PDCA 循環在提升高值醫用耗材全生命周期可溯源率中的應用

李曉云（通信作者），陳國仁，姚小美，楊尊炎

福建省福清市醫院設備科 （福建福清 350300）

近年來，隨著“健康中國”理念的推行，國家對醫療行業的發展愈發重視，人們的健康意識也在不斷增強，醫療器械行業隨之得到飛速發展。醫療器械已成為診療活動中不可或缺的工具。然而醫療器械行業的發展對醫療機構的精細化管理、使用監管、醫療質量控制、物流管理體系建設與完善都提出了嚴峻挑戰。尤其值得注意的是，隨著醫療技術的不斷創新發展，高值醫用耗材成本在醫院百元診療服務費用中所占的比例不斷上升。但目前高值醫用耗材存在溯源信息不透明，統計使用不及時、不規范，難以快速、準確地找到供貨源等問題。因此，提升高值用耗材全生命周期的可溯源率成為醫療機構對于醫用耗材精細化管理中的重要一環?！按髅鳝h”質量管理理論是由質量管理專家愛德華茲·戴明提出的一種先進的管理理念和管理模式，亦是目前醫院應用較為廣泛的質量控制理論[1-2]，它包括計劃（plan，P）、執行（do，D）、檢查（check，C）、處理（action，A）4 個階段，又被稱為PDCA 循環。運用PDCA 循環有助于促進管理朝良性循環方向發展，因此可以將PDCA 循環應用于高值醫用耗材全生命周期的溯源管理中，以探究高值醫用耗材全生命周期溯源管理出現問題的原因并解決問題，進而提升高值用耗材全生命周期的可溯源率。

1 計劃階段

本次實施的質量改進項目步驟可分為主題選擇、計劃制訂、現狀調查、目標設定、原因分析、改進措施、實施、檢查、效果確認和成果公布。

1.1 主題選擇與計劃制訂

針對目前我院高值醫用耗材管理中的突出問題——高值醫用耗材全生命周期溯源管理斷層，將此PDCA 項目主題設定為“提升高值醫用耗材全生命周期的可溯源率”。項目專門成立多學科協作的質量改進（continous quality improvement，CQI）小組，成員包括設備科科長、信息科科長、高值醫用耗材采購員、高值醫用耗材倉管員、信息開發員及使用科室護士長。計劃擬定情況見表1。

表1 計劃擬定表

1.2 現狀調查

制定高值醫用耗材溯源管理現狀調查表，并從我院高值醫用耗材數據中隨機抽取300份進行溯源調查。分別從一級庫的采購入庫、二級庫的領用和最終的使用（病例中檢查）3個層級進行，匯總調查數據得出目前高值醫用耗材的可溯源率僅為78.33%。

1.3 目標設定

《醫療機構醫用耗材管理辦法（試行）》第五十四條規定，醫療機構耗材管理信息系統應當覆蓋高值醫用耗材的遴選、采購、驗收、入庫、儲存、盤點、申領、出庫、臨床使用、質量安全事件報告、不良反應監測、重點監控、超常預警、點評等各環節，實現每一種高值醫用耗材的全生命周期可溯源[3-5]。因此，將高值醫用耗材全生命周期的可溯源率設定為100%。

1.4 原因分析

一是真因探尋。CQI 小組成員運用頭腦風暴法，結合根因分析尋找真因，從人員、耗材、系統方面共討論出23條可能的原因，見圖1。

圖1 高值醫用耗材全生命周期追溯可溯源率低的原因

二是要因確認。CQI 小組成員根據工作經驗進行投票表決，通過根因分析法，利用魚骨圖和柏拉圖找出核心問題，并結合二八法則分析要因。高值醫用耗材與患者之間的溯源、全生命周期供應鏈的溯源無法實現完整的雙向追溯，其根源在于以下方面（見圖2）。（1）物流管理子系統相互獨立：院內各物流子系統之間缺乏對接，形成了信息孤島，在全生命周期中無法實現信息數據的聯動，缺乏統一性。（2）院內院外信息流隔斷，雙向溯源斷層：高值醫用耗材品牌規格多樣，日常使用量較大，產品實物流與信息流之間的匹配僅限于紙質材料跟蹤，難以實現使用信息與供應商證件信息的信息化管理，導致供應鏈追蹤斷層。（3）手工錄入信息不正確：源頭數據易出錯，影響整個供應鏈及溯源記錄。（4）手工信息登記不正確：人力投入大，易發生串收、漏收等現象，且護士手工計費繁雜、耗時長。

圖2 高值醫用耗材全生命周期追溯可溯源率低的要因分析

2 執行階段

2.1 對接國家醫療器械唯一標識數據庫

與國家藥監局醫療器械唯一標識（unique device identification，UDI）數據平臺進行對接，獲取數據庫信息，實現信息交互[6]。同時，設計UDI 對應欄目并植入其他系統，實現UDI 與實物的對應。通過固定器械識別碼（device identifier，DI）自動調取國家藥監局UDI 數據庫信息（如產品名稱、規格型號、注冊證、備案人等），并轉為院內字典庫，確保實物與信息相互匹配，實現唯一碼的溯源，杜絕人工錄入，提高源頭數據的準確性[7-10]。

2.2 調整驗收入庫流程

實行刷碼預入庫，解析DI，獲取高值醫用耗材的靜態信息，如名稱、規格型號、單位、單價、注冊證號、原產地、生產廠家等；解析可變生產識別碼（production identifier，PI），獲取高值醫用耗材的動態信息，如生產日期、失效期、批號/序列號等，杜絕人工錄入，降低差錯率。

2.3 完善高值醫用耗材二級庫管理

調整使用科室核銷流程，實行“刷碼即扣費”，即使用科室刷DI 及PI 執行扣費，同時自動扣減庫存，并生成相對應的使用溯源記錄，確保數據信息流的一致性。

2.4 實現供應商資質資料的信息化管理及閉環追蹤

在供應商自助平臺系統中，將產品UDI 作為院內外統一的物流追溯條碼，使其成為數據信息流交互的橋梁；供應商直接掃碼并通過信息平臺提交訂單，醫院驗收時通過掃碼確保物資實物與信息相符。完善并開放供應商自助平臺，實現對供應商資質資料的信息化管理，實現動態監測證件有效期，確保來源渠道合規合法；并根據電子訂單的配送時效，結合供應商的響應情況，設置客觀參數，公平公正地開展供應商評價工作。

2.5 多信息系統互聯互通

以醫院資源管理系統（Hospital Resource Planning，HRP）為核心，以UDI 為橋梁，通過與HRP、醫院信息系統（hospital information system，HIS）、供應商自助平臺、不良事件上報系統對接，建立高值醫用耗材全生命周期信息追溯體系。

在HRP 中擴展字典項目，新增國家醫用耗材編碼及編碼名稱的維護，搭建端口與HIS 對接，將醫保編碼、收費編碼與字典庫中的ID 碼進行關聯，實現“四碼聯通”，為后期推動“三醫聯動”搭建平臺。在供應商自助平臺的產品維護中擴展國家醫用耗材編碼、國家醫用耗材編碼名稱、醫保編碼及ID 模塊，通過搭建端口與HRP 對接，利用醫保編碼、收費編碼與字典庫中的ID 碼進行關聯。將院內不良事件管理系統嵌入UDI 模塊，建立與HRP的對接，以實現對不良事件的溯源。

通過一系列舉措形成以HRP 為核心，以國家藥監局UDI 數據庫為源頭的高值醫用耗材一物一碼全生命周期追溯管理系統（見圖3），實現了高值醫用耗材全生命周期實物流、信息流與資金流的統一，提高了工作效率和高值醫用耗材調配的安全性。另外，通過PDCA 項目的開展及管理工具的應用，將設備科、信息科及使用科室的相關成員緊密聯系起來，利用頭腦風暴深入探討，促進了成員間的溝通與協作，提升了自信心和成就感，極大提高了我院的凝聚力。

圖3 以HRP 為核心的高值醫用耗材信息化管理系統示意圖

3 檢查階段

檢查階段主要檢查是否完成計劃階段的目標、是否符合預定的目標。在措施執行過程中，CQI 小組成員發現，實現高值醫用耗材全生命周期的可溯源性，必須實現高值醫用耗材從采購、入庫到最終使用的雙向信息查對，因此生產廠家配送數量=院內采購數量=院內入庫數量=臨床使用數量。

為檢查項目執行情況，評估項目實施效果，我們統計了2021年上半年的采購、入庫和使用數據，其中采購量與入庫量的一致性越高，入庫前數據的可追溯性越強；采購量與使用量的數值越接近，高值醫用耗材使用過程中的可追溯性越高。從統計數據可以得出，項目實施后，入庫量、采購量和使用量相等；每一種高值醫用耗材從入到出，全生命周期均可溯源，高值醫用耗材全生命周期可溯源率從78.33%提升至100%，相較于PDCA 管理實施前，高值醫用耗材全生命周期可溯源率已實現既定目標。

4 處理階段

從檢查結果可以發現，在積極采取相應的改進措施后，既定目標已實現，高值醫用耗材使用前的采購、驗收、入庫3 個環節已依賴UDI 實現入庫前信息數據的統一，實現了供應端的可追溯；通過對UDI 進行解析，自動生成耗材的相關信息，避免了人工錄入差錯，使源頭溯源信息的準確性得到大幅提升；以“臨床使用即掃碼”的管理方式[1]，利用UDI 直接調取數據信息，形成患者使用溯源記錄，保證了使用端的可追溯；利用刷碼代替手工計費，護士平均收費耗時降低，串收、漏收現象基本消失，差錯率降低，護士的工作效率得到了顯著提升；高值醫用耗材管理子系統間實現了互聯互通，極大提高了醫療機構數據提取的準確性，為供應鏈的追蹤、使用端的溯源及后期產品的召回等提供了數據支撐，為實現高值醫用耗材的全生命周期溯源管理奠定了基礎。

項目實施過程優化了院內高值醫用耗材的采購驗收入庫流程，建立了高值醫用耗材使用核銷流程，以及完備的唯一標識實施工作機制和流程，健全了內外部及上下游工作銜接機制，完善了高值醫用耗材信息化管理系統。以上措施有效提升了高值醫用耗材全生命周期的可溯源率，可作為高值醫用耗材管理工作的規范進行鞏固，并形成標準化流程。隨著高值醫用耗材全生命周期溯源管理項目的推進，一些新問題也逐漸暴露，如非連續型條碼，即條碼字符有間隔，部分條碼另起一行。這種條碼極易誤導臨床使用人員，誤將其按分段式條碼進行操作，導致系統無法正確解析、相關信息無法調取，對于此類問題，可以通過下一個PDCA 循環予以解決。

5 小結

PDCA 循環是質量管理的利器，可控制活動全過程的質量，且周而復始地運轉，適用于一切循序漸進的管理工作。將其應用于高值醫用耗材全生命周期的溯源管理，有助于找出影響高值醫用耗材全生命周期溯源管理的主要因素及問題，并有針對性地解決問題，最終形成相應的標準，便于項目的持續改進。通過與國家藥監局UDI 數據庫的對接、供應商自助平臺的優化及院內不良事件系統的對接，完善了高值醫用耗材全生命周期的物流管理，優化了配送流程，實現了高值醫用耗材（尤其是植介入類醫用耗材）實物信息與數據信息的同步、生產廠家到醫療機構的正向追蹤，以及患者到原廠的逆向溯源，加強了高值醫用耗材管理的規范化和精細化，為臨床的安全使用提供了保障[11-14]。針對不斷出現的新問題及時調整計劃，長期觀察實施效果，確認是否解決了核心問題，發現的新問題或待解決的問題需要進入下一個PDCA 循環。