對比分析新舊《政府購買服務管理辦法》探討藥品監管領域政府購買服務

張煒敏，黃寶斌

(中國食品藥品檢定研究院綜合業務處，北京 102629)

20世紀七八十年代，在西方國家政府社會服務開支日漸龐大、效率日益低下的背景下，產生了政府購買服務，現已成為發達國家的一種趨勢。據報道國內最早的地方實踐是1994年深圳市羅湖區探索推進在環境衛生領域引入政府購買服務[1-2]。以往政府主導、社會參與、公辦民辦并舉的公共服務供給模式，與人民群眾日益增長的公共服務需求相比，仍需要政府進一步強化公共服務職能，創新公共服務供給模式[3]。黨的十八大提出改進政府提供公共服務方式[4]，十八屆三中全會明確要求推廣政府購買服務，凡屬事務性管理服務，原則上都要引入競爭機制，通過合同、委托等方式向社會購買[5]。2015年國務院印發《關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》(國發〔2015〕44號，以下簡稱44號文件)，明確將原食品藥品監管總局列為政府購買服務的試點單位[6]，藥品監管領域(含藥品、醫療器械、化妝品，下同)政府購買服務從此拉開序幕。在實施政府購買服務過程中，我國先后出臺了《政府購買服務管理辦法(暫行)》[7](財綜〔2014〕96號，以下簡稱舊《辦法》)和《政府購買服務管理辦法》[8](財政部令第102號，以下簡稱新《辦法》)。本文對比新舊《辦法》，梳理分析政府購買服務政策傾向和特點，提出相關建議，以期促進做好藥品監管領域政府購買服務。

1 新《辦法》的新與變

1.1新舊《辦法》對比

1.1.1新舊《辦法》基本情況及總體內容結構對比 舊《辦法》是我國第一部政府購買服務制度規范，由財政部會同民政部和原工商總局聯合印發，實行5年后，財政部以規章的形式硬化制度約束，印發了新《辦法》。兩者都分7章，前3章及第7章主要內容總體相近且都共有17條。新《辦法》篇幅壓減了37.7%，其中第4至6章變化較大，突出對政府購買服務實施的規范和過程管理，強調契約化及違反《辦法》應負相應法律責任。見表1。

表1 新舊《辦法》總體內容結構對比 Fig.1 Comparison of the overall content struture of the new and old management measures

1.1.2政府購買服務基本概念對比 關于政府購買服務的概念，有關學者認為是指政府將直接供給的公共服務，通過直接撥款或公開招標形式，交給適合的社會第三方機構來完成，最后根據選定機構或中標機構所提供的公共服務的具體情況支付費用[9]。舊《辦法》將其定義為，通過發揮市場機制作用，把政府直接提供的一部分公共服務事項以及政府履職所需服務事項，按照一定的方式和程序，交由具備條件的社會力量和事業單位承擔，并由政府根據合同約定向其支付費用。2020年印發的新《辦法》進一步完善了政府購買服務的定義，指各級國家機關將屬于自身職責范圍且適合通過市場化方式提供的服務事項，按照政府采購方式和程序，交由符合條件的服務供應商承擔，并根據服務數量和質量等因素向其支付費用的行為。從此可見，新《辦法》更直接明確了政府購買服務基本要素屬性界定，“政府”即各級國家機關，“服務”即屬于政府職責范圍且適合通過市場化方式、由符合條件的服務供應商提供的服務，“購買”即發揮市場機制作用，實施政府采購行為。

1.1.3政府購買服務相關主體對比 從政府購買服務基本概念來看，政府購買服務相關主體及其關系為：各級國家機關作為購買主體，使用財政預算資金(出資主體)，向承接主體購買服務，供服務對象使用(使用主體)，同時，購買主體和出資主體在政府購買服務整個過程中還需加強預算管理、評價評估等監管和內控工作，具備條件的可以運用第三方評價評估(評價主體)。與舊《辦法》相比，新《辦法》將政府購買服務的購買主體屬性限定在國家機關，而承接主體則進一步明確社會組織的屬性是不含由財政撥款保障的群團組織，且承接主體范圍擴展到農村集體經濟組織、基層群眾性自治組織、具備條件的個人。特別強調公益一類事業單位、使用事業編制且由財政撥款保障的群團組織，不作為購買主體和承接主體。關于出資主體，新《辦法》更傾向于制度設計和宏觀管理，強調未列入預算的項目不得實施政府購買服務。對于使用主體和評價主體的定位，新《辦法》更突出評價主體而相對淡化使用主體的角色。

1.1.4政府購買服務主要內容對比 從政府購買服務的原則、購買內容、預算管理、實施購買、合同管理、績效管理、監督管理等主要內容來看，新《辦法》均較舊《辦法》有不少修改完善。主要包括：與舊《辦法》相比，新《辦法》中的原則更簡潔明了，更加突出政府購買服務實際操作中的關鍵和要義；購買內容不是列出6類應納入購買服務，而是明確6類服務不得納入政府購買服務范圍(“負面清單”)，強調指導性目錄的分級分類制定管理；預算管理具體操作過程進一步簡化，突出規章的管理規范屬性；實施購買明確了重點和優先項目，強調向個人購買服務不得變相用工等管理規范，淡化具體購買操作過程；合同管理強調合約時限、履約管理，吸收制止地方以政府購買服務名義違法違規融資有關文件要求[10]，明確購買主體不能為承接主體提供融資擔保；績效管理則由財政部門改為購買主體實施，且增加了事前評估；監督管理從監管方轉為針對相關主體，強化依法處理違法違規行為。

1.2新《辦法》的新變化特點

1.2.1政府購買服務屬性邊界不斷明晰 從新舊《辦法》對政府購買服務定義的變化可以看出我國對政府購買服務認識和改革的不斷成熟與深入。舊《辦法》較2013年《國務院辦公廳關于政府向社會力量購買服務的指導意見》[11]對政府購買服務的定義增加了“政府履職所需服務事項”這一購買范圍，且承接主體增加了“事業單位”。新《辦法》則較舊《辦法》進行了全面完善：一是除了明確購買主體為各級國家機關，還在附則中明確了參照執行的情況；二是將承接主體抽象為符合條件的服務供應商，不局限為社會力量、事業單位，還包括個人等；三是購買范圍明確為屬于自身職責范圍且適合通過市場化方式提供的服務，強調納入購買范圍的條件而不是限定某幾類服務，且明確不應納入的情形，購買范圍更趨科學明晰。

1.2.2政府購買服務實施管理日益規范 新《辦法》較舊《辦法》將政府購買服務具體操作性的內容大幅壓減，將政府購買服務探索實踐和舊《辦法》實施中形成的有益做法和政策進行總結、提煉和吸收，政府購買服務實施管理的要點不減反增，規范管理屬性明顯增強。例如：新《辦法》要求遵循預算約束原則，即要求先有預算安排、后購買服務；采購和監督管理方面，強調按照政府采購相關法律法規執行；合同管理中提出全過程績效管理，進一步壓實購買主體的主體責任。此外，新舊《辦法》印發后，山東等地據此制定政府購買服務管理實施辦法[12-13]，北京、浙江等地針對政府購買服務預算管理、采購管理等出臺管理辦法和相關政策[14-15]，進一步細化規范政府購買服務實施管理。

1.2.3政府購買服務更加突出購買主體的能動性 從新舊《辦法》內容對比可以看出，舊《辦法》注重發揮出資主體、行業主管部門等方面的作用，而新《辦法》突出分級管理、各司其職，充分發揮購買主體的能動性。比如制定政府購買服務指導性目錄，舊《辦法》規定各級財政部門負責制定本級目錄，確定政府購買服務的種類、性質和內容；而新《辦法》則明確財政部和省級財政部門各自制定本級目錄，各部門在本級目錄范圍內編制本部門目錄，調動購買主體主動確定政府購買服務范圍。又如政府購買服務績效評價，舊《辦法》要求財政部門推進政府購買服務績效評價工作，而新《辦法》則規定購買主體實施政府購買服務項目績效管理，開展事前績效評估和定期績效評價，突出購買主體的主導地位。

2 探討與建議

2.1藥品監管領域實施政府購買服務的現狀與面臨的挑戰 44號文件開啟藥品監管領域政府購買服務之后，2015年12月財政部印發通知[16]，在原食品藥品監督管理總局等3部門開展典型項目政府購買服務改革試點。2016年確定藥品監管領域政府購買服務試點范圍為藥品注冊審評服務[17]。2017年中央出臺文件(廳字〔2017〕42號，以下簡稱42號文件)，明確將藥品醫療器械審評納入政府購買服務范圍[18]。2018年和2021年正式開始以單一來源采購方式，分別從國家藥品監督管理局藥品審評中心和醫療器械技術審評中心購買藥品和醫療器械注冊審評服務。在推進政府購買藥品和醫療器械注冊審評服務的過程中，政府購買服務項目管理、績效管理、資金管理等制度不斷健全，審評能力和效率顯著提升，這都為推廣政府購買服務打下基礎。

2021年《國務院辦公廳關于全面加強藥品監管能力建設的實施意見》(國辦發〔2021〕16號，以下簡稱16號文件)[19]，以及《“十四五”國家藥品安全及促進高質量發展規劃》(以下簡稱《規劃》)[20]，都要求將審評、檢查、檢驗、監測評價、標準管理等技術支撐服務納入政府購買服務范圍。然而，隨著機構調整等變化，之前的單一來源采購審評服務是否可行值得商榷；再者，檢查、檢驗等服務與審評服務的承接主體，無論是機構設置、職能定位，還是業務內容、管理模式，都相差較大，如何實現公平競爭擇優確定承接主體，引導社會力量參與提供服務，提高效率和效益，都對實施政府購買服務帶來不少挑戰；第三，新《辦法》的新變化特點，客觀要求藥品監管部門作為購買主體積極主動作為，對政府購買服務進行更規范更精細的過程管理，通過政府購買服務提高工作效率效果和財政資金使用效益。

2.2積極落實政策要求，分步穩妥實施藥品監管領域政府購買服務 政府購買服務是創新政府公共服務提供方式、推動政府職能轉變、全面實施績效管理的一項重要改革舉措[21]。我國政府出臺系列政策法規鼓勵、支持、指導、規范和推進政府購買服務[3，21]。由此可見，推進政府購買服務是大勢所趨。對藥品監管領域而言，從44號文件、42號文件到最新出臺的16號文件和《規劃》，為實施政府購買指明了方向，且隨著藥品和醫療器械產品注冊審評相繼實施政府購買服務，審評隊伍和審評能力顯著壯大和提升，有效解決了注冊申請審評積壓難題。基于政策傾向和實踐情況來看，藥品監管領域實施政府購買服務是順勢而為、利大于弊的舉措，應積極推進落實。同時，藥品監管領域推進政府購買服務，應考慮實際情況，分步穩妥實施。比如就國家層面的審評服務來說，因承接主體單一，未在政府購買服務中引入競爭機制，但2020年12月成立四個審評檢查分中心[22]，均提供審評服務后，屆時實施政府購買審評服務，就需要考慮競爭問題，通過競爭達到控費提質增效的目的。同理，藥品檢查服務也存在這樣的情況。因此可考慮總結政府購買審評服務從單一到競爭的管理模式，繼而應用到購買檢查服務，完善管理模式后，進一步推廣到購買檢驗、監測評價等服務。

2.3分級分類，細化制定藥品監管領域政府購買服務指導性目錄 從宏觀層面看，與舊《辦法》相比，新《辦法》一個重要政策傾向就是對政府購買服務的具體范圍和內容實行指導性目錄管理，指導性目錄的編制和管理體現分級分類精準的理念，即分中央與省級兩級管理，各部門在本級指導性目錄范圍內編制本部門指導性目錄。具體到藥品監管領域，以政府購買藥品檢驗服務為例，也需要貫徹這樣的理念。從檢驗機構來看，承接藥品檢驗的主體是隸屬于藥品監管部門的藥品檢驗機構，總體分國家、省、市、縣4級，同時還有外資檢驗(主要承擔出口檢驗)和國內民營檢測機構[23]；從檢驗類別來看，分藥品注冊檢驗、抽查檢驗等多種類型，根據《藥品注冊管理辦法》《藥品質量抽查檢驗管理辦法》等法規[24-25]，這些類型的檢驗還分由國家級和地方藥品檢驗機構承擔；從檢驗樣品來看，例如單就化學藥品注冊檢驗來看，其樣品就分創新藥、改良型新藥、仿制藥、境外已上市境內未上市化學藥品等5類[26]，這些類別藥品的檢驗國家級與省級藥品檢驗機構又有分工。因此，在實施政府購買藥品檢驗等藥品監管服務時，堅持分級分類精準理念，綜合預算、機構布局、資質能力、服務對象和監管需要等因素，細化服務項目，制定精細化指導性目錄。

2.4分采分包，培育多元化藥品監管領域政府購買服務承接主體 我國政府購買服務遵循的一個核心原則就是公開擇優[8]，就是要引入市場競爭機制，改善公共服務供給，這就需要培育多元化承接主體[27]。就藥品監管領域政府購買服務而言，培育多元化承接主體可以從購買主體分采和承接主體分包兩方面著手。分采方面，即購買主體可在分級分類精細劃分政府購買服務項目的基礎上，針對不同層次不同類別的服務項目特點，在不違反政府采購相關法律法規、不對承接主體實行差別或歧視待遇的前提下，規定承接主體的具體條件，分別采購，盡可能多地引導更多的符合條件的承接主體參與競爭提供服務。分包方面，新《辦法》[8]雖然明確規定承接主體不得將服務項目轉包給其他主體，但并未禁止承接主體的分包行為。這方面，浙江省出臺了相關政策[15]，允許承接主體經購買主體同意并事先在采購文件中載明的前提下，對適宜拆分的項目，采取分包方式將非主體、非關鍵部分劃出一定份額分包給其他符合條件的供應商，以此引導培育多元化的承接主體。以藥品檢驗服務為例，分包檢驗是符合ISO17025質量管理體系要求的做法，若實施政府購買藥品檢驗服務，則可考慮采用分包方式履行合同。在此過程中，既需要注意避免由分包變相轉包的問題，也需要注意過度分采分包而割裂業務工作，增加業務工作銜接成本。

2.5精準精細，確定藥品監管領域政府購買服務定額和績效標準 政府購買服務源于西方政府面對社會服務方面開支日益龐大、政府機構從事社會服務的效率日益低下的情況進行的改革[1]，我國推行政府購買服務也是為了使財政經費發揮更大作用，提供更多更好更高效的公共服務，節約開支、提質增效是推行政府購買服務改革的基本初衷。做好政府購買服務工作的關鍵和難點就在于定額標準的測定和績效目標、指標的設定。藥品監管領域政府購買服務也不例外。解決這兩個關鍵和難點，還是需要在分級分類精細劃分政府購買服務項目的基礎上，一是按照成本補償、收支平衡的原則，精細測算各類服務項目單件成本，確定定額標準，這對事業單位等承接主體預算管理、資金管理、成本管理等都提出了新要求[28]，將支出定額標準轉成預算管理核心；二是按照過程與結果、短期效果與長遠效果、社會效益與經濟效益相結合評價原則，細化量化產出指標、效益指標和滿意度指標，合理設置指標權重，特別是對服務對象滿意度指標應當賦予較大權重。同時，測算定額和績效標準可與績效管理的事前評估相結合，并在節約開支的基礎上，要考慮預留一定的機動空間或期中調整窗口，以應對超預算狀況，避免出現服務量超預期而無預算支持的問題。

3 結束語

政府購買服務是政府服務提供方式的重大創新[29]，是現代國家行政管理理念和模式的創新，是我國建設服務型政府的必然要求[11]。經過多年實踐探索，我國對政府購買服務的認識不斷深入，邊界日漸明晰，相關制度體系逐步健全，實施管理日益規范，藥品監管領域實施政府購買服務是大勢所趨、利大于弊的舉措，實施政府購買服務取得了一定成績，但也面臨著新形勢新要求，可以考慮根據新《辦法》、16號文件、《規劃》等法規政策，順勢分步推進政府購買服務，分級分類細化政府購買服務指導性目錄，通過分采分包方式培育多元化承接主體，精準精細設置定額標準和績效標準，把握好政府購買服務關鍵和難點問題。同時，藥品監管領域政府購買服務尚處于探索起步階段，相關案例和研究報道稀缺，缺乏施行新《辦法》相關實踐情況，本文基于對新舊《辦法》及相關政策和歷程的梳理分析，以期有更多的深入的研究，促進做好相關工作。