淺談特殊過程確認與控制

張小建

中國航空工業集團公司金城南京機電液壓工程研究中心 江蘇南京 211106

特殊過程的確認和控制是質量管理體系的重要內容。GJB 9001C或AS9100是國內大多數航空制造企業在實施的質量管理體系，都對特殊過程的確認和控制提出了要求。如何實施特殊過程確認和控制，不同企業的做法差異巨大，原因有三個：一是理解不同，企業在理解上有許多困惑，甚至不同質量體系審核員也存在不同的觀點；二是缺少系統管理思維，目前大部分企業都是點式管理，要求分散，未建立特殊過程管理體系；三是行業缺少具體的實施指導文件。特殊過程確認和控制的要求及依據源自國際標準，那么國外企業如何實施這些要求的？我公司與Liebherr-Aerospace Toulouse(下文簡稱為“Liebherr”)公司開展合作已多年，它的實施流程和管理思路或許可為我們提供一種參考。

1 特殊過程確認

1.1 特殊過程相關定義

GJB 1405A-2006《裝備生產術語》中特殊過程是指：“直觀不易發現、不易測量或不能經濟地測量的產品內在質量特性的形成過程。注：特殊過程亦稱特種工藝，通常包括化學、冶金、生物、光學、電子等過程。在機械加工中，常見的有鑄造、鍛造、焊接、表面處理、熱處理以及復合材料的膠接等過程”。[1]GB/T 19000-2016中3.4.1注5：不易或不能經濟地確認其輸出是否合格的過程，通常稱之為“特殊過程”[2]。可以看出這個標準定義有不同之處，GB/T 19000-2016偏重于輸出是否合格，其定義范圍更為廣泛。

特殊過程確認是指對特殊過程涉及的人員、設備、材料、工藝和環境等滿足要求的認定，以證實其過程實現所策劃結果的能力，確認所使用的條件可以是實際的或是模擬的[3]。GJB9001C-2017中并有直接使用“特殊過程”一詞，而是體現在8.5.1 f)條款：“若輸出結果不能由后續的監視或測量加以驗證，應對生產和服務提供過程實現策劃結果的能力進行確認，并定期再確認。”[4]明確在過程結束時，不能給出輸出結論，這類過程的合格是通過過程各要素綜合保證的。所以要進行確認，使過程具備滿足要求的能力。而AS9100D中8.5.1.2條款就專門提出了對特殊過程的確認和控制要求[5]。

1.2 識別

目前國內外企業對特殊過程識別的認識基本一致。在開展特殊過程確認前，結合企業的實際情況，根據以下原則對生產和服務提供過程中的特殊過程進行識別。

(1)對形成的產品是否合格、后續不易或不能經濟地進行驗證的過程；

(2)后續的檢驗或試驗不足以驗證其結果，問題或缺陷在產品投入使用后或服務交付后才會被發現的過程，這些過程通常涉及產品與時間有關的特性；

(3)客戶規定的特殊過程。識別的特殊過程應形成目錄清單，并實施動態管理。制造過程像鑄造、鍛造、焊接、表面處理、熱處理、噴丸等歸類為特殊過程已經是行業共識，重點應關注一些新興的工藝方法。

1.3 確認目的、方式和時機

根據特殊過程的定義，我們知道相對其他過程其具有特殊性：第一，直觀不易發現、不易測量或不能經濟地測量的產品內在質量特性；第二，問題或缺陷在產品投入使用后或服務交付后才會被發現。所以需要通過某種方式證實特殊過程的輸出符合要求，而特殊過程確認是對特殊過程實現預期結果的能力的評價和確定。確認結果達到了預期策劃的結果、滿足過程能力的要求后，正式固化過程參數、形成正式的過程文件，用于指導生產，同時也滿足質量管理體系的要求。所以在實施特殊過程確認中，要清晰認識到開展特殊過程確認的目的是為了增強過程能力，最終保證產品質量。

確認的方式一般是鑒定[6]。即對特殊過程涉及人員、設備、材料、工藝方法、環境和記錄等滿足要求的認定。特殊過程確認的時機應在新產品開發的試生產階段進行，除此之外，在過程因素發生變更、過程運行產生異常、產品實物質量問題頻發時也應進行確認。

1.4 確認內容

(1)人員。企業建立從事特殊過程的操作人員和檢驗人員的培訓和鑒定程序，定義操作人員和檢驗人員鑒定和保持技能的方法。操作人員和檢驗人員應按相應崗位、專業技術進行培訓，獲得上崗資格證書并經過能力驗證，培訓和驗證范圍應覆蓋該人員的工作范圍。鑒定包括理論和實際操作兩部分，定期對其技能保持進行評估，定期進行重新鑒定。有些特殊工種還需取得特定資質證書，例如無損檢測、焊接等。

(2)設備。設備包括工藝、檢驗和試驗設備。需要確認設備能力，驗證是否滿足過程質量的要求。設備的型號、技術要求、精度、等級等符合相應工藝文件、設計文件的要求。有檢定/校準/檢測周期要求的設備(含槽液)按相應文件規定的周期和要求進行檢定、校準、檢測或分析。現場使用的設備有合格標識，標識無破損、內容清晰可辨，并在規定的有效期內。設備應納入持續監測項目并定期維護保養。

(3)材料。原材料、輔助材料的牌號、規格、等級、狀態等符合相應工藝文件、設計文件的要求。原材料、輔助材料有合格證明，在規定的有效期內。有入廠復驗要求的材料，還需有資質的檢測單位檢驗合格后方可使用。有檢驗/試驗周期要求的原材料、輔助材料按照相應文件規定的周期和要求進行檢驗/試驗。應對原材料、輔助材料的存儲條件進行控制。

(4)方法。工藝文件可用、齊全、完整、清晰，經過批準，現行有效。工藝文件的更改應評估影響并履行審批手續。工藝文件具有可操作性，注明引用規范。工藝文件中對有關過程、參數做出明確規定(如操作步驟、加熱方式、溫度、時間、變形速率、變形量、槽液濃度、檢驗/檢測項目及數量、周期等)，并明確記錄要求。無損檢測技術說明書按規定由3級人員批準。

(5)工藝鑒定。通過工藝驗證試驗來確認。主要是確定按照工藝參數生產是否能夠保證產品合格。選取有代表性的試件或試樣零件，盡可能模擬真實零件的生產過程，然后進行相應試驗項目，試驗結果應符合規定的要求。

(6)環境。工作環境滿足相關工藝和質量控制文件的要求以及設備、儀器說明書等文件的要求。使用時應記錄溫濕度。生產過程中噪音、粉塵、煙霧和安全防護等環境應滿足環境職業健康安全管理體系的相關要求。

1.5 再次確認

再次確認的目的是為了確保特殊過程持續滿足要求。企業應規定確認的有效期限。再次確認一般分為定期再確認和變更再確認。變更再確認又可以分為部分再確認和完全再確認。在首次確認和定期再確認期間，當有下列情況時，應進行變更再確認：

(1)人員變更(新增、授權范圍變更等)；

(2)地址/設備出現重大變化(設備新置、遷移、大修和生產線新增等)；

(3)材料變更(新增、等級和牌號變更等)；

(4)重大工藝更改(工藝方法、工藝流程、工藝參數變更等)；

(5)生產線停工時間超過12個月以上或超出顧客規定的間隔時間；

(6)產品出現特殊過程原因的質量問題。

2 確認流程

2.1 Liebherr確認流程

Liebherr確認流程如圖1所示。根據Liebherr的要求，我們的特殊過程必須通過其確認才可以進行生產。確認項目主要包括規范符合性矩陣、技術鑒定和工業鑒定，要素涵蓋了人、機、料、法、環等方面。其特點是細致、全面、專業性強、可操作性強。主要依據特殊過程規范中的要求開展確認、監視和再次確認。

(1)特殊過程規范符合性矩陣確認。特殊過程規范是描述過程的技術文件，是基礎性文件。符合性矩陣以問答形式包含規范中的所有內容，章節編號兩者也一致。Liebherr將符合性矩陣發給我公司進行填寫，符合要求的選Compliant，不符合要求的選Non-compliant，不適用的選Not Applicable，不符合要求的要說明偏離內容。Liebherr收到填好的矩陣后要進行確認并對偏離進行批準。

(2)技術鑒定。根據特殊過程規范中的要求，部分特殊過程例如干膜潤滑、噴漆、化學氧化、滲碳、滲氮等，需要通過工藝驗證試驗的方式進行技術鑒定，以確保有相應技術能力。規范中規定了試驗試樣的材料、尺寸和數量，試樣在進行相關工藝處理后發往Liebherr試驗室進行相關技術鑒定試驗。

(3)工業鑒定。工業鑒定以現場審核方式進行。針對每個特殊過程規范有一個專門的檢查單，至少包含人、機、料、法、環等方面的內容。現場審核后形成審核報告，審核發現的問題分為三類：Level 1：Major(重大項)、Level 2：Minor(一般項)和Level 3：Observation(觀察項)。針對每個不符合項提交整改證據和糾正措施計劃，Liebherr專家進行審查，所有不符合項關閉即工業鑒定完成。

(4)編制《特殊過程批準目錄》。工業鑒定完成后，Liebherr編制《特殊過程批準目錄》，批準文件通過其供應商網站共享給我公司。特殊過程批準的有效期和工業鑒定中發現不符合項的等級相關，Level 1對應有效期為2年，Level 2對應有效期為3年，Level 3對應有效期為5年。

(5)再次確認。定期再次確認只要通過工業鑒定即可。當在審核中發現Level 1：Major不符合項時，Liebherr試驗室還將發起技術鑒定。特殊過程實施的任何變更要求提交Liebherr批準。任何變更可能需要部分或完全確認。

圖1 Liebherr特殊過程確認流程

2.2 我公司確認流程

按照GJB9001C-2017的要求，編制了自身的特殊過程確認的程序文件。確認工作流程如圖2所示。

圖2 我公司特殊過程確認工作流程

(1)策劃。該階段確定特殊過程識別目錄，確認計劃，成立評審組，編制特殊過程確認準則。確認準則是特殊過程確認評審的依據，包含人員、設備、材料、工藝、環境和工藝驗證要求。工藝驗證應包括典型零件或試樣材料、規格、數量、執行工藝、試驗項目和檢驗標準。

(2)準備。特殊過程所在生產部門按準則要求進行資料和客觀證據的收集、自查和記錄，并進行工藝驗證試驗。

(3)實施。評審組對人員、設備、材料、工藝、環境、記錄和工藝驗證報告進行確認。確認方法為資料評審和現場評審確認。確認有效期為5年。

(4)歸檔。確認后編制《特殊過程批準目錄》，并實施動態管理。確認應形成資料包并存檔，保存期為10年。

2.3 Liebherr和我公司確認比較

確認內容都包含了人、機、料、法、環過程要素和工藝驗證試驗，但確認思路差異較大，表現在以下幾個方面：

(1)確認方式。Liebherr確認的方式是審核，而我公司的方式是評審。

(2)特殊過程分類。Liebherr將特種檢驗和試驗如無損檢測、壓力試驗等歸類為特殊過程，而我公司沒有。

(3)特殊過程初始要求來源。Liebherr產品圖樣上明確規定特殊過程執行規范、驗收標準等，而我公司產品圖樣上并未明確。

(4)確認核心依據。Liebherr將特殊過程相應規范作為確認和控制的核心依據，首次確認時通過符合性矩陣驗證其符合性。我公司確認的核心依據是確認準則。

(5)再次確認。Liebherr依據審核中發現不符合項的等級將特殊過程確認有效期規定為2年、3年和5年，我公司規定有效期為5年。Liebherr定期再確認只要求進行工業鑒定審核，不需要進行工藝鑒定，而我公司定期再確認與首次確認一致，包含工藝驗證試驗。

3 特殊過程控制

只有通過確認后的特殊過程才能正式用于產品生產。特殊過程經確認批準后，應按照批準的條件在受控條件下進行生產，實施過程的監視和測量，做好過程記錄并確保其可追溯性。

3.1 特殊過程規范

特殊過程日常生產控制依據的核心文件是相應的過程規范。通過周期性試驗監視工藝過程能力。所有特殊過程必須要編制相應的規范，內容包含：(1)人員資質、材料、設備、工裝、儀器儀表的具體要求；(2)工藝過程、工藝方法、工藝參數的具體要求；(3)質量控制要求；(4)工藝鑒定要求；(5)批次驗收檢驗或試驗，以及周期性試驗要求；(6)設備、儀器儀表檢定和校準要求；(7)環境和安全控制等要求。

3.2 內部監督審核

應制定內部監督審核計劃，定期對特殊過程實施單位進行監督審核。以特殊過程相應的規范基礎編制檢查單，包括人、機、料、法、環等方面的內容。重點檢查特殊過程規范、工藝規程和工藝實際運行情況的符合性。

3.3 不符合控制

特殊過程實施中發現的不合格品按不合格品控制程序進行處理。內外部審核發現的不符合項應分析根本原因，制定并落實相應的糾正措施，同時舉一反三制定并落實預防措施。

3.4 持續改進

階段性地開展特殊過程控制質量信息的統計分析，綜合評價特殊過程控制能力，識別特殊過程控制的薄弱環節，提出并落實特殊過程控制的改進建議，不斷完善特殊過程控制體系。

4 特殊過程管理思路

特殊過程管理一般包括識別、確認和控制三個環節。管理思路可以從以下三個方面來考慮。

(1)建立特殊過程管理體系。系統管理特殊過程，應建立特殊過程管理體系和相應實施程序，組織開展特殊過程識別、確認、控制以及供應商特殊過程的確認、批準和監督。

(2)特殊過程規范的作用。充分認識到特殊過程規范的重要性。特殊過程規范包含了相應的核心要求，確認和控制應以此為依據展開。

(3)明確源頭要求。特殊過程要求源自于產品，產品設計圖上應明確特殊過程執行規范和驗收標準。特殊過程規范中應明確產品設計圖上特殊過程標注的要求。