中外常見美容設(shè)備分類界定現(xiàn)狀的研究

馬力（通信作者），楊曉玲，竇維波，李麗娜

陜西省醫(yī)療器械質(zhì)量檢驗院 （陜西咸陽 712046）

近年來，愛美人士對美容整形的需求顯著提升，全球美容醫(yī)療市場蓬勃發(fā)展，相關(guān)產(chǎn)業(yè)，尤其是美容設(shè)備行業(yè)亦不斷發(fā)展。市場上有多種類型的美容設(shè)備，如強(qiáng)脈沖光嫩膚儀、激光脫毛儀、射頻除皺儀和電動面部按摩儀，因此，如何管控此類設(shè)備已經(jīng)成了監(jiān)管部門面臨的嚴(yán)峻挑戰(zhàn)[1]。

盡管多數(shù)美容設(shè)備根據(jù)其工作原理和預(yù)期用途被界定為醫(yī)療器械，但“美容”一詞目前并未包含在醫(yī)療器械法規(guī)定義中。根據(jù)醫(yī)療器械的定義，當(dāng)產(chǎn)品具有醫(yī)療用途時，即被界定為醫(yī)療器械。然而，對于美容設(shè)備而言，有時很難確定“美容目的”是否屬于“醫(yī)療目的”。盡管醫(yī)療美容行業(yè)關(guān)于美容技術(shù)定義的討論由來已久，但至今尚無定論。

產(chǎn)品風(fēng)險是實施醫(yī)療器械監(jiān)管的重要因素，在制定監(jiān)管政策時應(yīng)對其進(jìn)行慎重考量。而根據(jù)美容設(shè)備的風(fēng)險來判斷其是否屬于醫(yī)療器械，對于監(jiān)管部門而言是個切實可行的選擇。盡管目前尚無明確的規(guī)則來界定“美容目的”和“醫(yī)療目的”之間的差異，但我們能夠?qū)Ξa(chǎn)品風(fēng)險進(jìn)行客觀評價，因此，監(jiān)管部門現(xiàn)階段是根據(jù)每種產(chǎn)品的風(fēng)險來對美容設(shè)備實施監(jiān)管。

另外，越來越多的醫(yī)療技術(shù)被應(yīng)用到家用美容設(shè)備的開發(fā)中，這些產(chǎn)品具有多種功能，并且易于被大眾購買。對于消費(fèi)者而言，區(qū)分家用和醫(yī)療用途并非易事，尤其是市面上一些美容設(shè)備，雖然只是為了美容，但可能會夸大其性能，迷惑消費(fèi)者；一些設(shè)備的規(guī)格參數(shù)可能與醫(yī)療器械一致，但卻作為家用產(chǎn)品在市場上銷售，此類問題尤其嚴(yán)重。針對以上問題，監(jiān)管部門已致力于教育引導(dǎo)消費(fèi)者，并要求制造商說明產(chǎn)品預(yù)期用途并作出正確標(biāo)識。而如何在兼顧消費(fèi)者安全和美容產(chǎn)業(yè)發(fā)展的前提下，對家用美容設(shè)備進(jìn)行監(jiān)管，亦成了監(jiān)管部門面臨的嚴(yán)峻挑戰(zhàn)。因此，有必要研究不同國家（地區(qū)）現(xiàn)有美容設(shè)備的監(jiān)管信息，以便為今后我國美容設(shè)備政策法規(guī)的制定提供依據(jù)[2]。

基于此，本文分析了中國、美國和歐盟有關(guān)美容設(shè)備分類界定的政策差異，旨在通過調(diào)查現(xiàn)有監(jiān)管機(jī)制，引起人們對美容設(shè)備特別是作為供個人在家庭環(huán)境使用的美容設(shè)備監(jiān)管的關(guān)注，并為監(jiān)管部門和行業(yè)提供有價值的參考信息。

1 中國常見美容設(shè)備的分類界定

國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》[3]中對醫(yī)療器械的定義為：如果產(chǎn)品無醫(yī)療用途，則不被視為醫(yī)療器械。原國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布的《醫(yī)療器械分類目錄》[4]中也無“美容”和“美學(xué)目的”的查詢結(jié)果，以及無針對任何美容設(shè)備的專門產(chǎn)品代碼，即使在設(shè)備描述、預(yù)期用途和設(shè)備示例中亦是如此。但是，在我國，凡符合《醫(yī)療器械分類目錄》中產(chǎn)品描述的任何設(shè)備均被定義為醫(yī)療器械，然而，對于具有高風(fēng)險的專業(yè)美容設(shè)備，則應(yīng)根據(jù)其工作原理實施分類界定，例如，對于半導(dǎo)體激光脫毛機(jī)（產(chǎn)品代碼：09-03-01）、冷凍減脂儀（產(chǎn)品代碼：01-05-01）、減脂聚焦超聲治療系統(tǒng)（產(chǎn)品代碼：01-01-02），應(yīng)按照Ⅲ類醫(yī)療器械實施監(jiān)管；對于高頻電場皮膚熱治療儀（產(chǎn)品代碼：09-07-02）、強(qiáng)脈沖光脫毛儀（產(chǎn)品代碼：09-03-04），則應(yīng)按照Ⅱ類醫(yī)療器械實施監(jiān)管。而對于個人家用的微電流、熱/冷敷面部按摩器，則不屬于醫(yī)療器械。此外，國家藥品監(jiān)督管理局不定期發(fā)布《產(chǎn)品分類界定通知》，作為《醫(yī)療器械分類目錄》的補(bǔ)充材料，用于界定是否將某個產(chǎn)品作為醫(yī)療器械實施監(jiān)管[5-7]。

2 美國常見美容設(shè)備的分類界定

在美國，醫(yī)療器械的法定管理機(jī)構(gòu)是食品藥品監(jiān)督管理局（Food and Drug Administration，F(xiàn)DA）。任何被標(biāo)示、銷售或使用滿足《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案》中第201（h）節(jié)要求的產(chǎn)品均接受FDA監(jiān)管；若設(shè)備的工作原理和預(yù)期用途符合醫(yī)療器械清單，則設(shè)備必須符合醫(yī)療器械要求才能在市場上銷售。在《聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案》第201（h）節(jié)中，關(guān)于醫(yī)療器械的定義不包括術(shù)語“美容”或“美學(xué)目的”。然而，醫(yī)療器械和輻射健康中心（Center for Devices and Radiological Health，CDRH）分類數(shù)據(jù)庫中有13種設(shè)備包括“美學(xué)目的”描述，如用于靜脈曲張或毛細(xì)血管擴(kuò)張癥治療的電凝儀（產(chǎn)品代碼：ONQ）、用于美學(xué)目的的有限輸出經(jīng)皮電刺激器（產(chǎn)品代碼：NYX）、用于脂肪細(xì)胞破壞的弱激光系統(tǒng)（產(chǎn)品代碼：PKT）、美容用聚焦超聲刺激器系統(tǒng)（產(chǎn)品代碼：OHV）、真空冷敷皮膚按摩器（產(chǎn)品代碼：OOK）等，這些用于美學(xué)目的的設(shè)備均屬于Ⅱ類醫(yī)療器械[8]。若設(shè)備工作原理和預(yù)期用途符合CDRH產(chǎn)品分類數(shù)據(jù)庫中列出的信息，則該設(shè)備應(yīng)被界定為醫(yī)療器械；若設(shè)備不在醫(yī)療器械范圍內(nèi)，則預(yù)期用途和標(biāo)簽不應(yīng)包括任何醫(yī)療目的相關(guān)內(nèi)容。制造商在推出產(chǎn)品時，應(yīng)根據(jù)監(jiān)管規(guī)則和產(chǎn)品特點(diǎn)進(jìn)行分類。

家用美容設(shè)備通常不是醫(yī)療器械。然而，不同的監(jiān)管機(jī)構(gòu)對“美容設(shè)備”有不同的定義，中國、美國和歐盟對該術(shù)語的定義并不一致，如用于“除皺”和“提皮”的電器產(chǎn)品，在歐盟和中國一般被認(rèn)定為家用產(chǎn)品，在美國則屬于醫(yī)療器械。總之，在美國，工作原理也是決定是否將美容設(shè)備界定為醫(yī)療器械的主要因素。

3 歐盟常見美容設(shè)備的分類界定

歐盟最新的醫(yī)療器械法規(guī)是2017年4月5日發(fā)布的《醫(yī)療器械條例》（MDR 2017/745），其擴(kuò)展了美容設(shè)備按照醫(yī)療器械管理的范疇[9]。制造商需要遵循MDR 分類規(guī)則來確定美容設(shè)備是否為醫(yī)療器械。MDR 的附錄XVI 中亦列出了適用本法規(guī)的六類無醫(yī)療目的產(chǎn)品：（1）隱形眼鏡或其他預(yù)期置入或附著于眼睛的物品；（2）通過外科有創(chuàng)方式全部或部分進(jìn)入人體的產(chǎn)品，預(yù)期用于修改人體部位的解剖結(jié)構(gòu)或固定，但文身產(chǎn)品和穿孔產(chǎn)品除外；（3）擬通過皮下、黏膜下、皮內(nèi)注射或其他導(dǎo)入方式用于面部、其他皮膚或黏膜填充的物質(zhì)、物質(zhì)組合或物品，不包括用于文身的物質(zhì)；（4）用于減少、去除或破壞脂肪組織的設(shè)備，如吸脂、脂肪分解或脂肪成形設(shè)備；（5）用于人體的高強(qiáng)度電磁輻射（如紅外線、可見光和紫外線）發(fā)射設(shè)備，包括相干和非相干光源、單色光譜和寬光譜，如激光和強(qiáng)脈沖光設(shè)備，用于皮膚表面修整、文身、脫毛或其他皮膚治療；（6）用于大腦刺激的設(shè)備，通過電流、磁場或電磁場穿透頭蓋骨來改變大腦中的神經(jīng)元活動。根據(jù)MDR 第Ⅲ章分類規(guī)則中Rule 9要求，所有旨在提供或交換能量的有源治療器械均被劃為Ⅱa 類醫(yī)療器械；但就能量性質(zhì)、密度和作用部位而言，可能會對人體產(chǎn)生潛在危險的有源治療器械則被劃為Ⅱb 類醫(yī)療器械。因此，激光和強(qiáng)脈沖光脫毛、冷凍減脂、超聲溶脂和射頻除皺設(shè)備均屬于Ⅱb 類醫(yī)療器械。若產(chǎn)品不屬于上述六類，則制造商可按照歐盟委員會發(fā)布的《醫(yī)療器械委員會監(jiān)管框架邊界和分類手冊》來確定產(chǎn)品是否屬于醫(yī)療器械。

在英國脫離歐盟之前，英國衛(wèi)生和社會保健部的執(zhí)行機(jī)構(gòu)藥品和保健品管理局（Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency，MHRA） 發(fā)布了《立法指南：與醫(yī)療器械的界限》，宣稱無醫(yī)療目的的設(shè)備不被視為醫(yī)療器械[10]，表明即使是高風(fēng)險美容設(shè)備也未被正式界定為醫(yī)療器械。而為確保用戶安全，MDR 已將高風(fēng)險美容設(shè)備納入醫(yī)療器械，個人家用的冷/敷、低頻微電流面部按摩器則不屬于醫(yī)療器械。對于明顯不是家用設(shè)備或醫(yī)療器械的邊緣產(chǎn)品，如離子導(dǎo)入類產(chǎn)品，歐盟委員會根據(jù)風(fēng)險對產(chǎn)品的所有特性進(jìn)行了逐一評估，若設(shè)備僅影響皮膚表皮，則該產(chǎn)品是美容設(shè)備；若使用某種產(chǎn)品會導(dǎo)致某些成分深入滲透，則該產(chǎn)品屬于醫(yī)療器械[11-12]。

4 小結(jié)

本文探討了中國、美國和歐盟美容設(shè)備分類界定的現(xiàn)狀，分析了3個國家（地區(qū)）對臨床和家用美容設(shè)備監(jiān)管政策的差異，對改善美容設(shè)備監(jiān)管法規(guī)和產(chǎn)品分類界定現(xiàn)狀具有重要的意義。隨著醫(yī)療美容市場的蓬勃發(fā)展，監(jiān)管部門需要確保監(jiān)管法規(guī)和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)適應(yīng)新產(chǎn)品的發(fā)展。