有適當的防回流機制時，患者血液、糞便等污染液體可回流到水瓶，因此建議內鏡使用防回流閥，防止污染液體從患者體內進入注水瓶，使注水瓶可安全用于多位患者；防回流閥應標記為一次性和重復使用，重復使用最多24 h，且標明最大使用次數和最長使用時間，而且不建議在內鏡插入近端24 h 多患者使用，可在遠端24 h 或更短時間用于多患者。水瓶可能是內鏡污染來源，與感染暴發有關，因此ESGE 和ESGENA 指南建議，應定期對水瓶進行微生物監測。

3.展望

針對注水瓶用水，雖然國內外規范指南均建議使用無菌水，然而沒有確切數據證明自來水是造成內鏡交叉感染的源頭之一。有數據表明，即使使用無菌水仍會培養出致病菌，分析可能是污染液體通過內鏡逆流至水瓶。如果患者單純內鏡檢查，且黏膜無損傷、潰瘍、出血，能否使用符合GB5749 標準的自來水則需要實驗數據提供支持。然而診療操作前往往不能準確預估檢查方式，所以遵循內鏡治療使用無菌水無疑是正確選擇。目前國際指南對注水瓶的消毒方法與消毒頻率尚缺乏統一明確標準。消毒方法可根據注水瓶材質并遵循廠家說明書選擇不同滅菌方式，最好配備2 套沖水設備便于消毒/滅菌周轉。耐高溫高壓的注水瓶選擇壓力蒸汽滅菌，不耐高溫的首選環氧乙烷滅菌，其次是甲醛蒸汽滅菌、過氧化氫等離子滅菌、過氧乙酸浸泡滅菌，至少應使用鄰苯二甲醛、含氯制劑等達到高水平消毒。而注水瓶的消毒/更換頻率試驗研究較少，需要充分實驗支持積累數據，可采用不同消毒頻率，分時段對注水瓶水樣進行微生物培養及致病菌鑒定，并通過隨訪患者是否因感染致病菌而出現并發癥，從而為國際規范指南制定水瓶消毒頻率提供客觀數據，并完善水瓶用水的微生物標準。

防回流閥的應用對軟式內鏡診療安全無疑增加了一道屏障保障，可降低注水瓶消毒/更換頻率。中國目前尚未查閱到防回流閥的專利資料，期待未來有學者進行防回流閥產品的研制應用。