檢測機構實驗動物設施的建設及運行管理

鞠慧萍 王貴超 黃海琴 詹舒然 孫鵬翔

[1，中核（蘇州）檢測技術有限公司 215000；2，江蘇省蘇州市吳中區甪直動物防疫站 215000]

實驗動物在醫學研究和毒理學檢測中必不可少，我國對藥物、食品、化妝品和農藥等安全性評價中均有相應的毒性試驗指導原則，實驗動物設施是毒理學檢測必不可少的設施。毒理學檢測工作能否順利開展，與設施的運行質量和適用性密切相關，除了需要建立完善的管理文件外，設施建設應充分結合業務的實際情況進行。

實驗動物設施從使用功能上可分為實驗動物生產設施、實驗動物實驗設施和實驗動物特殊實驗設施，毒理學檢測主要使用實驗室動物實驗設施，是以研究、試驗、教學、生物制品和藥品及相關產品生產、檢定等為目的而進行實驗動物試驗的設施[1]。

1 設施建設

1.1 選址及供電

實驗動物設施建設需遵循GB 14925 《實驗動物 環境及設施》 和GB 50447 《實驗動物設施建筑技術規范》，并符合包括《實驗動物管理條例》 等法律法規要求。設施選址應避開污染源和居民區，宜遠離有嚴重空氣污染、振動或噪聲干擾的區域。充分考慮后期使用中給排水、人員進出、動物進出、廢棄物存放及處理的方便，首選建筑物一樓區域。實驗動物設施在運行過程中要避免斷電，施工設計時應采用不低于二級電力負荷供電，考慮雙回路供電，避免斷電造成設施內動物死亡和實驗數據缺失。

1.2 建設規模及布局

實驗動物設施按照空氣凈化的控制程度可分為普通環境設施、屏障環境設施和隔離環境設施，不同環境設施的建設、適用動物等級和使用要求不同，后期維護要求和成本也存在差異。檢測機構需根據自身業務情況合理選擇設施類型。如用于醫療器械和化妝品皮膚刺激試驗、致敏試驗的試驗項目考慮普通環境設施，主要用于飼養普通級兔和豚鼠；用于醫療器械和化妝品急性毒性試驗項目考慮屏障環境設施，主要用于飼養規定級別的大小鼠。設施大小需要結合業務大小而定，同時需要考慮項目使用的實驗動物種類、數量和試驗周期等因素，合理規劃設施中不同種類實驗動物的飼養空間。

1.3 環境參數

實驗動物設施內有效的環境控制是保證實驗動物質量和動物實驗結果科學性的首要條件[2]。實驗動物設施各功能間的環境技術指標需要符合GB 14925 要求，設施施工完成后應請專業的第三方檢測機構對設施環境進行監測，以保證設施環境的有效性。

1.4 空調通風系統

空調通風系統是實驗動物設施的關鍵設備，好的空調通風系統除了滿足性能要求外，應充分考慮節能措施，目前已有很多機構在實驗動物設施空調系統節能設計上進行了研究[3-4]。需配備備用送風機和排風機，以備風機發生故障時系統能保證設施所需最小換氣次數及溫濕度要求。

1.5 給排水系統

給排水系統對后期實驗動物設施運行至關重要，普通動物房的動物飲水需符合生活飲用水標準，無特殊要求可直接飲用自來水，屏障環境飲用滅菌水，有條件的機構可安裝反滲透純凈水系統進行飲水供應。實驗動物設施排水必須和其他生活排水分開設置，整個排水系統必須充分考慮順暢性，同時考慮管道蚊蟲對設施內環境的影響，管道設置彎頭。設施內地漏均應采用密閉型。

1.6 監控、通訊系統

為了盡可能減少對動物的干擾，可在設施內安裝攝像裝置，以便工作人員隨時觀察設施內實驗動物的狀態。攝像裝置選擇需充分考慮光滑、無死角，避免藏污納垢，一般選擇球形攝像裝置為宜。同時，基于生物安全和應急管理需要，設施內需安裝必要的通訊設施，便于內外部及時聯系。

1.7 其他

實驗動物設施在建設中同時需關注防蟲防鼠裝置，除了安裝必要的滅蠅燈外，在設施對外出入口均需安裝擋鼠板。要重點關注設施各出入口的密封性能，特別是門縫銜接處，避免外部生物進入設施內，帶來不必要的危害。

2 設施的運行管理

2.1 設施使用許可及人員配備

新建實驗動物設施必須取得由實驗動物管理部門頒發的許可證，許可證分為實驗動物生產許可證和實驗動物使用許可證，檢測機構實驗動物設施一般申請實驗動物使用許可證。不同環境的設施分別申請。申請許可證時，除了要配備滿足要求的實驗動物設施外，必須建立完善的管理文件，同時需要配備專業的管理、技術和飼養人員，不同環境的設施人員相對獨立。所有相關人員必須健康、經過持續的專業技能培訓并獲得認可。

2.2 體系文件的建立

體系文件建設是保障檢測機構實驗動物設施正常運行的重要工作。好的體系文件需貫穿整個設施運行的全部過程，所有記錄能做到可追溯。應重視設施運行中的生物安全管理，除了編制生物安全應急預案外，應定期組織預案的培訓和演練。

2.3 實驗動物的使用

實驗動物設施獲得許可證后方可購買許可證內的實驗動物，所有實驗動物必須來源于有實驗動物生產許可證的單位。購買接收時需查驗質量合格證及質量報告等文件，核查實驗動物品系、級別和數量等信息，符合要求后方可進入設施。進入設施后所有實驗動物應給予唯一性編號，經過檢疫并合格后方可用于試驗。實驗動物的使用需做好可追溯記錄，包括飼養信息和試驗信息等。實驗動物使用期間需對環境做好消毒，病原微生物在適宜的條件下可能會造成實驗動物感染、發病甚至死亡，同時也會對動物實驗結果產生干擾[5]。

2.4 設施的維護

實驗動物設施需要長期不間斷運行，應及時做好完善的維護管理。設施的維護最好交由專業機構進行，對常見易損物品做好備用準備，并做好日常巡查以提前發現設施問題。特別應關注極端天氣前的設施維護，如高溫和低溫容易導致設施突然發生故障或內環境變化。應定期監測設施內的環境，以保持設施能持續滿足要求。

2.5 動物廢棄物處理

實驗動物設施使用中每天會產生大量廢棄物，包括廢棄的飼墊料、動物糞便、毛發和動物尸體等。隨著生物安全和環保要求的不斷提高，所有廢棄物均需經專業機構處理。廢棄物采用雙層生物安全垃圾袋包裝后進行存放，處理時按照處理機構的要求進行包裝、標識和運輸，并提前與處理機構溝通好處理計劃，避免因包裝不規范或處理量有限而被退回。

3 結語

實驗動物設施的設計除了考慮技術要求外，還需充分考慮檢測機構的實際業務開展。只有建設符合實際使用需求的設施，并制定科學合理的運行管理文件，配備符合技能要求的人員，規范內部管理，做好設施維護工作，設施的運行才能高效，成本才能得到有效控制，檢測機構的業務才能長久發展。