HACCP體系的發展與實施及在配方乳粉中的應用

楊 逸，劉小楠

（1.國家知識產權局專利局專利審查協作江蘇中心，江蘇蘇州 215000；2.惠氏營養品（中國）有限公司，江蘇蘇州215000）

隨著危害分析與關鍵控制點（Hazard Analysis Critical Control Points，HACCP）體系逐步應用到食品的各個領域，對于該體系的研究也越來越深入。通過分析各體系間的關系，可明確該體系的運行基礎是食品安全管理體系中的前提方案是否得到有效執行。近年來，隨著知識的拓展，HACCP體系管理的危害類型由物理性、化學性、微生物3大類型衍生出過敏原以及營養元素的過量與不足兩個新的類型，通過對標準的分析，HACCP體系的實施可整合為5個部分，其中最為關鍵的3個部分分別是危害的識別、風險的評估以及風險的控制。HACCP體系在配方乳粉企業的應用中關鍵控制點設置主要有4個方面，分別是生鮮乳接收、微量元素添加、殺菌以及包裝時對異物的控制。

1 HACCP體系的發展

HACCP體系是20世紀60年代由皮爾斯伯（Pillsbury）公司，聯合美國國家航空航天局（National Aeronautics and Space Administration，NASA）和 美國一家軍方實驗室共同制定的。體系建立的初衷是為太空作業的宇航員提供百分百安全保障的太空食品。該體系對太空食品的食品安全控制卓有成效，因而在1973年美國食品藥物管理局（Food and Drug Administration，FDA）率先將HACCP體系應用于低酸性罐頭食品生產中，這是HACCP體系作為法規最早成功地應用在普通食品生產中。由于該體系對食品企業的食品安全保障效果顯著，美國國家科學院（National Academy of Sciences，United States）于1985年正式向政府推薦HACCP體系，并由此于1987年成立了國家食品微生物標準咨詢委員會（National Advisory Committee on Microbiological Criteria for Foods，NACMCF）[1]。美國FDA在1995年頒布實施的水產品管理條例，強制要求進口美國的水產品企業實行HACCP體系，否則其產品不能進入美國市場。1998年美國農業部建立了肉和家禽生產企業的HACCP體系，2001年美國FDA建立果汁HACCP體系。在美國FDA的推動下，HACCP體系被廣泛應用于美國食品企業。2005年，國際組織ISO Food Safety Management Standard 頒布的ISO 22000食品安全管理體系將HACCP體系的應用作為核心內容。我國在2006年依據ISO 22000頒布了食品安全管理體系推薦標準——《食品安全管理體系 食品鏈中各類組織的要求》（GB/T 22000—2006），并在2009年頒布《危害分析與關鍵控制點（HACCP）食品生產企業通用要求》（GB/T 27341—2009）[2]。隨著我國近年來對食品安全的重視，尤其是對乳制品中嬰兒乳制品的重視，2008年的第536號國務院令規定，乳制品生產企業應當符合良好的生產規范要求，國家鼓勵乳制品生產企業實施HACCP體系，提高乳制品安全管理水平。生產嬰幼兒奶粉的企業應當實施HACCP體系。

2 HACCP體系與其他體系的關系

HACCP體系并不是獨立運行的體系。質量管理體系ISO 9001可廣泛應用于除建筑工程外的所有行業與領域，指導行業的質量體系管理運行，為質量管理提供法規依據。FSMS食品安全管理體系是在ISO 9001體系的框架下，加入了食品鏈相關方的具體安全管理的要求，該要求可參照ISO 22000。前提方案PRP（Prerequisite Program）與HACCP體系均屬于FSMS體系要求，其中食品生產企業的前提方案參照ISO 22002的具體要求實施。前提方案的有效執行是實行HACCP體系的基石，只有在前提方案管理到位的前提下，HACCP體系才可更有效地降低食品安全顯著危害發生的概率。HACCP體系是食品安全管理體系的核心要素，其實施原理與分析步驟是ISO 22000第七章運行的主要內容。

3 HACCP體系管理的危害類型

HACCP體系中危害類型有3大類：物理性、化學性和微生物性。隨著知識的拓展，一些企業將3大類的危害更加細分化，如從化學類中細分出過敏原及營養元素的超標與不足的危害類型。近年來過敏原的危害越來越受到國家監管部門的重視。而對于乳制品中的嬰幼兒奶粉產品，營養元素的超標與不足也會導致嬰幼兒健康問題[1]。

物理性的食品安全危害主要指大于2 mm尖銳、硬質的異物混入食品中的危害；化學性的危害如農藥及獸藥殘留、重金屬、霉菌毒素、消毒劑、潤滑油、涂料和非法食品添加劑等。微生物性危害有致病菌、病毒、寄生蟲等；最典型的過敏原危害是國家規定的8大類過敏原：含麩質的谷類、甲殼類、魚類、蛋類、花生、大豆、乳制品以及堅果類[3]；嬰幼兒食品中的維生素K、維生素D攝入不足會導致嬰幼兒疾病是營養元素攝入過量或不足的案例之一。

物理性、微生物性危害主要來源有原料的引入、工藝加工過程中以及在加工過程中人和環境的引入；化學性危害的引入具有人為添加的風險；過敏原危害的引入除上述方面外，還有成品標簽標識錯誤或與產品不匹配而帶來的消費者誤食用風險。營養元素的過量與不足危害主要來源于原料的含量不純或不均勻、工藝添加錯誤或添加量不準確、工藝混合不均勻、喂養時勺子的大小不準確以及成品標簽中標識錯誤或與產品不匹配。

4 HACCP體系實施步驟

HACCP體系要求根據七大原理指定并組織實施食品的HACCP計劃，系統控制顯著性危害，確保將這些危害消除或降低到可接受水平，以保證食品安全[4]。

HACCP體系實施可分為5個部分和12個具體步驟：前提方案、預備步驟（建立HACCP小組、產品特性描述、預期用途、繪制流程圖、現場確認流程圖）、危害的識別以及風險的評估（危害的識別，進行危害分析并確定控制措施）和風險的控制（關鍵控制點的確定、關鍵控制點的關鍵限值確定、關鍵控制點的監視系統、監視結果超出關鍵限值時采取的措施、驗證策劃、文件保存體系建立與更新），其中最重要的是危害的識別、風險的評估、風險的控制3個部分。

4.1 危害的識別

在實施該部分時應分析原料、加工步驟以及人員和環境中帶來的物理、化學、微生物、過敏原和營養元素的危害。危害的信息可從歷史上的流行病學、動植物疫情、疾病統計數據、食品安全事故案例以及科學文獻中獲得，也可結合相關部門的過往經驗獲取信息[5]。目前國家監管部門以及部分企業已建立了原料和成品的各項污染物監控計劃，用以收集相關的統計數據，為危害分析的識別做好數據統計基礎。

4.2 風險的評估

在實施該部分時，先要評估風險發生的嚴重性和可能性，如果這種潛在的危害在該步驟極有可能發生且后果嚴重，則應確定為顯著危害[4]。企業普遍使用兩種方法進行分析：打分法和矩陣圖法，無論是哪種方法均需要將危害發生的嚴重性及可能性進行分類。

（1）打分法。打分法需先定義顯著性危害的臨界分值，再計算在各個步驟中某種危害發生的可能性和嚴重性的分數，得到最終的分數與定義的顯著性危害分值作比較。在同一步驟中不同危害的等級不一定相同，其危害發生的可能性是由不同企業的歷史數據以及不同工藝的加工設備降低危害到可接受水平的能力而確定。同時，危害的嚴重性可依據一些科學文獻或公開的統計學數據而確定。

（2）矩陣圖法。矩陣圖法是通過矩陣圖的方位確定危害是否是顯著性危害，而該方法先要確認哪個方位屬于顯著性危害，基于健康影響等級和可能性等級兩個維度建立矩陣，再按照影響嚴重程度和可能性高低劃定顯著性危害區域和非顯著性危害區域。顯著性危害需利用HACCP原理進行控制，而非顯著性危害僅需在前提方案下控制即可。

4.3 風險的控制

關鍵控制點的確認是該部分的核心內容，可用兩種常見的方法確定工藝流程中的某個步驟是否是關鍵控制點CCP。①通過行業的HACCP體系標準文件的要求或權威機構建議，最終確定企業自己的關鍵控制點[6]。②通過問題樹將工藝步驟帶入各問題中，根據判斷樹得出是否需要依據HACCP體系中的關鍵控制點管理。確認CCP點后建立該工藝流程步驟的關鍵限值，監控、糾偏以及驗證系統，最終可獲得HACCP計劃書。

5 HACCP體系在配方乳粉企業的實際應用

國內大多數配方乳粉企業的CCP點分為以下幾個方面。

（1）生鮮乳的原料接收與儲存。一些企業在收貨時可快速檢測生鮮乳中的獸藥殘留量。當需要暫存時應迅速冷卻到0～4 ℃，貯存時間不得超過24 h。

（2）微量元素的添加。配料和添加應有復核程序，確保添加的種類、順序和數量正確。

（3）殺菌。一般采取超高溫瞬時滅菌或幾種滅菌方式結合的方式進行滅菌[7]。

（4）罐裝時的物理異物剔除系統。例如，X-ray檢測設備或金屬探測器，根據設備性能及企業的成本核算，一般設定關鍵限值為2 mm以上異物應被剔除。

6 結語

隨著HACCP體系被應用到食品行業的各個領域，未來的食品安全管理體系將會更加完善，食品安全事件發生的概率將會大大降低。