集中行政許可權改革模式下藥品經營許可審批現狀分析

王 菁，劉 飛

（山東省臨沂市平邑縣行政審批服務局，山東 臨沂 273300）

藥品零售行業的準營證照為藥品經營許可證。根據《中華人民共和國藥品管理法》（2019年國家主席令第31號，2019年8月26日第2次修訂，以下簡稱新版《藥品管理法》）規定，藥品經營許可證由藥品監督管理部門核發。隨著政府優化營商環境理論的提出，多地成立了行政審批部門，藥品經營許可證的審批權限也隨著“放、管、服”的改革劃轉到行政審批部門，不僅有利于企業的市場準入，還能統一把握藥品經營準入標準，一定程度上減輕了地方的監管壓力，提高了審批的專業性。同時，“審管分離”有助于優化審批人員結構，加強審批隊伍建設。本研究中探討了藥品經營許可業務由藥品監管部門劃轉至行政審批部門的改革成效及不足。現報道如下。

1 審批現狀

1.1 行政審批服務局概述

2011年，中共中央辦公廳、國務院辦公廳印發《＜關于深化政務公開加強政務服務的意見＞的通知》（中辦發〔2011〕22號），為了加快實施政務公開，加強政務服務，各地構建了各級各類的服務中心。雖然各個監管部門的行政服務窗口集中到了一個地點，但后臺審批仍然在各個單位，并未從根本上改變審批“多頭跑”的問題。隨著行政審批制度的改革，依法設立了行政審批服務局，以實現政審分離，加強事中事后監管，突破部門利益壁壘，增加行政審批事項的含金量［1-2］。自天津市濱海新區行政審批服務局于2016年5月20日成立以來，山東、山西、陜西、江蘇、河北、江西、內蒙古等均在各市及市以下政府部門中均設置了行政審批服務局，下轄政務服務中心、公平交易中心、踏勘評審中心等部門；有的行政審批服務局還設置了幫辦代辦中心，為群眾提供了從材料的提報、受理、審查、現場勘驗、審批等“一條龍”服務。

1.2 藥品經營許可證辦理情況

自《藥品經營許可證管理辦法》（國家食品藥品監督管理局令第6號，根據2017年11月7日原國家食品藥品監督管理總局局務會議《關于修改部分規章的決定》修正）公布以來，藥品經營許可證即為藥品經營市場的準入手續，從此藥品經營有了準營標準。行政審批服務局成立后，原來由藥品監管部門進行審批藥品經營許可證劃轉到行政審批服務局，對前期審批的專業性和后續監管均提出了更高要求。

藥品經營許可證有效期限為5年，業務類型包括核發、變更、換證、注銷、補證等。以某縣為例，從使用藥品經營許可線上審批軟件至今，藥品監管部門與審批部門的藥品經營許可年發證量激增，2016年至2020年分別為14，105，235，377，479件，其中需現場核查的分別為3，19，55，62，254件。此外，上述統計數據不包括因申報人員不專業導致的無效件。

2 改革成效與不足

2.1 改革成效

規范了審批程序：由藥品監管部門發放藥品經營許可證時，為便于監管，各地在審批時均設置了門檻要求，如“執業藥師必須是本地人員或藥店選址時兩藥店間隔不得小于200 m”等。業務劃轉后，優化了審批流程，審批時廢除了法律依據規定的“土政策”，審批程序更加規范、合理。

加強了審批過程中相關專業的知識儲備：山東省機構編制委員會辦公室、山東省人民政府法制辦公室發布的《關于推進相對集中行政許可權改革組建市縣行政審批服務局的意見》（魯編辦〔2018〕164號）指出，新成立的行政審批服務局是綜合了各部門審批業務的新部門，按“調硬人、硬調人”的要求，從原承擔審批業務監管部門的行政審批業務人員中擇優劃轉人員。因此，現行政審批服務局員工基本為之前各單位的工作骨干，加強了大家的交流學習。藥品經營許可的現場核查涉及多方面的內容，不僅是藥品的相關專業知識，還涉及企業登記、計量、國土規劃、建材等方面。如藥品經營許可現場核查中的計量儀器儀表要求，原要求為在校準有效期內即可；劃轉后，經過同事間的交流，發現有些企業營業場所內計量器具上所貼校驗標簽標示的校驗單位，無校驗該計量用品的資質，涉嫌材料造假。

節省了公共資源：業務劃轉后，不僅節省了空間和時間，解決了審批工作中“政出多門”不易協調的窘境，而且優化了審批流程，簡化了審批環節，壓縮了審批時限，提高了辦事效率等，極大地方便了企業和群眾辦事。如劃轉前，辦理藥品經營許可證需企業到受理窗口提交材料，再將同樣的材料交至相關業務科室進行審核，重復跑路；劃轉后，只需將材料提交至受理窗口，即可完成受理及后續審批，提高了辦理時效。

2.2 不足

行政許可標準與日常監管標準不一致：業務劃轉后，行政審批服務局簽發藥品經營許可證，藥品監督管理部門負責后續監管，審批部門與監管部門各自組織培訓學習，但兩個部門審批與監管要點不一致。如《山東省藥品零售企業分級分類管理辦法》（魯藥監藥市〔2019〕60號）出臺后，某些監管人員仍不清楚藥品經營企業該如何分類，給日常監管帶來了隱患。

審批與監管部門間的數據互通不暢：現階段使用的藥品經營許可審查系統為山東省藥品監督管理局使用的行政許可系統，所有賬號均由藥品監管部門移交給行政審批部門，藥品監管部門不再持有許可系統的賬號。為了實現審管互通，由審批部門工作人員定期向藥品監管部門推送審批信息，若信息有延遲，藥品監管部門將無法第一時間掌握藥品零售企業的審批情況，且每次抓取企業信息時均需審批部門配合。

審批權與監管權界限不清：隨著審批服務局的成立和審管分離的改革，改變了過去“以審代管”“重審批輕監管”的模式，但權利的分離卻給審批權和監督權的運行帶來弊端。一方面，相關執法權沒有劃轉給行政審批服務局，未劃分審批及監管間的具體責任，要求審批服務局完全承擔審批行為的法律責任不盡合理；另一方面，審批與監管分離打破了審批監管的責任共同體利益格局，使“誰審批誰監管”的約束失效，易造成不同部門間責任的推諉［3］。

3 問題與改進建議

3.1 問題

相關法律法規陳舊：自新版《藥品管理法》出臺以來，各項配套法律均未更新，各地根據自身要求又出臺了新版的現場檢查指導原則，舊版《藥品經營質量管理規范》（國家藥品監督管理局令第20號，2016年6月30日修正）與《藥品流通監督管理辦法》（國家食品藥品監督管理局令第26號）已出臺多年，難免與新版《藥品管理法》、現場檢查指導原則發生沖突。如對藥品經營企業藥學技術人員的要求，按現階段的分級分類管理辦法將藥品經營企業分為三類，且每類人員的要求都不一樣，而《藥品經營質量管理規范》仍為統一標準。因此，所涉及藥品經營相關法律急需調整。

審批和監管部門間缺乏有效協作機制：以執業藥師使用情況的監管為例，藥品經營許可證辦理時對人員、場地、設施設備都有要求，特別是二、三類藥品經營企業需配備執業藥師。國家藥品監督管理局執業藥師資格認證中心官網數據顯示，截至2020年12月底，全國執業藥師注冊人數為594 154人，我國2020年人口普查顯示全國總人口為140 005萬人。雖然我國執業藥師數量已達到《“十三五”國家藥品安全規劃》規定的“每萬人口執業藥師人數4人”的要求，但部分執業藥師持證人員分布于各醫療機構、藥品生產企業與藥品批發企業，仍無法滿足每家藥品零售企業配備1名執業藥師的配置標準，導致執業藥師“掛證”現象的產生。審批部門只能在審批時通過審批系統查詢人員是否兼職，并通過簽訂在職在崗承諾書的行為規范藥品零售企業經營人員，主要靠監管部門進行管理。當監管部門發現“執業藥師不在崗”行為時，往往是按“未憑處方銷售處方藥”進行處罰，很少按執業藥師“掛證”進行處理。即使按執業藥師“掛證”處理，也僅吊銷執業藥師注冊證，不影響在其他企業注冊使用，導致監管部門的“紅黑”名單形同虛設，無法發揮應有作用。審批部門在對企業注冊執業藥師進行審查時無法準確把握其失信記錄，給審批帶來了不便。

3.2 建議

盡快完善相關法律法規：新版《藥品管理法》的出臺，標志著藥品監管進入了新時代。如何進行“最嚴格的監管”，需要“最嚴謹的標準”來提供理論依據。審批與監管密不可分，審批的所有專業標準均從監管中而來或以監管為依據進行改善。審批是一項精密的工作，工作時必須“有法可依”。

加強審批和監管部門協作：健全審批工作人員的藥學專業技術培訓通道，審批和監管保持統一標準。工作中監管部門不清楚藥品經營企業審批標準，審批部門不知道監管部門監管重點的事件頻頻發生。審批權和監管權的權力分離雖然改變了“誰審批，誰監管，自己說了算”的審批弊端，但權力界限不清楚，造成了審批部門和監管部門間責任推諉的“打太極”現象。加強部門合作，明確權利范圍勢在必行。

推進審批數據互通：依托“互聯網+政務服務”技術支持，加快推進全國審批數據互通，打通審批和監管間的數據壁壘。推動行政執法系統與政務服務系統的深度對接，使審批和監管工作互相提供支持。持續推進審批和事中事后監管的改革深度。