可穿戴設(shè)備測(cè)量急性期腦卒中患者血壓的準(zhǔn)確性研究

常紅 李佩佩 田思穎 張欣悅 趙潔

腦卒中是我國(guó)居民致死、致殘的首要疾病原因[1]。急性腦卒中患者神經(jīng)內(nèi)分泌系統(tǒng)被激活、顱內(nèi)壓升高以及既往高血壓病史的存在，導(dǎo)致77%的患者血壓持續(xù)升高[2]。腦卒中急性期血壓的波動(dòng)直接影響腦灌注，增加斑塊的不穩(wěn)定性，加快腦血管疾病的進(jìn)展[3]，同時(shí)血壓變異性與神經(jīng)功能惡化、不良預(yù)后顯著相關(guān)[4]。因此，加強(qiáng)急性腦卒中患者住院期間血壓波動(dòng)的實(shí)時(shí)、動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)，同時(shí)加強(qiáng)對(duì)血壓變異性的有效管理對(duì)于改善患者預(yù)后、避免不良結(jié)局具有重要意義。目前臨床多采用基于袖帶的示波法（水銀血壓計(jì)、電子血壓計(jì)、床旁心電監(jiān)護(hù)儀等）測(cè)量血壓，無法實(shí)現(xiàn)實(shí)時(shí)、動(dòng)態(tài)、連續(xù)的患者血壓監(jiān)測(cè)。可穿戴血壓監(jiān)測(cè)設(shè)備的出現(xiàn)為血壓的持續(xù)監(jiān)測(cè)提供了設(shè)備支撐[5]，主要為基于光電傳 感 器（Photoplethysmography，PPG）、光電傳感器結(jié)合心電信號(hào)(Pulse Transit Time，PTT)、示波法3種測(cè)量方式的設(shè)備。PTT測(cè)量技術(shù)需要配合心臟導(dǎo)聯(lián)，示波法需要定時(shí)充氣加壓，使用這兩種測(cè)量方式測(cè)量血壓時(shí)的舒適性水平均低于PPG測(cè)量技術(shù)，但基于PPG技術(shù)的可穿戴血壓測(cè)量設(shè)備的準(zhǔn)確性尚存爭(zhēng)議[6]。故此，本研究擬采用診斷性試驗(yàn)評(píng)價(jià)研究設(shè)計(jì)，以床旁心電監(jiān)護(hù)儀測(cè)得的血壓值為金標(biāo)準(zhǔn)，評(píng)價(jià)基于PPG原理的可穿戴腕表式血壓監(jiān)測(cè)設(shè)備（以下簡(jiǎn)稱可穿戴設(shè)備）測(cè)得血壓值的準(zhǔn)確性，為臨床進(jìn)一步使用此類設(shè)備提供借鑒。

1 對(duì)象與方法

1.1 研究對(duì)象

采用方便抽樣法選取2021年9月—12月在北京市某三級(jí)甲等醫(yī)院神經(jīng)內(nèi)科住院治療的患者為研究對(duì)象。納入標(biāo)準(zhǔn)：①符合腦卒中診斷標(biāo)準(zhǔn)[7]，經(jīng)顱腦計(jì)算機(jī)斷層掃描或磁共振成像確診；②處于發(fā)病后兩周內(nèi)的急性期[2]；③蒙特利爾認(rèn)知評(píng)估量表（Montreal Cognitive Assessment，MoCA)評(píng)分≥26分，認(rèn)知功能正常，意識(shí)清楚，溝通交流無障礙；④患者及其家屬知情同意并自愿參加。排除標(biāo)準(zhǔn)：雙側(cè)上肢功能障礙。本研究共納入急性期腦卒中住院患者35例。本研究已通過首都醫(yī)科大學(xué)宣武醫(yī)院倫理委員會(huì)審查。

1.2 血壓測(cè)量方法

1.2.1 測(cè)量前

環(huán)境準(zhǔn)備：保持病房環(huán)境安靜，無診療活動(dòng)和護(hù)理操作。儀器準(zhǔn)備：本研究統(tǒng)一選用芬蘭某公司生產(chǎn)的床旁心電監(jiān)護(hù)儀，將其測(cè)得的血壓數(shù)據(jù)作為金標(biāo)準(zhǔn)；統(tǒng)一選擇深圳市某公司生產(chǎn)的可穿戴設(shè)備，將該設(shè)備測(cè)得的血壓數(shù)據(jù)作為驗(yàn)證值。在患者簽署知情同意書后統(tǒng)一為患者佩戴床旁心電監(jiān)護(hù)儀袖帶及可穿戴設(shè)備，與患者進(jìn)行綁定，保證設(shè)備與患者一一對(duì)應(yīng)，確保不會(huì)出現(xiàn)交叉混用的情況。使用可穿戴設(shè)備前，首先用軟尺對(duì)患者手腕周長(zhǎng)進(jìn)行測(cè)量，以軟尺僅貼住皮膚為準(zhǔn)，切勿過緊或過松，保證軟尺與皮膚之間既無縫隙也無勒痕，然后根據(jù)所測(cè)得的腕圍決定佩戴的表帶扣數(shù)，佩戴時(shí)將可穿戴設(shè)備表盤置于手背側(cè)，表帶下緣與手掌底部之間保持一橫指的寬度。在為患者佩戴可穿戴設(shè)備后，向患者說明佩戴的注意事項(xiàng)，如注意防水、保持表帶舒展等。同時(shí)通過床旁心電監(jiān)護(hù)儀提前對(duì)可穿戴設(shè)備進(jìn)行校正，使用床旁心電監(jiān)護(hù)儀測(cè)量患者的血壓3次，每次間隔5 min，取所測(cè)得血壓的平均值作為該研究對(duì)象可穿戴設(shè)備的校正值。患者準(zhǔn)備：所有研究對(duì)象均選定健側(cè)手臂為測(cè)量肢體，測(cè)量前30 min內(nèi)無劇烈活動(dòng)，無情緒激動(dòng)，未進(jìn)行康復(fù)訓(xùn)練及翻身、叩背等護(hù)理操作，保證患者每次測(cè)量時(shí)處于靜息狀態(tài)，避免影響測(cè)量結(jié)果。操作者準(zhǔn)備：測(cè)量員均為經(jīng)過統(tǒng)一血壓測(cè)量培訓(xùn)的醫(yī)學(xué)院校護(hù)理專業(yè)研究生，熟練掌握可穿戴設(shè)備和床旁心電監(jiān)護(hù)儀血壓測(cè)評(píng)的方法，能夠及時(shí)、準(zhǔn)確、有效地采集血壓數(shù)值。

1.2.2 測(cè)量時(shí)

使用床旁心電監(jiān)護(hù)儀測(cè)量血壓時(shí)，嚴(yán)格按照血壓監(jiān)測(cè)技術(shù)規(guī)范進(jìn)行操作[8]，使患者保持平臥位，手臂放置高度與心臟、床旁心電監(jiān)護(hù)儀處于同一平面，選擇健側(cè)手臂測(cè)量肱動(dòng)脈血壓，將血壓袖帶綁至肘關(guān)節(jié)上2～3 cm，松緊度以袖帶內(nèi)能插入兩個(gè)手指為宜，由專人為患者進(jìn)行定點(diǎn)、定位測(cè)量。使用可穿戴設(shè)備測(cè)量血壓時(shí)教會(huì)患者保持正確的體位，指導(dǎo)患者保持手掌舒展，設(shè)備與心臟齊平，放松手臂，切忌言語(yǔ)。測(cè)量血壓時(shí)，將床旁心電監(jiān)護(hù)儀袖帶與可穿戴設(shè)備佩戴于患者同側(cè)肢體，使用床旁心電監(jiān)護(hù)儀測(cè)量血壓時(shí)將袖帶佩戴于上臂，將可穿戴設(shè)備佩戴在腕部，為了避免袖帶對(duì)上臂加壓后影響腕部血壓，在測(cè)量的規(guī)定時(shí)間，統(tǒng)一先使用可穿戴設(shè)備對(duì)血壓進(jìn)行測(cè)量，5 min后再使用床旁心電監(jiān)護(hù)儀進(jìn)行測(cè)量，遵醫(yī)囑每天按照6：00、10：00、14：00、18：00、22：00的時(shí)間監(jiān)測(cè)研究對(duì)象的血壓結(jié)果。

1.2.3 測(cè)量后

常規(guī)查房時(shí)掌握患者配戴和數(shù)據(jù)監(jiān)測(cè)情況，詢問患者的舒適度，檢查患者的皮膚情況，同時(shí)由操作者定時(shí)檢查設(shè)備的電量、運(yùn)行情況，發(fā)現(xiàn)并及時(shí)解決佩戴過程中存在的問題，及時(shí)充電（電量低于10%時(shí)），確保設(shè)備的正常使用，了解患者的佩戴情況與設(shè)備的使用狀況。

1.3 質(zhì)量控制

首先，對(duì)設(shè)備進(jìn)行嚴(yán)格的質(zhì)量控制。床旁心電監(jiān)護(hù)儀為臨床正常使用且經(jīng)過院醫(yī)工處定時(shí)檢驗(yàn)校準(zhǔn)的設(shè)備。可穿戴設(shè)備通過光電傳感器采集手腕部位的脈搏波波形，分析脈搏波的上升斜率及波段時(shí)間等特征參數(shù)估算血壓數(shù)值，已經(jīng)過調(diào)試，可保證設(shè)備自身的準(zhǔn)確性。在使用過程中，通過床旁心電監(jiān)護(hù)儀對(duì)可穿戴設(shè)備進(jìn)行隨機(jī)抽檢(每周2次/臺(tái)），保證其可用性和可靠性。其次，對(duì)測(cè)量過程進(jìn)行嚴(yán)格的質(zhì)量控制。測(cè)量員均為經(jīng)過統(tǒng)一血壓測(cè)量培訓(xùn)的醫(yī)學(xué)院校護(hù)理專業(yè)研究生，在測(cè)量時(shí)可以保證可穿戴設(shè)備、床旁心電監(jiān)護(hù)儀的正確使用及測(cè)量步驟一致，排除掉因人為因素而造成的結(jié)果誤差。最后，在記錄血壓測(cè)量結(jié)果時(shí)，遵循盲法的原則，由兩位操作者對(duì)床旁心電監(jiān)護(hù)儀與可穿戴設(shè)備的測(cè)量值進(jìn)行背對(duì)背記錄。床旁心電監(jiān)護(hù)儀測(cè)得的血壓值由操作者進(jìn)行床旁記錄，可穿戴設(shè)備測(cè)得的血壓值則由另一名不在場(chǎng)操作者通過手機(jī)APP監(jiān)護(hù)端進(jìn)行記錄。此外，可穿戴設(shè)備屏幕僅在測(cè)量后顯示血壓值，其余時(shí)間只顯示時(shí)間，故將記錄血壓值的時(shí)間定于8：00、20：00，避開規(guī)定的測(cè)量時(shí)間，以免床旁記錄人員同時(shí)觀察到兩臺(tái)設(shè)備測(cè)得的血壓值，出現(xiàn)疑診偏倚。

1.4 統(tǒng)計(jì)學(xué)方法

應(yīng)用SPSS 25.0統(tǒng)計(jì)軟件對(duì)資料進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析。采用均數(shù)±標(biāo)準(zhǔn)差、頻數(shù)、構(gòu)成比等進(jìn)行描述性統(tǒng)計(jì)，采用t檢驗(yàn)比較床旁心電監(jiān)護(hù)儀測(cè)量的血壓值與可穿戴設(shè)備測(cè)量的血壓值之間的差異。采用診斷性試驗(yàn)評(píng)價(jià)研究，以床旁心電監(jiān)護(hù)儀測(cè)量的血壓值為金標(biāo)準(zhǔn)，比較使用可穿戴設(shè)備測(cè)得的血壓值與心電監(jiān)護(hù)儀測(cè)得的血壓值的一致性，計(jì)算可穿戴設(shè)備測(cè)量血壓的靈敏度、特異度以及kappa系數(shù)。以P＜0.05為差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

2 結(jié)果

2.1 患者一般資料（表1）

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2.2 兩種測(cè)量方式測(cè)得血壓值的比較

本研究每位患者每種方法平均測(cè)量11.8次，共414組血壓值。心電監(jiān)護(hù)儀與可穿戴設(shè)備測(cè)得的血壓值比較，差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＞0.05）（表2）。

2.3 可穿戴設(shè)備測(cè)量SBP的一致性

本研究將SBP≥140 mmHg診斷為高血壓，以心電監(jiān)護(hù)儀測(cè)得的SBP值作為金標(biāo)準(zhǔn)，心電監(jiān)護(hù)儀和可穿戴設(shè)備診斷出高血壓的一致性檢驗(yàn)kappa=0.768，P＜0.001，靈敏度和特異度分別為89.1%和87.7%，兩種測(cè)量方法測(cè)量結(jié)果的一致性較好（表3）。可穿戴設(shè)備測(cè)量SBP診斷高血壓的ROC曲線（圖1）下面積為0.941，P＜0.001，顯示該設(shè)備的診斷準(zhǔn)確性較高。

2.4 可穿戴設(shè)備測(cè)量DBP的一致性

將DBP≥90 mmHg診斷為高血壓，以心電監(jiān)護(hù)儀測(cè)得的DBP值作為金標(biāo)準(zhǔn)，兩種方法診斷出高血壓的一致性檢驗(yàn)kappa=0.648，P＜0.001，靈敏度和特異度分別為94.6%和67.9%，兩種測(cè)量方法的一致性較好（表4）。可穿戴設(shè)備測(cè)量DBP診斷高血壓的ROC曲線（圖2）下面積為0.939，P＜0.001，顯示該設(shè)備的診斷準(zhǔn)確性較高。

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3 討論

3.1 可穿戴設(shè)備在急性期住院腦卒中患者血壓監(jiān)測(cè)中具有較好的準(zhǔn)確性

目前，鑒于以光電原理設(shè)計(jì)的可穿戴設(shè)備的安全性、舒適性與便捷性的優(yōu)點(diǎn)[9-10]，國(guó)外有研究將PPG技術(shù)與神經(jīng)網(wǎng)絡(luò)學(xué)習(xí)或相關(guān)算法相結(jié)合，實(shí)現(xiàn)可穿戴設(shè)備對(duì)數(shù)據(jù)的深度學(xué)習(xí)，從而為臨床血壓管理提供模型支持[11-13]。本研究發(fā)現(xiàn)，可穿戴設(shè)備與床旁心電監(jiān)護(hù)儀對(duì)急性住院期間腦卒中患者高血壓的診斷一致性水平高，說明可穿戴設(shè)備具有一定的血壓監(jiān)測(cè)效果。董壯壯等[14]的研究顯示，對(duì)317例高血壓患者采用水銀血壓計(jì)和智能手環(huán)監(jiān)測(cè)血壓，兩者差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P＞0.05)，智能手環(huán)測(cè)量血壓的準(zhǔn)確性良好，并且節(jié)省了時(shí)間成本和人力成本。在對(duì)本研究不同時(shí)間數(shù)據(jù)比較后，發(fā)現(xiàn)存在某些時(shí)間節(jié)點(diǎn)血壓數(shù)值與金標(biāo)準(zhǔn)數(shù)據(jù)相差較大的現(xiàn)象。其原因可能是可穿戴設(shè)備在測(cè)量時(shí)需要對(duì)血壓值定時(shí)校準(zhǔn)，如果校準(zhǔn)不及時(shí)或校準(zhǔn)存在偏差，都會(huì)導(dǎo)致測(cè)量數(shù)值偏高或偏低，從而影響可穿戴設(shè)備在血壓動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)過程中的準(zhǔn)確性。因此，基于PPG原理的可穿戴設(shè)備在血壓測(cè)量中的檢查與校準(zhǔn)顯得尤為重要，未來可以對(duì)該類設(shè)備進(jìn)行校準(zhǔn)頻率的驗(yàn)證，亦或是實(shí)現(xiàn)在無須校準(zhǔn)的情況下準(zhǔn)確地測(cè)量血壓[15]，為急性期腦卒中住院患者血壓的持續(xù)動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)提供有效的測(cè)量手段。

3.2 可穿戴設(shè)備在急性期腦卒中患者血壓監(jiān)測(cè)與管理中具有重要意義

可穿戴設(shè)備迎合了現(xiàn)代醫(yī)學(xué)中“4P”管理模式理念，實(shí)現(xiàn)了預(yù)防性（Preventive）、預(yù)測(cè)性（Predictive）、個(gè)體化（Personalized）、參與性（Participatory）的多維度整合[16]，在慢性病管理中的價(jià)值日益凸顯。腦卒中作為一種常見的慢性病，急性期的血壓監(jiān)測(cè)與管理對(duì)預(yù)防不良神經(jīng)功能結(jié)局[17]、改善患者預(yù)后[18-20]至關(guān)重要。目前，臨床進(jìn)行動(dòng)態(tài)血壓監(jiān)測(cè)多采用基于加壓袖帶的動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)儀，李艷玉[3]對(duì)腦卒中急性期患者的研究顯示，進(jìn)行動(dòng)態(tài)血壓監(jiān)測(cè)有助于制訂個(gè)性化的血壓管理策略，改善患者預(yù)后，但是這種基于袖帶的動(dòng)態(tài)血壓監(jiān)測(cè)儀存在影響患者日常活動(dòng)與造成患者休息不足的問題，就此而言，可穿戴設(shè)備的舒適性與便攜性略勝一籌。除此之外，莊鳳娟等[21]研究表明，佩戴可穿戴設(shè)備可以降低腦卒中患者的血壓控制率，提升用藥依從性水平與生活質(zhì)量，對(duì)腦卒中患者血壓管理具有深遠(yuǎn)意義。值得一提的是，本研究過程中發(fā)現(xiàn)這種基于光電原理的可穿戴設(shè)備對(duì)患者血壓的波動(dòng)更加敏感，相對(duì)于床旁心電監(jiān)護(hù)儀具有很大的時(shí)間優(yōu)勢(shì)，對(duì)及時(shí)診斷并處理患者的病情變化具有重要價(jià)值。因此，通過可穿戴設(shè)備對(duì)腦卒中急性期患者進(jìn)行血壓監(jiān)測(cè)與管理，不僅具有舒適性、實(shí)時(shí)性、便攜性的特點(diǎn)，還可以提高腦卒中患者的自我健康管理意識(shí)，對(duì)控制病情發(fā)展、改善患者預(yù)后具有重要意義。

4 研究局限性與展望

本研究結(jié)果顯示，可穿戴設(shè)備在急性期住院腦卒中患者血壓監(jiān)測(cè)中的準(zhǔn)確性較好，但仍有一定的局限性。由于研究對(duì)象為住院患者，其血壓均處于醫(yī)療管控內(nèi)，血壓水平相對(duì)穩(wěn)定，不能反映可穿戴設(shè)備在更高或更低血壓水平的準(zhǔn)確性。此外，本研究把床旁心電監(jiān)護(hù)儀作為金標(biāo)準(zhǔn)，取特定時(shí)間的血壓值對(duì)可穿戴設(shè)備的準(zhǔn)確性進(jìn)行了驗(yàn)證，只能反映某時(shí)間血壓值的大小，不能詳細(xì)比較24 h血壓隨時(shí)間波動(dòng)的曲線變化情況。因此，在后續(xù)的研究中，可以擴(kuò)大樣本量和來源范圍，增加并驗(yàn)證可穿戴設(shè)備在院外腦卒中患者身上的使用價(jià)值，提高樣本的代表性，對(duì)可穿戴設(shè)備的準(zhǔn)確性進(jìn)行進(jìn)一步驗(yàn)證，為不同體征特點(diǎn)的腦卒中患者提供個(gè)性化血壓管理策略。

可穿戴設(shè)備是未來疾病數(shù)字化、智能化、精細(xì)化管理的有效手段[22]。可穿戴設(shè)備未來可以實(shí)現(xiàn)對(duì)急性腦卒中住院患者血壓波動(dòng)提供實(shí)時(shí)動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)，便于傳輸具有診療價(jià)值的信息數(shù)據(jù)，便于全流程觀察病情變化[23-24]，并且與機(jī)械學(xué)習(xí)、人工智能相結(jié)合，為急性腦卒中住院患者的血壓診斷、管理與預(yù)警模型的建立提供便捷高效的數(shù)據(jù)支撐，實(shí)現(xiàn)與現(xiàn)有管理方案的兼容共通，促進(jìn)準(zhǔn)確性好、科學(xué)性強(qiáng)、安全性高的健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)庫(kù)的建立與發(fā)展，推動(dòng)腦卒中患者信息化、數(shù)字化管理。