FMEA在腫瘤化療患者多重耐藥菌醫院感染防控中的應用＊

孫曉梅，張翠玲，韓趙金，王 麗

（甘肅省武威腫瘤醫院感染管理科，甘肅 武威 733000）

多重耐藥菌主要是指對臨床使用的3類或3類以上抗菌藥物同時呈現耐藥的細菌[1]，是引起醫院感染的重要病原菌。化療作為目前中晚期惡性腫瘤患者主要治療手段之一[2]，可產生白細胞減少、發熱性中性粒細胞減少癥（Febrile Neutropenia，FN）等血液毒性反應，易造成機體免疫功能下降，增加患者多重耐藥菌感染風險[3-4]。《三級醫院評審標準（2020年版）》中要求，醫療機構應對感染高風險人群開展風險評估[5]，但目前大部分研究以ICU、血液科、兒科等患者為主，對腫瘤化療患者研究較少，尚缺乏科學、系統的風險管理方法。失效模式與影響分析（Failure Mode and Effects Analysis，FMEA）是一種基于團隊、系統性、前瞻性且邏輯合理的技術[6]，可以定性定量開展風險管理，因此，為探究FMEA在腫瘤化療患者多重耐藥菌醫院感染防控中的應用，現開展本研究并報道如下：

1 資料與方法

1.1 臨床資料

選取2020年1月—6月醫院化療科住院患者為對照組，共558人，男性292人，女性266人，平均年齡（54.52±4.22）歲。2020年7月—12月住院患者為干預組，共601人，男性326人，女性275人，平均年齡（54.21±5.56）歲。納入標準：（1）經影像學或病理學證實為惡性腫瘤；（2）無明顯化療禁忌證，可耐受化療；（3）知情同意自愿參加。排除標準：（1）合并重要臟器功能嚴重不全；（2）臨床資料不全。2組患者一般資料差異無統計學意義（P＞0.05)，本研究通過醫院倫理委員會批準。

1.2 方法

對照組給予常規多重耐藥菌防控措施，包括執行手衛生、實施消毒隔離措施，遵守無菌操作技術，合理使用抗菌藥物等。

干預組在對照組基礎上實施基于FMEA的風險管理措施，包括：

（1）組建FMEA多學科團隊。由感染管理科、微生物室、臨床藥學、醫務、護理及化療科感控小組（科主任、護士長、感控醫生、感控護士），共6個部門10名中級以上職稱專業人員組成FMEA多學科團隊。團隊成員熟練掌握化療患者多重耐藥菌感染防控知識及FMEA方法。

（2）風險識別。FMEA成員通過專家咨詢、文獻分析、問卷調查，了解國內外及本地區化療患者多重耐藥菌醫院感染防控要點及現狀，繪制防控主流程和子流程，分析討論詳細操作內容，探究潛在風險點和失效模式。

（3）風險分析。團隊成員采用頭腦風暴法，對各失效模式造成多重耐藥菌感染后的影響嚴重度（S）、發生頻度（O）、可測度（D）進行定量分析。3個維度均分為高、中、低3個等級，對應的風險系數為3、2、1，風險優先指數（Risk Priority Number，RPN)=S×O×D。

（4）風險評估。根據RPN值計算結果，確定高風險失效模式。RPN值范圍為1～27分，RPN≥18分評定為高風險，9分≤RPN＜18分評定為中風險，RPN＜9分評定為低風險。RPN值越高表明越應優先采取干預措施。

（5）風險控制。在風險識別、分析和評估的基礎上，FMEA團隊制定針對性改進措施，包括強化人員防控制度流程培訓、修訂并執行標準操作規程、加強多部門監督指導、完善軟硬件配備等措施。

（6）風險追蹤。實施FMEA干預措施后，追蹤干預組RPN值、多重耐藥菌感染發生率、感染患者平均住院日數、住院費用。

1.3 統計方法

使用SPSS 22.0軟件對數據進行統計分析。計數資料以例（%)表示，采用卡方檢驗，計量資料用（）表示，采用配對t檢驗，P＜0.05為差異具有統計學意義。

2 結果

2.1 多重耐藥菌醫院感染失效模式及改進措施

多重耐藥菌醫院感染高風險失效模式為報告不及時、無菌操作不嚴格、未進行FN風險評估、與感染患者同置于一室、復用器械消毒不及時、醫護人員手衛生依從性差、病原學送檢不及時，見表1。

表1 多重耐藥菌醫院感染失效模式及改進措施

2.2 干預前后失效模式RPN值對比

干預后，報告不及時、與感染患者同置于一室、復用器械消毒不及時、病原學送檢不及時，差異有統計學意義（P＜0.05），見表2。

表2 實施FMEA干預措施后高風險失效模式RPN值比較（分，)

表2 實施FMEA干預措施后高風險失效模式RPN值比較（分，)

2.3 干預前后多重耐藥菌感染發生率、平均住院日數、住院費用對比

干預組患者多重耐藥菌感染發生率、感染患者平均住院日數、住院費用較對照組降低，差異有統計學意義（P＜0.05）。見表3。

表3 2組患者多重耐藥菌感染發生率、平均住院日數、住院費用對比（）

表3 2組患者多重耐藥菌感染發生率、平均住院日數、住院費用對比（）

3 討論

2011年，衛生部發布《多重耐藥菌醫院感染預防與控制技術指南（試行）》，要求醫療機構應加強多重耐藥菌醫院感染管理，近些年來，各級衛生監管部門及醫療機構針對多重耐藥菌醫院感染診斷、監測、預防和控制等環節均制定并采取了相應措施，并取得了一定成效。然而，筆者及相關文獻報道[7]中均發現，醫護人員在執行多重耐藥菌感染防控措施時容易出現霍桑效應，即有人監督時，執行情況較好，反之，防控措施落實有效性、正確性均較低，這一方面容易造成患者感染隱患，另一方面也影響了監管科室對多重耐藥菌感染防控持續質量改進工作。而FMEA是理論知識與實踐經驗相融合的風險預測模式，包括風險識別、分析、評估、控制和追蹤[8]，可以有效避免上述問題。本研究中組建的FMEA多學科團隊，既包括感染管理科、醫務科、護理部等監管科室，又包括具體執行防控措施的化療科，可以從不同專業、不同角度充分討論，全面查找失效環節，在一系列潛在風險點中高效、精準識別出高風險因素及需優先改進的問題[9]。

風險管理的最終目的是風險控制，對量化篩選出的高風險因素，制定針對性干預策略，組織實施并追蹤，才能實現閉環管理。本次研究結果表明：報告不及時、無菌操作不嚴格、未進行FN風險評估、與感染患者同置于一室、復用器械消毒不及時、醫護人員手衛生依從性差、病原學送檢不及時7個失效模式為腫瘤化療患者多重耐藥菌醫院感染高風險失效模式。杜慶瑋等[10]研究中也發現，報告不及時是多重耐藥菌感染防控最大風險點，這與本研究一致。因此，醫療機構應加強多重耐藥菌感染監測與報告環節，可以采取微信、電話、實驗室信息管理系統、醫院感染監控系統等多渠道進行報告，此外，將多重耐藥菌納入危急值管理也可以明顯改善報告不及時的問題[11]。本研究顯示，化療前準備不充分，未進行FN風險評估，是患者多重耐藥菌感染高風險因素，銅綠假單胞菌、鮑曼不動桿菌可導致重度FN化療患者發生敗血癥等嚴重感染，可危及患者生命，因此應在每個化療周期前，評估FN分級，早期識別感染風險，合理選用集落刺激因子或抗菌藥物進行預防和治療。為化療患者置管時，無菌操作不嚴格，可使病原菌侵入血管造成導管相關血流系感染[12]，因此，置管人員應嚴格執行無菌操作原則。可復用器械消毒不及時是感染高風險因素，本次研究中通過將患者使用過的聽診器、心電監護、脈氧儀等可重復使用器械進行三磷酸腺苷（ATP）熒光標記，發現熒光劑可在連續使用的2～3名患者之間傳播，尤其是將化療患者與感染患者同置于一室時，傳播及感染風險極大。因此，醫療機構應加強對可復用器械清潔消毒、嚴格落實單間/床旁隔離細節，避免交叉感染發生。

每1例多重耐藥菌（MDRO）感染需額外多支出5 000元醫療費，嚴重增加了患者經濟負擔[13]。而本次研究中通過實施FMEA干預策略，報告不及時、無菌操作不嚴格、與感染患者同置于一室、復用器械消毒不及時4個高風險失效模式使RPN值降低，干預組患者多重耐藥菌感染發生率、感染患者平均住院日數、住院費用均較對照組降低，提示FMEA可以優化流程，降低患者經濟負擔，實現防控工作“關口前移”。

綜上所述，利用FMEA對腫瘤化療患者多重耐藥菌醫院感染進行風險管理，可以實現全方位、多角度分析，量化篩選潛在風險點，有的放矢進行管控，對降低腫瘤化療患者多重耐藥菌醫院感染風險具有重要意義。