醫療衛生機構臨床科研倫理委員會建設的困境和對策研究

徐曉文，周 潔

(1.南京醫科大學附屬南京醫院(南京市第一醫院)藥物臨床試驗機構辦公室，江蘇 南京 210006；2.南京醫科大學附屬南京醫院(南京市第一醫院)臨床藥理實驗室，江蘇 南京 210006)

0 引言

倫理委員會的建設具有十分重要的意義。倫理委員會的職責是保護人的生命和健康，維護人的尊嚴，尊重和保護受試者的合法權益[1]。我國出臺了一系列法規文件，凡在中國醫療衛生機構開展涉及人的生物醫學研究，均需通過倫理審查。大型綜合醫療衛生機構是開展生物醫學研究的主要場所，開展醫學研究有助于了解疾病發展、獲取科技成果、提升醫療質量，從而推動整個健康行業的發展。隨著醫療科技的迅猛發展，醫療衛生機構倫理委員會的建設如何與時俱進，拓展深度和廣度是不可避免的命題[2]。

1966年倫理委員會最先在美國誕生，隨之歐洲、日本等發達國家和地區也紛紛成立[3]。我國倫理委員會的建設期較短，僅有30多年[4]，雖然可以借鑒國際先進經驗，且有《藥物臨床試驗質量管理規范》《醫療器械臨床試驗質量管理規范》和《涉及人的生物醫學研究倫理審查辦法》等作為建設指導依據，但現行倫理委員會的審查規范仍不能滿足日益增加的臨床生物醫學研究，尤其是新興研究者發起的臨床研究倫理審查需求。倫理委員會存在建設困境，亟需新的探索和實踐。

1 醫療衛生機構倫理委員會建設的困境

1.1 倫理委員人才隊伍建設瓶頸

倫理委員會的委員由相關專業領域和非本機構的社會人士組成，人數不得少于7人且包括不同性別。從專業角度上看，倫理學專家是最稀缺的，經常出現倫理學專家兼任幾家醫療機構倫理委員的現象，這也符合我國倫理學起步晚、發展時間短的現狀。從行政職務上看，大部分委員擔任醫療機構管理層崗位，工作繁忙，更注重行政漏洞管理，往往忽略科學研究的探索性。從工作年限上看，專業層面的專家大部分是即將退休或已退休返聘的老主任、老專家，雖然可以充分發揮其豐富的臨床經驗，把握研究適用性，但對于新醫療、新技術、新藥物、新醫療器械的研究認知欠缺創新性和探索性。倫理秘書具體負責相關倫理辦公室事務，但往往為兼職，無法全面顧及倫理工作。

1.2 倫理委員會管理權限不明確

倫理委員會的主要職責是審查監督，權衡研究的科學性和倫理性，從而保障受試者的安全、健康和權益。倫理委員會的工作貫穿整個研究的始末，包括研究方案和知情同意書的審查、研究進展情況的審查、受試者安全性事件審查、結題審查等，需建立一套行之有效的管理制度和標準操作規范(SOP)。但在實際操作過程中如何全面做到有法可依、有規范可遵循，一直是專業人士討論的焦點。究其原因，倫理審查的深度和廣度很難界定，出現任何問題都問責倫理委員會。研究過程中，所有臨床研究變更資料都遞交倫理委員會審查，直接導致倫理委員會被繁重沉珂的瑣事和工作羈絆，失去真正的審查和監督責任意義，倫理委員會的審查能力和權威性也受到質疑。

1.3 倫理委員會獨立性不強

倫理委員會的審查、監督、決議等工作要確保是獨立開展的，才能保證審查的公平性，但倫理委員會的設立是在醫療機構內部，極易受機構內部影響。首先，倫理委員會在機構內多為非獨立行政部門，大多附屬于科技處或醫務處。其次，倫理委員會委員的配置獨立性不夠。目前，大部分機構已配備專職倫理秘書，但倫理委員兼職管理高層和臨床專業主任占比大，委員們的教育背景和工作崗位直接影響倫理審查的獨立性，有時為了專業間的競爭，或考慮醫療機構的長遠發展，甚至出現“故意投反對票”“傾向性投票”現象，嚴重影響倫理委員會的獨立運行。最后，醫療機構內倫理委員會大多未獨立建賬，缺乏建設發展基金，直接導致辦公室建設、人才培訓、會務獎勵等需依靠所屬行政部門審批，經費受限不利于倫理委員會長遠獨立發展。

1.4 宣傳教育不到位

一般定義倫理委員的職責是保障受試者的安全、健康和權益，此外，在醫療機構內設立倫理委員會還起到保護研究醫生、醫療機構的作用。(1)對受試者而言。倫理委員會與知情同意書是兩個維護權益的重要手段。研究過程中發生任何受試者權益方面的疑問，均可直接咨詢倫理委員會。從研究開始前倫理委員會接收項目，進行立項審查、預審、會審直到倫理批件的簽發，所有的工作倫理委員會都是以受試者的權益為第一考慮前提，目的是盡可能地減少甚至杜絕受試者可能面臨的權益風險，不僅包括平衡臨床獲益與風險考評，也包含受試者經濟補助賠償是否及時發放。(2)對研究機構和研究醫生而言。隨著新藥、新醫療器械臨床試驗以及研究者發起的臨床研究日益增多，如何保證受試者權益是方案設計中的難點。通過倫理委員會的倫理審查，能夠及時發現方案和知情同意書中的風險漏洞，從而減少醫鬧，緩解醫患關系。

即使目前的學術研究氛圍已經較濃厚，但受試者與研究醫生對倫理委員會的了解知之甚少，更有甚者，研究醫生對于醫療機構內倫理委員會的存在都不清楚，只有課題、文章需要提交倫理批件時才申請倫理審查，而此時研究已結束，醫療機構內倫理審查“先上車后補票”的現象普遍。

1.5 監管機制不透明

根據現有法律法規，倫理委員會的官方監管部門為衛生健康委員會和藥品監督管理局，但實際上監管影響力有限，而行業內也無獨立的第三方監督評估機構。醫療機構是倫理委員會的監督主體，機構內也未設置專門的監管部門。倫理委員會委員無統一資質評定標準，僅機構內部任命。委員們缺乏倫理學相關培訓，多只進行藥物臨床試驗質量管理規范和醫療器械臨床試驗質量管理規范相關培訓。官方及醫療機構內責任倫理缺位，僅靠倫理委員的職業道德精神約束，無實際的監管考評，導致倫理委員倫理素養停滯不前，審查決議時無法真正做到公平、公正、客觀。

2 醫療衛生機構倫理委員會建設的對策

2.1 加快加強人才隊伍建設

醫療機構應積極調整倫理委員會的人員架構，減少行政管理層兼任的比例，大膽選拔優秀中青年人才輸入，使優秀中青年從實際中鍛煉和提高能力，達到倫理委員會各層次人才均衡。醫療機構應注重倫理學人才的培養，開展多渠道、多形式、多層面培訓教育，彌補倫理學專業空缺。醫療機構還需注重青年非倫理委員的人才培訓，避免青黃不接。委員們也應轉變官本思想，牢牢把握倫理意識，切實做好職能轉換，真正各司其職，才能發揮職業優勢，體現倫理委員的核心責任。

2.2 完善倫理委員會規章制度和SOP

規章制度和SOP是倫理委員會運行的指導綱領和職責保障。目前，由于新藥和新器械臨床注冊試驗審核嚴格，倫理委員會基本制定了相應的規范文件，但過于形式化，實際操作性不強，應付檢查目的居多，條目較為稀松，有些重要制度建立并不理想。如到底哪些內容、哪些層面需要倫理委員會審核批準，要作相關設定，明確審查種類和范圍。倫理委員會的自評制度也需增加。制度和SOP需要不斷探索、不斷完善，只有制定行之有效的、實時更新的制度和SOP，倫理工作才能遵規循章地運行。

2.3 保障倫理委員會獨立性

倫理委員會的獨立性直接影響審查工作的公平、公正、中立。醫療機構應盡可能將倫理委員會設置為獨立的職能部門，并配備專有的辦公場所、辦公設施、檔案室等以滿足倫理委員會工作的獨立性、保密性、可溯源性要求。醫療機構應保障倫理委員會的運行經費，提高倫理審查勞務費標準，切斷申辦方的利益誘導。倫理委員會應遵循利益回避原則，與各方簽訂利益沖突協議，實行第三方回避制度。委員若為研究者，應做好利益回避，提前申請回避審查。另外，加強對委員的職業操守和道德執行力的培訓教育，堅守原則，時刻貫徹“為受試者保障安全和權益”的核心理念。

2.4 開展倫理教育、倫理咨詢活動

醫療機構要加強全院研究人員的倫理培訓，創造倫理科研環境，強調倫理審查的重要性，從源頭樹立倫理觀念。對內，科教研綜合性醫療機構應大力支持倫理學學科的發展，在帶教醫護藥學生時及早普及倫理知識，甚至將倫理學納入考核指標。醫療機構可鼓勵倫理委員輪值制度，為機構內研究開展提供咨詢服務，杜絕“先上車后補票”現象。醫療機構還應進行倫理查房，跟蹤審查臨床研究的實際開展[5]。對外，醫療機構可以舉辦倫理公益講座，大力宣傳倫理工作，讓更多的患者了解倫理，從而打消研究顧慮，更加支持醫學科研工作。

2.5 健全國家和醫療機構雙重監管機制

國家衛健委和國家藥品監督管理局僅要求倫理委員會網上注冊備案，監管部門應加強倫理委員會日常監督檢查力度，建立懲罰制度。對檢查不合格的機構倫理委員會，要求限期整改，整改期間暫停項目審查。堅持政府主導，從監管方面，要求醫療機構重視倫理建設，力促規范[6]。醫療機構內部也應成立監管小組，建立監管體系。國家、行業、醫療機構共同建立倫理委員的資格認證，評估委員工作質量。委員持證上崗，并且定期進行繼續教育培訓。

3 結語

倫理委員會的建設任重道遠，其本質是建設保護受試者權益的重要防線。一個以人為本，契合臨床的倫理委員會，在保護受試者的同時，也在保護醫療機構和研究醫生。醫學科技的飛速發展對倫理審查工作提出更新更高的要求和挑戰，各個醫療機構不再是單獨個體，應聯合起來大力發展建設區域倫理委員會[7]，加強橫向溝通，共創倫理生態環境，構建倫理審查命運共同體。