入選國家級集群的上海張江生物醫藥

《中國經濟周刊》記者 宋杰｜上海報道

藥企呼吁：這里還有改革發展空間

國家級集群成為引領區域經濟發展的重要引擎。

11月30日，工信部正式公布45個國家先進制造集群名單。其中，生物醫藥及高端醫療器械領域有5個，上海市張江生物醫藥集群入選。

上海在全國生物醫藥產業發展中具有十分重要的地位，創新人才、平臺、成果以及醫療科研等方面優勢明顯。據相關調研，生物醫藥已經成為國際科技創新競爭的主戰場，上海有條件、有必要聚焦生物醫藥研發產業，從“中國制造”走向“中國創造”。

張江生物醫藥集群為什么能入選？未來發展前景如何？

張江生物醫藥創新成果進入“收獲期”

2021年，張江藥企復星凱特國內首款獲準上市的CAR-T產品，成為中國細胞免疫治療領域的一個里程碑。

今年10月，張江創新藥企業華領醫藥研發的糖尿病新藥——多格列艾汀片獲國家藥監局批準上市，成為在上海誕生的“全球首創”新藥。

11月，張江科學城創新藥企業瓔黎藥業自主研發的抗癌一類新藥林普利塞（linperlisib）獲得國家藥監局上市批準，其針對的適應癥為復發/難治性（R/R）濾泡性淋巴瘤（FL）治療。

上海浦東新區張江平臺經濟研究院最新的調研顯示，張江秉承“患者至上”理念，一手抓生物醫藥研發經濟，一手抓市場端的“產醫融合”。生物醫藥原研原創成果已進入黃金收獲期，目前已累計獲批一類新藥超過20個，占全國比重近1/5；17件創新醫療器械產品獲批上市，占全國10%；擁有在研創新品種超過800個，其中一類新藥占比超過50%。

據統計，張江核心區生物醫藥企業2021年融資總額525.41億元，比上年增長62.99%，居全國高新區之首。11月11日，上海市生物醫藥產業發展領導小組辦公室副主任、市經濟信息化委副主任劉平公開介紹,今年前三季度，上海生物醫藥產業規模達6166億元，同比增長4.6%；醫藥制造業產值達1345.45億元，可比增長5.5%。這些數據展現了上海生物醫藥產業的強大韌性與活力。預計到2025年，上海生物醫藥產業規模將達到1.2萬億元，基本建成具有國際影響力的生物醫藥產業技術創新策源地。

一系列成果離不開制度創新“護航”。提前參與研發經濟、“產醫融合”策劃規劃及政策調研的上海浦東新區平臺經濟研究院院長陳煒告訴記者，浦東新區率先落實政策，重點推出推進了“產醫融合”的舉措。

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“目前，我國各種制度創新已經使上海進入生物醫藥研發企業成果迭出、蓬勃發展的窗口期。比如中國新藥審批加速，藥品上市許可持有人和醫療器械注冊人鏈接了新藥創新鏈和產業鏈；以新機制強化國家科研戰略科技力量；醫保和集采向創新藥傾斜；中國新藥‘走出去’，科創板上市和醫療資源對原創原研新藥研發加大支撐等，總體上有利于進入原創原研新藥研發為主導的創新驅動新階段?！标悷樥J為。

藥企心聲：這里還有改革發展空間

上海醫療資源豐富，僅浦東新區就擁有4所國家醫學中心、12所市級醫院和6所區屬三級醫院，是轉化醫學、臨床研究和新藥臨床應用的重要支撐，是以產品市場準入促進創新藥械產業化的重要平臺，具有打造世界級生物醫藥產業集群的巨大潛在發展空間。

如何用好醫療臨床資源優勢，市場端方面，上海還需要醫藥產品準入的進一步制度創新。

據了解，今年以來，上海浦東新區張江平臺經濟研究院對“張江生物醫藥規定”的市場端產品準入四條舉措進行了調研，研討改革方案。

“從調研情況看，張江藥企特別關注市場端產品準入的醫保政策、公立醫院支付多元化突破、政府集采和地方對藥品市場的準入支持。藥企希望上海借鑒海南、深圳等地的措施，加大對藥品市場的準入支持，鼓勵本市具備相應條件的醫療機構使用當地企業的創新藥?！标悷槍Α吨袊洕芸酚浾呓榻B說。

調研報告舉例介紹，2019年1月，在上海市衛健委的支持下，仁濟醫院與跨國藥企合作，以個案試點方式，通過國家部門走流程，臨時進口急救的某個新藥，用于治療一名患者的晚期血液惡性腫瘤，取得了具有國際影響力的成功。但是試點沒能持續進行，主要原因是制度瓶頸有待突破。由于上海市沒得到國家授權審批，審批流程長、準備材料多、申請手續繁瑣，而且二次用藥還要重走一遍流程，重新送到國家審批。

調研組分析認為，目前，仁濟醫院、東方醫院，以及國藥供應鏈中心的國際客戶禮來、輝瑞、默沙東等都想參與試點。醫院希望提高醫療水平，企業希望原創成果加快造福患者，跨國公司希望進口藥可以用于急救。政府也拓展了產業集群發展的空間，但流程需要兩個多月的審批時間，不利于救命的時效需要，與海南博鰲3～10天的審批時間差距較大。

調研組認為，進口急需新藥關鍵在于提高急救藥的進口效率，建議爭取國家部門授權上海審批，且海南“極簡審批”的經驗值得借鑒。比如上海市級層面可建立藥品追溯平臺，實現醫院、衛健、藥監、海關的聯動機制，把藥物進口首例審批時間壓縮到10天，二次進口壓縮到3天，同時利用國藥供應鏈外高橋保稅倉實施批量進口和“分送集報”功能。

調研還發現，仁濟醫院、東方醫院等反映，創新藥進醫院主要涉及醫保和支付問題，醫保進不了，其他支付手段不支持，進醫院的難度就大。綠谷制藥、華領醫藥等企業希望，本地原創原研新藥進本市醫院應該優先，浦東新區可以率先探索商業醫療保險支付結算與10多家三級醫院進行對接。

此外，調研報告顯示，海南約90%試點品種在醫療器械上，其中，60%是眼科和人工耳蝸，20%是康復科。

“這是由于海南定位是旅游醫療，但其急救的專家和病人資源不如上海。上海應該有更高的站位，在少量急需藥械的高端選擇上為全國做出示范。”陳煒分析說。