用于脈搏血氧儀電磁兼容測試的氣動式血氧飽和度模擬器的研制與應用

盧瑞祥（通信作者） ，潘衛江，楊太康

1 深圳市計量質量檢測研究院 （廣東深圳 518072）；2 佳思德科技（深圳）有限公司，（廣東深圳 518125）；3 深圳市藥品檢驗研究院 （廣東深圳 518057）

脈搏血氧儀或帶有血氧飽和度檢測功能的監護儀等醫療器械在產品注冊過程中需進行電磁兼容（electro magnetic compatibility，EMC）測試[1-2]，而在進行電磁輻射發射（radiated emission，RE）和電磁輻射抗擾度（radiate susceptibility，RS）等EMC 測試項目時，需通過血氧飽和度模擬器來產生一個標準的脈搏血氧模擬信號[3]，使被測試設備（equipment under test，EUT）處于正常工作狀態，以確認EUT 是否受到了電磁干擾的影響或產生了電磁干擾信號。但以上測試均未考慮常規的電子式血氧飽和度模擬器對于測試的影響，測試結果因此可能無法反映真實情況。有研究者采用充盈化學染料的純無源模擬手指進行EMC 測試[4]，并通過人工擠壓的方式產生有節律的脈搏信號，雖然該方式不受電磁干擾的影響，但人工按壓的方式很難長時間保持，且機械結構件在擠壓時信號不穩定，重復性較差，也不符合EMC 測試的重復性要求。為此，本研究設計了一種氣動式血氧飽和度模擬器并進行了實際應用試驗。

1 電子式血氧飽和度模擬器對EMC 測試的影響

目前，對脈搏血氧儀類醫療器械進行EMC 測試時一般采用電子式血氧飽和度模擬器，常用的有FLUKE 的Index 2[5]及ProSim 8[6-7]，也有采用其他廠家的類似設備[8]。其中，Index 2 模擬器已經上市超過20 多年，ProSim 8 模擬器也已經上市超過10 年。實踐證明電子式血氧飽和度模擬器的缺點在于：一方面，在進行RE 測試時，模擬器會交替控制紅光及紅外LED 發光，且其控制電路存在高頻信號，也會發射出電磁干擾信號，這就導致檢測儀器無法區分檢測到的電磁干擾信號來源于EUT 還是電子式血氧飽和度模擬器；另一方面，在進行RS 測試時，模擬器本身也會受到天線發射的電磁干擾信號的影響，導致產生的模擬脈搏血氧信號失真，此時，如果測試未通過，則無法區分導致測試未通過的原因是EUT 還是電子式血氧飽和度模擬器。

EMC 測試通常采用消除背景噪聲電磁干擾的方法，即通過消除背景信號的方法來避免或減輕對RE 測試的影響。例如，可先對血氧飽和度模擬器進行單獨測試，得到背景信號，再從兩者一起工作時檢測到的電磁信號中消除該背景信號。該方法理論上可行，但可操作性不強，原因如下：首先，目前的電磁檢測儀器并不能自動消除背景信號；其次，得到的背景信號中其實還包括環境背景信號，無法得到血氧飽和度模擬器產生的真實背景信號；再次，血氧飽和度模擬器產生的電磁干擾信號并不是恒定不變的；最后，如果每次測試前均需要先對血氧飽和度模擬器進行背景信號測試，會增加工作量，實驗室一般不會采用。

2 氣動式血氧飽和度模擬器的組成

本研究研制的氣動式血氧飽和度模擬器由控制主機、模擬手指、氣泵、緩沖罐、連接氣管、氣囊、固定架等組成。其中，模擬手指與氣囊為無源部件，在進行RE、RS 等EMC 測試項目時被置于電波暗室內，通過氣路與暗室外的其他部件相連。

2.1 控制主機

模擬器的控制主機是一個工程塑料箱構成的控制箱，內有控制電路板、電磁閥（用于控制通往氣囊的氣體的通斷，可有節律地對氣囊進行充氣和放氣）、氣泵、壓力檢測裝置（用于檢測緩沖罐內的氣體壓力，保證氣泵工作時氣體壓力在一定范圍內）、鋰電池和電源控制電路（為主機提供電力，既可以直接由網電源供電，也可以通過內置的鋰電池供電，從而方便移動工作）、顯示屏（用于顯示并設置工作參數）、按鍵等。

2.2 模擬手指和氣囊

如圖1a 所示，模擬手指包括手指本體和與之相連的柄部。模擬手指內的化學染料液態分布在整個手指內，模擬手指的外部通過軟膠包裹密封。該化學染料可以吸收紅光及紅外光，當受到擠壓時染料會流動，從而對光學信號產生脈動影響，模擬出脈搏血氧信號；該染料標稱的血氧飽和度值包括97%、90%、80%三種，分別對應一種模擬手指。

圖1b 為氣囊的結構示意圖。氣囊包裹在模擬手指柄部，通過脈動的氣體來擠壓模擬手指，側面有一個進氣口和一個出氣口，用以對氣囊進行充氣和放氣。

圖1 模擬手指和氣囊結構示意圖

2.3 氣泵

主機內置的氣泵工作時可以對緩沖罐進行充氣，以提供一定壓力的氣體來驅動氣囊工作。

2.4 緩沖罐

氣泵充氣時管路內的氣體壓力會有波動，因此需要有一定體積的緩沖罐來進行緩沖。

2.5 固定架

如圖2所示，固定架用以放置并固定模擬手指和氣囊。固定架放置在測試桌面上，而主機則放置在暗室外或遠離EUT 的地方。

圖2 固定架示意圖

3 氣動式血氧飽和度模擬器的工作原理

常規的電子式血氧飽和度模擬器的工作原理本質上是脈搏血氧儀的逆過程[9]，其模擬手指由一對紅外和近紅外LED 發光管和接收管構成，模擬人體手指血液灌注過程的光衰減。與之不同，本研究所設計的氣動式血氧飽和度模擬器的模擬手指中充盈著仿血液染料，氣泵在主機的控制下以一定的節律通過擠壓氣囊的方式使模擬手指中的仿血液染料周期性流動變化，其過程與人體手指的實際血液灌注過程類似，可實現對人體手指血氧飽和度變化的模擬。

圖3、4為氣動式血氧飽和度模擬器實物連接圖和工作原理示意圖。氣動式血氧飽和度模擬器的工作原理如下：在開始工作前，先將模擬手指及氣囊固定到固定架上，連接氣路至緩沖罐和氣囊上；氣泵開始對緩沖罐進行充氣，此時電磁閥關閉，氣囊內無壓力，壓力傳感器實時檢測緩沖罐內的壓力變化，當壓力達到規定值時，氣泵停止充氣，電磁閥打開并按設定的節律進行充氣和放氣；充氣時，緩沖罐內的高壓氣體快速進入氣囊內，氣囊瞬間膨脹，擠壓包裹在氣囊內的模擬手指柄部，柄部的染料被擠壓后向模擬手指本體流動擴散，本體內的化學染料增加，本體部吸收的光增加，血氧飽和度設備接收到的光信號減??；當充氣停止時，電磁閥關閉，由于出氣口通過節流閥與大氣相通而放氣，氣囊內氣體快速釋放掉，氣囊對于柄部的擠壓也減輕，化學染料又從本體部回流到柄部，本體部的吸光性減弱，則血氧飽和度設備接收到的光信號增加；如此循環往復周期性擠壓可以模擬出周期性的脈搏血氧信號。

圖3 氣動式血氧飽和度模擬器實物連接圖

圖4 氣動式血氧飽和度模擬器工作原理示意圖

正常的脈搏搏動信號由于心臟的收縮與舒張分為收縮期的上升支及舒張期的下降支，兩者所占時間之比一般為3∶5（按成人平均心率75次/min 計算）。由于管路、氣囊及模擬手指均對擠壓后的壓力變化有緩沖作用，因此，實際的電磁閥開關時間比例需要根據實際測量情況進行調整。如圖5所示，通過主機上的顯示屏可以對脈搏次數及占空比進行設置，其中，占空比與模擬脈搏搏動信號的收縮與舒張時間有關。由于氣動元件及管路快速響應性能的限制，氣動式血氧飽和度模擬器無法模擬出變化很快的脈搏搏動，因此脈搏設定次數最高為150次/min。

圖5 氣動式血氧飽和度模擬器參數設置界面

4 氣動式血氧飽和度模擬器與電子式血氧飽和度模擬器的EMC 比對測試

在相同的EMC 測試條件下，使用本研究研制的氣動式血氧飽和度模擬器與某型號常規電子式血氧飽和度模擬器進行EMC 比對測試，EUT 為OxiEasy PM 型臺式脈搏血氧儀（適用于轉運時使用）。測試在3米法電波暗室內進行。

4.1 RE 測試

如圖6所示，OxiEasy PM 臺式脈搏血氧儀（由交流電源供電）與某型號常規電子式血氧飽和度模擬器（由內置電池供電）放置于測試桌面上。電子式模擬器參數設定如下：脈搏75次/min，血氧飽和度96%，灌注水平（perfusion index，PI） 3%。血氧傳感器為重復性指套探頭，線長1.2 m。

圖6 OxiEasy PM 與電子式模擬器RE 測試狀態圖

如圖7所示，當天線為水平狀態時，頻率204.5 MHz 處最高信號為47.5 dBuV/m，超過允許限值7.5 dBuV/m，且該點附近信號也明顯超標。

圖7 OxiEasy PM 與電子式模擬器RE 測試結果

如圖8所示，OxiEasy PM 臺式脈搏血氧儀與氣動式血氧飽和度模擬器的固定架放置在測試桌面上，血氧飽和度探頭線擺放在兩者之間，氣動式血氧飽和度模擬器主機放置在暗室外，通過氣路連接管連接到固定架的氣囊上。工作時，通過主機上的顯示屏來設置工作參數，脈搏75次/min，模擬手指血氧飽和度標稱值97%，PI 3%。

圖8 OxiEasy PM 與氣動式血氧飽和度模擬器RE 測試狀態圖

如圖9所示，采用氣動式血氧飽和度模擬器代替常規電子式血氧飽和度模擬器后，當天線為水平狀態時，原來位于204.5 MHz 處的干擾信號已消失，該處附近信號也明顯低于允許限值，測試通過。

圖9 OxiEasy PM 與氣動式血氧飽和度模擬器RE 測試結果

4.2 RS 測試

如圖10所示，OxiEasy PM 臺式脈搏血氧儀與常規電子式血氧飽和度模擬器放置在測試桌面上。電子式模擬器參數設定如下：脈搏75次/min，血氧飽和度96%，PI 3%。

圖10 OxiEasy PM 與電子式模擬器RS 測試狀態圖

如圖11所示，當天線水平發射、場強為20 V/m、步進為1%、停留時間為3 s 時，在90～140 MHz 頻段，血氧飽和度及脈搏數值有明顯變化，其中在134 MHz 時血氧飽和度由96%變為90%，脈搏由75次/min 變為104次/min，PI 由3%左右變為24.2%，且脈搏波形變為不規則，表明EUT 受到了明顯干擾。

圖11 OxiEasy PM 與電子式模擬器RS 測試結果圖

如圖12所示，用氣動式血氧飽和度模擬器代替常規電子式血氧飽和度模擬器對同一臺OxiEasy PM 臺式脈搏血氧儀再次進行RS 測試。氣動式血氧飽和度模擬器的固定架及所包括的氣囊、模擬手指等均位于測試桌面上，EUT 的血氧飽和度探頭連接模擬手指，氣囊通過細長導氣管穿墻后連接暗室外的氣動式血氧飽和度模擬器主機。氣動式血氧飽和度模擬器參數設定為：脈搏75次/min，模擬手指血氧飽和度標稱值97%，PI 為3%。

圖12 OxiEasy PM 與氣動式血氧飽和度模擬器RS 測試狀態圖

如圖13所示，氣動式血氧飽和度模擬器的控制箱放置在暗室外，通過墻內金屬管道將導氣管連接到暗室內的模擬手指。由于模擬器的控制主機、氣泵等有源部件全部位于暗室外，故在工作時不會對暗室內EUT 產生電磁干擾。

圖13 氣動式血氧飽和度模擬器在暗室外狀態圖

如圖14所示，采用氣動式血氧飽和度模擬器代替電子式血氧飽和度模擬器后，在天線水平發射、場強為20 V/m、掃描頻率為80 MHz 至1 GHz、步進為1%、停留時間為3 s 時，EUT 輸出波形未受到干擾，各指標讀數穩定，測試通過。

圖14 OxiEasy PM 與氣動式血氧飽和度模擬器RS 測試結果圖

5 討論

電子式血氧飽和度模擬器使用方便，可以設置不同參數以實現良好的模擬效果；但由于該類模擬器屬于電子產品，會發射電磁干擾信號或受電磁信號干擾，從而有可能影響EMC 測試結果。特別是依據ISO 80601-2-61:2011《醫用脈搏血氧儀專用標準》中關于EMC 的特殊要求[10]，用于轉運的脈搏血氧儀的RS 測試需要通過20 V/m 的場強要求，這對于目前市場上的電子式血氧飽和度模擬器是一個嚴峻的挑戰，其可能無法通過該要求下的測試。在嚴苛測試環境下，血氧飽和度模擬器帶來的不利影響很可能導致EUT 不能通過EMC 測試，不僅會產生不必要的時間及財物浪費，也會影響企業產品的上市進程。

本研究設計的氣動式血氧飽和度模擬器以氣泵作為動力，且采用氣囊緩沖的方式來連續自動擠壓模擬手指以模擬產生脈搏血氧信號，暗室內既無電子部件也不用手工按壓，從而克服了傳統測試方法的缺點；同時，由于測試用的固定架部分與主機控制部分可以通過長的通氣管進行分離，這樣放置在暗室內測試桌面上的部分全部為無源器件，因此，既不產生電磁干擾也不受電磁干擾的影響，經過實際測試使用，取得了良好的效果，可以用于與血氧飽和度相關的EMC 測試項目中。