獸醫實驗室考核的注意事項

孫祥

（山東省濟南市章丘區動物疫病預防控制中心 250200）

本著加強獸醫系統實驗室管理，提高獸醫實驗室技術水平和工作能力的目的，農業農村部于2009年8月21日正式發布《獸醫系統實驗室考核管理辦法》。近年來，隨著畜牧業的發展，獸醫實驗室在動物疫病防控工作中的作用越來越顯著，獸醫實驗室的建設和管理也越來越受重視。本文結合國家動物疫情測報站 （山東章丘）實驗室迎接山東省動物疫病預防與控制中心組織現場考核的實際工作，對獸醫實驗室考核中需要注意的事項進行簡單總結，以供同行參閱。

1 考核前的內部審核

為了能順利通過考核，國家動物疫情測報站 （山東 章丘）實驗室按照 《獸醫系統實驗室考核管理辦法》的要求，在考核前本著嚴謹科學的態度進行一次內部審核工作。結合其他獸醫實驗室考核中的常見問題和此次內部審核整改情況總結如下。

1.1 質量管理體系的建立及運行

（1） 《質量手冊》質量目標中應對嚴重差錯率、一般差錯率進行詳細定義，并對統計方法進行說明。

（2） 《質量手冊》應設定公正性承諾而非公正性聲明。

（3） 《質量手冊》授權簽字人識別應有簽字和等效標識簽字。

（4） 《質量手冊》組織機構圖：質量負責人與技術負責人應為上下關系，兩個部門都要有內審員，行政、技術、質量運作的關系要明確，可用虛實線等的圖例標識。

（5） 《質量手冊》應有全體人員的簽名識別。

（6）可以直接操作的標準無需編制 《作業指導書》，如高致病性禽流感抗體HA和HI試驗、布魯氏菌病虎紅平板凝集試驗、布魯氏菌病試管凝集試驗等。

（7）上崗證里關于方法授權應是具體標準里的方法，應設定其他3類授權：方法修改、驗證和確認人員，符合性聲明和意見解釋人員，報告、審查和批準結果。

（8）培訓記錄表中培訓效果評價應為有效性評價。

（9）上墻的制度文件應有受控標識。

（10）實驗室所有記錄表均應受控。

（11）供應商評價表中應設定對供應商產品質量、售后服務等方面的內容。

（12）放置未滅菌物品和已滅菌物品的櫥柜應放置到準備室。

（13）高壓鍋使用記錄表應記錄填寫樣品編號信息。

（14）實驗室現場應配備檢驗方法操作規程。

（15）普通警示標識不應張貼到實驗室內部。

（16）設備標識應設定當前位置、授權等信息。

（17）質量手冊中注明環境因素 （溫濕度、電磁干擾、噪聲、振動等）對檢測工作的影響，其中電磁干擾、噪聲、振動等與獸醫檢測關系不大，無關內容不應寫入。

（18）高壓鍋應有高壓滅菌指示條。

（19）高壓鍋不適合做無害化處理。

（20）體系文件應做到體系內的人員人手一冊。

（21）檢驗報告應批準人簽字，封面應加蓋 “副本”或“正本”印章。報告編碼應按照編碼規則進行編號；原始記錄的結果與判定結果表述要一致。

（22）檢測報告應有流轉記錄。

（23）檢測報告中副本中應附有相應的PCR圖譜和布板記錄。

（24）檢測標準應發放到個人。

1.2 實驗室環境設施的問題

（1）實驗室布局上在獨立區域應設有附屬緩沖區。

（2）實驗室臺面污染區和清潔區應有明顯標識。

（3）實驗室應配備動物房。

（4）主要操作室如血清學室等應配備應急燈。

（5）實驗室廢棄物應有專門盛放器具，并有明顯標識，并有專門存放場所。

（6）檢測室水龍頭應安裝肘動或腳踏開關。

2 正式考核

2021年5月11～12日，山東省動物疫病預防與控制中心組織現場考核專家組一行5人對國家動物疫情測報站 （山東 章丘）實驗室進行了現場考核。考核專家組依據 《獸醫系統實驗室考核管理辦法》 （農醫發 〔2009〕15號）的要求，采取聽取申請單位的工作匯報、現場檢查、查閱相關資料檔案、理論考試、現場操作考核等多種形式，對申請單位的實驗室設施、儀器設備、工作人員、實驗室管理、檢測工作、檔案管理、理論考試和檢驗項目實際操作考核等8個方面進行現場考核。

經現場考核專家組評議，對照 《獸醫系統實驗室考核管理辦法》 （農醫發 〔2009〕15號）和評審細則，本次現場考核共考核84項，其中28個關鍵項，除考核細則中1.2.2中縣級實驗室面積要求一項不適用，其余皆符合；56個非關鍵項，其中51項符合，5項不符合，觀察項0項，分布于下列條款： （1）考核細則條款4.1，實驗室不能提供保密性承諾。 （2）考核細則條款4.3，2020年10月份標準查新標準全部現行有效，但2021年1月份標準查新發現5個標準出現。 （3）考核細則條款4.4.3，實驗室使用的苯酚未實施雙人雙鎖管理。 （4）考核細則條款4.5，2021年樣品銷毀審批表中未記錄樣品編號信息。（5）考核細則條款6.1.3，實驗室不能提供高致病性禽流感診斷技術、布魯氏菌病診斷技術、動物結核病診斷技術等外部文件。

針對考核專家組提出的現場考核不符合項，實驗室分析原因，制定不符合項整改計劃 （ZQCB/BZ11《現場評審發現不符合項的糾正措施計劃表》），對整改工作進行詳細分工，嚴格對照考核組提出的不符合項認真加以整改。

（1）不符合項4.1實驗室不能提供保密性承諾。針對此不符合項，實驗室質量負責人在 《質量手冊》及 《程序性文件》中補充了保密性承諾方面的內容，并由技術負責人對其進行審核，站長進行批準，然后由業務科統一打印并為全部受控本持有者更換有關部分，舊頁回收并注銷。

（2）不符合項4.3，2020年10月份標準查新標準全部現行有效，但2021年1月份標準查新發現5個標準出現更變。

針對此不符合項，業務科負責人組織人員對 《檢測方法查新表》進行了補充完善，確保實驗室適用的標準方法為最新最有效的版本。

（3）不符合項4.4.3實驗室使用的苯酚未實施雙人雙鎖管理。針對此不符合項，業務負責人組織人員給試劑櫥加裝兩把鎖，并將鑰匙分別交由兩名試劑管理員保管，并嚴格按照 《試劑管理程序》和 《安全作業管理程序》的規定管理試劑。

（4）不符合項4.5，2021年樣品銷毀審批表中未記錄樣品編號信息整改情況；針對此不符合項，業務科負責人組織樣品管理員對 《樣品銷毀審批表》中銷毀樣品的編號及時進行補充。

（5）不符合項6.1.3實驗室不能提供高致病性禽流感診斷技術、布魯氏菌病診斷技術、動物結核病診斷技術等外部文件針對此不符合項，業務科負責人組織人員打印最新最有效版本的高致病性禽流感診斷技術、布魯氏菌病診斷技術、動物結核病診斷技術。

經過整改后，國家動物疫情測報站 （山東章丘）實驗室順利通過考核。