國家生物安全風險防控和治理體系的完善研究

孫 茜

(江蘇省高新技術(shù)創(chuàng)業(yè)服務中心，江蘇 南京 210008)

0 引言

在中共中央關(guān)于加強我國生物安全基本建設(shè)的第三十三次開會學習中，習近平總書記強調(diào)，生物安全是國家整體安全的重要組成部分，甚至是關(guān)系到重塑世界格局的關(guān)鍵武器。它一方面可以對人民群眾的生命健康帶來巨大影響，另一方面，也能夠在很大程度上對國家和民族的長久發(fā)展產(chǎn)生影響，因此，推動國家生物安全風險防控和治理水平達到更高層次至關(guān)重要。生物安全在其風險防控和治理期間會受到多重因素的影響，進而削弱其落實效果。為此，國家需從多角度入手，依托更高質(zhì)量、更加貼合的政策和行動全面提升國家生物安全風險防控能力，促進生物安全風險防控和我國生物安全管理體系的完善。

1 生物安全及生物安全風險

1.1 生物安全

盡管對于國家安全體系而言，生物安全是至關(guān)重要的構(gòu)成要素之一，但生物安全屬于非傳統(tǒng)安全，一直以來，國際上對生物安全的描述也紛紜多樣，既有狹義的“生物防控(biosecurity)”[1]，也有各種因素和生物技術(shù)亂用導致的生物性傷害。2021年4月15日宣布實行的《中華人民共和國生物安全法》(以下簡稱《生物安全法》)對生物安全的定義進行了概述，即國家可以科學預防和解決生物風險源或其他相關(guān)生物因素的威脅，促進生物技術(shù)的平穩(wěn)健康發(fā)展，人們的生命安全和生態(tài)環(huán)境處在無風險和無威脅的狀態(tài)，生物領(lǐng)域有保護國家安全不受威脅并可持續(xù)發(fā)展的能力[2]。

1.2 生物安全風險

從風險社會理論的角度出發(fā)，人類社會之所以會出現(xiàn)“風險”，是因為技術(shù)對“傳統(tǒng)”進行了終結(jié)。當前，現(xiàn)代生物技術(shù)的迅猛發(fā)展，促使人類以一種能動的狀態(tài)和形式加入改造自然、影響自然的進程中。雖然現(xiàn)代生物技術(shù)在解決生命與健康問題、人口數(shù)量過多問題以及糧食危機問題等多個層面發(fā)揮了巨大作用，但誤用、謬用生物技術(shù)給生物安全風險問題的產(chǎn)生提供了“沃土”[3]。因此生物安全風險的來源除了傳統(tǒng)的自然因素引起的生物災害，如重大新發(fā)突發(fā)傳染病、動植物疫情、外來物種入侵，還包括因人類對現(xiàn)代生物技術(shù)的開發(fā)和應用所產(chǎn)生的負面影響，即微生物耐藥性、病原微生物實驗室安全、人類遺傳與生物資源安全以及生物武器威脅等。

2 生物安全風險防控和治理體系的現(xiàn)狀

2.1 生物安全法律治理框架

法治是國家治理的基本方式。現(xiàn)階段，在我國已建立了以2021年施行的《生物安全法》為關(guān)鍵核心的我國生物安全法規(guī)管理體系，由與各個生物安全性有關(guān)的行業(yè)，各個層級、不同法律效力的政策法規(guī)和規(guī)范構(gòu)成。如生物技術(shù)研究開發(fā)與應用方面的《生物技術(shù)研究開發(fā)安全管理辦法》《基因工程安全管理辦法》《農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全管理條例》《農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全評價管理辦法》《開展林木轉(zhuǎn)基因工程活動審批管理辦法》等；病原微生物實驗室生物安全方面的《病原微生物實驗室生物安全管理條例》《高等級病原微生物實驗室建設(shè)審查辦法》《高致病性動物病原微生物實驗室生物安全管理審批辦法》《人間傳染的高致病性病原微生物實驗室和實驗活動生物安全審批管理辦法》《病原微生物實驗室生物安全環(huán)境管理辦法》等；人類遺傳資源與生物資源保護方面的《中華人民共和國人類遺傳資源管理條例》《實驗動物管理條例》《中華人民共和國野生植物保護條例》《中華人民共和國野生動物保護法》等，還有傳染病防控、基因工程和轉(zhuǎn)基因、食品安全、生物制品、倫理管理、兩用物項和技術(shù)管控、動植物檢疫、出入境檢驗檢疫、突發(fā)安全事件等領(lǐng)域共計近百部政策法規(guī)、標準和規(guī)范[4]。除此之外，我國于1993年宣布加入《生物多樣性公約》，2000年簽定《卡塔赫納生物安全議定書》，2021年7月《科學家生物安全行為準則天津指南》在我國政府積極推動下達成，同年舉辦《生物多樣性公約》第15次締約方大會并發(fā)布《昆明宣言》，2022年5月國家發(fā)改委印發(fā)《“十四五”生物經(jīng)濟發(fā)展規(guī)劃》。這些都為國家生物安全風險防控和治理體系的建立提供了最主要的法律基礎(chǔ)和制度保障，并為生物安全相關(guān)的實踐工作提供了指引。

2.2 生物安全管理的組織建設(shè)

目前，國家生物安全工作協(xié)調(diào)機制辦公室設(shè)在國家衛(wèi)生健康委。根據(jù)《生物安全法》規(guī)定，國務院各有關(guān)部門根據(jù)職責分工負責生物安全相關(guān)工作。國務院衛(wèi)生健康主管部門主要承擔防控重大新發(fā)突發(fā)傳染病疫情、病原微生物實驗室生物安全等方面的監(jiān)督管理；農(nóng)業(yè)農(nóng)村主管部門主要承擔防控重大新發(fā)突發(fā)動植物疫情、動物病原微生物實驗室生物安全等方面的監(jiān)督管理；科學技術(shù)主管部門主要承擔生物技術(shù)研究開發(fā)與應用安全、人類遺傳資源安全等方面的監(jiān)督管理；外交主管部門在生物安全領(lǐng)域國際合作、生物安全全球治理方面負有重要職責；有關(guān)軍事機關(guān)主要負責中國人民解放軍、中國人民武裝警察部隊的生物安全活動的監(jiān)督管理。此外，海關(guān)、生態(tài)環(huán)境、林業(yè)草原、交通運輸、中醫(yī)藥、藥品監(jiān)督管理等部門也各司其職[2]。

2.3 生物安全風險的預防與評估

預防是最經(jīng)濟最有效的健康策略，維護生物安全也是如此。風險的不確定性要求在將來可能發(fā)生風險的不利后果和現(xiàn)實的利益中進行取舍與選擇。對已有的技術(shù)，當出現(xiàn)新的證據(jù)表明該技術(shù)所帶來的危險遠遠超出原本的估計時，可防止擴大該技術(shù)的使用并采用替代技術(shù)；當一個新事物出現(xiàn)后，對其的安全性檢查必須慎之又慎，確認后果后才能夠讓它得到進一步的發(fā)展[3]。風險預防是生物安全風險預防和管理體系的重要組成部分，生物科技的巨大風險和生物技術(shù)所帶來后果的嚴重性決定了生物安全風險預防和管理體系構(gòu)建的重要性。因此，《生物安全法》明文規(guī)定，國家成立國家安全風險監(jiān)測預警系統(tǒng)，按監(jiān)管制度對機構(gòu)安全風險調(diào)查評估。除此之外，應遵照安全風險防治制度，明確不同生物安全領(lǐng)域相對應的規(guī)定，明確不同的管理措施、科學合理的解決辦法、精確對策和分組管理，如對生物技術(shù)研發(fā)活動推行分組管理，對不同風險類別的產(chǎn)品研發(fā)活動明確提出相應的管理要求，對病原微生物實驗室進行分類管理，規(guī)定病原微生物實驗室的活動應在相對應的實驗室等級進行等。

2.4 生物安全的科技支撐

除了政策體系、組織機構(gòu)保障和生物安全風險的預防與評估，生物技術(shù)水平也能夠直接影響生物安全風險防控與治理能力。經(jīng)過數(shù)十年的發(fā)展，中國在基因組學、生物信息學、干細胞、蛋白質(zhì)工程、生物芯片等生命科學前沿領(lǐng)域均取得了高水平的研究成果。生物安全數(shù)據(jù)中心、生物安全實驗室等科研設(shè)施建設(shè)逐步加強，我國已建立了81家P3實驗室來研究致病物或毒素[5]。武漢國家生物安全(四級)實驗室的建成，代表針對更高危險度、尚無疫苗和治療方法的病原體進行研究的P4實驗室也從無到有。另外，在“十四五”規(guī)劃中，生物安全的關(guān)鍵技術(shù)研究被列為國家重點研發(fā)項目，加大對新發(fā)傳染病防治、動物與植物疫情防控、新型兩用新技術(shù)應用等科學攻關(guān)項目的支持力度，也將有利于提升我國生物安全技術(shù)的保障能力。

3 我國生物安全風險防控和治理體系存在的不足

3.1 配套規(guī)章和執(zhí)行辦法有待完善

雖然我國已經(jīng)確立了以生物安全法為核心的生物安全法律防控體系，但涉及的法律較多，包括醫(yī)療、農(nóng)業(yè)、科技、進出口等領(lǐng)域百余部的法律法規(guī)、技術(shù)標準和行政審批辦法，它們視角不同，目標各異，加之《生物安全法》剛實行一年，與其他已有法律在內(nèi)容上還存在關(guān)聯(lián)性不強、標準不明確、銜接不到位的問題。例如，將“非法收集人類遺傳物資、走私人類遺傳資料”在《中華人民共和國刑法修正案(十一)》中納入犯罪行為，但在具體實踐中尚未完善相關(guān)配套司法解釋，人類遺傳資源盜竊等惡劣的犯罪行為在刑法當中沒有精確的規(guī)定，因此，在實際管理當中只能進行行政處罰，尚無追究相關(guān)單位和責任人刑事責任的案例。刑法中對其他前沿生物技術(shù)的濫用、實驗室生物安全管理引起的生物安全危害等也無相關(guān)規(guī)定。另外，在執(zhí)行層面也還有落實不到位的現(xiàn)象，相關(guān)指導細則頒布進度緩慢，造成管理無法可依、缺乏操作性的局面，如《生物技術(shù)研究開發(fā)安全管理條例(征求意見稿)》《人類遺傳資源管理條例實施細則(征求意見稿)》《生物醫(yī)學新技術(shù)臨床應用管理條例(征求意見稿)》等還在征求意見階段。

3.2 監(jiān)管治理的組織建設(shè)有待加強

首先，生物安全工作涉及范圍廣，各部門間協(xié)作機制不完善，與此同時，條塊分割問題日趨嚴重，各地在物資調(diào)度、信息共享等方面的統(tǒng)一協(xié)調(diào)力度不足，容易造成行政資源浪費，不利于工作開展。此次新冠疫情就暴露出許多問題，各級疾病預防控制中心之間、疾病預防控制中心與傳染病醫(yī)院以及衛(wèi)生部門之間關(guān)于生物安全防控的權(quán)責尚不明確，相應的組織機構(gòu)擁有的資源較為分散，協(xié)調(diào)難度大。其次，現(xiàn)行的生物安全相關(guān)的工作計劃多以相關(guān)法規(guī)標準、加強相關(guān)科研前審批等事前預防準備措施為主，監(jiān)管治理環(huán)節(jié)工作力量薄弱[6]。以人類遺傳資源管理工作為例，隨著新一代基因編輯技術(shù)的廣泛應用和生物信息技術(shù)的飛速發(fā)展，人類遺傳資源的泄露和非法采集、研究情況時有發(fā)生。而通過調(diào)查各省、直轄市監(jiān)管機構(gòu)的情況，配備人類遺傳資源行政執(zhí)法人員的只有天津市和北京市，作為中國生物安全產(chǎn)業(yè)最大的以上海、杭州等城市為依托的長江三角洲地區(qū)以及生物產(chǎn)業(yè)商業(yè)網(wǎng)絡發(fā)達的以廣州、深圳等城市為依托的珠江三角洲地區(qū)，均無專業(yè)執(zhí)法機構(gòu)和人員，監(jiān)督效果不明朗。此外，包括全民生物安全意識普及、信息公開機制、輿情處理機制等諸多輔助工作的細節(jié)仍有亟待完善之處，一個具體到地方機構(gòu)的、從預防到監(jiān)測到控制到后續(xù)處理的完整防控體系尚未形成。

3.3 生物安全技術(shù)仍相對薄弱

近年來，盡管我國生物安全科技領(lǐng)域取得了一定成就，但還存在短板和不足。一是生物安全相關(guān)科研硬件差距較大。例如美國有多家機構(gòu)達到P4實驗室標準，現(xiàn)在使用的P3實驗室甚至達到了1 000多家，我國與之差距顯著[5]；我國生物毒株庫建設(shè)也相對薄弱，目前世界最大的毒株庫在美國，其中有100余種烈性或生物武器級毒株[7]。這些都在一定程度上影響了我國烈性傳染病疫苗的研制工作，生物武器侵害的技術(shù)抵御能力有待提升。二是以目前的生物安全技術(shù)水平，還不能夠?qū)Υ罅可锛夹g(shù)應用及微生物研究的后果進行準確的預測和嚴密的防范，既要鼓勵生物科技發(fā)展進步，又要防范隨之而來的風險，生物監(jiān)測和安全預判能力有待提高。三是大數(shù)據(jù)分析、人工智能等新一代信息技術(shù)在我國生物安全治理中的應用不夠普及。比如各省市對生物技術(shù)研究開發(fā)活動的調(diào)研監(jiān)測中，仍沿用表格書面填報、紙質(zhì)材料匯總分析等老辦法，監(jiān)測手段費時費力，結(jié)果時效性差且容易出錯。

4 國家生物安全風險防控和治理實踐的政策建議

4.1 完善法律法規(guī)體系，落實政策保障和監(jiān)督作用

圍繞《生物安全法》，從國家安全、應急管理、公共衛(wèi)生等角度，出臺新法、修訂舊法，認真評估、修改現(xiàn)有刑法、民法等法律法規(guī)相關(guān)內(nèi)容，加快各類實施細則的制定頒布步伐，形成完善的生物安全防御法律法規(guī)體系，政府部門可以通過配套措施的健全和法規(guī)的有效實施等手段為生物安全風險防控與治理提供依據(jù)。比如以生物安全問題為核心，建立相應的機制系統(tǒng)，包括政策技術(shù)咨詢、應急管理、數(shù)據(jù)共享系統(tǒng)、監(jiān)控報警系統(tǒng)、風險評價和管理等，從而與現(xiàn)階段我國生物安全風險防控和治理的具體要求進一步適應。通過制度保障體系進行進一步的優(yōu)化和改進，建立起完善的生物安全法律體系，在此基礎(chǔ)上，凝聚制度合力，轉(zhuǎn)化制度效能，為國家實現(xiàn)生物安全奠定堅實基礎(chǔ)。

4.2 建立健全防控治理路徑，強化組織管理

建立健全統(tǒng)一領(lǐng)導、分級管理的生物防御體制。一是堅持全國一盤棋，加強對生物安全防御戰(zhàn)略的統(tǒng)一領(lǐng)導，強化對各防御單元的調(diào)度能力。以建立中央生物安全防御戰(zhàn)略委員會為契機，形成統(tǒng)一、協(xié)調(diào)、有序、高效的管理模式。二是完善分級管理體制，各層級均應健全生物防御部門，堅持屬地化管理，細化落實責任，增強本級防御能力，應適當給地方防御部門分權(quán)，以增強防御積極性和主動性。此外，要確定我國生物風險管理的主要責任部門，并建立協(xié)調(diào)機制。對各個責任主體以及相關(guān)部門所肩負的責任和權(quán)利進行明確，不斷提升團結(jié)協(xié)作默契，在風險防控和治理期階段，建立一個依靠國家領(lǐng)導、全員參與的協(xié)同治理模式，借助管理立法的手段，做到責任細分與責任落實。這可以有效避免責任推諉和責任不明情況的產(chǎn)生，進而實現(xiàn)多個維度的全方位協(xié)調(diào)。

4.3 優(yōu)化科研技術(shù)環(huán)境，提升生物監(jiān)測水平

生物安全預警和應急預案離不開高新科技的支持，擁有核心技術(shù)的生物安全防控體系反應速度和應急處置效率會事半功倍。第一，增加科學研究基本建設(shè)的資金投入，加速完成P3試驗室在各省市的建立，推動P4實驗室的基本建設(shè)和應用。第二，提升處置生物安全能力的專業(yè)化，加速融合生命科學、生物技術(shù)、醫(yī)藥衛(wèi)生等體系，以國家發(fā)展戰(zhàn)略為具體指導，合理布局一批跨專業(yè)協(xié)作、高科技的成果轉(zhuǎn)化平臺，使之能夠提供經(jīng)得住考驗、扛得起壓力、打得贏硬仗的關(guān)鍵支撐。第三，加強新一代計算機技術(shù)在生物安全治理中的融合應用，提升我國生物監(jiān)測技術(shù)水平，利用現(xiàn)代信息科技手段對生物安全風險開展即時、持續(xù)性檢測，為生物安全事件風險預警提供科技支撐。

4.4 搭建多元化信息宣傳渠道，提高風險防治意識

在各類生物安全風險治理主體開展管理工作的進程中，生物安全風險認知和意識是其開展管理工作的重要基石和必備前提條件。政府需要在生物安全教育工作和推廣工作中注入更多的力度，同時提升政府部門社會責任風險意識。一是國家和各級政府部門應當借助多元化和現(xiàn)代化的信息傳播渠道，加大宣傳與生物安全風險相關(guān)法律法規(guī)的力度以及知識科普的覆蓋范圍，進而實現(xiàn)全社會風險認知水平、參與意愿以及風險應急處理水平的提升。二是政府層面還應當在建立風險認知文化中積極發(fā)揮自身的功能和作用，在社會各界主動防范和治理生物安全風險的過程中充當主導力量，引領(lǐng)社會各界共同防范和治理生物安全風險。

5 結(jié)論

生物安全作為新興的國家安全戰(zhàn)略領(lǐng)域，其風險的防控和治理對整體國家安全尤為重要。國家在落實生物安全風險防控和治理的過程中，受到若干層面不同因素的影響，政府須在法治、組織保障、科技提升、宣傳普法等方面整體謀劃，加快完善生物安全風險防控治理體系，筑牢我國生物安全防御屏障。