392例醫療器械不良事件的分析與探討

郭方達

寧波市醫療中心李惠利醫院設備科 (浙江寧波 315041)

醫療器械不良事件是指已上市的醫療器械，在正常使用情況下發生的，導致或可能導致人體傷害的各種有害事件。隨著醫療科學技術水平的不斷提高，各種用途的高精尖醫療器械被研發并應用于臨床，明顯地提高了醫院醫療診斷的水平，但醫療器械不良事件的發生數量亦逐年增加。醫療器械不良事件監測和再評價的目的是能夠及時發現并評價使用過程中存在的潛在風險，防止患者受到使用傷害，保障醫療器械使用的安全、有效[1-5]。根據國家市場監督管理總局制定的《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法》[6]，我院設備科于2019年開始加大對醫療器械不良事件監測的工作力度，并配合醫院醫務部質量管理科逐步建立了一套依法合規、流程優化的不良事件監測工作體系。為了促進監測工作的深入開展，本研究對我院2015—2020年上報的392例醫療器械不良事件監測報告進行了回顧性分析，通過統計相關數據進一步發現問題、提出對策、總結經驗，以期為科學監管醫療器械不良事件提供參考。

1 統計結果分析

1.1 報告總體情況

2015—2020年，我院共收到392例醫療器械不良事件監測報告，各年份上報情況見表1。由表可知，2015—2017年我院醫療器械不良事件年上報數量基本穩定，2018—2020年的年上報數量較2015—2017年有所提升；在2015—2018年我院上報的醫療器械不良事件中，嚴重事件占比較低，均低于50%，而2019年和2020年的嚴重事件占比分別為56%和57%。經分析可知，年上報數量和嚴重事件占比的增加主要是因為，2019年我院重點開展了提高醫院安全質量工作，尤其重視不良事件監測工作，通過組織全院職工學習培訓強調不良事件監測工作的重要性，尤其重點關注了使用率高、風險大的醫療器械的安全性及有效性，臨床醫護人員的主觀上報意識明顯提高。

表1 2015—2020年我院醫療器械不良事件上報數據

1.2 按醫療器械不良事件監測報告來源統計

1.2.1按報告科室統計

392例醫療器械不良事件監測報告中，手術室上報數量最多，其次為門診輸液室，見表2。

表2 上報科室分類統計

1.2.2按報告人員工作崗位統計

在392例醫療器械不良事件監測報告中，臨床護士上報數量最多，占比高達90%(353/392)，其他崗位人員上報數量較少，見表3。分析原因為：(1)護理部非常重視不良事件監測工作，不僅每年邀請醫務部不良事件監管審核人員開辦不良事件專題培訓講座，而且每個病區均配有不良事件專管員，負責本科室不良事件的宣教、答疑和培訓考核，臨床護士在實踐中遇到可疑不良事件時會及時上報專管員(專管員因為長時間分管此項工作，熟悉上報流程，具備豐富的上報經驗，當不良事件發生后便可及時完成上報)，加之醫院中臨床護士人數占比最大，且是多數醫療器械的直接使用者，因此其發現問題的概率更高；(2)臨床醫師主觀上擔心上報會引起醫患糾紛，且不熟悉上報流程，導致其上報主觀意識不高；(3)臨床工程師和技師平時不使用醫療器械，醫院組織的相關培訓往往更注重臨床，所以臨床工程師和技師基本缺乏上報不良事件的意識，也無法判斷日常所接觸的故障器械是否屬于不良事件范疇，所以上報數量與其日常工作量極為不符。

表3 按報告人員崗位分類統計

1.3 按患者基礎信息分類統計

1.3.1按患者年齡分類統計

因我院是以心胸外科、普外科為主的綜合三級甲等醫院，故本研究根據患者年齡將醫療器械不良事件做了分類，分類情況見表4。392例醫療器械不良事件監測報告中，涉50～69歲患者的占比最高，符合外科手術為主醫院的患者年齡構成。

表4 按患者年齡分類統計

1.3.2按患者性別分類統計

392例醫療器械不良事件監測報告中，涉及男性患者177例，占比45%；涉及女性患者143例，占比36%；另有72例(占比18%)為醫療器械未使用或未使用到具體患者的瀕臨事件，臨床醫師在醫療器械使用前的檢查中就發現了產品質量問題，并予以制止使用，未涉及相關患者，故無法統計年齡。

1.4 按醫療器械信息分類統計

1.4.1按醫療器械管理等級分類統計

392例醫療器械不良事件監測報告中，涉及三類醫療器械的有226例，占比58%；涉及二類醫療器械的有150例，占比38%；涉及一類醫療器械的有16例，占比4%。這與外科手術中大量使用的耗材屬于三類醫療器械有關。

1.4.2按醫療器械分類目錄分類統計

根據國家市場監督管理總局于2017年8月31日發布的《醫療器械分類目錄》，對392例不良事件監測報告中涉及的醫療器械進行分類統計，共分為11類。具體醫療器械分類、事件描述、每類產品上報例數及占比見表5。由表5可知，醫用高分子材料及制品、注射穿刺器械上報數量遠高于其他類器械。這與此類器械日常使用量較大且使用者多為護理人員有關。

1.4.3按是否屬于有源醫療器械分類統計

392例醫療器械不良事件監測報告中，無源醫療器械不良事件共389例，占比99%；有源醫療器械不良事件僅3例，占比1%。由此可見，有源醫療器械不良事件的上報數量與實際工作量存在明顯差距，相關工作還有待提高。

2 我院不良事件監測體系的建立和具體實施

2.1 成立醫院醫療器械臨床使用及不良反應監測小組

醫院院長為監測小組組長，業務分管院長為副組長，醫務部、護理部、院感科、監察室、采購中心及設備科等多個職能科室負責人為組員。院領導根據醫院具體情況，從思想上重視不良事件監測工作的重要性，不斷修訂醫療器械不良事件監測與報告制度，科學合理地設計上報流程，各科室認真履行相關職責；監測小組定期對上報的醫療器械不良事件進行匯總并討論研究，針對新發現的問題制定相應的改進措施，積極推進整改措施的落實工作，切實有效地降低醫療器械的使用風險。監測小組確定由醫務部牽頭，制定科學的管理目標，根據科室設備與耗材使用量制定年度報告計劃，根據完成情況與績效考核掛鉤。

表5 按醫療器械分類目錄分類統計

2.2 建立醫療器械不良事件信息化監測體系

充分發揮信息系統在醫療器械不良事件監測中的作用，解決目前上報流程中各個環節的難點，制定上報簡單、流轉迅速、反饋及時的醫療器械不良事件監測信息系統。上報審核分為三級：第一級為科室不良事件監測負責人，第二級為設備科不良事件監測審核人員，第三級為醫院不良事件監測中心審核人員。主要流程具體如下：上報人員發現醫療器械在使用過程中可疑不良事件后，遵循可疑即報的原則，登錄醫院醫療器械不良事件監測信息系統，填寫患者信息、通報者資料、報告時間等事件詳情及上傳原始信息數據，提交至作為科室不良事件監測負責人的科主任或護士長審批，審批通過流轉至設備科不良事件監測審核人員，審核具體填報內容及不良事件分類，審核判斷是否符合醫療器械不良事件上報要求，如接到報告后對上報內容存在疑問，審核人員應當盡快聯系上報人員，記錄實際發生過程、封存實物、并聯系廠家要求其共同調查找出原因；通過審批后流轉至醫院不良事件監測中心審核人員審核，對于嚴重致死等不良事件及時上傳至國家醫療器械不良事件監測信息系統。同時，為了方便為上報人員答疑解惑，在不良事件上報信息系統外建立醫院不良事件上報微信群，上報人員和審批人員可在群內分享國家市場監督管理總局發布的法律法規和培訓資料，交流探討醫療器械不良事件產生的原因并分析解決方案，審核人員將廠家和監管部門的處理意見和措施及時反饋給臨床。信息化監測體系的建立、便捷的上報流程、高效的流轉審批，大大提高了上報效率，為不良事件數據統計分析提供了便利。

2.3 建立培訓體系，提高監測管理人員業務水平

醫療器械不良事件監測報告是由臨床上報人員和審核人員共同完成的，因此，我院分別對以上兩類人員開展醫療器械不良事件上報培訓。臨床上報人員首先要從思想上意識到醫療器械不良事件監測上報的重要性，消除由于不良事件上報引起醫患糾紛引發追責等思想顧慮[7-8]。我院每年都會由醫務部組織，由不良事件審核人員開展不良事件專題學習培訓班，使臨床上報人員掌握如何分辨醫療器械不良事件、如何規范填寫報告內容和熟悉上報流程、如何提高不良事件監測報告的質量等；并選取優秀案例進行講解分析，真實優秀的案例能夠彌補常規培訓效率低、培訓內容偏理論化的不足，優秀案例中大量內容翔實的圖片、視頻及報告分析能夠將醫療器械不良事件的內涵、意義直觀地傳遞給被培訓人員，逐步培養臨床人員上報的主動性和積極性；同時為了加強宣傳和培訓，設備科也會每年確定一個主題，對每個科室進行科級培訓，制作《醫療器械不良事件應知應會》宣傳卡，以應知應會、上報流程等基礎知識為主，培訓內容也與時俱進，包含院內近期上報的醫療器械不良事件監測報告，提升上報反饋效率，使臨床上報人員感到問題有專人負責，問題能有效解決，盡早明確使用注意事項，確定潛在風險點，以便預防和減少風險因素產生[9-11]。不良事件審核人員應當積極參加由國家、省級藥監局組織的不良事件培訓班，學習相關法律法規，如《醫療器械監督管理條例》[12]和《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法》；準確掌握醫療器械不良事件基本概念，掌握典型案例和熟悉上報流程，認真學習培訓中的分享案例，了解不同類型的醫療器械不良事件，查漏補缺專業知識，提高職業敏感度，充分發揮審核人員的工作主動性，不斷提高分析評價能力。

3 討論

根據我院2015—2020年醫療器械不良事件上報情況可知，目前我院不良事件監測主要存在兩個問題：(1)報告人員崗位分類過于集中，臨床護士的占比高達90%，需要提高臨床醫師、臨床工程師、技師的上報意識；(2)報告器械類型基本集中在無源器械，實際情況是在臨床實際使用醫療器械中，有源器械也會發生不良事件，如有源器械在正常使用中突然斷電導致診療工作中斷，影響患者治療效果等，我院日常使用的有源醫療器械有上千件，從統計數據看，報告數量嚴重偏少。為了解決這兩個問題，今后可從以下3方面加以改進。

3.1 提高臨床醫師不良事件上報的主觀意識

加強對臨床醫師不良事件相關法規的普及和考核培訓，通過分析曾經發生的各種不良事件案例，結合圖片、視頻等形式予以宣傳教育，使臨床醫師意識到合法合規使用醫療器械的重要性，同時要求其掌握院內不良事件上報流程和填報要求。對嚴格按照醫療器械說明書使用發生的不良事件，消除上報會引起醫患糾紛的主觀思想，必須做到可疑即報[13]。

3.2 調動臨床工程師發現不良事件的積極性

臨床工程師應熟練掌握各種有源醫療器械的工作原理和操作規程，具備客觀科學地分析判斷醫療器械不良事件的能力。應當充分運用臨床工程師的技術力量，通過績效工資和評先評優等激勵措施調動其工作積極性，使其敏銳地發現醫療器械在正常使用中存在的問題，及時上報相關信息，反饋給臨床告知其存在使用風險，并反饋給生產廠家進行改進，防止將存在安全隱患的醫療器械使用到患者身上，從而降低有源醫療器械用械風險，提高醫療質量安全。

3.3 監測結果納入科室年度工作評價

各科室按照年度醫療器械使用量科學制定年度不良事件上報目標值，設定考核等級，對于上報數量增長明顯且報告質量高的科室，予以加分，納入科室年度工作評價，與評先評優、績效薪酬相掛鉤，發揮主觀能動性，共同參與到提高醫院整體醫療質量，保障醫院安全運行的工作中來。