生物制藥產業發展探究

王楊

（愛美客技術發展股份有限公司，北京 101204）

生物制藥產業關系到廣大人民群眾的核心利益，是現階段發展速度最快、獲得成就最多的產業之一。受現階段疫情常態化趨勢影響，生物制藥產業也需要在現有基礎上不斷完善生物醫藥技術，落實科技振興計劃，確保生物制藥行業能夠發揮出重要作用。

1 生物制藥產業概述

生物制藥主要就是對生物資源進行改造與利用，依次使用釀造、發酵、基因工程、細胞工程、蛋白質工程等技術。從廣義角度分析，現代生物技術主要就是直接操縱有機體細胞以及基因，在20 世紀70 年代快速發展，并被廣泛應用在醫藥工程中。

現代生物技術分為基因工程與細胞工程兩大核心技術體系。其中，基因工程主要是借助分子遺傳學以及工程技術手段，依照具體需求將遺傳物質DNA 分子從生物中分離，通過開展后續剪切、組合、拼裝等手段形成新的DNA 分子[1]。新DNA 分子植入生物細胞內，使遺傳信息能夠在新宿主得到表達；細胞工程是利用細胞融合技術，將有不同遺傳物質的細胞組合成雜種細菌，在實施過程中主要包括細胞融合、核移植、細胞器提取、染色片段重組等流程。

現代生物制藥主要就是配合使用基因重組技術，制作蛋白質分子類藥物。通過將基因工程、抗體工程及細胞工程融合在一起，使生物體內天然物質能夠被應用在體內診斷、治療以及預防的藥物生產環節。

2 生物制藥技術發展歷程及現狀分析

2.1 國外生物制藥技術發展歷程

20 世紀70 年代，國外研究學家首次實現了DNA在分子外的重組目標，奠定了基因工程開端[2]。隨著現階段各技術形式日漸成熟，生物科學研究領域逐步擴大。美國、英國等發達國家首次使用基因工程技術生產人工胰島素，并將生物制藥技術作為國家優先發展的戰略性產業。

2.2 國外生物制藥技術發展現狀

現階段全球范圍內生物技術公司、從事基因工程藥品研發的產業逐步增多，大量生物藥品進入臨床研究范圍，全球生物藥品銷售量進一步擴大。

2.3 國內生物制藥技術發展歷程

生物制藥技術是各國研究重點，同時也在早期受到了我國醫藥行業的高度重視。

20 世紀70 年代初，我國針對生物技術新型藥物以及疫苗研究工作設立了專項課題以及研究小組，將生物制藥產業作為支持重點[3]。各省市紛紛建立起國家生物醫藥科研產業，建立起專項生物技術基金以及產業化項目，推動了醫藥生物技術產業發展進程。

20 世紀90 年代后，我國生物產業發展速度持續加快，通過實施跟蹤仿制、法治創新的方式，進一步縮小了與國外醫藥行業的發展差異。

2.4 國內生物制藥技術發展現狀

當前國內現代生物制藥企業數量不斷增長，可生產出幾十種生物工程藥物、病毒與疫苗，總產值與銷售收益進一步增多[4]。

由于對生物制藥業的投資力度不斷增大，我國疫苗產量在世界范圍內占據了極大比重，生產出的疫苗目前可以滿足全國人民疾病預防要求，還向世界衛生組織與其他國家供給。

3 生物制藥產業發展趨勢

3.1 產業化發展進程不斷加快

20 世紀90 年代啟動的人類基因組計劃進一步推動了我國生物技術產業發展，打開了生命科學的新紀元。現有人類疾病中，絕大部分疾病均與基因變異存在直接或間接關聯，具體可分為單基因、多基因、獲得性基因疾病等類型。進一步研究功能基因、疾病基因，可以借助醫藥基因組學、遺傳基因組學設置個體用藥[5]。通過基因工程也可以開發出更多新蛋白質與多肽類藥物，確保生物制藥產業能夠朝向高新技術支柱化方向發展。

3.2 發達國家競爭優勢大

現階段，發達國家在生物醫學行業中的競爭優勢依然更為顯著。美國、歐洲及日本的生物醫藥占全球生物醫藥產業份額的80%。美國作為生物制藥產業龍頭，已領先世界范圍內的其他國家，進一步增強了國際間生物制藥行業的競爭壓力。

3.3 全球產業合并及收購加劇

生物制藥產業具有投入量大、收益高、風險高、研發及生產周期長等特征，需要始終處于產業化及持續化發展狀態。當前各大跨國醫藥企業均加大了科研投入量。經過實際統計發現，全球大型醫藥公司研發投入量占銷售總額的9%～18%[6]。因此為從根本上提升國內生物制藥產業發展水平，建立起世界范圍內的生產及銷售網絡，需要最大限度地控制研發成本，掌握新技術體系，進一步推動大型制藥企業與大型制藥企業間的兼并及重組進程。

3.4 技術同盟形式

生物工程制藥是一個融合了分子學、基因組學、系統生物學、先進技術形式的復雜系統工程，具備前期投入量大、風險性高等特征，各跨國公司紛紛以結盟形式進行生物藥品的開發與投資。

一方面，配合戰略同盟方式，不斷引進更為先進的技術與產品；現有大部分生物制藥產品、生產技術均掌握在大型生物制藥企業手中，為進一步提升新藥研發的持續性，醫藥企業與生物技術公司組成了戰略同盟，形成具有巨大競爭潛力的生物技術制藥體系，獲得生物藥品的生產技術以及生產權。

另一方面，采用委托外包的形式創新藥品開發。為進一步縮短創新藥品開發時間，醫藥技術以及制藥公司開始與小型公司結成技術聯盟，將技術性強的研究開發內容分包給小型公司完成。就美國而言，委托研究機構、公司已經承擔起了美國醫藥市場近1/3 的新藥開發與組織任務，成為制藥產業企業的重要一環。

4 國內生物制藥產業發展中的不足之處

4.1 開發水平低

在現階段國內生物制藥產業發展過程中，大部分藥物為仿制，很少有獨創的生物藥品，因此市場競爭力較為薄弱，缺乏具備自主知識產權的藥物品種。部分研究企業由于經費不足、實際開發難度較大、核心技術人才缺失，導致生物制藥行業技術水平始終處于有待提升階段。

4.2 生物制藥產業下游技術薄弱

在生物制藥產業中，我國基礎研究領域、實驗室、臨床研究等上游技術與國外發達國家發展水平差距進一步縮小，但以鈍化技術為代表的下游技術體系卻較為薄弱[7]。由于生物制藥產業所需資源較為緊缺，相關企業的科研能力不足，均影響到了生物制藥科研成果的生產力轉化，導致生物技術產業化發展速度較為緩慢。

4.3 生產資源浪費量大

在生物制藥企業投資項目中，存在前期調查不足、項目競爭過于盲目等問題。舉例而言，在國外市場銷售良好的某藥品進入國內研究階段，會有許多研究機構爭奪資源，過于關注藥品研發速度以及銷售額度。在新藥審批制度存在漏洞的情況下，多家企業拿同一種產品，使得人力及物力資源被嚴重浪費。

4.4 產業化規模較小

現階段國內基因工程醫藥產業規模逐步縮小，上市藥物品種較少，成本資源高。企業在實際生產以及營銷環節會使用較多的不當競爭方式，嚴重影響了生物藥品市場的穩定性。

5 針對國內生物制藥產業發展中存在問題的解決對策

隨著社會主義市場經濟逐漸趨向于全球化方向發展，大量具備雄厚資金以及技術創新能力的國外企業融入我國生物藥品市場，一定程度上影響了到國內生物制藥市場的穩定性。許多國際制藥企業將研發機構、臨床試驗項目、生產線等都遷移到國內。在此背景下，國內生物制藥企業更需要積極開發自主知識產權，生產出更多具有市場潛力的創新產品，進一步挖掘我國生物醫藥市場潛力，適應國際化生物制藥業發展趨勢。

5.1 以防治防，促進創新

在生物制藥行業中，仿制與創新工作均影響到生物制藥企業的戰略抉擇。新項目選擇可直接影響企業市場競爭水平。因此，在創新生物制藥產業中，需要從技術、生產、市場及法律等方面進行綜合考量。借助以仿制促創新方式，實現我國制藥行業快速發展目標。在新項目選擇過程中，不僅需要確保項目具備技術含量高、發展成熟、見效快等優勢，還需要積極開發自主知識產權，挖掘生物醫藥市場潛力，使企業能夠以自身開發水平投入到積極競爭環節。加大關于侵犯生物制藥行業知識產權行為的懲治力度，不斷優化藥品注冊管理辦法、新藥保護以及轉讓規定，延長新藥保護期。

5.2 建立多渠道融資網絡

加大生物制藥開發力度期間，制藥企業需要找尋出與資本市場結合的有效方式。隨著現階段科技發展速度不斷加快，醫藥科技領域的投資范圍逐步擴大，生物醫藥公司通過進行風險投資籌措資金等方式開發新藥。由于生物制藥行業是資金密集型產業，存在融資難度大、資金不足等問題，因此在多渠道籌措資金過程中，還需要以企業投入為主，配合政府及個人投資方式進入醫藥產業。

5.3 創新生物制藥科研體系

企業是科技創新主體，需要充分發揮出企業在生物制藥領域的主體功能。我國傳統科研體系現已逐步朝向科技創新方向過渡，需要由政府部門在其中起到積極引導作用，加深對市場發展趨勢的理解。給予創新生物制藥科研體系充足的人力資源支持，培養一批從事生物技術研發的綜合性科研人才。

5.4 加強國際合作交流

在現有生物制藥領域，需要積極參與國際交流與合作，拓寬我國科研范圍，加強與發達國家的研究領域合作力度，縮小與發達國家生物制藥技術差異。構建起迅速、完善、廣闊的信息網絡，定期分析生物制藥企業領域最新發展趨勢，評估開發項目前景，為項目發展確立重要方向，做好關于生物制藥行業的宏觀調控工作，有效避免生物制藥行業中的盲目競爭現象。

6 我國生物制藥產業的前景

生物制藥行業是中國近年來成長最快的行業之一。目前，我國各地政府也在積極推進其研發工作，中國生物醫藥行業正逐步滲透到社會生活的各個層面，并在整體上提升國民的生活質量，確保人民健康。通過多年奮斗，我國已初步建立起以企業為基礎的國家創新型藥品孵化平臺，并具備了一定規模的藥物研究專業隊伍。對此，我國醫藥研發企業的創新范圍也應不斷擴大，具體表現在以下幾個方面：

首先，盡管我國生物制藥產業擁有自主知識產權的核心技術，但是其中大部分已被發達國家所壟斷。因此，我國生物制藥產業在國際競爭中生存與發展的關鍵問題就在于進一步強化自主技術創新。在此過程中，應加強對國外先進技術的研究工作，積極建立以我國實際狀況為出發點的生物醫藥研究機構，并爭取在某些重要領域實現重大突破，使中國生物制藥產業走在國際前列。

其次，與國際上的一些發達國家相比，我國的生物制藥企業數量相對較少，而且制藥工藝仍有待完善。雖然目前我國在生物醫藥研究方面仍存在很多不足，但部分藥企已提高了自身的藥品研發能力。而行業發展的規模化和激烈的競爭又會促進企業優勝劣汰，為提高競爭力，產業的兼并整合進程也必將加速。

最后，抗體類制藥工藝作為近年來應用范圍最為廣泛且潛力最大的生物研究方法之一，目前已經成為全球生物制藥領域的中流砥柱。由于免疫學和分子生物學科技的迅速進展，以及通過重組DNA 技術對抗體類的重組，抗體和藥品都步入了基因工程時期。在現階段，中國食品藥品監督管理局批復的22 種抗體類，其中10 種都是由中國企業自主研發的，充分說明了中國企業在生物制藥新技術研發與應用方面呈現出良好的發展能力，隨著我國政府出臺的一系列生物產業利好政策，相信我國生物醫藥產業將蓬勃發展。

7 總結

總而言之，隨著社會經濟與科技技術發展速度不斷加快，生物制藥技術種類更加復雜，為從根本上提升我國生物制藥行業發展速率，切實保障廣大人民群眾的核心利益，還需要積極引進先進的生物制藥技術形式，遵循生物制藥產業發展趨勢，落實生物制藥新技術改革目標與任務。