簡析當前中成藥說明書存在的問題

徐 敏 張群群

（上海市嘉定區中醫醫院，上海 201899）

藥品說明書是描述藥品安全性和有效性的書面材料，在合理用藥中起著重要作用，具有醫學和法律意義[1]。近年來，中醫在疾病治療中的作用越來越受到重視，研究開發了許多中成藥，并廣泛應用于臨床實踐[2]。中成藥主要是由中藥材按一定的治病原則，配方制成隨時可以取用的現成藥品，如各種散劑、沖劑、丸劑，還有一種就是包括一切經過泡制加工而成的草藥藥材。中成藥的說明書是藥師指導患者合理使用藥物及開具處方的合法依據，為患者選擇安全用藥的科學依據[3]。因此，對于中成藥說明書的規范性、準確性是極為重要的。為了能夠了解到當前中成藥說明書的情況，探討中成藥說明書所存在的相關問題，并對此問題進行分析加以改進，才能夠確保中成藥臨床應用合理、安全的使用，為今后完善中成藥說明書提供有力的依據[4]。本研究旨在探討當前口服中成藥說明書存在的相關問題，并總結其與之對應的防范措施，具體如下。

1 目前中成藥說明書所存在的相關問題

1.1 功能主治表述不規范 目前普遍的中成藥說明書中功能主治項表述不規范。其中有2種表述方法，一種運用純中醫藥學科語言進行表述；另一種則是中西醫2種學科語言表述方法。由于界定范圍較廣，治療點不明確，如祛痰止咳膠囊，由中藥組成其主治功能為祛痰止咳、健脾，主要適用于肺心病引起的咳嗽、痰多等癥狀。功能用中醫學科語言表述，中醫治療支氣管炎具有寒熱之分，舌微紅苔白，痰少色白，熱者舌紅苔黃，痰多且色黃，寒者主要以溫肺化痰為主，熱者則以清肺熱、祛痰為主，因此藥應是相反的[5]。如心腦舒通膠囊的成分為蒺桐，其功能說明中適應證為活血化瘀、舒利血，用于腦癱心痛、中風恢復期偏癱、語言障礙、動脈硬化等心腦血管疾病以及各種高黏度血液。據有關記載，蒺藜平肝解郁、活血化風、明目止癢的功效和適應證，適用于頭痛、頭暈、胸痛及裂口痛、胸悶痛、紅斑、風疹、瘙癢[6]。

藥品說明書的功能主治違背《藥典》中記載的功能與主治，“郁”為憂愁之意，“瘀”為血液凝滯，這是2個不同的概念?！端幍洹分械摹敖庥簟辈荒堋办铕觥薄Ｒ虼?，以“祛瘀”為指征并不能令人信服[7]。又如治療痛經的中成藥其主治功能應用于氣滯血瘀型痛經癥狀。小腹脹痛、夾有血塊、初經不暢且背痛、乳房脹痛、情緒不穩、乏力等癥狀。在表述中，前為中醫名詞，后則為西醫名詞，中西癥狀使用常用語言意義確截然不同，從而導致患者的不合理用藥及對癥狀的誤解。

1.2 成分標示不全面或不規范 有部分中成藥說明書中主要成分項未列出所含的全部的藥材，而是以“等”字結束，這對于那些想通過中成藥說明書了解自己所服中成藥情況的患者是一大障礙，給醫師和藥師對中成藥中所含藥物是否和其他藥物具有禁忌狀況的判定帶來較大影響，存在著患者使用中成藥的安全隱患情況。據調查發現，個別的說明書中對于藥物的組成標注的含糊其詞，如“由名貴中藥材組成”與“純天然植物”等，這是少數的中成藥藥廠為了對其中成分帶來的不良反應情況進行保密，對于患者們是極不負責任的[8]。

1.3 用法用量簡單模糊或不詳細 中成藥說明書用法用量不準確，基本上是一個劑量，存在安全隱患。據調查分析得出：用法用量項標注率較清晰明了，但具體內容不明確，如降血糖的藥物詳細用法，若血糖按照正常服用方法服用，血糖不降需不需要進行加量，不能為患者用藥提供準確的用藥信息[9]。中成藥說明書應該確定準確的用法用量，尤其是兒童和老年患者用量，這部分人群的抵抗力低，特別容易出現不良反應。有部分中成藥說明書中兒童用量說明為“小兒酌減”，這一說法對于患者來說很難掌握，無所適從，誤認為中成藥多吃點少吃點沒什么大礙，結果易導致服用過量而中毒或者服用不足而沒有藥效等情況發生。明確闡述服用用法與用量，對確保用藥效果、降低不良反應的發生概率等具有重要的意義。

1.4 不良反應闡述較簡單 在說明書中不良反應為重要的項目之一，對患者起警示的作用。目前中成藥說明書不良反應項下描述最多的是“尚不明確”或是缺項，這會給患者造成誤導，形成一種“中成藥沒有不良反應，可隨便服、放心服”的觀念。相關調查發現：所有中成藥說明書中未標注不良反應項的達46.67%[10]。很多說明書中雖標注了不良反應，但其中很多使用了“尚不明確”等過于籠統含糊、甚至避重就輕的描述[11]。相關研究表明：中成藥牛黃解毒片具有不良反應情況包括皮膚過敏、消化系統、血液系統、呼吸系統、神經系統等癥狀，但多數的藥品生產廠家在牛黃解毒片的說明書中標注著“尚不明確”的字樣。事實上，很多藥物在使用時都有不良反應，所以不能排除一些廠家在銷售時故意沒有標明這些內容。如柴胡注射液說明書中對不良反應的標注“尚不明確”。而《用藥須知》中柴胡注射液的不良反應包括過敏反應、過敏性休克、致死及急性肺水腫等。在說明書中準確標注不良反應，可以有效的引起醫師和患者的注意，降低藥物不良反應的發生率[12]。

1.5 禁忌和注意事項標注的混亂 禁忌和注意事項應在說明書中明確分開標注。經調查發現，仍有說明書存在禁忌和注意事項標注混亂的現象，大黃大蠊膠囊使用說明書中禁忌證標注為“尚不明確”，注意事項標注為“孕婦禁用”。同時發現，禁忌語和注意語的比例分別為39.60%和72.40%[13]。因為指令的組合和使用藥物、飲食、中醫癥狀、物理禁忌證和注意事項和一些特定的內容混合的預防措施，所以很容易被誤導，導致用藥不良反應出現，從而引發醫患糾紛。

1.6 不重視特殊人群用藥 許多說明書內缺乏孕婦及哺乳婦女用藥、兒童用藥、老年人用藥、藥物相互作用、臨床試驗、藥理毒理、藥代動力學等項目[14]。這說明中藥生產企業在針對特殊人群使用中成藥方面十分薄弱，對藥物相互作用、藥理學、毒理學等基礎研究不夠重視。如消栓通絡膠膠囊的藥理學毒理學在《用藥說明書》中有“抗血栓降血脂”的標注，但在說明書中卻沒有標注。黃芪響聲丸與紅霉素、利福平、氯丙嗪、異煙肼同用，可引起肝毒性，易發生藥源性肝病，且藥物相互作用在說明書中未提及。市面上較早的中成藥基于研究力量沒有相關研究，但通過藥物產品上市時間，擴大了使用范圍，藥品生產企業應主動跟蹤其使用和及時補充的內容描述，能夠促使患者及醫者對藥物更加全面的掌握[15]。

1.6.說明書中貯藏項、有效期項標示較簡單 在中成藥說明書中貯藏項與有效期項的標示比較簡單，貯藏項未按要求標明具體的溫度。相關調查表明：中成藥說明書中“貯藏”項內容雖無缺項，但只有24.68%按要求標明了具體的儲存溫度[8]。較多的藥品說明書中儲藏項中標示著：置于密封避光陰涼處，而有效期項標示著截止至有效期的時間。中成藥與化學藥不同之處，主要原料來自動物或是植物，以中藥材為原料，按照規定的處方，生產工藝和質量標準生產的制劑，對于中成藥的放置有較多的存放因素。如當溫度過高時，含揮發油成分的中成藥存放不合適就會加速揮發，使有效成分丟失，糖漿類的藥物含糖能夠促使藥品發霉變質；溫度過底時露劑類會有沉淀、結晶的情況發生從而導致藥物失效。對于藥物行密封避光置陰涼處進行簡單放置，正確的儲藏藥品過于簡單化。對于有效期的藥物也要根據儲藏的氣候環境，區分有無開封使用等情況，而不是標注簡單的時間而已[16]。

1.7 藥理和毒理嚴重缺項 目前中成藥說明書中藥理和毒理項缺項較嚴重。據相關調查顯示：目前較多的中成藥說明書中藥理項與毒理項缺失較多，毒理研究項的欠缺情況較嚴重。經過調查所有的說明書中，毒理研究在說明書較少，充分證明廠家對中成藥的藥理沒有足夠的重視，特別是毒理研究還不夠[9]。

1.8 用藥方法一項標準不夠詳細 方法一項過于簡單，廠家標注的不夠詳細，如滋補類中成藥在飯后服用，許多無糖型顆粒劑在空腹服用的情況下對服用的胃腸道會有一定的刺激性作用，需在飯后服用更佳[13]。如大蜜丸，需將其壓碎后再服用。還有很多中成藥的說明書上沒有詳細標注出兒童用藥的具體標注，一般標注為“小兒酌減”的字樣，這種情況是因為該藥缺少大量的藥效研究，還會認為中成藥無不良反應，較為安全。

1.9 藥物相互作用不明確 如果不同的藥物在體內作用，會影響疾病的臨床治療，甚至會發現不良反應[17]。藥品說明書應列出與藥品相互作用的藥品，并說明相互作用的結果和聯合用藥的效果。目前諸多中成藥說明書并沒有此項標注，甚至有的“尚不明確”標注或“與其他藥物同時使用可能會發生藥物相互作用，詳情請咨詢醫師或藥師”的標注也沒有。如五味子糖漿，因其含有機酸，可減緩磺胺類及大環內酯類藥物的溶解度，促使腎毒性增加。麻黃堿能使血管收縮，有升高血壓的作用，含有麻黃堿的麻杏止咳糖漿不宜與珍菊降壓片、復方羅布林片等降壓藥合用。這些情況并未在中成藥說明書中所體現[18]。

2 針對當前中成藥說明書存在問題的相關建設性解決措施

2.1 中成藥說明書要“真正的”規范起來 國家相關部門應該進一步規范中成藥說明書。①功能主治表述要規范。功能的表述應該用中醫術語來表述，在疾病的適應證前應該寫明“用于”、“主治”等詞匯。②全面地表示藥物的成分。成分系指處方所含的藥味、有效部位或有效成分等，是藥品產生療效的物質基礎。在中成藥說明書中應該詳細的列出所含藥物的全部組成，保密處方除外。③中成藥說明書上關于用法用量的描述，既要準確，又要通俗易懂，而且需要補充兒童、老年患者的用法用量。④不良反應描述應該客觀或詳細。患者按照說明書正常用法、用量時，發生與用藥意外的有害反應情況稱為不良反應。合格藥品其中包括藥物帶來的不良反應、毒性作用、過敏反應、特異質反應等狀況為藥品不良反應[19]。因此在不良反應項下應該實事求是地詳細描述出服用該藥品時發生的不良反應。這能有效引起醫師與患者的注意，降低藥品不良反應發生率。⑤貯藏項、有效期項描述要詳細。針對有的患者需長期服用中成藥而常常一次性購買量較大的問題，最好有變質標示或提示，否則在貯存不當時有可能存在有效期變質的問題。⑥藥理和毒理項最好不是空項，建議藥品生產企業加強對藥理和毒理項的重視，加大對中成藥藥理和毒理的研究等[20]。

2.2 藥品生產企業應重視藥品說明書的規范性 藥品生產企業應詳細編寫中成藥說明書，加大研發投入，中成藥說明書的各項內容進行不斷地完善，對于藥品臨床使用信息進行跟蹤，肩負起修訂藥品說明書的責任感，從而確保患患者員的合理、安全使用藥物[21]。

2.3 管理部門要進行監督工作 對于中成藥說明書的規范化管理，藥品監督管理部門要引起重視并加強監督，使中成藥藥品說明書的各項法規不斷地完善，加大加強監督管理力度，嚴格審核中成藥說明書，對于不符合相關規定要求的、有缺項的說明書不給予通過。

3 小 結

在用藥期間，認真閱讀說明書非常重要，如果藥品說明書標注的不夠詳細，會導致使用者疾病治療失敗，還有可能加重病情，對患者生命安全構成威脅[22]。經分析可得，多數的中成藥說明書存在功能主治方面表述不規范、禁忌標準較混亂、用法及用量換算公式較復雜、不良反應描述較含糊、貯藏項和有效期項標示過于簡單、藥理和毒理缺項嚴重等一系列問題，整體表現出不嚴謹，不全面，表明中成藥說明書在相當程上存在一些規范性問題，影響醫師、藥師和患者的合理安全用藥[23]。中成藥合格的說明書能夠指導患者正確、合理地使用藥物，在臨床上更能夠為醫師提供合理用藥的依據，更好地達到對于患者進行治療的目的。因此針對現在中成藥說明書存在的問題，藥品監督管理部門和藥品生產企業都要切實行動起來，加快規范和統一中成藥說明書的步伐，讓中成藥說明書真正的為患者提供科學、嚴謹、安全、有效的用藥指導。

綜上所述，藥品說明書需要藥品生產企業、藥品監管部門、藥品使用單位共同努力和關注，并通過“真正”規范中成藥說明書內容、通過促進藥品生產企業重視藥品說明書規范性的重要和必要、相關監管部門進一步加大監管力度等措施，以期最大程度規范當前中成藥說明書存在的具體問題。