基于道地屬性的中藥材產地初加工規范標準構建探討△

李寧寧，李絲雨，劉國秀，李亞楠，許巖，翟華強，*，金世元，王永炎

1.北京中醫藥大學 中藥學院，北京 102488；2.金世元名老中醫工作室 北京中醫藥大學分部，北京 102488；3.中國中醫科學院，北京 100700

道地藥材又稱地道藥材，是優質純真藥材的代名詞，是指歷史悠久、產地適宜、品種優良、產量宏豐、炮制考究、療效突出、帶有地域特點的藥材[1-2]。其道地屬性的形成與產地、品種等因素密切相關，此外，長期生產生活實踐逐漸形成的產地初加工技術也起到了很重要的作用。例如，大黃、苦參等藥材，有效成分易溶于水，因此一般在產地趁鮮加工[3]，切片后曬干能夠減少進入飲片廠后經浸泡再加工導致的有效成分流失，保證了藥效，在其藥材道地品質形成中起到了不可或缺的作用。

中藥材產地初加工指根據我國藥材產地性質和相關商品銷售、運輸和保管的技術要求，對我國藥用植物或藥用動物在藥材產地進行的初步原料加工和后處理過程[4-6]。其具有有效防止藥材發霉、腐爛、變質，便于藥材分級、包裝、貯藏和運輸的作用，是保證中藥材優質的重要環節之一。產地初加工后的中藥材經進一步優化加工可炮制成不同規格的中藥飲片。產地初加工的過程包括按原藥材和其他臨床用藥需求對藥材進行分級和其他技術加工處理，為中藥材相關企業進行進一步的藥材優化加工和炮制提供了很大便利，有利于藥材充分發揮其藥用價值。根據相關文獻報道，中藥材經產地初加工后，其藥材質量一般能夠達到形體保持完整、含水量適中、色澤優良、味道不變、有效成分損失較少、有香氣的藥材香氣散失較少等要求[7]。本文梳理了現有法規政策和現實問題，旨在探索和優化中藥材產地初加工模式，提出具有示范性、可行性的優化方案，以形成基于道地藥材屬性的中藥材產地初加工規范標準，為制訂相關政策、項目方案提供參考。

1 產地初加工有關政策分析

2017 年7 月1 日正式頒布施行的《中華人民共和國中醫藥法》（以下簡稱《中醫藥法》）中明確提出，國家制定中藥材種植養殖、采集、貯存和初加工的技術規范、標準，加強對中藥材生產流通全過程的質量監督管理，保障中藥材質量安全[8]。如何貫徹落實和有效實施《中醫藥法》、推動政府有關部門盡快制訂出臺符合中醫藥產業實際的配套政策措施是當前的重要任務。

作為影響中藥臨床應用安全性和有效性的源頭工序，中藥材產地初加工的相關法規政策并不完善，甚至鮮少出現在相關藥品或中藥管理辦法中。《中華人民共和國藥品管理法》第44 條中僅規定中藥飲片必須按照國家藥品標準炮制；國家藥品標準則是按照省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門制定的炮制規范進行炮制，并沒有針對中藥的產地初加工過程進行相關規范[9]。2017 年10 月，國家藥品監督管理局發布的《中藥材生產質量管理規范（修訂稿）》（以下簡稱《規范》）中首次對我國中藥材的產地初加工通用技術、設備要求及貯存運輸等環節建立了相關技術規范；同時，強調中藥材生產研發基地一般應優先選址于傳統道地產區[10]。然而，《規范》只是對中藥材的產地初加工進行了簡單的框架構建，并沒有具體針對不同的道地產區及其代表藥材制定相應的產地初加工標準與細則。因此，立足我國中醫藥歷史文化特色、兼顧中藥材生產研發實際情況和當前專業技術水平開展基于道地藥材屬性的中藥材產地加工模式優化研究是當下中醫藥發展的必然趨勢。

2 產地初加工常用技術

中藥材產地初加工的主要目的是純凈藥材、防止霉變，主要通過清洗、除雜和干燥3 個通用步驟完成。清洗包括噴淋、刷洗、淘洗等方法；除雜包括挑選、篩選、風選、漂洗等方法；干燥的方法主要有接觸干燥、氣流干燥、真空干燥、沸騰干燥、噴霧干燥、微波干燥、冷凍干燥等。

中藥材的藥用部位不同，產地初加工所需要注意的事項也不相同。例如，為減少有效成分的散失，紅花、金銀花、玫瑰花等香氣比較濃郁的花類藥材一般在采后會放置在通風處陰干或在低溫下迅速烘干[11]；而杭白菊干制的傳統工藝為曬干、上埭、蒸制、曬花4 步，在晴朗天氣下采收的菊花，經薄鋪平攤曝曬晾干后裝埭蒸制，將蒸好出埭后的新鮮花朵輕輕倒在竹匾上自然晾干保持平薄的花餅形狀，翻花應該在曬至半干時進行，以保持花形整齊美觀，若遇連續陰雨天氣時則需要烘干補救[12]。

藥材干燥是中藥材產地初加工的關鍵，藥效成分或藥用部位不同所采取的干燥方式也有所不同。為保證藥材質量，黨參、玉竹等在干燥過程中常進行多次揉搓以使其質地緊實，利于貯藏[13-14]；含黏液質、淀粉或糖分比較多的藥材，如百部、天冬、天麻等在干燥前需要先進行蒸、煮、燙等熱處理以便于干燥[15]；玄參、杜仲、厚樸等多數根、根莖類及皮類藥材在達到半干燥狀態后應立即停止干燥，將其堆積于密閉空間使之發熱，直到內部水分向外蒸發后遇到堆外低溫，凝結成水珠附于藥材表面，稱為“發汗”[16]。

3 產地初加工的主要問題

道地藥材的產地初加工過程長期以來都存在著“散、亂、差”等問題，其原因包括產地初加工企業小而散、加工設備簡陋、管理方法不當等。此外，屢禁不止的藥材染色增質量、硫黃熏蒸等不良加工方法和摻雜制假等擾亂中藥材市場、降低藥材質量的手段更是嚴重影響了我國中藥材質量和人民群眾的用藥安全。

3.1 具有明顯地域差異

我國中藥材種植范圍廣，不同地區藥農根據當地中藥材加工習慣和交易需求形成了具有鮮明地方特色的中藥材產地初加工方法和文化。以天麻為例，四川通江縣主要采用烘干法進行產地加工，湖北先用白礬水煮至透心后再進行干燥處理，吉林則將天麻與小米共煮透心后再干燥[17]；又如白芍，杭白芍主要采用先去皮水煮至透心后曬干的產地初加工方法[18-19]，亳白芍則是先水煮后去皮[20]。產地加工工藝的不同很可能導致藥材質量最終出現差異[21]。廣泛存在于中藥材產地初加工中的“一藥多法”現象可能導致我國中藥材生產質量參差不齊。

3.2 標準尚不明確統一

《中藥材生產質量管理規范（試行）》第5 章中明確了產地加工僅是中藥材種植生產中的一個步驟，并且強調一般不改動原有產地加工方法[22]。

歷版《中華人民共和國藥典》（以下簡稱《中國藥典》）中也未明確產地加工的技術參數，因此各藥材產區加工方法和標準多以傳統經驗為主。從事規范化中藥材種植研究的多是農學或植物學專業人員，對中藥材產地初加工的傳統經驗技術了解不深、專業知識不全面。這對中藥材的規范化、標準化造成了一定的影響。

3.3 現有研究脫離實際

調查顯示，現有產地初加工研究主要以實驗室研究為主，普遍存在研究樣品量小、加工設備微型、與生產實際嚴重脫節的問題[23]，研究所得結果難以直接用于指導實際工業生產。目前，產地加工過程多為手工操作，工人體力勞動強度大，部分藥農對產地加工技術的原理不明確，操作穩定性和準確性無法保證。這些因素都可能造成藥農為追求經濟利益而粗制濫造，很難保證中藥材的質量。

由于適合中藥材產地加工的機械化設備較少，只能先從現有儀器設備入手進行理論研究，機械化研究也僅局限于對藥材干燥工藝的優化設計[24]。儀器設備的缺失使很多新理論、新方法都只能在實驗室條件下開展，無法在實際生產過程中進行優化驗證。

4 基于道地屬性的中藥材產地初加工模式優化

傳統的道地藥材產地初加工是在長期生產生活實踐中逐漸形成的、帶有地域特色的加工炮制技術，其各個環節都有約定俗成的生產操作規程，形成了一套特有的產地初加工模式，在控制與穩定藥材質量方面發揮著重要作用。本文通過文獻調研和專家訪談在全國范圍開展具有道地屬性的中藥材產地初加工現狀調查，充分吸取各領域專家的意見與建議，結合實地調研結果，提出調整產地初加工模式，引進新的加工方法和技術，形成符合中藥企業生產和中醫臨床需要的合理化、科學化、規范化的產地加工規范流程和相關技術標準的建議。

4.1 優化內容

因地制宜是我國傳統農業生產遵循的基本原則之一，中藥材種植生產領域也是如此。中藥材的特殊性決定了采收后的藥材是否需要進行產地初加工，這對中藥材品質的形成和保存起到至關重要的作用，也是保證藥材道地屬性的關鍵因素。此外，還有部分藥材需鮮用。因此，需根據藥材的實際情況進行分析，確定適合進行產地加工的品種和初加工方法。

中藥材歷來講究“道地性”。近年來，由于野生中藥材市場需求不斷擴大，其資源銳減。種植中藥材的生產又存在由于農戶與企業無法保證藥材規范的初加工而導致的藥材質量下降問題。因此，應立足于道地藥材的傳統概念，建立需進行產地初加工的道地藥材數據庫，結合道地產區實際情況，確定道地藥材品種，歸納、總結產地初加工工藝，保證道地藥材產地初加工方法有規可循。

我國中藥材生產企業規模不斷擴大，中藥材產地初加工也面臨產業化發展的問題，亟須建立適于藥材品種及產地的初加工方法及技術，通過對中藥材產地初加工理論的深入研究，試驗性地引進中藥產地初加工新技術，優化產地初加工、趁鮮加工模式，指導中藥企業技術人員加工技術操作并解決實踐中遇到的問題。

4.2 建立標準

通過對《中國藥典》2020 年版、各省市中藥飲片炮制規程等地方標準的相關內容對比，對道地藥材的產地初加工現狀進行分析，以藥材產區、道地藥材品種及產地加工方法技術為切入點，結合中藥企業及相關種植基地的實際生產情況，參考專家建議及《中藥材生產質量管理規范（征求意見稿）》中采收與產地初加工部分內容，以中藥材產地初加工的通用技術、設備要求及貯存運輸為主要規范內容，構建《基于道地屬性的中藥材產地初加工管理規范》，形成科學的產地加工流程及技術標準。按文獻記載、傳統經驗及實地調研情況，劃分八大試驗道地產區，以16 味中藥作為重點試驗藥材，在傳統產地加工的基礎上，依據道地屬性對其初加工模式進行優化。各道地產區均需按國家統一中藥材產地初加工技術規程對藥材進行初加工，在避免藥材品質下降、減少藥材外源性污染和生態環境污染的同時，保證中藥材加工操作方法的區域內一致性和區域間差異性。各道地產區也可在此基礎之上依照實際情況對其他道地藥材進行相關產地初加工規范的酌情增補。

4.2.1通用技術規范 中藥材在采收后應及時運輸至藥材加工場地，裝載容器和其他運輸工具應及時清潔；運輸和臨時存放管理措施應不導致藥材質量下降，不產生新污染，無雜物混入，嚴禁淋雨、泡水等；中藥材的清洗用水應當符合飲用水水質要求，清洗過程應及時、迅速，避免長時間浸泡影響藥效藥性；如有直接干燥使用無需任何清洗的中藥材，則在采收過程中保證清潔和純凈，使其不被外源物質污染或破壞，不摻雜其他雜質。在進行藥材揀選時，各產區需采取有效措施保證合格品、不合格品及異物實現有效區分；藥材干燥時應根據所在產區、藥效成分及藥用部位不同選取合適的方法，若選擇自然晾曬則需防止晾曬過程中雨淋、塵土污染及過度暴曬，若選取設備進行干燥則需要控制好干燥溫度、濕度及時間。同時，藥材應在規定時間內完成初加工，在此期間的臨時存放都不得直接影響中藥材的品質。

4.2.2設施設備規范 在藥材生產基礎設施設備的使用及技術性能要求等方面，應當及時檢查和清理，使藥材生產場地、容器和加工設備保持清潔狀態，確保產地初加工過程中不會出現藥材交叉污染。同時，應該注意藥材防雨、防潮、防鼠、防蟲等。

4.2.3貯存運輸規范 在貯存運輸要求方面，要求每一批原藥材都標注品名、規格、產地、批號、質量、包裝工號、包裝日期、采收時間、采樣檢測時間、負責人等相關信息，保證有效管理。如企業有原藥材種植基地，則需在藥材采收至飲片炮制過程嚴格按相關技術規定貯存并運輸，對相關的貯存容器、原藥材倉庫、運輸容器及設備進行嚴格的標準控制；如企業收購原藥材，則需在收購驗收時核實藥材的產地、采收時間等信息，并在接收后至飲片炮制前嚴格按標準貯存運輸。

4.2.4特殊要求 對于《中國藥典》2020 年版中明確規定的可以趁鮮加工的69 種藥材，應當按照《中國藥典》2020 年版記載的方法保存，防止其發生霉害變質而影響藥效；對于在產地初加工時品質受到嚴重影響的藥材，應當依據其產區的規定單獨處置；對于有特殊需求，需進行特殊加工的中藥材，應結合我國傳統生產加工技術與現代智能化工業技術，在國家有關政策法規允許下，與專業研究團隊合作制定相應的初加工技術標準。

初步建立的《基于道地屬性的中藥材產地初加工管理規范》經過專家研討驗證后可在各道地產區試推廣，不斷優化，形成科學的產地加工流程及技術標準。通過規范各道地產區的產地初加工模式，達到各產區藥材生產技術及成品特征區域一致，提高中藥臨床應用的有效性。

5 小結

開展基于道地屬性的中藥材產地初加工模式優化研究，有助于更合理地研究不同藥材產區的初加工技術共性及特點，從而找到某一產區最適合的初加工技術與成品目標，因地制宜開展中藥藥性與臨床使用的評價與研究。在傳統技術經驗基礎上，建立《基于道地屬性的中藥材產地初加工管理規范》，可以規范相關產地初加工技術參數及該產區藥材的成品特征，最大程度避免以次充好、以假亂真等問題，提高中藥的質量與臨床療效。