山東省減重與代謝手術(shù)病例注冊系統(tǒng)報(bào)告(2021)

岳雯雯，黃 鑫，劉 騰，吳建林，陳 磊，李 宇，仲明惟，孫少川，姜 飚，王 彬，孫作成，李 光0，隋永領(lǐng)，畢維民，李玉明，劉世君，胡三元，劉少壯，山東省減重與代謝外科協(xié)作組

(1.山東大學(xué)齊魯醫(yī)院普外科減重與代謝外科，山東 濟(jì)南，250012；2.淄博市中心醫(yī)院腹腔鏡綜合外科；3.山東大學(xué)齊魯醫(yī)院青島院區(qū)普通外科；4.青島大學(xué)附屬醫(yī)院普通外科；5.山東第一醫(yī)科大學(xué)第一附屬醫(yī)院普通外科；6.濟(jì)南市中心醫(yī)院普通外科；7.濟(jì)寧醫(yī)學(xué)院附屬醫(yī)院普通外科；8.濟(jì)寧市第一人民醫(yī)院普通外科；9.濰坊市人民醫(yī)院普通外科；10.臨沂市人民醫(yī)院普通外科；11.聊城市人民醫(yī)院普通外科；12.泰安市中心醫(yī)院普通外科；13.濱州醫(yī)學(xué)院附屬醫(yī)院普通外科；14.勝利油田中心醫(yī)院普通外科)

減重與代謝外科數(shù)據(jù)庫建設(shè)有助于完善肥胖癥患者管理、開展質(zhì)量控制及臨床研究。為推動(dòng)山東省減重與代謝外科學(xué)科發(fā)展、手術(shù)質(zhì)量提升及臨床研究開展，2017年10月，由山東大學(xué)齊魯醫(yī)院牽頭，山東省“肥胖癥與糖尿病外科”十三五高校重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室、山東省腔鏡外科質(zhì)控中心減重與代謝手術(shù)質(zhì)控小組、山東省減重與代謝外科協(xié)作組共同搭建完成山東省減重與代謝手術(shù)病例注冊系統(tǒng)(Shandong bariatric and metabolic surgery registry，SDBMSR)。SDBMSR于2018年6月建成并上線測試，同年12月正式啟動(dòng)首批數(shù)據(jù)登記。該系統(tǒng)是國內(nèi)首個(gè)區(qū)域多中心減重與代謝手術(shù)病例注冊系統(tǒng)，字段完整覆蓋肥胖癥及其16種相關(guān)疾病，于2020年3月發(fā)表了初次報(bào)告[1]。本文為SDBMSR的第二次報(bào)告，此次報(bào)告涵蓋了更多病例數(shù)據(jù)與相關(guān)指標(biāo)，同時(shí)對數(shù)據(jù)庫中的不標(biāo)準(zhǔn)數(shù)據(jù)進(jìn)行了刪除。多囊卵巢綜合征(polycystic ovary syndrome，PCOS)是女性肥胖癥患者的常見合并癥。在SDBMSR的基礎(chǔ)上，我們設(shè)計(jì)建立了胃袖狀切除術(shù)治療肥胖型多囊卵巢綜合征(sleeve gastrectomy for obese polycystic ovary syndrome，SGOP)數(shù)據(jù)庫，作為SDBMSR的子數(shù)據(jù)庫。本文也是SDBMSR-SGOP子庫的首次報(bào)告。本次報(bào)告旨在進(jìn)一步展示山東省減重與代謝外科的發(fā)展現(xiàn)狀，促進(jìn)減重與代謝外科臨床診療工作的規(guī)范開展，并為山東省和全國減重與代謝外科臨床研究開展提供高質(zhì)量的數(shù)據(jù)參考。

1 資料與方法

1.1 臨床資料 基于SDBMSR、SDBMSR-SGOP，統(tǒng)計(jì)分析截至2021年12月31日山東省減重與代謝手術(shù)的開展情況，對患者基本信息、肥胖癥相關(guān)疾病、手術(shù)情況等進(jìn)行統(tǒng)計(jì)學(xué)描述與分析。SDBMSR病例注冊方案已通過組長單位山東大學(xué)齊魯醫(yī)院科研倫理委員會(huì)批準(zhǔn)(No.KYLL-2018-153)，數(shù)據(jù)庫患者均簽署知情同意書。資料來自山東省10個(gè)地市(濟(jì)南、青島、淄博、濰坊、臨沂、東營、濟(jì)寧、聊城、泰安、濱州)共14個(gè)分中心提供的1 431例登記數(shù)據(jù)(表1)，包括患者基本信息、疾病信息、體格檢查、實(shí)驗(yàn)室檢查、手術(shù)情況、術(shù)后并發(fā)癥等。

表1 SDBMSR病例分布情況[n(%)]

2 結(jié) 果

2.1 患者基本信息

2.1.1 年齡 數(shù)據(jù)庫中包含1 266個(gè)有效數(shù)據(jù)的統(tǒng)計(jì)情況，見圖1。患者13～70歲，平均31(26，36)歲；其中男30(26，35)歲，女31(26，36)歲；20～50歲的患者占92.7%。

圖1 患者年齡分布圖

2.1.2 性別 數(shù)據(jù)庫包含1 326個(gè)有效數(shù)據(jù)的統(tǒng)計(jì)情況，其中女944例(71.2%)，男382例(28.8%)。

2.1.3 體重指數(shù)(body mass index，BMI) 數(shù)據(jù)庫中包含1 122個(gè)有效數(shù)據(jù)的統(tǒng)計(jì)情況(圖2)。患者術(shù)前BMI為39.9(35.3，44.6)kg/m2，最大為106 kg/m2。其中男性患者為45.2(39.6，50.8)kg/m2，女性患者為38.6(35.1，43.0)kg/m2。

圖2 患者BMI分布圖 圖3 患者肥胖程度分布圖

1度肥胖(28 kg/m2≤BMI<32.5 kg/m2)患者90例(8.0%)，2度肥胖(32.5kg/m2≤BMI<37.5 kg/m2)患者307例(27.4%)，3度肥胖(BMI≥37.5 kg/m2)患者725例(64.6%)，其中超級肥胖(BMI≥50 kg/m2)患者138例(12.3%)。見圖3。

2.2 肥胖相關(guān)疾病

2.2.1 2型糖尿病(type 2 diabetes mellitus，T2DM) 數(shù)據(jù)庫中包含1 186例有效數(shù)據(jù)，804例(67.8%)無T2DM；382例(32.2%)合并T2DM，其中271例(22.8%)入院前已確診為T2DM，余111例(9.4%)術(shù)前檢查時(shí)診斷為T2DM(圖4)。

圖4 患者肥胖癥相關(guān)并發(fā)癥情況

患者總體術(shù)前糖化血紅蛋白為(6.47± 1.64)%，合并T2DM的患者術(shù)前糖化血紅蛋白為(8.05±1.96)%。患者總體術(shù)前空腹血糖為(5.53±1.89)mmol/L、口服葡萄糖耐量試驗(yàn)2 h血糖為(7.45±2.84)mmol/L，合并T2DM的患者術(shù)前空腹血糖為(8.99±3.50)mmol/L、口服葡萄糖耐量試驗(yàn)2 h血糖為(14.75±7.91)mmol/L。

2.2.2 原發(fā)性高血壓 數(shù)據(jù)庫中包含1 132個(gè)有效數(shù)據(jù)的統(tǒng)計(jì)情況，770例(68.0%)無原發(fā)性高血壓，362例(32.0%)存在原發(fā)性高血壓，其中262例(23.1%)入院前即診斷為原發(fā)性高血壓，余100例(8.8%)術(shù)前檢查時(shí)診斷為原發(fā)性高血壓(圖4)。

患者總體收縮壓為(135.9±17.8)mmHg，舒張壓為(88.7±12.9)mmHg，平均動(dòng)脈壓為103.0(95.3，112.0)mmHg；合并原發(fā)性高血壓患者的收縮壓為(146.2±19.9)mmHg，舒張壓為(93.6±12.5)mmHg，平均動(dòng)脈壓為112.0(103.3，120.7)mmHg。

2.2.3 高脂血癥 數(shù)據(jù)庫中包含1162個(gè)有效數(shù)據(jù)的統(tǒng)計(jì)情況(圖4)，723例(62.2%)術(shù)前血脂正常，439例(37.8%)合并高脂血癥，其中222例(19.1%)入院前即診斷為高脂血癥，余217例(18.7%)術(shù)前檢查時(shí)發(fā)現(xiàn)高脂血癥。

患者總體甘油三酯為1.57(1.16，2.28)mmol/L，總膽固醇為4.69(4.14,5.36)mmol/L，高密度脂蛋白為1.06(0.93,1.21)mmol/L，游離脂肪酸為59.0(40.0,74,0)μmol/dL。

2.2.4 睡眠呼吸暫停綜合征(sleep apnea syndrome，SAS) 數(shù)據(jù)庫中包含1166例有效數(shù)據(jù)，759例(65.1%)術(shù)前存在SAS，其中513例(44.0%)入院前即診斷為SAS，余246例(21.1%)術(shù)前檢查時(shí)診斷為SAS(圖4)。僅263例報(bào)告了呼吸紊亂指數(shù)，為12.4(5.7，30.9)。

2.2.5 PCOS 數(shù)據(jù)庫中包含816例女性患者的有效數(shù)據(jù)，其中544例(66.7%)術(shù)前無PCOS，272例(33.3%)術(shù)前存在PCOS，其中180例(22.1%)入院前即診斷為PCOS，余92例(11.3%)術(shù)前檢查時(shí)診斷為PCOS(圖4)。

2.3 體脂分析 數(shù)據(jù)庫中包含626個(gè)有效數(shù)據(jù)的統(tǒng)計(jì)情況。患者術(shù)前體脂肪率為42.7(39.3，45.9)%，其中男性患者為38.6(35.0,41.7)%，女性患者為43.4(40.4，46.3)%。患者術(shù)前內(nèi)臟脂肪面積為197(150，278)cm2，其中男性患者為206.0(162.0,274.0)cm2，女性患者為193.0(143.0，272.9)cm2。

2.4 手術(shù) 數(shù)據(jù)庫中的手術(shù)方式包括：單純胃袖狀切除術(shù) 561例(52.3%)、胃袖狀切除術(shù)合并肝活檢447例(41.7%)、合并其他手術(shù)47例(合并食管裂孔疝修補(bǔ)術(shù)30例、膽囊切除術(shù)10例、膈疝修補(bǔ)2例、右輸卵管系膜囊腫剝除術(shù)1例、胃底腫物切除1例、臍疝修補(bǔ)術(shù)1例、左側(cè)卵巢畸胎瘤剝除術(shù)1例、腸粘連松解術(shù)1例)、修正手術(shù)7例(胃袖狀切除術(shù)+空腸回腸旁路術(shù)3例、胃袖狀切除術(shù)+胃束帶取出術(shù)2例、再次胃袖狀切除術(shù)2例)、胃水球置入術(shù)7例、胃大彎折疊術(shù)2例、胃袖狀切除術(shù)+雙通道術(shù)1例。有效數(shù)據(jù)顯示單獨(dú)胃袖狀切除術(shù)手術(shù)時(shí)間為130(110，160)min。

2.5 SDBMSR-SGOP 2020年1月至2021年12月共注冊肥胖型PCOS患者186例，平均(29.0±5.6)歲，體重109.6(98.3,125.9)kg，BMI為39.7(35.9,44.6)kg/m2。其中月經(jīng)異常發(fā)生率為88.2%(164/186)，高雄激素血癥發(fā)生率為54.8%(102/186)，卵巢多囊樣改變發(fā)生率為78.0%(145/186)。26.9%(50/186)的肥胖型PCOS患者同時(shí)合并T2DM。患者糖代謝及性激素情況見表2。

表2 SDBMSR-SGOP患者糖代謝及性激素情況

3 討 論

目前，我國超重或肥胖人數(shù)居全球首位，肥胖已成為我國突出的公共衛(wèi)生問題[2]。最新全國性調(diào)查報(bào)告顯示[3]，在過去40年里，我國超重與肥胖率在各年齡段均迅速上升，成人超重、肥胖人數(shù)已過半(50.7%)。肥胖正給我國全民健康及公共衛(wèi)生帶來巨大負(fù)擔(dān)[4]。減重與代謝手術(shù)能長期有效治療肥胖癥，已在全球取得廣泛共識。減重與代謝外科在我國的發(fā)展已有20余年，山東省減重與代謝外科起步較早，2006年胡三元教授于山東大學(xué)齊魯醫(yī)院開展了國內(nèi)首例腹腔鏡胃袖狀切除術(shù)[5]。

SDBMSR自建庫至2021年12月31日共收集來自全省10個(gè)地市、14個(gè)中心的資料，此次報(bào)告為SDBMSR的第二次報(bào)告。山東省內(nèi)減重與代謝手術(shù)開展情況存在地區(qū)差異，其中濟(jì)南市、淄博市、青島市手術(shù)量相對領(lǐng)先。因本數(shù)據(jù)庫旨在推動(dòng)減重與代謝外科質(zhì)量控制及臨床研究，我們對無法提供準(zhǔn)確數(shù)據(jù)的多個(gè)中心及相關(guān)數(shù)據(jù)進(jìn)行了剔除。

根據(jù)本次報(bào)告，接受減重與代謝手術(shù)的女性占71.2%，男性占28.8%，與SDBMSR首次報(bào)告(女性占64.4%)相比，女性患者的占比明顯升高[1]，略低于大中華減重與代謝手術(shù)數(shù)據(jù)庫2021年度報(bào)告(女性占75.1%)[6]。可見，不論全國抑或山東省，女性肥胖癥患者相較男性患者更傾向于接受減重與代謝手術(shù)。此外，男性患者(30歲)與女性患者(31歲)的年齡中位數(shù)接近，這與大中華減重與代謝手術(shù)數(shù)據(jù)庫2021年度報(bào)告相似(男性年齡中位數(shù)為33歲，女性為32歲[6])。由此可見，我國接受減重與代謝手術(shù)的患者仍以中青年群體為主。本次報(bào)告中接受減重與代謝手術(shù)患者的中位BMI為39.9 kg/m2，處于3度肥胖水平，明顯高于大中華減重與代謝手術(shù)數(shù)據(jù)庫2021年度的報(bào)告數(shù)據(jù)(中位BMI 36.8 kg/m2)[6]，表明山東省減重與代謝外科對于手術(shù)適應(yīng)證的把握較為嚴(yán)格。其中，男性中位BMI為45.2 kg/m2，明顯高于女性(38.6 kg/m2)，也進(jìn)一步提示女性肥胖癥患者更容易接受減重與代謝手術(shù)。

減重與代謝手術(shù)可有效治療T2DM。美國糖尿病協(xié)會(huì)于2016年正式發(fā)布由多個(gè)國際糖尿病組織參與制定的指南，推薦減重與代謝手術(shù)作為糖尿病治療方案[7]。《柳葉刀》于2021年發(fā)表的一篇長達(dá)10年的隨訪研究顯示，減重與代謝手術(shù)較藥物、生活方式干預(yù)更能有效地控制T2DM，為此提供了最有力的科學(xué)證據(jù)[8]。目前，肥胖與超重人群糖尿病患病率顯著升高，根據(jù)《中國2型糖尿病防治指南(2020年版)》，我國BMI≥30 kg/m2的患者糖尿病患病率已達(dá)20.1%[9]。本次報(bào)告中，術(shù)前合并T2DM的患者占比32.2%，其中22.8%的患者為入院前確診，9.4%的患者為入院新發(fā)現(xiàn)。SDBMSR初次報(bào)告中入院前未診斷的糖尿病比例較高(58.8%)，此次報(bào)告中入院前確診為T2DM的患者比例顯著增加，表明山東省肥胖癥人群糖尿病篩查意識近年有所提高。此外，SAS、高脂血癥等肥胖共病的發(fā)病率位居前列，今后需要開展進(jìn)一步研究，以探討減重與代謝手術(shù)治療肥胖癥相關(guān)疾病的有效性，涵蓋更全面的適應(yīng)證，制定更加嚴(yán)謹(jǐn)權(quán)威的手術(shù)指南。

在術(shù)式方面，本次報(bào)告納入了較初次報(bào)告更多的手術(shù)方式。目前山東省實(shí)施最廣泛的術(shù)式仍是腹腔鏡胃袖狀切除術(shù)，與2022年度大中華減重與代謝手術(shù)數(shù)據(jù)庫報(bào)告的我國多數(shù)地區(qū)最常用的術(shù)式相符合。山東省緊隨醫(yī)療技術(shù)發(fā)展，相繼開展了數(shù)例機(jī)器人輔助胃袖狀切除術(shù)。單一術(shù)式能否滿足所有患者的需求及達(dá)到長期的減重效果有待進(jìn)一步探討，期待隨著減重與代謝外科技術(shù)的進(jìn)步，涌現(xiàn)更多有效、安全的術(shù)式，以應(yīng)對中國肥胖癥患者復(fù)雜的適應(yīng)證及禁忌證。

PCOS是常見的女性生殖代謝疾病，與肥胖關(guān)系密切。減重、改善代謝異常是肥胖型PCOS的重要治療目標(biāo)。既往小樣本臨床研究顯示代謝手術(shù)可有效改善PCOS。我中心近期發(fā)表的涉及14個(gè)研究、501例患者的薈萃分析顯示[10]，代謝手術(shù)后月經(jīng)異常率由81%降至15%，同時(shí)總睪酮、游離睪酮、抗繆勒氏管激素均有不同程度下降。鑒于缺乏高質(zhì)量臨床研究證據(jù)，在國際PCOS診療指南中，僅將代謝手術(shù)治療肥胖型PCOS列入實(shí)驗(yàn)性治療[11]。我國PCOS診療指南中未涉及代謝手術(shù)相關(guān)內(nèi)容[12]。中國肥胖及2型糖尿病外科治療指南(2019版)雖然將PCOS列入了代謝手術(shù)適應(yīng)證，但相關(guān)臨床研究依據(jù)不足[13]。我中心于2020年12月啟動(dòng)了胃袖狀切除術(shù)治療肥胖型PCOS的全國多中心臨床研究，并建立了SDBMSR-SGOP數(shù)據(jù)庫。本文是SDBMSR-SGOP數(shù)據(jù)庫的初次報(bào)告，納入了186例患者。為代謝手術(shù)治療肥胖型PCOS相關(guān)的臨床研究提供了數(shù)據(jù)基礎(chǔ)。減重與代謝手術(shù)已被證明是治療病態(tài)肥胖癥及其相關(guān)合并癥的有效手段[14]，但目前山東省減重與代謝外科發(fā)展尚不平衡，存在明顯的地區(qū)差異。本次數(shù)據(jù)登記工作較首次報(bào)告時(shí)有所改進(jìn)，但仍存在不足。其中包括數(shù)據(jù)錄入不規(guī)范、數(shù)據(jù)核查落實(shí)不到位；各分中心數(shù)據(jù)的數(shù)量與質(zhì)量存在較大差異；術(shù)后隨訪工作不到位，可利用的隨訪數(shù)據(jù)較少等。SDBMSR尚處于初級階段，仍存在很大的發(fā)展空間，我們希望越來越多的中心能加入并提供肥胖癥患者優(yōu)質(zhì)的基線及隨訪數(shù)據(jù)，以推動(dòng)山東省減重與代謝外科的發(fā)展。

SDBMSR現(xiàn)已成為山東省腹腔鏡外科質(zhì)量控制中心減重與代謝手術(shù)質(zhì)量控制的重要手段，其進(jìn)一步的發(fā)展有助于推動(dòng)全省減重與代謝手術(shù)質(zhì)量的持續(xù)進(jìn)步。為保證數(shù)據(jù)庫的規(guī)范化，應(yīng)有專門的數(shù)據(jù)管理與隨訪人員來提高系統(tǒng)數(shù)據(jù)質(zhì)量；數(shù)據(jù)錄入應(yīng)遵循準(zhǔn)確性、時(shí)效性、真實(shí)性、完整性原則；定期進(jìn)行系統(tǒng)維護(hù)與更新，保證數(shù)據(jù)安全。SDBMSR將繼續(xù)秉承建設(shè)高質(zhì)量與規(guī)范化的系統(tǒng)數(shù)據(jù)庫，客觀反映山東省減重與代謝外科手術(shù)現(xiàn)狀，為全國減重與代謝外科同道們提供數(shù)據(jù)參考及支持，促進(jìn)同行交流，為進(jìn)一步開展臨床研究提供依據(jù)與方向。

注：參與中心與參與作者的排序按照參與研究的有效病例數(shù)量由多到少依次排序(數(shù)量相同時(shí)，按照參與作者姓氏漢語拼音排序)