應(yīng)用飛行檢查結(jié)果分析遂寧地區(qū)臨床實驗室常規(guī)化學(xué)項目的檢測質(zhì)量

張麗，蒲澤晏，肖光軍，周波，趙明才，劉艷婷*

(1.大英縣人民醫(yī)院，四川 大英 629300；2.遂寧市中心醫(yī)院，四川 遂寧 629000)

在國家新醫(yī)改政策的引導(dǎo)下，分級診療制度穩(wěn)步推進(jìn)，醫(yī)聯(lián)體建設(shè)也逐漸下沉至縣或鄉(xiāng)鎮(zhèn)醫(yī)院，導(dǎo)致不同等級醫(yī)療機構(gòu)間檢驗報告互認(rèn)已成為迫在眉睫的工作。但目前我國常規(guī)生化項目的檢測儀器、試劑及其校準(zhǔn)品的生產(chǎn)廠家較多，導(dǎo)致各級醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室所建立的檢測系統(tǒng)存在較大差異，同時受實驗室條件、工作人員能力水平等因素的影響，導(dǎo)致同一項目的檢測結(jié)果在不同實驗室間存在一定差異[1]，這些差異給實現(xiàn)檢驗結(jié)果同質(zhì)化帶來了巨大挑戰(zhàn)[2-4]。為推動遂寧地區(qū)常規(guī)生化項目檢測結(jié)果的互認(rèn)工作，本研究對遂寧地區(qū)25 家臨床實驗室13 個臨床常規(guī)化學(xué)項目進(jìn)行了飛行檢查，以了解遂寧地區(qū)常規(guī)生化項目的整體水平，并對實驗室間結(jié)果互認(rèn)工作提供指導(dǎo)。

1 資料與方法

1.1 研究對象

以遂寧地區(qū)25 家醫(yī)療機構(gòu)檢驗科的實驗室為研究對象，包括非公立醫(yī)療機構(gòu)、專科醫(yī)院的檢驗科實驗室，其中三級醫(yī)療機構(gòu)5 家，二級醫(yī)療機構(gòu)20 家。

1.2 方法

1.2.1 飛行檢查考核標(biāo)本的制備

飛行檢查的考核標(biāo)本均由遂寧市中心醫(yī)院檢驗科生化組采用患者檢測后的剩余血清(剔除溶血、脂血標(biāo)本)制備[3]。制備方法：先根據(jù)患者檢測結(jié)果將檢測后的剩余血清混合成5 份不同濃度水平的新鮮混合血清，將新鮮混合血清進(jìn)行高速離心以去除血細(xì)胞、纖維蛋白絲等成分，然后在生物安全柜內(nèi)經(jīng)螺旋漩渦混勻儀震蕩混勻，并以每支600 μL的規(guī)格將5 份混合血清分裝于螺旋凍存管中[3-4]。對分裝后的標(biāo)本編號，將5 個不同濃度水平的新鮮混合血清各1 支組成一套考核標(biāo)本，共分裝25 套考核標(biāo)本，并立即避光保存于-70 ℃以下的低溫冰箱中待用。

1.2.2 飛行檢查檢測項目

包括丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶(ALT)、天門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶(AST)、總膽紅素(TBIL)、總蛋白(TP)、白蛋白(ALB)、尿素(UREA)、尿酸(UA)、肌酐(CREA)、總膽固醇(TC)、甘油三酯(TG)、血糖(GLU)、肌酸激酶(CK)、乳酸脫氫酶(LDH)共13項。

1.2.3 飛行檢查實施方法

由遂寧市臨床檢驗質(zhì)量控制中心的成員組成飛行檢查組，由其將1 套飛行檢查標(biāo)本從-70 ℃以下低溫冰箱中取出后放置于冰壺中避光運輸至被檢查的實驗室。被檢查實驗室收到標(biāo)本后，應(yīng)將其恢復(fù)至室溫并充分混勻后立即檢測，在飛行檢查組人員的陪同下現(xiàn)場檢測并將儀器中的原始結(jié)果拍照上傳。所有飛行檢查標(biāo)本均應(yīng)在-70 ℃以下低溫冰箱中取出后4 h內(nèi)完成檢測。

1.2.4 飛行檢查結(jié)果分析

使用CNAS-GL002推薦的簡單穩(wěn)健統(tǒng)計方法對飛行檢查結(jié)果進(jìn)行分析，計算每個項目實驗室檢測結(jié)果的中位數(shù)、最小值、最大值、第25百分位數(shù)(Q1)、第75百分位數(shù)(Q3)、四分位間距(IQR)、標(biāo)準(zhǔn)化四分位間距(NIQR)、穩(wěn)健變異系數(shù)(RCV)和簡單穩(wěn)健Z比分?jǐn)?shù)(Z)[4-5]。其中，IQR=Q3-Q1；NIQR=0.741 3×IQR；RCV=NIQR/中位數(shù)×100%；Z=(實驗結(jié)果-中位數(shù))/NIQR[4-5]。|Z|≤2表示該實驗室檢測結(jié)果滿意，可接受；|Z|>2～<3表示該實驗室檢測結(jié)果存在問題；而|Z|≥3則表示該實驗室檢查結(jié)果不滿意或為離群值，不可接受[4-5]。

1.2.5 區(qū)域檢測結(jié)果一致性評估

以遂寧地區(qū)A實驗室配套檢測系統(tǒng)的檢測結(jié)果為靶值，以靶值±1/2總允許誤差(TEA)為可接受標(biāo)準(zhǔn)，評估其余24 家實驗室與A實驗室檢測結(jié)果的一致性，其中TEA采用衛(wèi)生行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)WS/T 403-2012文件中的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)[6]。當(dāng)實驗室某一項目達(dá)到80%及以上可接受結(jié)果時，則表示該項目與A實驗室檢測結(jié)果一致[4-6]。一致率(%)=檢測結(jié)果一致的實驗室數(shù)/實驗室總數(shù)×100%。

1.3 統(tǒng)計學(xué)方法

采用Excel 2007及SPSS 19.0軟件進(jìn)行統(tǒng)計學(xué)處理。

2 結(jié) 果

2.1 各項目簡單穩(wěn)健Z比分?jǐn)?shù)實驗室分布情況

25 家臨床實驗室各項目檢測結(jié)果的基本情況及其簡單穩(wěn)健Z比分?jǐn)?shù)的分布見表1-表2。

表1 各檢測項目飛行檢查結(jié)果的基本情況

表2 各檢測項目飛行檢查結(jié)果的簡單穩(wěn)健Z比分?jǐn)?shù)及其實驗室分布情況

2.2 遂寧地區(qū)A實驗室與其他24 家實驗室檢測結(jié)果的一致性

對遂寧地區(qū)A實驗室與其他24家實驗室13 項常規(guī)生化項目的一致性進(jìn)行分析，各項目的一致率均低于80.00%(見表3)。

表3 遂寧地區(qū)A實驗室與其他24 家 實驗室檢測結(jié)果的一致性

3 討 論

飛行檢查是指臨床實驗室在未接到任何通知的情況下接受監(jiān)督人員檢查的一個過程，并在其監(jiān)督下完成考核標(biāo)本的現(xiàn)場檢測和結(jié)果上報。與臨床實驗室參加的室間質(zhì)量評價(EQA)活動比較，飛行檢查具有公正、真實、行動快捷等特點，能更真實地反映出臨床實驗室日常檢測的質(zhì)量水平，現(xiàn)已成為各級臨床檢驗質(zhì)量控制中心進(jìn)行質(zhì)量監(jiān)督及質(zhì)量調(diào)查的常用方法[2-4]。飛行檢查組織者對飛行檢查參加者的結(jié)果進(jìn)行評價的內(nèi)容主要包括考核標(biāo)本靶值的確定、TEA的選擇、能力統(tǒng)計量的計算及其能力評定等，而目前多數(shù)飛行檢查活動中各項目的TEA及其能力統(tǒng)計量的計算方法常與國家衛(wèi)生健康委員會臨床檢驗中心開展的EQA活動一致，故其難點在于對考核標(biāo)本靶值的確定。而考核標(biāo)本的靶值可使用已知值、有證參考值、參考值、由參加專家確定的公議值、由參加者確定的公議值等，但對基層臨床檢驗質(zhì)量控制中心來說，因受人員較少、經(jīng)費不足、參考物質(zhì)或正確度驗證物質(zhì)不易獲得等多因素的影響，常采用由參加者確定的公議值(即穩(wěn)健均值或中位數(shù))為靶值對參加者進(jìn)行結(jié)果評價[3-5]。故本研究采用CNAS-GL02推薦的簡單穩(wěn)健統(tǒng)計方法對參加者的結(jié)果進(jìn)行評價[5]。

研究結(jié)果顯示，該地區(qū)13 項常規(guī)化學(xué)項目在5 個飛行檢查標(biāo)本中均為80%及以上的滿意結(jié)果，但從表1和表2可見，各項目的RCV均較大，且除TBIL和TP外其余項目均有不滿意的檢查結(jié)果或離群值。與相關(guān)調(diào)查結(jié)果[3，7]比較，遂寧地區(qū)部分常規(guī)生化項目的質(zhì)量水平與上海地區(qū)、重慶地區(qū)仍存在一定差距，可能與以下因素有關(guān)。第一，醫(yī)院管理人員重視醫(yī)院績效考核指標(biāo)的填報，僅看EQA活動的成績，導(dǎo)致部分臨床實驗室也忽略了EQA對質(zhì)量改進(jìn)的指導(dǎo)作用。第二，實驗室工作人員培訓(xùn)不夠，技術(shù)水平及其質(zhì)量意識不強。第三，基層臨床實驗室常使用開放檢測系統(tǒng)，未對檢測系統(tǒng)的攜帶污染率進(jìn)行系統(tǒng)評價，且隨著新項目的不斷開展、標(biāo)本量的增加以及儀器的老化，其攜帶污染發(fā)生的頻率及嚴(yán)重程度也慢慢增加，嚴(yán)重影響檢測系統(tǒng)檢測結(jié)果的準(zhǔn)確性[8-9]。第四，試劑及其校準(zhǔn)品管理不規(guī)范，在部分醫(yī)院可能存在試劑和校準(zhǔn)品儲存條件不適宜、不同批號試劑混用、校準(zhǔn)品復(fù)溶時移液管使用不規(guī)范及復(fù)溶后常溫下的放置時間不當(dāng)、校準(zhǔn)品標(biāo)示值使用錯誤、使用過期試劑和過期校準(zhǔn)品等現(xiàn)象，從而影響檢測結(jié)果的準(zhǔn)確性[10-12]。第五，儀器未嚴(yán)格按說明書的相關(guān)要求進(jìn)行維護(hù)保養(yǎng)，存在電極、反應(yīng)杯、光度計等耗材未定期更換的現(xiàn)象，且可能存在檢測系統(tǒng)未定期校準(zhǔn)、校準(zhǔn)后未對檢測系統(tǒng)的性能進(jìn)行驗證等情況，從而影響了檢測系統(tǒng)的精密度和正確度。第六，實驗室用水管理不規(guī)范，大部分臨床實驗室僅監(jiān)測電阻率，忽略了酸堿度、有機物、微生物、過氧化物等對檢測結(jié)果的影響[13]。第七，室內(nèi)質(zhì)量控制管理不規(guī)范，存在失控后未分析原因、中心線設(shè)置不合理、中心線隨意調(diào)整、標(biāo)準(zhǔn)差設(shè)置過大、新舊批次未平行測定等現(xiàn)象。同時，各級衛(wèi)生主管單位在推動區(qū)域檢驗報告互認(rèn)工作時，常以主導(dǎo)單位或該地區(qū)臨床檢驗質(zhì)量控制中心掛靠單位的臨床實驗室為參考實驗室，而其他參與單位則與該參考實驗室的檢測結(jié)果進(jìn)行比對，以判斷檢測結(jié)果的一致性，故本研究同時以該地區(qū)A實驗室的檢測結(jié)果為靶值，以靶值±1/2 TEA為可接受標(biāo)準(zhǔn)，分析其余24 家實驗室與A實驗室檢測結(jié)果的一致性。研究顯示，各項目的一致率均低于80.00%，一致性較差，說明常規(guī)化學(xué)項目可能還無法在這25 家醫(yī)療機構(gòu)間實現(xiàn)檢驗結(jié)果互認(rèn)，可能與以下因素的有關(guān)。第一，參考區(qū)間不一致：自2012年開始，基于中國健康成年人群的臨床常用生化檢驗項目參考區(qū)間以衛(wèi)生行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的形式陸續(xù)發(fā)布，并被臨床實驗室首選，但目前UA，TC，TG及GLU的參考區(qū)間仍未發(fā)布，故這幾個項目在大部分臨床實驗室仍使用其試劑盒說明書提供的參考區(qū)間。同時，行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)WS/T404.1-2012中發(fā)布的ALT和AST參考區(qū)間以試劑中是否含有5＇-磷酸吡哆醛來分組，而本研究納入的研究對象較少，未統(tǒng)計各實驗室ALT和AST的試劑使用情況，未進(jìn)行分組討論，可能影響飛行檢查結(jié)果的評價。第二，可接受標(biāo)準(zhǔn)不一致：相關(guān)研究常使用靶值±TEA為可接受標(biāo)準(zhǔn)，而本研究以靶值±1/2 TEA為可接受標(biāo)準(zhǔn)，提高了質(zhì)量要求，降低了一致率。第三，參考實驗室項目不確定度：A實驗室的檢測系統(tǒng)由日立7600全自動生化分析儀、四川邁克提供的試劑及其配套校準(zhǔn)品組成，雖然性能驗證顯示其精密度、正確度等指標(biāo)符合相關(guān)要求，但本研究僅以其一次檢測的結(jié)果為靶值，其不確定度可能影響飛行檢查的結(jié)果評價。

綜上所述，遂寧地區(qū)常規(guī)生化項目的質(zhì)量水平與發(fā)達(dá)地區(qū)還存在一定差距，各臨床實驗室應(yīng)加強人員的培訓(xùn)，不斷提高其業(yè)務(wù)能力及質(zhì)量意識，規(guī)范試劑、校準(zhǔn)品、實驗室用水、儀器維護(hù)保養(yǎng)等的管理，并可使用六西格瑪、PDCA循環(huán)、新鮮樣品比對等質(zhì)量管理工具不斷提高其檢測能力[1，14]。