醫療器械設計的發展方向和方法研究

朱舒鋒 劉聰 張毅

摘要：擺脫傳統的單一方向的醫療器械設計思維，搭建和定義新的醫療器械設計方法。通過對現在，未來醫療器械設計的發展趨勢分析，探索預測醫療器械設計發展方向為—輕量化，多元化，個性化。在新的醫患關系下，醫療器械設計不再是一對一下的橫向設計，而是一對多下的縱向設計，全面設計。得到醫療器械設計的發展方向和方法該方法可為未來醫療器械設計的創新研發提供方向。

關鍵詞：醫療器械 輕量化 多元化 個性化 一對多縱向設計

中圖分類號：R197.39 文獻標識碼：A文章編號：1003-0069（2022）11-0080-03

Abstract：Get rid of the traditional single direction medical appliance design thinking，build and define new medical appliance design methods.By analyzing the development direction of medical appliance design awards and enterprise medical appliance in recent years，this paper summarizes the development trend of medical appliance design in the future. The direction of medical appliance design will gradually become lightweight，diversified and personalized. At the core of people-oriented，we will rethink the relationship between medical staff and different patients，and it is no longer a one-to-one horizontal design，but a one-to-many vertical design and comprehensive design.Get the development direction and method of medical appliance design.This method can provide direction for innovative research and development of medical appliance in the future.

Keywords：Medical appliance Lightweight Diversification Individualization One to many longitudinal design

引言

醫療器械是人類用于治療或緩解疾病以及維護自身健康的特殊產品[1]。可以說，人類與疾病的斗爭史也是醫療器械的發展史。而人們對于醫療器械設計的研究也從未停止過。醫療器械不僅僅承擔著輔助治療的作用，其對病人的心理暗示和對環境的反作用也是非常深刻的。傳統的醫療設計核心是“人”，準確來說，就是在治療環境中的醫護人員和患者，是兩點設計，而其整個使用流程僅僅是從治療到康復，其使用壽命結束后器械的處理方式和對環境的影響更是很少在其考慮范圍。而隨著疫情常態化，后疫情時期的人們依托互聯網的強大信息傳送能力，需要一種全新的治療模式，而醫療器械變革是其中的核心。

新的醫療設計應該打破固定情景，固定空間下使用的思維，應該能在多種空間和情景下使用。醫患關系隨著社會的發展也有了巨大的變化，以往單純的一對一，從治療到康復的模式將變成一對多，從治療到康復到監測到提醒的全循環模式。而醫療器械的設計也將變得更加智能化，全面化，從而滿足未來人們對治療和管理自身健康的新要求。

一、醫療器械設計的輕量化

醫療器械設計包括了四個方面，造型，色彩，材質，結構。每一個方面都是相輔相成的，沒有任何一方面是獨立的設計，是需要四個方面有機的組合在一起。

（一）造型，色彩，材質及結構輕量化設計原則

1.造型輕量化：從造型方面來說，醫療器械設計的輕量化就是盡量避免產品給人產生笨重、冰冷的感覺，使用一些柔和的線條還有圓弧過渡，使產品造型活潑干凈又不失整體感，從而緩解醫療設備給患者帶來的恐慌，焦慮[2]。在空間上需要與其使用環境融為一體，不應給人一種突兀的感覺。其造型應該是給病人和醫護人員一種潛移默化的影響，帶給病人心理上的慰藉，讓病人在心理深處感受到希望和寧靜，帶給醫護人員自信并緩解其救治過程的心理壓力。

2.顏色輕量化：從色彩方面來說，醫療器械設計的輕量化就是盡量避免色彩復雜化，不要過多地使用不同色系或者同色系下相差過大的色號，應注意色調屬性，使用的顏色應盡量簡單但是卻不單調。比如白色，藍色等一些能帶給人一種干凈，清澈的顏色。需要注意的是，在選用色彩的時候沒有統一或者固定的搭配，應該切實的從使用環境，該器械所針對的疾病考慮，也就是說需要關注到病人自身的心理因素和治療需要。

3.材質輕量化：從材質來說，醫療器械設計的輕量化就是在符合安全性和使用要求的基礎上盡量避免質量過重，不同材質疊加過多，應該注重材質選配上對功能的適用性，注重材質自帶屬性在產品使用過程中對病人和醫護人員的影響，注重材質在使用上的創新和對環境的影響。病人對材質的接觸能直接或者間接的改變病人的心理和思維，也影響著醫護人員的工作的效率。對于不同癥狀的病人，其材質在選用也應不同，比如對于發熱的病人其材質應該具有平順和清涼的特質，而對于骨折或是肢體殘缺的病人其材質應該具有堅固和輕盈的特質。從創新來講，應該多選用具有易清洗，易存放，易處理屬性的材質，能夠縮短使用流程，節約使用成本，減少后續處理成本。

4.結構輕量化：從結構來說，醫療器械設計的輕量化是指在滿足基本功能的前提下，減去附加功能結構，因為復雜的功能會帶來復雜的結構設計，復雜的結構設計也會在使用時占用過多的空間，甚至有可能對治療結果造成影響和難以彌補的失誤。其結構設計應該使功能盡可能地一目了然，無需花太多的時間去了解。還有一點便是專業性，在設計其結構時應考慮到其針對疾病和針對人體部位，避免多余的結構出現，應該讓醫護人員在使用時減少操作失誤和操作時間，將單次使用效率最大化。

（二）輕量化設計意義及相關示例

1.輕量化設計意義：醫療器械的輕量化設計的核心意義不僅是對于治療過程和治療手段的變革，其對革新人們的治療觀念也有著不可替代的作用。輕量化設計內在的要求對醫療廢品處理，降低對環境的影響也有著重要的意義，是踐行可持續化發展的重要體現。

2.示例：如圖1，這是一款血氧飽和度測定儀，這款測定儀打破了傳統的外觀形式，一體式的機身和無柱頭，圓滑的設計風格更加平易近人。插入式的結構比夾板式的更令人感到舒適，用戶體驗感更佳。總的來說，這是一款造型美觀大方，功能結構合理的產品，能夠滿足使用者的各方面要求。圖2是由設計師吳郁心設計的一款急救擔架，這款急救擔架從材質和結構出發進行創新，擯棄了傳統的金屬材質和折疊結構，改用塑料充氣材料和充氣結構，不僅使其收放更加便利，而且對患者的身體保護更加合理，使用環境也更加廣泛。圖3是由設計師匡碩碩，韋海東，陳家盛設計的一款戶外急救輸液器，這款輸液器電機推送螺桿的注射結構賦予其良好的穩定性，且其和急救醫療系統相聯，醫護人員可以通過調控數值控制藥液流速，和傳統的急救輸液器相比更適合災難救援使用。

二、醫療器械設計的多元化

科技的飛速發展正深刻影響著人們的生活、健康和未來，醫療器械也在進行一場顛覆性的革命，而這場革命的最終呈現便是醫療器械設計的多元化，其技術和功能的創新，思想和方法的創新，給患者帶來巨大好處的同時，也在對人們的醫療習慣和醫療觀念進行變革[3]。其多元化具體表現在通過對新的科技使用或者結合，重新定義和設計醫療器械，以此打破人們傳統的醫療觀念及其行為習慣，進而顛覆傳統的醫療模式。

（一）多元化下的三個設計結合方向：其中有三個大的發展方向，基于互聯網技術的醫療器械互聯，可穿戴技術和醫療器械的結合，不同受眾的特有醫療器械設計。

1.基于互聯網技術的醫療器械互聯設計方法：基于互聯網技術的醫療器械互聯，其一是基于大數據，5G傳輸的基礎上，實現患者治療數據共享。這種數據互聯不僅能使患者在不同治療機構獲得無縫醫療銜接，還能同步傳輸至社區和當地衛生組織的數據庫，滿足患者和工作人員后續需要。其二是基于大數據和云計算的基礎上，醫療器械將具有一定的預判能力，但是這個預判能力并不是完全的決斷能力，不是喧賓奪主，是能夠幫助醫護人員作出正確的治療選擇，呈現出更好的治療方案，應該做到即時記錄，篩選快速，準確選擇三點。其三是基于人工智能的基礎上，實現醫療器械在治療和使用中的自動化，無人化，能夠逐漸的解放醫護人員。根據國家衛健委2018年發布的全國衛生事業發展情況公報，我國 2018 年護士床位比還僅為 0. 49：1，遠遠低于英美等西方國家和國際標準。除此之外，我國的實際床位和醫護人員比列也遠遠低于國家標準的1：0.6。而醫療器械自動化能夠很好地緩解和解決這一現象，對于輕微和低危險程度的患者可以在治療和康復過程中使用無人自動化醫療器械，這樣就可以將解放出來的部分醫護人員的治療重心放在危重癥患者身上，從而實現資源利用，醫治效率的最大化。

2.可穿戴技術和醫療器械的結合設計方法：可穿戴技術和醫療器械的結合是改變人們醫療習慣和觀念的重要發展方向，可穿戴技術主要探索如何將設備直接穿戴在用戶身上或者以某種方式貼合在用戶身上，其主要特點是便攜，靈活。醫療器械設備可穿戴化能夠很好地幫助人們實現自我健康的管理和監測，也可以很好的幫助醫護人員隨時收集和記錄患者的數據，以便為其制訂下一步治療方案。而設計可穿戴化醫療設備應該抓住實時，便攜，互動這三個方面，實時就是數據傳輸實時，身體機能監測實時，身體狀態管理實時。便攜就是佩戴便攜，收放便攜。互動就是醫患實時互動，區域間相似患者互動，設備與患者身體狀態互動。這里的區域間相似患者互動是指在一定的區域內，患有相似病癥的患者之間線上的交流和互動。

3.不同受眾的特有醫療器械設計方法：不同受眾的特有醫療器械設計是指對于不同人群的不同使用需求下的專一性，特殊性的醫療器械設計。不同的癥狀，不同的臨床反應，不同的受眾對于醫療器械在功能，使用感受的要求是不同的。傳統的醫療器械設計缺乏對于不同受眾群體的思考，缺乏對于罕見病癥的關注。當然，符合所有人的設計也是不現實的，那么這個時候就需要將產品進一步細分，進行具有針對性的設計。拿老人這個群體來分析，伊利諾伊大學Edward Seidel教授帶領的研究團隊在2010年研究得出，歐美國家21%的65歲以上老人以及 55% 的85歲以上老年人坦言，在以ADL為評估標準的日常生活中經常遇到障礙[4]。這就需要根據老人的行為習慣，身體條件進行醫療器械設計，對于其使用手法，使用環境的設計研究應該更加細致，周到。因為老人自身活動和使用狀態的特殊性，其醫療器械設計方向應該更注重產品在使用過程中的輔助性。

（二）多元化設計對于未來醫療器械設計的啟示及相關示例

1.多元化對于未來醫療器械的啟示：醫療器械設計的多元化不僅是使用功能，使用方式，使用環境的多元化，其更代表了未來醫療模式的多元化，也是人們醫療選擇的多元化。醫療器械設計的多元化是未來醫療模式革命的核心轉變，也是未來醫療模式從單一走向多元化發展的起點和物質支撐。

2.示例：如圖4，這是荷蘭公司Preceyes研發的眼科手術機器人助手，傳統的眼科手術機器需要以醫護人員為主力且需要非常精準和細微的操作，且需要全神貫注但是仍然難以出現不可控的誤差。Preceyes在基于CMR Versius系統上對其整體設計的人機交互因素反復考量，最終成功突破了傳統眼科手術的難題。這也預示著智能醫療器械是醫療器械未來發展的趨勢。圖5是由英國SagentiaInnovation公司設計的聲控頭戴式手術放大鏡，突破了傳統的手控式調整，通過聲音控制放大程度和照明強度，避免了醫生長時間手術下引起的視覺并發癥和并發癥帶來的手術風險，優化手術流程。

三、醫療器械的個性化

目前，醫療診治是基于群體層面而非個體層面。對于患者，同一種診斷會開出同樣的藥物和劑量，而不會針對不同患者的不同情況進行處理。對于醫護人員，自身的習慣需要跟隨器械改變，其診斷結果也是由器械統一的顯示語言呈現[5]。人們也意識到，針對一些疾病和不同的治療情況，對獨立患者進行有針對性的調整，能提升治療效果、降低副作用[6]。醫療器械的個性化設計就是將不同的患者和醫護人員進行分級，為不同的患者和醫護人員提供不同的使用方式和使用流程，從而將治療中的各項不良影響降到最低。而醫療器械設計實現個性化的先決條件便是對各個獨立患者和各項疾病的特點進行考量和總結。這需要強大的數據后臺和分析能力做支撐。

（一）個性化設計下的雙向循環模式

1.雙向循環模式下三者的關系：個性化設計可以從患者，醫護人員，醫療器械三個不同的角度和三者的關系去思考。個性化設計對于患者來說，他們有更多的治療選擇和自主把控，可以在醫療器械中自由的調節和更換使用模式，良好的感受可以促使醫療進程加快，效果增加。從醫護人員來說，個性化的醫療器械就像是為他們量身定制，能吻合于他們各自的使用習慣，提高工作效率，縮短工作時間。從器械來說，個性化的設計就意味著其使用自由度更高，整體操作的靈活性更高，降低了器械在使用中的風險。個性化設計也將患者，醫護人員，醫療器械之間的單向循環關系變成雙向循環關系。

2.雙向循環模式的作用關系及設計方法：雙向循環模式能夠最大程度地避免治療過程中給患者帶來的不適，雙向循環模式的核心意義是把傳統的醫護人員，患者，醫療器械之間的單純的指令性作用關系變成了靈活的集成性作用關系，單純的指令性作用關系是指將信息以原始的狀態接受再以原始的狀態發出去，中間不做整合處理，只是單純地完成指令。靈活的集成性作用關系是指將信息以原始狀態接受后中間進行整合處理再發出去，是靈活的調整指令。 如圖6，個性化設計中醫療器械更多的作為了一個中轉站的角色，患者或醫護人員作為傳送方將信息傳遞給醫療器械，醫療器械作為一個中轉站，梳理傳送方的信息將其組合為接收方常用的幾種處理模式再反饋給作為接收方的患者或醫護人員。這種個性化的設計模式不僅能夠保證患者和醫護人員以最適合自己的狀態接受治療和工作，加速治療進程的推進，還可以提高群體醫療效率，增加救治人數。

（二）個性化設計中醫療器械角色的轉變：醫療器械的個性化設計是醫療模式從集體化適用治療模式轉變為個體化獨有治療模式的重要發展方向，是將醫療器械從治療的“物”變成有溫度，有思考的“人”的核心設計環節。醫療器械的個性化設計也是醫療企業，醫療公司搶占未來市場不可忽視的重要發展方向，是需要深度探索的無人之地。可以預知的是，依托科技的快速發展，醫療器械的個性化設計將促使人們的醫療觀念產生巨大轉變。

四、醫療器械的一對多縱向設計

根據國家衛健委2019年發布的數據顯示我國的每千人醫師數僅為2.59人，其中農村每千人口醫師數僅為1.8人，公共衛生醫師數量不足且呈逐年減少趨勢，人才隊伍相對薄弱[7]。由此可以看出我國醫療服務欠缺其分配不均，并且將長期處于這種狀態[8]。如圖7，在這種情況下就要求醫療器械必須由原來的一對一的橫向治療模式轉變為一對多的縱向治療模式。

（一）一對一的橫向治療模式的具體含義

1.一對一橫向治療模式的具體分析：原來的一對一的橫向治療模式是一位醫護人員對一位患者進行普適性的治療，就是一位醫護人員單次只能對一位病人進行記錄和分析，由于治療時間的不允許和患者龐大的數量群無法進行針對性的救治，只能是采用大多數患者都能接受的具有普遍適用性的治療方案，這種模式的缺點就在于無法將治療后期出現的問題提前消除，只能是出現了再解決，歸根結底其根源就在于治療前期對于每個患者身體的獨特性沒有摸查清楚，沒有進行針對性的調整。而且這種治療模式僅僅是從診斷到治療和康復，并沒有對日后的保養和再檢查進行規劃，一切只能靠患者自己制定。

2.一對多縱向治療模式中的核心改變：一對多的縱向治療模式是一位醫護人員對多位患者進行獨有性的全流程治療，其中最核心的改變就是在和以往一位醫護人員對一位患者的治療時間內實現了一位醫護人員對多位患者治療，且其治療方案對患者具有針對性，將治療后期因為患者身體的獨特性出現的問題和危險提前消除和降低，保證治療效率和治療準確。

（二）一對多的縱向設計具體方法論述：一對多的縱向設計中的一對多即一位醫護人員為多位患者制定多個符合患者自身情況的針對性治療方案。縱向設計是垂直的深度設計，即完整地從診斷到治療，康復，監測，提醒的全循環流程設計。這里的全循環流程設計意為流程各個方面下的循環運作設計，無縫設計。循環運作設計能確保患者和醫護人員之間在治療結束后仍然保持一定程度的交流和聯系，確保患者和治療方案之間不會脫節。在對醫療器械的縱向設計中需要抓住延伸，跟蹤，交互，管理四個基本點。

1.縱向設計中的延伸：延伸即功能延伸，使用環境延伸，功能延伸是醫療器械在原有功能基礎上加深其使用深度和使用范圍。這里的使用深度和使用范圍是指醫護人員和患者使用醫療器械時能夠將一些治療事情交由器械自行處理的最大限度和最大范圍。加深使用深度和使用范圍的目的是為了輔助醫生將精力放在治療中的最主要部分，提高治療方案的準確性。功能延伸能夠增加患者對自身治療模式的可控范圍，在醫護人員的選定下，將一部分醫療過程交給患者自主選擇。對于醫護人員，功能延伸可以減少他們的工作量，對于患者的把控也會更加精準。使用環境延伸是指不再局限于類似于醫院或者其他某種特定環境下使用，而是可以滿足多種環境下使用。這就要求在設計時需要注意到機動性和可調整性，因為醫療器械的機動性和可調整性強弱直接關系到能否跨環境，跨空間使用。使用環境的延伸不僅能夠一定程度上減少醫療資源的重復和浪費，還可以增加其使用價值和附加值。

2.縱向設計中的跟蹤：跟蹤即狀態跟蹤，狀態跟蹤是指醫療器械主動跟蹤患者身體狀況變化并將數據記錄在自身系統和外網治療系統，這里提到的自身系統是指醫療器械自身的運行系統，而外網系統是指與外面醫院，社區診所等共享的醫療系統。狀態跟蹤能夠幫助醫護人員在和患者無接觸的情況下及時的觀察患者在階段中的身體狀況，這種觀察的優點就是在隱蔽的情況下對于患者身體的數據取得的數值更加真實，參考價值也較高。并且能在下次就診前為患者準備更好的，更具有針對性的治療方案，提高治療的成功率和準確率。

3.縱向設計中的交互：交互即醫護人員和患者間通過醫療器械的實時交互和相互反饋，通過遠程的數據交流和監測，使醫護人員能及時的提醒患者。醫護人員通過實時的和患者交流，可以隨時的提醒患者進行復診，更換藥物等醫療事情的處理，患者也可以隨時的將自己在治療過程中的問題反饋給醫護人員以便下一步的處理。

4.縱向設計中的管理：管理即信息管理，模式管理，信息管理即醫護人員通過醫療器械能夠很快速的對不同患者進行信息分類和信息采納，并在醫療器械的輔助下保存不同的患者獨有的治療模式。醫療器械良好的信息管理功能可以減少醫護人員在治療過程中的失誤和誤判，可以提高醫護人員的治療決策能力，并幫助患者更加準確地把控自己在治療過程中的所處定位。

（三）一對多的縱向設計對社會的影響：醫療器械的一對多縱向設計是人們從傳統治療模式走向未來治療模式的重要設計方法，也是解決國內醫療服務不均衡的重要手段。一對多縱向設計可以很大程度地幫助醫護人員改善治療壓力和治療水準，幫助患者縮短治療周期，減少治療時間。

結語

醫療器械的設計不是單一的治療工具的設計，是對人們傳統醫療觀念的再設計，對人們傳統醫療行為的再設計。醫療器械的發展方向從原來的單一將逐步變得全面和智能。依托強大的互聯網和科技發展，醫療器械作為“物”的感覺將越來越遠，越來越貼近“人”的形象，不再是醫院內冷冰冰的機器，將會打破空間的限制，會以更多樣的形態走入人的身邊。而人們對于醫療器械的感覺也不再是單純地以治療為導向的機器，更多會變成管理自己健康狀態的常態輔助工具。醫療器械設計的方法由原來的兩點化設計思路會變成多點化設計思路，將不僅僅是以人，以患者，以醫護人員為考慮方向，會加入更多的融合性思考，將新技術，新環境，患者和醫護人員的關系納入考慮范圍，而這種新型的設計思路也必然推動更有效率，更加安全，更加穩定的醫療器械出現。

參考文獻

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