淺談食品安全監督抽檢報告三級審核制度

王賽楠，陳 卓，高天藍星，智文莉，陳欣欣

（河南省食品檢驗研究院，國家市場監管重點實驗室（食品安全快速檢測與智慧監管技術），河南鄭州 450003）

食品安全監督抽檢（以下簡稱食品抽檢） 檢驗報告是表征被抽檢食品安全質量的證明性文件，是市場監督管理部門對食品安全監督執法、核查處置和靶向性監管的依據文件[1]。檢驗報告及原始記錄錯誤可能導致檢驗結論錯誤，進而造成企業的生產和經營損失，市場監督管理部門、檢驗機構公信力降低等其他嚴重后果[2-6]。

RB/T 214—2017《檢驗檢測機構資質認定能力評價 檢驗檢測機構通用要求》4.5.20 結果報告中規定檢驗檢測報告或證書應包括簽發人的姓名、簽字或等效標識[7]，CNAS-CL01：2018《檢測和校準實驗室能力認可準則》7.8.2.1 規定，報告應包括報告批準人的識別[8]。資質認定/實驗室認可都僅規定報告經批準簽發即可，但食品安全抽樣檢驗報告是由國家食品安全抽樣檢驗信息系統按照固定模板自動生成，每份檢驗報告必須經過主檢、審核、批準三級審核后方能簽發。

著眼于食品安全抽樣檢驗報告常見問題及產生原因，根據規范要求，并結合多年食品安全抽樣檢驗工作經驗，探討如何發揮三級審核制度優勢，確保檢驗報告的準確性、合規性和科學性。

1 食品安全抽樣檢驗報告常見問題

1.1 標準應用錯誤

《國家食品安全監督抽檢實施細則》 （以下簡稱“實施細則”） 規定了抽樣檢驗的樣品類別、檢驗項目及其檢驗方法、判定依據[9]，檢驗機構應嚴格按照實施細則規定的項目和檢驗方法開展檢驗工作[10]。正確地選擇、應用檢驗方法和判定依據是出具合規、科學檢驗報告的前提條件[11]。檢驗方法標準常見應用問題有采用實驗室常用方法、采用實驗室內部開發方法、未根據標準適用范圍選擇方法、采用的檢驗方法標準定量限（檢出限、測定低限等） 不滿足產品明示標準限量要求、未采用食品安全國家標準指定的檢驗方法、未按照實施細則的特殊要求開展實驗等。判定依據常見應用錯誤有未根據基礎標準的分類系統進行正確的分類、未根據產品生產日期選擇判定依據的正確版本、未關注新發布的臨時限量或標準增補公告、未執行實施細則關于從嚴的判定原則。

1.2 原始記錄書寫不規范

原始記錄是實驗室活動的證明，是檢驗結果和結論的溯源依據。原始記錄常見問題有對不能事后進行修改的信息（如稱樣量、樣品編號等） 進行修改，對事后修改的文字錯誤或計算錯誤等未署名和（或） 標準修改日期，采用涂改而不是杠改的形式進行修改；名詞術語或計量單位表述錯誤，如將“mL”書寫為“ml”，將“算術平均數”書寫為“算數平均數”等；原始圖譜無簽名或等效標識；記錄的信息（如進樣量、檢測時間等） 與原始圖譜不一致；平行測定的2 次結果的有效數字不一致；樣品前處理過程無具體描述或描述過于簡單；稱樣量、溫濕度等原始觀察結果未手寫等；標準物質配制信息、使用記錄、引用報告編號錯誤等導致無法溯源的問題。

1.3 檢驗報告信息錯誤或缺失

《食品安全監督抽檢和風險監測工作規范》規定了食品抽檢報告是按照規定的格式出具，包括樣品信息、抽樣信息、檢驗項目、檢驗結論、備注等信息模塊，任何一項信息錯誤或缺失都有可能影響報告的法律效力[12]。檢驗報告信息常見錯誤有抽樣所在地、生產企業所在地、許可證類型選擇錯誤；抽樣基數錄入錯誤，抽樣基數小于抽樣數量；樣品名稱、來源、類型錯誤；將實測值填寫在結果單位欄；報告編號、判定依據年代號、檢驗方法、檢出限等錄入錯誤，導致檢驗報告與原始記錄不一致；檢驗日期早于樣品接收日期；多做、漏做項目；簽發日期超過樣品保質期；缺少產品明示質量要求等備注信息。

2 檢驗報告質量問題產生的原因

上述檢驗報告質量問題出現的原因是多方面的，其中沒有充分發揮三級審核制度的優勢是一個重要的因素。一是審核工作流于形式。三級審核人員對于審核工作的重要性認識不夠，認為檢驗人員是第一責任人，導致出現走過場似的審核，甚至直接點擊提交到下一級審核。二是三級審核分工不明確：現有各類法律法規及標準未對三級審核職責做出明確規定，許多檢驗機構對三級審核制度的研究還不夠深入，審核人員不知道自己應該審核什么，質量管理部門也不知道審核人員的審核工作是否合規。三是審核人員能力不足。三級審核是保證檢驗報告準確性、可靠性、合規性的最后環節，審核人員如果不熟悉實施細則、檢測方法等技術規范的要求，不能及時發現檢驗報告及原始記錄中的異常和問題，就無法切實起到對檢驗報告質量把關的作用。

3 提高三級審核有效性的應對措施

3.1 加強人員管理，確保審核人員能力不斷提升

3.1.1 制定崗位任職資格條件，選擇合適的人員承擔主檢、審核、批準工作

RB/T 215—2017《檢驗檢測機構資質認定能力評價 食品檢驗機構要求》[13]、RB/T 216—2017《檢驗檢測機構資質認定能力評價食品復檢機構要求》[14]分別對檢驗人員、授權簽字人的專業、學歷、培訓、能力要求作出了規定。檢驗機構在選擇主檢人時可參考檢驗人員的要求，并增加熟悉食品添加劑、生物毒素、藥物殘留及微生物指標等限量要求及標準規定、能正確處理和判斷檢驗檢測結果等要求；審核人的要求應高于主檢人；授權簽字人應具有中級及以上專業技術職稱或同等能力，熟悉相關法律法規、技術文件的規定，掌握所承擔簽字領域的檢驗技術，熟悉報告書審核簽發程序，具備對檢驗檢測結果做出評價的判斷能力。

3.1.2 加強崗前培訓和人員能力監控

檢驗機構應對三級審核人員進行培訓，培訓內容包括但不限于《檢驗檢測機構資質認定管理辦法》[15]、本機構管理體系文件、實施細則使用注意事項及重要變化、GB 2760—2014《食品安全國家標準食品添加劑使用標準》[16]等基礎標準的應用、檢驗方法原理及質量控制要求、食品類別劃分、測量不確定度的評定和如何結合不確定度對檢驗結果進行判定等。相關人員經過培訓、能力確認后方可上崗從事審核工作。對于已上崗的三級審核人員，可采用理論考試、現場提問、現場觀察、模擬演示、抽查檢驗報告及原始記錄等多種形式對其報告審核能力進行持續監控。

3.2 建立完善機制，三級審核人員分重點逐級審核

3.2.1 一級審核重點——主檢人

主檢人是檢驗報告審核的第一道關口，負責收集整理原始記錄、生成檢驗結論、編制檢驗報告，并提交傳遞至審核人，審核的重點包括：

（1） 檢驗項目的完整性。核對原始記錄、平臺與實施細則的檢驗檢測項目的一致性，避免出現多項、少項的情況。

（2） 原始記錄的規范性、完整性、邏輯性。如是否有信息漏填、亂涂亂畫、杠改不規范、時間邏輯混亂、樣品類別前后不一致、沒有儀器設備唯一性標識、檢測時間與圖譜不一致、儀器設備及標準物質信息不全等情況。

（3） 任務類別、樣品信息的準確性。包括樣品達到日期、受理日期及稱量檢測日期之間的邏輯性；必要信息（如許可證號） 不能打“/”等。

（4） 檢驗依據和判定依據應用的正確性和有效性。

（5） 檢驗檢測過程的合理性、規范性、準確性。包括關鍵步驟是否完整，是否按照標準要求采用基質標準曲線，標準物質曲線的配制過程是否準確、范圍設置是否合理，儀器條件是否完整，培養時間是否符合標準要求等。

（6） 圖譜的規范性與合理性。目標物的保留時間是否漂移、漂移誤差是否符合要求；是否有標準物質溶液隨行對保留時間定性；樣品圖譜中相應的保留時間處是否有未積分的峰，是否做出合理說明；內標的響應情況、離子豐度比符合情況；圖譜簽名是否完善；加標樣品圖譜與樣品圖譜特性是否一致；圖譜縮放比例是否合理等。

（7） 結果計算的規范性、準確性。數值的來源明確、科學，檢驗依據中有多個運算公式時是否選擇正確的計算公式，計算過程是否正確，有效數字是否符合要求，計量單位是否與限值一致。

（8） 過程質控的合理性。是否采取合理的質控方式，空白對照的結果是否正常，回收率計算是否正確、是否符合檢驗依據或者質量控制相關標準的要求等。

（9） 檢驗結論的合理性、科學性。檢驗結論是否符合任務類別的特性，是否關注產品明示質量要求及是否執行判定依據的分類系統，是否關注判定依據應用的特殊原則（如GB 2760 中表A.3 的應用），是否關注標準增補公告或臨時限量要求等，是否全面考慮帶入、本底等因素，相關證明材料是否完善等。

（10） 平臺數據填報的完整性、與原始記錄的一致性。包括結果、最大或最小允許限、檢出限或定量限單位是否完整、是否一致，最大或最小允許限是否填寫完整，結果數值（如小數點等），判定依據與檢驗依據年代號是否正確，單項結論是否選擇正確，平臺數據信息與原始記錄是否一致。

3.2.2 二級審核重點——審核人

審核人應對主檢人核查的內容進行再次核查，同時重點關注以下內容：

（1） 檢驗期限的合規性。審核是否簽發日期超出檢驗周期，檢驗日期是否超過保質期。

（2） 檢驗報告底稿和原始記錄內容的完整性，簽名的完整性。

（3） 原始記錄頁碼的正確性。頁碼應連續，無斷頁、少頁的情況。

（4） 是否有抽樣人員與檢驗人員為同一人的情況。

（5） 環境條件的適宜性與符合性，設備靈敏度、重復性等是否符合檢測項目的要求。

（6） 檢測方法、主記錄方法學的規范性和科學性：包括標準曲線、檢出限、定量限、空白、加標回收以及方法偏離情況等。

（7） 不合格項目的復驗程序的規范性、合理性、科學性：包括邊緣數據、不合格數據是否執行復驗程序，初檢與復驗數據差異性是否可接受等。

（8） 檢測結果是否按照要求根據環境條件進行折算（適用時）。

（9） 原始記錄的規范性：書寫清晰整潔，杠改規范，信息齊全，備注信息的充分性與必要性。

（10） 單項判定和檢驗結論的合理性、邏輯性。

3.2.3 三級審核重點——批準人

批準人是報告審核的最后一道關口，負責審核報告整體符合性、數據邏輯合理性、結論判定符合性。批準人應對主檢人、審核人核查的內容進行再次核查，同時重點關注以下內容：

（1） 報告在內容、形式上是否符合RB/T 214、RB/T 215、食品檢驗工作規范、管理體系等文件的要求。

（2） 報告編號、表述、信息的規范性、充分性、正確性，是否與任務要求相一致。

（3） 根據被測樣品本身的性質及相互關系，或被測參數之間的相關性審核數據，如茶飲料中的咖啡因和茶多酚結果的相關性。

（4） 從影響檢驗結果因素進行審核，如該項目所使用的儀器設備精度、操作性能及運行情況來分析數據。

（5） 從異常數據或不合格數據的分析進行審核，如結合該實驗的質量控制、現場查看、過程追溯確保數據真實可靠。

（6） 檢測結果為臨界值時，是否評定測量不確定度。

（7） 是否根據生產日期選擇正確的基礎標準的版本，是否正確運用判定依據的分類系統，關注帶入、本底、從嚴判定等原則。

3.3 強化質量監督，質量管理部門多舉措進行管理

3.3.1 以問題為導向，定期抽查檢驗報告及原始記錄

將“雙隨機 一公開”檢查制度引入機構內部質量管理工作，隨機抽取檢驗報告，隨機分派給核查人員，抽查情況及整改要求及時公布[17]。質量管理部門組織本機構的資質認定評審員、技術專家成立檢驗報告核查小組，以主檢人為最小單元，定期抽查檢驗報告，按照三級審核制度規定的分工，對各級審核人員關于檢驗報告審核的情況進行再次核查，發布抽查結果、問題匯總分析通告及糾正和預防措施要求，通過不斷地發現問題、解決問題，逐步提升檢驗報告的規范性、科學性、準確性，提升三級審核人員責任意識、風險意識和業務能力。與在核查工作出現問題較多、重復出現同一問題的人員單獨談話，了解具體情況以評估其能力，必要時進行培訓考核，后續對其加強監督。

3.3.2 以先進為標桿，突出優秀報告書示范引領作用

審核人員的責任心和工作細致程度是做好審核工作的必要條件之一，檢驗機構可組織開展“優秀報告書”評選活動，定期評選處出一定比例的“優秀報告書”，加強對先進典型的宣傳，將“優秀報告書”在實驗室進行傳閱，組織“優秀報告書”的審核人員分享先進審核經驗。將“優秀報告書”評選與績效獎勵、評優評先、職稱晉升等工作結合起來，充分發揮“優秀報告書”個人及集體的示范帶頭、模范引領作用，形成梯隊型輻射影響力，促進審核人員加強業務知識學習、提升檢驗報告審核水平，鼓勵和調動審核人員的積極性，帶動全體人員重視檢驗報告及原始記錄審核工作。

4 結語

食品安全監督抽檢報告是食品安全性的證明性文件，是檢驗機構的最終產品，是市場監督管理部門監管執法的重要技術支撐，也是消費者選購安全食品的重要提示。出具科學嚴謹、準確可靠的檢驗報告既是法律法規、部門規章的規定，更是承檢機構的使命所在。三級審核制度能夠對檢驗報告的質量進行行之有效的把關，是檢驗報告準確性、科學性和合規性的制度保障。各檢驗機構應加強對報告審核工作的研究，建立與本機構工作實際相適應的三級審核制度，加強對審核人員能力的培養與監控，對三級審核人員的工作情況進行監督，確保審核人員有效發揮作用，不斷提升檢驗報告質量，維護檢驗機構與市場監管部門的權威，保護食品生產經營者與消費者的利益。