優(yōu)良藥房工作規(guī)范對我國零售藥店開展藥學(xué)服務(wù)工作的借鑒探討

李朝輝

國家藥品監(jiān)督管理局執(zhí)業(yè)藥師資格認(rèn)證中心，北京 100061

2019年3月，國家藥監(jiān)局和人力資源社會(huì)保障部聯(lián)合印發(fā)的《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格制度規(guī)定》［1］（國藥監(jiān)人〔2019〕12號）明確要求：“執(zhí)業(yè)藥師負(fù)責(zé)處方的審核及調(diào)配，提供用藥咨詢與信息，指導(dǎo)合理用藥，開展治療藥物監(jiān)測及藥品療效評價(jià)等臨床藥學(xué)工作?！薄八幤妨闶燮髽I(yè)應(yīng)當(dāng)在醒目位置公示《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》，并對在崗執(zhí)業(yè)的執(zhí)業(yè)藥師掛牌明示。執(zhí)業(yè)藥師不在崗時(shí)，應(yīng)當(dāng)以醒目方式公示，并停止銷售處方藥和甲類非處方藥?！绷闶鬯幍陱V泛分布于社區(qū)周邊，在零售藥店工作的執(zhí)業(yè)藥師是公眾最容易接觸到的藥學(xué)專業(yè)人員，是公眾合理用藥的“把關(guān)人”。截至2021年10月，我國藥品零售企業(yè)執(zhí)業(yè)藥師注冊人數(shù)達(dá)到58萬余人［2］。隨著經(jīng)濟(jì)社會(huì)的發(fā)展和公眾對健康需求的提升，越來越多的零售藥店配備執(zhí)業(yè)藥師，為公眾提供高質(zhì)量的藥學(xué)服務(wù)（pharmaceutical care）。本研究通過文獻(xiàn)研究、制度梳理和對比分析，針對現(xiàn)狀，探討加強(qiáng)我國零售藥店藥學(xué)服務(wù)的建議，以期發(fā)揮零售藥店執(zhí)業(yè)藥師的作用，提升公眾合理用藥水平以及健康生活的獲得感和幸福感。

1 零售藥店執(zhí)業(yè)藥師的核心工作內(nèi)容

執(zhí)業(yè)藥師是為公眾提供藥學(xué)服務(wù)和健康照護(hù)的專業(yè)人員，其職責(zé)為確保公眾從藥物治療中獲得最大的治療收益。藥學(xué)服務(wù)是藥店執(zhí)業(yè)藥師的核心工作內(nèi)容。執(zhí)業(yè)藥師為患者提供用藥咨詢和指導(dǎo)等藥學(xué)服務(wù)，不僅能體現(xiàn)出執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)的專業(yè)價(jià)值、提高藥物治療效果，還可使社區(qū)的老年人、兒童以及慢性疾病等患者獲益，對控制社會(huì)醫(yī)療成本也有著積極的貢獻(xiàn)［3］。

零售藥店提供藥學(xué)服務(wù)是一種以患者為中心的藥學(xué)活動(dòng)，即執(zhí)業(yè)藥師圍繞藥物治療全過程，以提高患者藥物治療效果和生活質(zhì)量這一既定目標(biāo)，直接為患者和公眾提供負(fù)責(zé)任的、與藥物相關(guān)的服務(wù)［4］。近年來，藥學(xué)服務(wù)已成為藥學(xué)活動(dòng)的一種執(zhí)業(yè)理念。

藥學(xué)服務(wù)執(zhí)業(yè)理念的提出，對執(zhí)業(yè)藥師專業(yè)素質(zhì)和執(zhí)業(yè)能力提出了更高的要求，執(zhí)業(yè)藥師須不斷更新專業(yè)知識，以適應(yīng)藥品管理法律法規(guī)和藥學(xué)科學(xué)的發(fā)展、藥學(xué)專業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的提升、藥店向著專業(yè)方向發(fā)展和轉(zhuǎn)型，以及與藥物使用相關(guān)知識和技術(shù)的進(jìn)步等要求［5］。

2 優(yōu)良藥房工作規(guī)范（good pharmacy practice，GPP）的制定和執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)要求

2.1 GPP的制定情況

世界衛(wèi)生組織（World Health Organization，WHO）與國際藥學(xué)聯(lián)合會(huì)（International Pharmaceutical Federation，F(xiàn)IP）于1988～1997年期間聯(lián)合召開了一系列會(huì)議，研究執(zhí)業(yè)藥師在衛(wèi)生保健事業(yè)中的作用。特別是在1988年和1993年召開的2次“藥師在醫(yī)療保健中的作用”國際會(huì)議上，與會(huì)專家研究了藥師的責(zé)任和各國不合理應(yīng)用衛(wèi)生資源情況，提出了藥學(xué)服務(wù)的理念，在指導(dǎo)患者合理用藥方面有重要作用［6］。

1992年FIP根據(jù)“藥學(xué)服務(wù)”理念起草了GPP。1993年9月，F(xiàn)IP確定了GPP的國際準(zhǔn)則，成為了各國制定GPP的基礎(chǔ)［7］。

GPP是衡量執(zhí)業(yè)藥師為患者或消費(fèi)者提供藥學(xué)服務(wù)的標(biāo)準(zhǔn)，是執(zhí)業(yè)藥師在藥品供應(yīng)、促進(jìn)公眾身體健康、提高患者自我保健和改善藥物治療質(zhì)量等活動(dòng)中實(shí)施藥學(xué)服務(wù)的具體標(biāo)準(zhǔn)。執(zhí)業(yè)藥師遵循GPP，提供基于循證醫(yī)學(xué)的優(yōu)良藥學(xué)服務(wù)來滿足公眾的健康需求，將工作重點(diǎn)從“以藥品為中心”轉(zhuǎn)向“以患者為中心”，優(yōu)化患者的藥物使用，使患者得到更好的治療效果?？梢娝帉W(xué)服務(wù)和GPP的基本概念一致，GPP是施行藥學(xué)服務(wù)的準(zhǔn)則［8］。

發(fā)達(dá)國家藥店執(zhí)業(yè)藥師遵循GPP要求，開展了形式多樣、內(nèi)容豐富的藥學(xué)服務(wù)活動(dòng)，以保障公眾合理用藥需求［8］。2003年，中國非處方藥物協(xié)會(huì)制定了《優(yōu)良藥房規(guī)范》（試行）［9］。2009年，F(xiàn)IP制定了《社區(qū)和醫(yī)院環(huán)境下優(yōu)良藥房工作規(guī)范參考指南》（2009年第一版）［FIP Reference Guide on Good Pharmacy Practice in Community and Hospital Settings First Edition 2009，以下簡稱GPP（2009版）］，對藥房執(zhí)業(yè)的特點(diǎn)、制定GPP的原則、框架、法律基礎(chǔ)、評估等方面進(jìn)行了介紹［10］。

2.2 執(zhí)業(yè)藥師開展藥學(xué)服務(wù)工作的基本要求

GPP（2009版）中提出執(zhí)業(yè)藥師開展藥學(xué)服務(wù)工作的基本要求包括：執(zhí)業(yè)藥師作為公眾隨時(shí)可接觸到的提供健康咨詢的專業(yè)人員，在任何情況下都應(yīng)將患者的利益放在第1位，以患者為中心，為患者提供經(jīng)濟(jì)合理、質(zhì)量保證的藥品，開展用藥指導(dǎo)和教育，監(jiān)測藥物的使用效果，施行全過程的藥物治療管理，綜合考量藥物對患者、公眾健康和環(huán)境的影響，提供初級保健服務(wù)。見表1。

表1 執(zhí)業(yè)藥師開展藥學(xué)服務(wù)工作的基本要求［10］

要滿足GPP的基本要求，零售藥店執(zhí)業(yè)藥師必須具備以下條件［10］：執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)遵循職業(yè)道德和專業(yè)精神，遵守國家制定的GPP規(guī)定；與患者建立聯(lián)系，通過獲得全面、客觀的患者就診和用藥信息，自主為患者合理用藥給予專業(yè)指導(dǎo)；與醫(yī)生等其他醫(yī)務(wù)工作人員建立伙伴關(guān)系，相互信任，共同協(xié)作提高患者藥物治療效果；開展藥品不良事件監(jiān)測和報(bào)告工作，做好過期藥品的回收和處理；積極參加藥學(xué)教育培訓(xùn)，持續(xù)開展專業(yè)能力評估和改進(jìn)，不斷提升藥學(xué)服務(wù)能力。

3 零售藥店開展藥學(xué)服務(wù)工作存在的問題

2016年10月18日，原國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布了公開征求《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》內(nèi)審管理等3個(gè)附錄的意見，其中附錄8是《藥品零售藥學(xué)服務(wù)規(guī)范》（征求意見稿）［11］。雖然該規(guī)范尚未正式發(fā)布，但對促進(jìn)我國藥品零售企業(yè)開展藥學(xué)服務(wù)活動(dòng)起到了積極的推動(dòng)作用。目前，我國醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革正處于推進(jìn)過程中，零售藥店藥學(xué)服務(wù)工作尚處于起步階段，GPP的實(shí)施存在一些亟待解決的問題。

3.1 GPP只在部分藥店施行

自2003年開始，我國醫(yī)藥相關(guān)行業(yè)協(xié)會(huì)相繼制定了GPP、《零售藥店經(jīng)營特殊疾病藥品服務(wù)規(guī)范》［12］、《零售藥店經(jīng)營慢性病藥品服務(wù)規(guī)范》［13］等，作為行業(yè)規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布，為規(guī)范零售藥店藥學(xué)服務(wù)行為提供了參考依據(jù)。但由于這些規(guī)范是以行業(yè)自律性文件形式發(fā)布，同時(shí)，我國相關(guān)法律法規(guī)中尚未對藥學(xué)服務(wù)內(nèi)容進(jìn)行規(guī)范，因此現(xiàn)行藥學(xué)服務(wù)規(guī)范缺乏強(qiáng)制性。GPP等標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范僅在部分藥店施行，這可能會(huì)對我國零售藥店提升專業(yè)軟實(shí)力、建設(shè)成為社區(qū)健康服務(wù)場所、服務(wù)公眾合理用藥、承接醫(yī)療服務(wù)事項(xiàng)等形成障礙，不利于藥店的升級轉(zhuǎn)型，不利于執(zhí)業(yè)藥師專業(yè)性的發(fā)揮。

3.2 獲得處方較少，限制藥學(xué)服務(wù)活動(dòng)的開展

2019年新修訂的《中華人民共和國藥品管理法》［14］規(guī)定：“國家對藥品實(shí)行處方藥與非處方藥分類管理制度”“依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥師或者其他藥學(xué)技術(shù)人員負(fù)責(zé)本企業(yè)的藥品管理、處方審核和調(diào)配、合理用藥指導(dǎo)等工作。”《國家藥監(jiān)局關(guān)于規(guī)范藥品零售企業(yè)配備使用執(zhí)業(yè)藥師的通知》［15］規(guī)定：“原則上，經(jīng)營處方藥、甲類非處方藥的藥品零售企業(yè)，應(yīng)當(dāng)配備執(zhí)業(yè)藥師”“藥品零售企業(yè)執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)本企業(yè)藥品質(zhì)量管理，督促執(zhí)行藥品管理相關(guān)的法律法規(guī)及規(guī)范；負(fù)責(zé)處方審核和監(jiān)督調(diào)配，向公眾提供合理用藥指導(dǎo)和咨詢服務(wù)；負(fù)責(zé)收集反饋藥品不良反應(yīng)信息等藥學(xué)工作。藥品零售企業(yè)要嚴(yán)格執(zhí)行《藥品管理法》有關(guān)規(guī)定，在堅(jiān)持執(zhí)業(yè)藥師配備原則的同時(shí)，更要充分發(fā)揮執(zhí)業(yè)藥師的作用?！钡捎谖覈闶鬯幍晁幤饭芾硇畔⑾到y(tǒng)尚未與醫(yī)療機(jī)構(gòu)診療信息系統(tǒng)對接，藥店執(zhí)業(yè)藥師無法獲得購藥患者較為完整的基本就醫(yī)用藥信息和醫(yī)生開具的處方，無法為患者提供用藥全過程的藥學(xué)服務(wù)。

3.3 執(zhí)業(yè)藥師開展藥學(xué)服務(wù)質(zhì)量有待提高

我國注冊分布于零售藥店的執(zhí)業(yè)藥師有58萬余人［2］，是為公眾提供藥學(xué)服務(wù)的藥學(xué)專業(yè)人員，但目前我國零售藥店執(zhí)業(yè)藥師的藥學(xué)服務(wù)質(zhì)量較低，公眾對執(zhí)業(yè)藥師的認(rèn)可度、信任度也偏低?；颊叩搅闶鬯幍曩徦帲苌贂?huì)就用藥問題主動(dòng)去尋求執(zhí)業(yè)藥師的指導(dǎo)。其原因之一是執(zhí)業(yè)藥師自身專業(yè)知識儲(chǔ)備、藥學(xué)服務(wù)能力較弱，無法為公眾提供高質(zhì)量的藥學(xué)服務(wù)［16］；之二是缺乏詳實(shí)的藥學(xué)服務(wù)規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)，使零售藥店執(zhí)業(yè)藥師開展藥學(xué)服務(wù)無所遵循。

4 思考和建議

2021年1月8日，國家醫(yī)療保障局發(fā)布的《零售藥店醫(yī)療保障定點(diǎn)管理暫行辦法》［17］規(guī)定：“零售藥店醫(yī)療保障定點(diǎn)管理應(yīng)堅(jiān)持以人民健康為中心，遵循保障基本、公平公正、權(quán)責(zé)明晰、動(dòng)態(tài)平衡的原則，加強(qiáng)醫(yī)療保障精細(xì)化管理，發(fā)揮零售藥店市場活力，為參保人員提供適宜的藥品服務(wù)?！?021年5月10日，國家醫(yī)保局、國家衛(wèi)生健康委發(fā)布的《關(guān)于建立完善國家醫(yī)保談判藥品“雙通道”管理機(jī)制的指導(dǎo)意見》［18］提出：“發(fā)揮定點(diǎn)零售藥店分布廣泛、市場化程度高、服務(wù)靈活的優(yōu)勢，與定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)互為補(bǔ)充，形成供應(yīng)保障合力?！庇纱丝梢姡瑖覍Πl(fā)揮零售藥店保障公眾用藥需求、提供藥品服務(wù)方面提出了明確要求。

4.1 完善法律制度，保障零售藥店執(zhí)業(yè)藥師依法開展藥學(xué)服務(wù)

完善的法律制度，可推動(dòng)零售藥店執(zhí)業(yè)藥師回歸藥學(xué)服務(wù)本職，為公眾提供高質(zhì)量的藥學(xué)服務(wù)?；诜芍贫龋P者有以下幾點(diǎn)建議：①建議在法律中明確藥學(xué)服務(wù)規(guī)范內(nèi)容。目前，國家藥監(jiān)局積極參與由國家衛(wèi)生健康委牽頭的《中華人民共和國藥師法》草案制定工作［19］，正在就發(fā)揮執(zhí)業(yè)藥師提供藥學(xué)服務(wù)的作用進(jìn)行研究。通過立法，從法律制度層面規(guī)范執(zhí)業(yè)藥師提供藥學(xué)服務(wù)的職責(zé)內(nèi)容［20］，讓零售藥店執(zhí)業(yè)藥師能夠依法提供藥學(xué)服務(wù)。②建議修訂完善零售藥店藥學(xué)服務(wù)規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)。管理部門可結(jié)合“互聯(lián)網(wǎng)+藥學(xué)服務(wù)”等新形勢新要求，完善零售藥店藥學(xué)服務(wù)規(guī)范內(nèi)容，明確線上線下藥品零售藥學(xué)服務(wù)的標(biāo)準(zhǔn)和框架，規(guī)范零售藥店經(jīng)營行為，引導(dǎo)零售藥店執(zhí)業(yè)藥師將患者的健康放在首位，以患者為中心，提供藥學(xué)服務(wù)，切實(shí)保障公眾用藥安全。

4.2 部門聯(lián)動(dòng)形成合力，為執(zhí)業(yè)藥師開展藥學(xué)服務(wù)提供支持

基于部門聯(lián)動(dòng)合力，筆者有以下幾點(diǎn)建議：①建議管理部門、醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會(huì)及零售藥店高度重視藥學(xué)服務(wù)，適應(yīng)新形勢新要求，加快藥學(xué)服務(wù)模式轉(zhuǎn)變，加強(qiáng)執(zhí)業(yè)藥師隊(duì)伍建設(shè)，探索構(gòu)建適應(yīng)公眾需求的藥學(xué)服務(wù)體系。②建議進(jìn)一步推進(jìn)“三醫(yī)”聯(lián)動(dòng)，促進(jìn)醫(yī)療、醫(yī)藥、醫(yī)保信息互通共享。加快處方流出，為執(zhí)業(yè)藥師開展藥學(xué)服務(wù)提供政策、信息的支持。③建議管理部門、醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會(huì)及零售藥店按照《藥品零售藥學(xué)服務(wù)規(guī)范》要求，依據(jù)患者疾病情況和藥品使用風(fēng)險(xiǎn)，來制定符合零售藥店執(zhí)業(yè)藥師崗位職責(zé)要求的藥學(xué)服務(wù)指南和流程，為執(zhí)業(yè)藥師開展藥學(xué)服務(wù)工作提供指導(dǎo)。④建議零售藥店不斷完善藥品管理信息系統(tǒng)，保障執(zhí)業(yè)藥師通過信息技術(shù)持續(xù)加強(qiáng)藥物的保管、配送和供應(yīng)，開展藥品管理和提供高質(zhì)量的藥學(xué)服務(wù)。

4.3 規(guī)范培訓(xùn)加強(qiáng)考核，提升執(zhí)業(yè)藥師藥學(xué)服務(wù)能力

基于培訓(xùn)和考核，筆者有以下幾點(diǎn)建議：①建議管理部門加強(qiáng)工作指導(dǎo)和督導(dǎo)檢查，開展藥事管理和藥學(xué)專業(yè)知識培訓(xùn)，提高零售藥店執(zhí)業(yè)藥師服務(wù)水平。②建議管理部門、醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會(huì)及零售藥店根據(jù)藥學(xué)服務(wù)內(nèi)容，開展零售藥店執(zhí)業(yè)藥師專項(xiàng)藥學(xué)服務(wù)內(nèi)容的培訓(xùn)，如處方審核規(guī)范、用藥咨詢、藥歷書寫、用藥指導(dǎo)和教育、藥物治療管理、藥物警戒、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測和報(bào)告等專題培訓(xùn)，通過專題培訓(xùn)來提升執(zhí)業(yè)藥師藥學(xué)服務(wù)水平和能力。③建議開展藥學(xué)服務(wù)質(zhì)量考核機(jī)制，將考核情況與執(zhí)業(yè)藥師延續(xù)注冊相關(guān)聯(lián)，促進(jìn)執(zhí)業(yè)藥師自覺提升藥學(xué)服務(wù)質(zhì)量。管理部門可綜合執(zhí)業(yè)藥師培訓(xùn)考核情況，以及公眾對執(zhí)業(yè)藥師開展藥學(xué)服務(wù)的評價(jià)情況，進(jìn)行綜合評價(jià)，確定執(zhí)業(yè)藥師是否符合許可其延續(xù)注冊的條件，通過考核和再注冊相銜接管理的方式來促進(jìn)執(zhí)業(yè)藥師業(yè)務(wù)能力和藥學(xué)服務(wù)水平提升。

5 小結(jié)

綜上，藥學(xué)服務(wù)作為零售藥店執(zhí)業(yè)藥師履行崗位職責(zé)的重要內(nèi)容，在保證患者用藥安全、促進(jìn)合理用藥、維護(hù)公眾健康中發(fā)揮著重要作用。零售藥店迫切需要適應(yīng)新形勢，轉(zhuǎn)變藥學(xué)服務(wù)模式，不斷滿足公眾的健康需求，服務(wù)健康中國建設(shè)。