醫療機構醫用耗材的合理使用監管

葛琴，續大偉（通信作者），鄭慧

1 西安市中醫醫院 （陜西西安 710021）；2 陜西省腫瘤醫院 （陜西西安 710061）

醫用耗材是指經藥品監督管理部門批準的、使用次數有限的消耗性醫療器械，包括一次性及可重復使用醫用耗材，是醫院診療工作中必不可少的工具，其合理使用有助于促進醫療技術的快速發展。國家衛生健康委員會、國家中醫藥管理局于2019年6月6日聯合出臺了《醫療機構醫用耗材管理辦法（試行） 》；同年7月19日，國務院辦公廳發布的《關于印發治理高值醫用耗材改革方案的通知》要求，2019年年底前全面實施醫用耗材“零差率”。上述等相關文件的出臺旨在降低耗材價格虛高，促進耗材合理使用，進而保障臨床需要和醫療安全。

然而由于醫用耗材品目繁多，具有分類復雜、企業標準和管理編碼不統一、專業性強等特點，導致質量難以比對、價格差異大等問題，醫療耗材臨床合理使用的監管因此也面臨極大挑戰。因此，探求科學、有效的監管方法，不僅能更有效地服務臨床新技術、新業務的發展需要，而且在合理使用醫用耗材、保證臨床診療安全、降低醫療成本等方面也具有重要意義，是當前國家醫改政策關注的熱點。

1 目前醫用耗材管理存在的問題

1.1 耗材品目繁多，命名不規范，編碼不統一

醫用耗材專業種類繁多、規格型號多樣。據統計，國家藥品監督管理局注冊的耗材種類及規格型號超過10萬條[1]，再加上同類產品性能存在較大差異，給采購工作帶來極大的不便和困難。例如，射頻消融手術用耗材包括心臟及腫瘤用導管、消融刀筆、關節軟組織用電極、軟組織用刀頭和等離子刀頭等多種類型；經國家藥監局注冊的吻合器門類就有1 173條，包括包皮、腔鏡、消化道、肛腸等，其中肛腸用吻合器又包括肛痔吻合器、肛腸吻合器等種類。

醫療耗材管理標準不統一、命名不規范。耗材分類編碼包括全球醫療器械術語系統、醫療器械唯一標識碼（unique device identification，UDI）、器械分類68碼及醫保分類編碼等[2]。一方面，各編碼體系的分類標準和內容不盡相同，導致當前同一產品編碼不統一，且每個編碼項內容均未提供完整的產品適應癥、性能、技術參數、企業標準、包裝規格等信息，更無法體現質量層次，這是導致醫療機構耗材管理文件或品種選用混亂的原因之一；另一方面，耗材命名不規范增加了醫院管理部門的管理難度，許多耗材的組成、用途或說明書完全相同，而名稱卻不同，臨床醫護人員不了解耗材的注冊證名稱，只知道商品名或行業俗稱，職能部門人員卻只了解注冊證名稱，這給醫院管理者和使用者間的溝通帶來了困惑，如果僅根據耗材名稱采購而不核查其適用范圍，極有可能采購錯誤。

1.2 同類耗材缺乏統一標準，質量判定缺乏客觀性

國家或省級藥品監督管理部門對醫療耗材的審批較藥品相對寬松，各門類耗材既無統一標準，也無成熟的行業規范，醫院管理者和醫師無法判定產品的性能和質量。醫用耗材涉及專業知識，有的技術含量高，加之技術保護和所用材料的差異，導致不同企業的產品存在較大差異，甚至同一企業、同一耗材還會存在多種型號及用途。同時，行業中關于耗材使用相關培訓較少，醫師多從學術會議或產品推銷員處獲取產品信息，可能存在偏頗，嚴重干擾臨床醫師對耗材的選擇和使用，也對管理部門遴選優質耗材的影響較大。如醫用棉簽、醫用手套、醫用口罩等，各企業間產品質量差異較大，導致醫院只能通過反復招標進行選用和總結。由于產品缺少統一標準，同類產品質量優劣的評判多由臨床使用醫師主導。除護理用耗材外，大部分耗材具有明確的專屬性，難以從外觀判斷質量優劣，特別是高值醫用耗材，如骨科、心內科植入耗材、各類介入耗材等，各企業產品的材質和生產工藝不盡相同，價格差異較大，性能好壞由使用醫師判定（由于職能部門人員不參與臨床操作不做判定），這種現象具有一定的合理性。但臨床醫師專注于醫療業務，對產品性能的優缺點、風險點、同行產品的質量性能及比對等不甚精通，評價難免帶有主觀性和傾向性，同時往往忽視企業產品價格的合理性，而這種在耗材遴選時的絕對決定權極易滋生腐敗。

1.3 國家層面監管滯后，醫療機構相關組織機構和制度不健全

目前，我國國家層面的醫用耗材監督管理相對滯后，監管要求相對寬松。2019 年出臺了《醫療機構醫用耗材管理辦法（試行）》，其中很多條款都借鑒了藥品的監督管理經驗。但該管理辦法暫無相應的實施條例，對醫院耗材職能部門人員的資質和配備數量均無明確要求。目前醫院耗材管理部門的醫械專業人員極少，二級醫院缺失更加嚴重。我院設備科目前醫械專業人員不到45%，負責醫院所有醫療器械的采購、維護保養、在院（庫）管理等。非專業人員的專業能力有限，因此面臨較大的管理風險，管理水平的提升和精細化管理目標的實現困難。此外，藥監部門對生產企業的監管要求相對寬松，如當前艾灸裝置都附帶艾條，但注冊證及說明書中均未體現，而根據醫療器械管理相關規定其屬于違規銷售，因為艾條為中藥，若不能明確艾條的來源和質量，無法保證艾灸裝置的治療效果。

耗材缺少權威的診療指南規范其臨床使用。醫用耗材說明書多存在內容不完整、描述不規范、包裝及標識不及時變更、進口耗材缺少中文標識等問題[3]，其適應證簡單、模糊而寬泛，易造成臨床的過度使用。例如，艾灸裝置說明書只提及灸療用，過于寬泛，而實際上，按照中醫的診療要求，應有辯證方可使用；自動彈力線痔瘡套扎吻合器說明書只提及適用于內痔及混合痔的套扎治療，易導致臨床的廣泛使用，與傳統手術相比會增加耗占比。

醫療機構耗材全生命周期追溯管理制度不完善，臨床使用記錄不完整。根據臨床使用的風險性，植入類耗材必須實施全生命周期的可追溯管理。但由于各醫用耗材管理信息系統相對滯后，追溯管理落實不到位。我院目前實行手工追溯管理，即植入耗材必須貼碼，一物一碼，分別在手術室或介入室、設備科、病歷中貼碼，設備科入庫時與患者一一對應，但由于設備科無跟臺人員，該方法不但耗費人力，還可能出現植入耗材與貼碼不符、計費與植入耗材不符、重復開票等現象，給臨床醫療安全帶來較大風險。

2 優化醫療機構醫用耗材使用監管的建議

2.1 建立醫院耗材臨床使用目錄，完善專業耗材遴選和評估機制

參照國家醫療保障局醫用耗材分類目錄，結合UDI，對醫院現有醫用耗材進行細化分類，統一耗材名稱，使管理者更清晰地了解耗材的組成，為醫用耗材的使用監管提供客觀數據，避免因名稱不統一導致的誤采、誤用現象。

在此基礎上，成立耗材合理使用監管醫療專家庫，規范專業耗材的遴選和使用。由各專業科室提出需使用的耗材類別申請，專家組根據耗材說明書、適應證及性能論證通過，并按照各專業病種特點制定使用規范，嚴禁串科使用[4]，作為管理部門合理監管的依據。比如，我院在外用離子抗菌敷料引進時明確規定“外科包皮手術回家帶藥患者自用”，但肛腸科卻要申領用于在院患者，由于肛腸科患者一般病患處較深，噴霧劑難以達到病所，最后經專家組研判，按不合理使用處理，停止肛腸科的串用。新申請耗材的必要性、安全性和經濟性需經專家組討論，同時根據不同病種制定使用規范；職能部門提供新申請耗材同類產品的注冊信息，最終由專家組討論后商定是否批準通過或確定遴選范圍，規避了申請科室的品種傾向性。批準引進的新申請耗材，可保留2～3 家滿足性能要求的產品，經臨床試用后形成書面報告，擇優選用；醫院定期從專家庫中隨機抽取專家，對新申請的耗材進行論證（科室主任陳述理由，專家客觀評分），以淘汰不合理的產品需求。

2.2 開展單品規耗材經濟效益分析，規范耗材的合理使用

我院每月對所有耗材用量根據金額進行排名，與臨床科室進行溝通，分析排名靠前耗材使用的合理性，并在院中層會上通報不合理使用的病歷。每月用量排名的前50名耗材主要包括植入類、介入類、血透類、檢驗試劑等，除了檢驗試劑和血透類耗材屬被動使用而未予以監管外，重點監管植入類、介入類耗材的使用情況，如每季度調閱病歷，查看使用指征、高值耗材使用知情同意書、貼碼等；其他耗材則從使用的必要性和經濟性方面進行查閱和分析，如自動彈力線痔瘡套扎吻合器每月用量在我院排名前10，我們從使用患者疾病的診斷、性別、年齡、手術時間、出血量、費用等多方面進行分析，調取1年的數據統計，未發現使用優勢，故啟動約談了肛腸病區的3個主任，并采取暫停該耗材使用等管理措施；若后續科室提出相關使用適應證，則經專家組討論形成專病使用規范后放行并監管。

2.3 升級耗材管理信息化系統，助力耗材精細化管理

借助信息化手段，實現耗材從采購到使用全過程的信息化管理。對耗材進行細化分類管理，使耗材編碼、計費編碼、醫保編碼3 碼相對應，使耗材各環節管控公開化，解決各流通環節的不連貫問題，實現耗材的可追溯性，提高可收費耗材計費的準確性[5]。同時，定期對耗材使用情況進行分析，包括使用科室、適用病種、使用醫師、耗占比等信息，加強對重點品種的監控，并每月公示使用不合理和耗占比高的科室和醫師名單予以警示。

依托耗材管理信息系統，結合深入的市場調研，多維度分析耗材的質量和使用狀況。梳理臨床必需耗材的類別和品目，并將產品評估報告交專家組參考，同時采取公開招標、臨床試用、比對質量等手段，更能有效提高采購的準確性，并規避采購風險。通過對在用耗材的質量及性能進行分析評價，淘汰價格高、質量不穩定、對臨床技術提升和醫療安全保障作用效能低的產品，合理保留和引進技術含量高、性能穩定、質量可靠、價格合理的優良產品。

2.4 加強專業人員配備和業務培訓，推動設備科室職能轉型升級

醫用耗材的合理使用監管存在的最主要問題還是人員問題。醫院診療活動離不開醫用耗材，臨床醫護缺乏合理使用耗材的專業背景[6-7]，而目前多數耗材管理者又非專業人才。因此，醫院需要大力引進或培養生物醫學工程專業人才，滿足患者之需并順應新時代臨床工程事業發展的趨勢。同時，以設備耗材保障管理為基礎，以提高臨床醫療質量為中心，以生物醫學工程科研為方向，將設備科職能由目前的后勤保障轉向兼顧生物醫學工程學科發展研究，提高耗材管理人員與臨床科室溝通的有效性。設備科應在日常保障性事務工作的基礎上，深入開展病歷檢查、問題導向性文獻查閱、數據分析、臨床醫患耗材使用指導等工作，監控、分析臨床器械不良事件的發生規律，探索“以解決臨床設備耗材使用問題為導向”相關的研究項目，逐步形成服務意識強、醫德高尚、專業能力過硬的設備耗材管理人才隊伍，更好地服務患者和臨床醫療。

3 結語

醫用耗材是推動醫院診療技術提升的重要組成部分，耗材管理者必須正視當前醫用耗材管理中存在的問題，加大專業人才的引進和培養，利用信息技術和現代管理理論，積極采取多種措施，助力醫院診療技術的快速提升；同時完善監管機制，規范醫用耗材的合理使用，推進生物醫學工程學科的發展，提升以患者為中心的醫療服務能力，促進我國醫療事業的健康發展。