歐美合成生物學應用的風險治理經驗及啟示

劉旭霞，秦 宇

（華中農業大學文法學院，湖北武漢 430070）

作為現代生物技術連續性發展的成果，合成生物學(synthetic biology)始于20世紀70年代初至80年代的分子克隆、重組DNA技術和聚合酶鏈反應。作為一門交叉學科的產物，合成生物學將生物學、工程學和相關學科的知識和方法引入化學合成DNA的設計中，通過“自上而下”和“自下而上”兩種方法①科學家通過合成生物學“自上而下”的方法刪除生物體或遺傳密碼中不必要的部分或添加、減去工程基因回路或代謝途徑以重新設計現有生物體或基因序列，從而實現新的特征和功能。“自下而上”的方法則是從非生命物質開始，用原材料構建人造的生命系統，被廣泛用于在細菌（大腸桿菌）或單細胞真核生物（例如釀酒酵母）中創建新的代謝途徑，以產生新的化合物，例如生物燃料，這種技術通常可以結合來自不同生物的基因，從而實現功能性生物成分的合成和向自然基因組的插入。設計自然界中尚不存在的新生物系統或對現有生物系統進行重新設計，實現了人類生物學從認識生命到創造生命的巨大跨越[1]。廣義上的合成生物學泛指生物技術中能夠修飾或創造生物有機體的概念、方法和工具。狹義上的合成生物學指“將分子生物學、工程科學、信息技術、基因組學等多學科融合的新興學科，在工程化策略的研究基礎上，采用標準化的生物元件，構建通用型的生物學模塊，在有目的設計的思想指導下，組裝具有特定新功能的人工生命系統”[2]。本文論述的合成生物學是廣義上的概念。

科學技術的進步與應用終究難以逃脫“雙刃劍”的定論。作為典型的雙重用途性研究領域，合成生物學技術涉及對生命的干預，是人類根據自身的需要有目的地設計、改造與構建生命，其最終目的是合成生命、創造生命。技術的應用為人類社會帶來福祉的同時也伴隨著新的風險和挑戰，其發展引發一系列潛在的倫理道德風險、生物安全和生物安保風險。然而，風險治理是一個總體概念，單一治理體系無法適應合成生物學所具有的多學科復雜性、高度不確定性和風險潛在性，需要在倫理、科學、政治多層面得到體現，并最終進入法律領域。倫理-法律治理模式能將風險防控的觸角滲進合成生物學研發、應用各個階段，倫理與法律作為合成生物學風險治理的兩種工具，缺一不可。

縱觀域外典型國家和地區風險治理模式與政策演變，在新興生物技術風險治理范式中，亦呈現出從早期關注倫理治理這一單一維度到聚焦倫理-法律多元共治的轉變。目前，我國尚未建立起系統完善的合成生物學倫理監管體系和法律規制框架，關于合成生物學的討論主要集中在倫理學、哲學領域。基于此，本文擬從倫理、法律雙重視角出發，總結域外典型國家合成生物學治理路徑，探尋我國合成生物學領域風險治理的適當模式。

一、合成生物學技術應用的潛在風險

合成生物學在醫藥衛生、農業、能源、環境保護等領域有著巨大的發展潛力和廣闊的應用前景。在醫療領域，合成生物學具有開發更安全、更有效、更低成本的臨床療法的潛力，為臨床治療帶來了新的工具和方法。例如利用工程微生物發酵對大腸桿菌進行基因工程改造，再通過化學方法合成青蒿素，降低生產成本的同時提高了青蒿素的工業產量[3]。通過合成細菌，并瞄準和有選擇性的擊倒靶向癌細胞、破壞特定的腫瘤基因網絡，極大地提高了相應癌癥的治療水平[4]。在環境保護領域，合成生物學通過工程改造遺傳回路，代謝途徑和微生物中的酶來治理生態環境污染。例如“通過人工合成細菌充當生物修復的天然劑，以中和污染物或將其轉化為無毒化合物”[5]。

從農業生產到人類健康和醫學領域的突破，從可再生能源的開發到精細化學品的生產，從信息處理到環境監測，合成技術的進步既提高了可被工程化的生物合成過程的復雜性，又增加了可通過生物過程制造的分子的多樣性，正在加速許多研究領域的創新。但合成生物學具有的雙重用途，使其誕生伊始就伴隨著不斷的爭議，也引起人們對該技術被謬用而帶來風險的擔憂。

1.倫理道德風險

合成生物學倫理道德風險主要指人工設計、合成、制造生命的行為對尊重生命、遵循自然發展規律的傳統倫理原則帶來的沖擊與挑戰[6]。合成生物學的基本科學目標是對生物有機體的特征和中心組織原理有更深入、更全面的了解。這可以通過概念化并最終構建新的模塊化組件組成的新型生物系統來實現。長期以來，人類已經能夠通過選擇性育種對未來生物的遺傳構造產生一定影響，但這只能在進化所決定的時限和遺傳可能性范圍內完成。而合成生物學的出現使我們擺脫了這種束縛，一系列新的生命形式在人類的意志和選擇下產生，打破了傳統生命的定義甚至顛覆了宗教學所信奉的上帝造人法則[7]。如何看待合成生物所產生的實體，是生命還是機器？是否應該賦予這種實體與生命等同的道德地位？對于“扮演上帝”①1931年神權保守主義者用“扮演上帝角色”這一說法來反對《弗蘭肯斯坦》電影中的人造人。此后在討論臨終病人的生死決策、基因工程以及合成生物學問題上，人們往往用“扮演上帝的角色”進行反對的論證。德國神學家、德國國家倫理委員會委員Peter指出，“扮演上帝的角色”這一說法傳達了：人類或特定的個體超越了某一秩序的一定界限，如果人試圖占領某個位置，而這個位置體現了與人類完全不同的實體，即上帝，那么他們就有超越為人規定的界限，不再是負責任的行為。因而，扮演上帝的角色引起人們認為行動者或決策者有狂妄自大的嫌疑。許多信教者認為合成生物學跨越了上帝劃定的生命與非生命之間的界限，使人類從制造者的人成為創造者的人，所以合成生物學扮演上帝角色一說甚囂塵上。的爭議和生命的概念成為倫理學研究的熱點。

2.生物安全風險

在合成生物學領域，生物安全風險主要指某些被設計為可以自主繁殖的合成生物帶來的風險，如超級細菌，從宿主細胞中逃逸并進入環境，由于這些實體能夠自我復制，它們可以進入其他細菌并在其中存活甚至不斷復制，脫靶效應使這種合成有機體在環境中不受控制的擴散，將破壞生態系統的平衡與穩定；逃離實驗室的合成有機體可能會與另一種環境物質相互作用，如合成生物實體與天然生物實體之間進行遺傳物質交換，這將導致天然基因組庫被污染的風險[8-9]。此外，生物安全風險還包括意外暴露時對從事合成生物工作的研究人員及對研究區域周圍人類生命健康的潛在破壞。

3.生物安保風險

合成生物學生物安保風險是指針對不當、有意或惡意使用合成生物學生產潛在危險的生物制劑，包括開發、生產、儲存或使用生物武器，以及爆發新的流行病等[10]。這一風險由合成生物學具有的雙重用途決定。雙重用途的概念適用于生物科學各方面，即既具有有益性質的用途（或目的），又具有惡意性質的潛在二次用途（或目的）。合成生物學領域取得的突破大大提高人類進行DNA合成和組裝的能力，為恢復和構建危險細菌或病毒提供了技術支持[11]。如2002年美國科學家在實驗室環境中首次合成“脊髓灰質病毒”、2004年Kobasa等通過人工合成1918年爆發的“西班牙流感”病毒[12-13]。這些研究表明，合成生物學被用于產生可重新引入人群的毒株的風險已經從理論上的可能性變為對全球健康安全的合理威脅。如果不當、有意或惡意釋放合成生物制劑，將對全球健康產生危害。

二、歐美合成生物學風險治理實踐及經驗借鑒

1.歐美不同的倫理治理探索

（1）美國：審慎警惕原則下鼓勵技術創新。為審查合成生物學的發展領域，并確定適當的倫理界限，最大化提高公共利益和降低風險，美國總統生物倫理學研究委員會(PSCBI)于2010年發布報告《新方向：合成生物學和新興技術的倫理學研究》，確立了面向合成生物學及其他新興技術時應遵循的五大倫理原則：公眾利益，負責任的管理，知識自由和責任，民主審議，公正與公平[14]。這些原則旨在闡明和指導公共政策的價值選擇，最大程度平衡利益與危害之間的關系，并在此基礎上提出鼓勵創新、負責任的管理、建立協調監管機構、構建風險評估審查機制、強化倫理道德教育、加強國際協商與對話等18項建議，確保以合乎倫理道德的方式發展包括合成生物學在內的新興技術。

報告還提出一項新的倫理監管原則——“審慎警惕原則”，委員會從負責任的管理出發，既不批準暫停合成生物學研究直到發現并減輕所有風險，也不支持不受限制的科學探索。取而代之的是采取中間立場——審慎警惕，“這種謹慎的警惕是一個持續不斷的過程，可以隨著時間的流逝持續評估、識別和減輕潛在的和已產生的危害。”由于合成生物學是一門發展中的科學，其未來是無法預測的，PSCBI認為對其監管不應太嚴格。“審慎警惕”歸結為自我監管和外部監督的結合[15]。一方面，科學界提高自我調節能力：例如，該領域的所有研究人員都應接受道德教育；另一方面，政府有責任防止公眾遭受合成生物學可能造成的嚴重傷害。因此，在項目進行之前和之后需建立持續性收益和風險評估程序。強調生物科技的社會經濟影響，絕不等于限制技術創新，更不等同于對科技的否定。審慎警惕原則能有效平衡科技進步與安全監管之間的矛盾。

（2）歐盟：預防原則下審慎對待技術發展。2009年11月，歐洲科學與新技術倫理小組發布報告《合成生物學的倫理研究》[16]，提出應遵循“安全原則、可持續性原則、預防原則、正義原則、研究自由原則以及比例原則”。預防原則作為一種動態工具，將舉證責任的承擔從可能面臨新技術危害的人轉移到想要引入新技術的人，可以跟蹤技術的發展并不斷評估其風險，是歐盟合成生物學治理的重要組成部分。預防原則要求合成生物學產品在釋放到環境之前必須證明是安全的，這種相對保守的監管模式區別于“先發展后治理”的理念，主張延緩甚至限制有潛在風險的新興技術[17]。該報告從科學、政策治理、倫理道德三重維度對合成生物學進行梳理，將合成生物學倫理問題分為一般性倫理問題和具體倫理問題，其中，一般性倫理問題包括基本倫理道德框架和概念性倫理問題。生命與非生命、自然與人工的差異以及生物意義上的生命與社會背景下的生命之間的區別是概念性倫理問題需要解決的主要內容。具體倫理問題主要涉及其在生物醫學、制藥、化學、環境和能源生產等潛在應用中所引發的生物安全和生物安保風險。在倫理治理措施上，報告提出建立風險評估機制，進行生態長期影響評估研究，制定合成生物學研究行為準則、合理監管經費使用、促進科學與社會對話等建議。

2010年，瑞士倫理委員會發布報告《合成生物學——倫理考量》[18]，報告研究了合成生物學的目標和三種方法，利用“人類中心主義”“生物中心主義”“生態中心主義”等環境倫理學方法對合成生物學產品的道德地位及固有價值進行了分析，并提出基于負責的道德考量，合成生物學產品的設計者——人類應承擔相應的道德責任并從正義的角度檢查和判斷技術及其應用后果。

（3）歐美倫理治理比較分析。縱觀歐美國家對合成生物學的倫理治理，可以發現，由于國情、技術發展的差異，各國奉行的倫理治理原則有所不同。美國為鞏固其在前沿生物科技領域的絕對地位，在生物技術監管方面，一向秉持較為寬松、鼓勵的政策以保證科技創新的自由度。在科學尚未確認技術存在實質性風險前，政府不會對科學研究進行嚴格管控。在合成生物學監管層面，該政策也得到了延續——確立了“審慎警惕”原則。與美國所采取的鼓勵、支持態度不同，歐盟地區在新興科學技術的監管問題上態度相對保守。預防原則主導下的合成生物學風險防范政策較為嚴格，即使當下的科學無法證明損害一定會發生，也要事先采取一定措施防范未知風險。因而，歐盟地區發布的倫理研究報告更側重于對風險進行評估進而提出相應治理措施，強調道德責任及技術應用后果，反觀美國，更致力于通過倫理審查構建負責的管理機制防范風險的同時促進技術創新。

在共性上，首先，美國和歐盟地區均秉持著負責任的監管必須建立在不妨礙科學技術的發展與創新這一原則之上，維護相對開放與自由的科學探索環境，在保護知識自由的基礎上通過建立各具特色的監管制度為合成生物技術安全保駕護航。其次，在監管手段上，通過在技術發展過程中由政府主導設置相關倫理委員會，倫理委員會定期發布研究報告，規定合成生物學倫理審查機構及職責、建立倫理審查機制、對公眾廣泛關注并具有爭議性的倫理問題進行分析并給出相應建議，從而引導合成生物學有序發展。最后，值得注意的是，各國的倫理研究報告并沒有局限于討論倫理治理措施，都在不同程度上關注了現有可適用于合成生物學監管的法律法規。倫理規范作為風險防控的前置性預警機制，能有效促進科研行為的規范性、合理性；法律法規作為風險防控的保障機制，是調整社會關系的最低限度，也是最為剛性的社會規范，其具有的強制性和權威性能最大程度提升科研倫理的約束力，為倫理治理機制的規范化運行提供有效保障。在合成生物學技術風險治理中，倫理與法律缺一不可，互為補充、相互作用。

2.歐美合成生物學的法律治理實踐

合成生物技術發展為疾病治療、化學品制造、燃料生產、環境修復等方面帶來諸多有益的應用機會。如何保證生物技術發展的同時有效規制風險成為許多國家的共同思考。美國和歐洲一些國家已經相繼出臺相關政策法律予以應對，正確且有效的監管不僅能有效防范風險，也能最大化促進技術自身的健康發展。充分估計技術的潛在社會經濟影響，增加技術的可預見性，減少或避免技術的負面影響，才能引導技術向著有利于人類的方向發展。

（1）多層級生物安全法規保障。美國是世界上最早對基因工程活動進行監管的國家之一，亦是最早推動合成生物學發展的國家。《2017年生物技術協調框架》是規范合成生物技術產品研發應用的重要法律①美國《生物技術協調框架》于1986年首次發布，分別于1992年、2017年進行更新。，含各種生物技術產品及相關部門在法規監管體系中的職責。《美國聯邦法規》(CFR）中CFR331、CFR121、CFR73為聯邦《有毒物質控制法》，這些法規分別從農業、動物及動物產品、公共衛生三方面限制擁有、使用和轉移可能對人類及動植物的健康和安全構成嚴重威脅的67種特定生物劑和毒素。“擁有、使用或轉移‘特定制劑’的設施（包括用于合成生物學的設施）必須依照聯邦特定生物制劑計劃的規定注冊，擁有、使用或轉移‘特定制劑’的個人或機構亦必須主動申請注冊和獲得批準。”該法規不僅適用于“特定制劑”，還適用于某些基因元件、重組核酸和重組生物[19]。2012年發布的《美國政府對生命科學兩用性研究監管政策》，對兩用性生命科學研究的監管原則和范圍做出了規定，將馬爾堡病毒、重建的1918年流感病毒、埃博拉病毒、炭疽桿菌等15種重點生物藥劑和毒素以及7種兩用性研究實驗類型納入監管范疇[20]。為加強對高危病原體和毒素研究機構的審查和監督，美國政府于2014年頒布《美國政府對生命科學兩用性研究機構監管政策》，重點闡明了對兩用性研究的組織機構監管框架、審查過程以及研究機構、研究人員的角色和責任，明確相關研究機構必須建立風險防范制度，開展研究人員風險教育和培訓，履行內部監管職責[21]。在出口和州際轉移限制上，根據《洲際轉移條例》，“合成生物物質運輸必須遵循規定的包裝、標簽和運輸要求，任何故意違反條例要求的人，可被處以最高5.5萬美元的民事罰款，如果該違規行為導致死亡、嚴重疾病、嚴重傷害或財產的實質性損害，最高可被處以11萬美元的民事罰款”②Code of Federal Regulations.49 C.F.R.§107.329.《美國聯邦法規》第49卷第一章107節329條。。此外，任何故意、或不顧后果地違反規定并釋放有害物質的人，可被處以10年監禁③Code of Federal Regulations.49 C.F.R.§107.333.《美國聯邦法規》第49卷第一章107節333條。。上述法規從研究實驗、環境釋放、越境轉移、制劑選擇、研究機構管理各方面對美國合成生物學研發、使用、運輸進行監管，構建較完善的法律法規監管體系。

歐盟沒有針對合成生物制訂專門法律法規，而是將其納入現有的轉基因生物監管法律體系中。涉及對合成生物學風險評估和風險管理的立法包括《轉基因微生物的封閉使用法令（98/81/EC）》《轉基因生物環境釋放法令（2001/18/EC）》和《轉基因生物越境轉移（1946/2003/EC）》等指令，這些指令在歐盟一級形成統一的監管體系，涵蓋合成生物學研發注冊、環境釋放、運輸、使用等各環節。在此基礎上，各成員國根據實際制定國內法規、設置倫理審查機構或生物安全委員會負責具體的合成生物學監管工作。

（2）多層面軟法規范供給。以合成生物學為代表的新興生物技術所涉利益主體眾多，從前期實驗室研究的科研人員及機構到后期釋放應用的生產加工組織、公民團體甚至自然環境，僅僅依靠國家機關公權力強制執行法律規定并非唯一且最有效的保障措施。生物技術領域的操作指南、研究報告、行業規范、倫理道德準則等多層次的軟法建設在規范人的行為和調整社會關系中所起的保障作用同樣不可忽視。軟法可以被視為對硬法的補充，可以增強對既定法律原則的遵守，促進協議和標準的統一。這一方式已在歐美合成生物學治理中得到廣泛應用。

生物安全層面。美國國立衛生研究院頒布了針對實驗室和研究人員的風險評估和限制標準——《涉及重組DNA研究的生物安全指南》，要求對國立衛生研究院資助的研究進行基于風險的分類和遏制，包括構建或使用重組DNA分子，以及含有這些分子的有機體和病毒，以規范科研行為、保障研究安全[22]。2010年美國公共衛生服務部發布《合成雙鏈DNA供應商篩選框架指南》，該指南解決了與使用雙鏈DNA合成來重建受調節的病原體和毒素有關的潛在生物安全問題，為基因和基因組合成行業以及合成的dsDNA產品的提供者提出了關于篩選訂單的建議，提出供應商應建立客戶篩選、序列篩選和后續審查的審查程序[23]。2018年美國科學院發布《合成生物學時代的生物防御》報告，在介紹合成生物學技術發展應用現狀和風險評估框架的基礎上，從病原體重構、化學物質生產、人體免疫系統和基因組修飾、生物武器發展、生物防御措施五個方面對合成生物學濫用風險進行全方位評估，并就美國加強合成生物學時代的生物防御措施提出具體建議，報告認為合成生物學“擴大了潛在關注的領域”，例如，通過修改現有微生物的特性，使用微生物生產化學藥品或采用新穎或意想不到的策略來引起危害。建議美國應密切關注該領域的進展，并制定擴展的策略，以預防和應對新出現的生物威脅[24]。

國家戰略層面。2012年7月，英國發布合成生物學戰略路線圖，指出在法規框架內進行合成生物學負責任的研究和創新的必要性；圍繞基礎科學與工程、負責任的研究與創新、商業化開發、應用與市場、國際合作五個主題對英國合成生物學發展現狀、適用的法規和監管框架以及未來發展趨勢進行分析；提出建立跨學科研究中心、培養尖端人才，建立資金充足、覆蓋面廣的合成生物學社區，積極參與國際對話合作并謀求在制定國際技術、監管標準中的主導地位，成立合成生物學領導委員會等建議[25]。路線圖描繪了英國建立世界領先的合成生物學產業的時間計劃表和行動指南，展望了英國合成生物學發展的潛力和前景，開創了通過發布路線圖的方式在國家戰略層面推動合成生物學發展的先河。隨后在2015年發布《2016年英國合成生物學戰略計劃》[26]，更加注重以負責任的態度用商業方式交付具有公共利益的新產品和服務，并再次強調要進行負責任的研究和創新，指出針對意外或故意濫用的監管流程，并采取成比例和適應性的法規以最大限度地實現公共利益和風險最小化。

三、對我國合成生物學風險治理的啟示

生物安全是國家安全的重要組成部分，作為新興的兩用性研究領域，在大力支持合成生物學發展的同時，各國政府也在不斷尋求更完善的風險防范與治理措施[27]。根據前文所述，歐美國家在合成生物學風險治理中走出了兩種截然不同的治理道路，兩種模式下的風險治理各有優缺點。以美國為代表的風險治理模式，通過倫理審查機制和化學法規構建起多主體監管體系以防范技術風險，但其監管原則更多考慮技術創新和產業利益；以歐盟為代表的風險治理模式，歐盟指令與成員國法規相結合，充分評估技術風險，但其監管原則過于謹慎往往不利于技術進步和產業發展，這種保守型治理模式對于現階段中國合成生物學監管是不適宜的。與歐美國家相比，我國合成生物學領域的倫理規范和政策法規起步較晚且不盡完善，合成生物技術發展水平也不盡相同。因此，照搬其中任何一種治理模式都不可取。在我國合成生物學風險治理上，首先應厘清的問題是強調合成生物學具有的潛在風險，并不等于對技術的絕對限制或否定，既要避免不受約束的科學探索更要防止因絕對謹慎而阻礙科學技術的進步。因此可在吸取域外國家的監管有益經驗的基礎上，以預防風險與促進創新并重為原則，倫理治理與法律規制“雙管齊下”，建立倫理審查機制，完善合成生物學法律體系。通過倫理-法律雙重治理模式構建起適合我國國情的風險防范機制，推進合成生物學健康發展的同時保障人類健康和環境安全。

1.明確合成生物學倫理監管原則及審查機制

（1）確立倫理監管原則。倫理監管原則作為宏觀性倫理指導規范，是建構合成生物學倫理治理體系的邏輯起點，正確、合理的倫理監管原則，可以為評估合成生物學研發應用提供有效指導。通過觀照域外國家倫理監管原則的有益經驗，結合我國實際，提出適應我國國情的倫理監管原則。首先，確立預防原則。為避免管理原則的極端化——絕對保守性防范技術風險而阻礙技術進步或無限制追求技術創新，應采取審慎性預防原則，在維護知識自由與創新的基礎上，通過建立敏捷、可衡量的動態監督機制，在項目進行的全過程建立持續性風險評估程序，有效評估風險的同時鼓勵技術發展。其次，堅持公眾利益原則。公眾利益原則的主要思想是通過最大限度地提高公共利益的同時最小化公共傷害。該原則要求社會及政府采取行動，以改善公眾的福祉為宗旨，負責任地促進合成生物學科學研究與應用。公眾利益原則要求在面對風險和不確定性威脅時，決策者應站在社會整體利益的基礎上，確保在追求公共利益的同時維護正義、公平和安全[28]。最后，秉持知識自由與創新原則。盡管許多新興技術因其潛在的風險引起人們的廣泛關注，但僅這些風險通常不足以證明限制知識自由是合理的。在新興技術發展進程中，建立有效而適度的監督管理機制的最終目的是為了增強技術的可預見性、充分評估技術的社會經濟影響，以維護技術本身健康發展、促進技術創新。合成生物學技術的長足進步依賴于持續性而相對自由的科學探索，因此，在建立必要的監督管理措施的同時應保障科研積極性，維護學術自由。

（2）構建倫理審查機制。合成生物學倫理審查機制主要包括建立倫理委員會，健全倫理審查、評估標準和強化倫理道德教育。首先，合成生物技術具有較強的交叉性、復雜性，為有效評估合成生物技術的風險、規范研究行為，必須設立倫理委員會對合成生物學技術的發展進行倫理審查和引導，使得倫理觀念深入到技術研發的各個環節。其次，從技術本身來看，合成生物學作為一項新興技術，在研究開發和技術應用的過程中仍具有潛在或不確定的風險，迫切需要制定完善的倫理審查、評估標準和體系，對合成生物學研發決策和技術應用的風險進行有效評估。同時，按照高中低不同風險層級和具體應用類別進行分級分類監管，并建立起從研究生產、環境釋放到運輸流通全過程的風險監管體系。通過可靠、有效的審查機制切實防范違反科學倫理的行為，保障合成生物學技術健康發展，使其更好地為全人類服務。這既是科學技術可持續發展的內在要求，亦是運用倫理道德有效規制技術發展的必然結果。最后，倫理審查和風險評估的根本在于運用合成生物學技術的研究者本身。強化科研人員的倫理規范意識，提升科研行為的規范性是倫理審查的起點和基石，因此，應加強合成生物學領域研究者的倫理教育，通過定期開展倫理道德培訓、組織學科倫理研討會等方式，使其熟知合成生物學技術相關倫理規范和法律法規，規范研究行為，降低技術風險。

2.完善我國合成生物學的法律監管體系

到目前為止，我國尚未建立起系統完善的合成生物學技術及其產品的法律法規。在生物技術安全管理、評價方法和監控體系等方面與歐美國家相比還存在相對滯后和不完善等問題。隨著合成生物學技術的迅速發展和深度應用，完善合成生物學領域專項立法和健全行業安全指南，以促進技術可持續發展成為必然要求。

（1）制定生物安全法配套法律。《生物安全法》的頒布為生物技術監管提供了有效指引，但從立法定位上看，《生物安全法》是上位法、基本法，規制范圍廣、原則性強，在內容上更多是一般性、原則性的條款，針對生物技術研究、開發與應用安全、病原微生物實驗室安全、防范生物恐怖襲擊與威脅等未能做出完整、詳盡的規定，故而需要制定專門法輔助《生物安全法》實施，豐富合成生物學風險治理的法源依據。在立法體例上，可以采用基本法加特別法的立法模式。依據《生物安全法》，授權生態環境部、農業農村部、科學技術部共同管理合成生物學研發與應用。

統籌制定、修改行政法規、部門規章。處理好《生物安全法》與合成生物學相關下位法的銜接，保障合成生物技術研究開發活動安全管理的整體性和互補性。國務院頒布合成生物學相關的行政法規，制定《合成生物安全管理條例》，明確以防范合成生物學發展對人體健康和動植物、微生物安全帶來的潛在風險，保障國家安全，保護生態環境，維護公共利益，促進成生物學發展與創新為立法目的。借鑒國際有益經驗和通行做法，立足我國實踐需求，按照高中低三級危險程度進行分級管理。建立合成生物學研發試驗安全評價制度，按用途對合成生物技術進行監管，規范生物劑和毒素的擁有、使用和轉移。建立起從病原體管理到研究機構、研究人員、研究活動、使用、運輸整個流程系統的法律監管體系。明確社會各方面的生物安全責任，界定國家機關、科研機構、社會組織及公民的權力義務，授權具有監管職權的國家部委制定相應部門規章細化監管。例如針對農業合成生物及制劑的管理，可以通過《合成生物安全管理條例》授權農業農村部進行管理。明確違反法律規定從事禁止類研究開發活動、未經批準開展高風險合成生物學技術研究開發活動的法律責任及懲罰機制。有效防范合成生物學技術的濫用、誤用，防范生物安全和生物安保風險。

（2）完善軟法規范機制。由科技部等部委牽頭組建專業研究智庫，針對合成生物學涉及的倫理爭議及生物安全、生物安保風險發布專業研究報告和合成生物學國家發展規劃路線圖，從國家戰略層面合理規劃、引導、促進合成生物學健康發展。出臺我國合成生物學研究的操作指南和生物技術監管政策，針對意外或故意濫用提出建設性的準則和監管流程。定期發布行業科研倫理守則和監管報告，通過技術指南和指導規范細化法律規定，增強法律法規的適用性和可操作性。建立與之相適應的病原體微生物和實驗室操作風險評估體系，利用軟法層面的動態規范方式輔助相應法律制度，實現自律與他律的有機結合。

（3）積極參與國際對話與合作。構建現代生物科技發展的法治進程的立足點在于全人類的利益，旨在服務于世界的和諧發展，以合成生物學為代表的前沿生物技術所帶來的改變是超越國界的，各國都應積極地參與進來，開展多層面的國際對話與合作。未來我國應基于人類整體的根本福祉，結合本國的實際情況，充分學習研究國際條約和域外國家監管的有益經驗，積極參與國際合作交流，在制定國際監管制度和安全評估標準中體現大國主動性，利用國際雙邊或多邊條約規范合成生物學研究與應用，切實確保現代生物科技得到合理發展。