我國獸醫器械行業現狀與發展趨勢

于遵波，張存帥*，劉玉偉，張晶聲，張 旭，劉 燕，王飛虎，張志軒，周 賀，金聞名，楊 晶

(1.中國獸醫藥品監察所，北京 100081；2. 中國鐵路上海局集團有限公司上海機車檢修段，上海 201802)

國內外實踐證明，畜牧業經濟的發展取決于品種、飼料、獸藥和獸醫器械四大支柱行業，不可偏廢，但由于歷史原因，我國的品種、飼料、獸藥行業早已建立起成熟完善的法律體系[1-2]，目前唯有獸醫器械行業仍存在一定差距。

回顧我國獸醫器械行業發展歷程，對行業現狀進行了分析，通過與醫療器械、國外獸醫器械行業的對比，對我國獸醫器械行業存在的問題進行了闡述和探討，并就行業發展趨勢進行了展望。

1 發展歷程

獸醫器械古已有之，它是伴隨著我國傳統獸醫發展而來的，《易經》大畜卦中有“豮豕之牙，吉”的記載，意指“割掉公豬的生殖器，豬嘴里的長牙便不會傷害人了，吉祥”，這是關于使用獸醫器械的最早文字記載[3]。1963年在內蒙古多倫旗頭道窪新石器遺址中，發現了距今1萬年前新石器時代的用于切割膿瘍和針刺的“砭石”[4]，這可視為我國獸醫器械實物鼻祖。后來隨著豬、牛、犬、馬等家畜的廣泛飼養，到了秦漢時期，為家畜治療疾病的器械逐漸增多，出現了針灸針、去勢器等獸用專門器械，但沒形成行業，沒有設立專門的管理機構，也沒有概括為“獸醫器械”這種籠統的稱謂。新中國成立后，隨著我國獸醫事業的發展，與國外獸醫工作交流增多，將國外專業文獻中“Veterinary Medical Devices”翻譯為獸醫器械，來籠統代指與動物診療相關領域的用具，時常與畜牧養殖設備統稱為“畜牧獸醫器械”。

1997年，農業部畜牧獸醫器械質量監督檢驗測試中心成立[5]，其隸屬于全國畜牧獸醫總站，這是我國最早設立也是目前唯一的獸醫器械質量監督檢驗測試機構，自此將獸醫器械正式納入政府監管。2006年農業部畜牧獸醫器械質量監督檢驗測試中心整建制劃歸中國獸醫藥品監察所，即為當前的中國獸醫藥品監察所獸醫器械檢測室，將器械與獸藥納入同一監管范疇，去掉了“畜牧”一詞，進一步明確了其職責范圍。

目前，農業農村部畜牧獸醫局下設藥政藥械處，是我國唯一的獸醫器械行政管理部門，中國獸醫藥品監察所獸醫器械檢測室是其技術支撐機構，各省級中沒有專門的獸醫器械機構設置。

2 行業現狀

隨著我國畜牧養殖和伴寵行業的迅猛發展，獸醫器械需求量日益增加，新品種不斷出現，規范行業管理愈發緊迫。由于我國獸醫器械行業一直沒有立法，獸醫器械的內涵和外延也較為模糊，沒有確切定義[6]，因此，目前我國獸醫器械的品種、生產、經營、使用、進出口等情況需要進一步統計。

2.1 行業普查 為了掌握行業基本情況，2002年～2011年，農業部畜牧獸醫器械質量監督檢驗測試中心在全國范圍內對獸醫器械產品質量安全進行了普查[7]，通過實地走訪、座談研討等形式，對獸醫器械行業的產業分布、產品質量、市場需求等情況有了初步了解?？傮w來看，產業分布不均勻，生產企業主要集中在江浙等經濟較發達省份，生產企業規模較小，很多是家庭作坊式企業，科技含量較低，同質化嚴重，基本沒有規?；髽I；經營市場不規范，很少有專門從事獸醫器械銷售的門店，大多是在獸藥店附帶銷售幾種獸醫器械，即使專門從事獸醫器械銷售的門店也只是進行工商注冊，按照普通商品進行銷售；內地養殖量較大的省份也是獸醫器械用量較大的區域，由于獸醫器械產品質量參差不齊，所以很多大型養殖企業普遍以醫療器械替代獸醫器械，大部分規模化養殖企業寧可花費高出國內同類產品價格數倍的國外進口產品，也不選用國內產品；從業人員對國產獸醫器械的認可度不高，急需盡快立法規范國內獸醫器械行業。

2.2 風險監測 通過10年全國范圍的普查，大體摸清了我國獸醫器械行業家底。從2012年開始的獸醫器械質量風險監測工作[8]，是仿效醫療器械風險監管模式，選取對重大動物疫病防控具有較重要影響的幾種獸醫器械進行市場抽查和風險評估，科學篩選每種獸醫器械產品的風險因子，編制合理的風險調查問卷，確定調查方案，現場抽取監測樣品，集中進行質量檢測，為國家行政決策提供參考。

2.3 標準情況 截止目前，我國正式頒布的獸醫器械方面的農業行業標準只有27項[9]，相較于獸醫器械的種類來說非常之少，而且近10年內沒有新制定或修訂標準，大部分獸醫器械企業依據自己的企業標準進行生產，標準情況不可控。

2.4 進出口 由于國內缺少規?；墨F醫器械生產企業，因此科技含量較高的獸醫診療設備多由國外進口，而且進口渠道五花八門，進口情況沒有統計數據。我國獸醫器械的出口情況同樣需要進一步統計和規范。

2.5 使用情況 據調查，目前我國寵物醫院使用的診療設備中醫療器械占90%以上，CT、核磁共振儀、自動生化儀等科技含量高的器械多為進口產品，對國內相關產業產生了強烈沖擊，不利于本土行業的長遠發展。

2.6 安全隱患 由于動物生理結構的多樣性、差異性和復雜性，很多獸醫診療使用的影像設備、血常規分析儀等必須是動物專用的，不可由人用醫療器械替代，所以這類對操作者或環境容易造成傷害或污染的獸醫器械必須進行嚴格監管，目前該項工作處于灰色區域。

3 我國醫療器械行業概況

就屬性而言，獸醫器械與人用醫療器械最為接近，因此國際上很多國家都將二者一同立法，而監管體系各自分屬不同的行業部門。但由于歷史等原因，我國的獸醫器械和醫療器械沒有共同立法，目前我國醫療器械行業發展已非常完善，獸醫器械單獨立法迫在眉睫。

國家藥品監督管理局是我國醫療器械行政主管部門，國家藥品監督管理局下設醫療器械注冊管理司、醫療器械監督管理司，設有醫療器械研究院等科研部門，行業自律組織為中國醫療器械行業協會，很多高等院校設有醫療器械專業，全國設有53家醫療器械檢測機構[10]。擁有《醫療器械監督管理條例》等完善的法律體系，頒布了1587個醫療器械行業標準，《醫療器械分類目錄》定期對社會公布。

4 國外獸醫器械行業概況

就獸醫器械行業發展程度而言，目前從全球范圍看，大體情況如下：美國[11]、歐盟國家、日本等畜牧業發達國家具有完善的法律體系和職責明確的監控機構，市場發展非常規范，擁有大量實力雄厚的生產企業，在國際市場上占有絕對的競爭優勢。加拿大、英國、澳大利亞、俄羅斯、菲律賓、南非、泰國等也已建立了法律法規和監管體系，但基本都是以美國或歐盟模式建立的，監管機制體制等尚有完善的空間。其他國家還沒有建立獸醫器械監管體系。

5 關于我國獸醫器械行業發展的思考

5.1 行業立法迫在眉睫 轉機往往發生在最困難的時期，為了破解我國獸醫器械行業面臨的困局，2020版《中華人民共和國動物防疫法》[12]第六十五條規定“獸藥和獸醫器械的管理辦法由國務院規定”，并在法律責任第一百零七條中設置了處罰規定，這意味著獸醫器械立法已經提上了日程，從業者期盼已久的法律空白問題有望得到解決。

自農業部畜牧獸醫器械質量監督檢驗測試中心建立以來，就進行了多次立法探索與嘗試。農業農村部畜牧獸醫器械質量監督檢驗測試中心建立之初曾推動過部門規章《獸醫器械管理辦法》的制定；2002年起積極推動《獸醫器械管理條例》立法工作，但一直沒能出臺。雖然立法道路曲折，但在此過程中積累了經驗，明確了思路。

5.1.1 概念的界定 如前文所述，現在關于獸醫器械的表述來源于歐美等國外法規的翻譯，在國內曾一度與畜牧器械合稱“畜牧獸醫器械”。由于管理體系不同，應借立法調研之機，廣泛征集聽取各方意見，討論斟酌，確定真正符合我國國情和行業特點的規范性表述。

5.1.2 科學分類 在以往關于獸醫器械管理規范的探索中，一直效仿國外的模式，根據風險程度，將獸醫器械分為一二三類，但那是建立在醫療器械和獸醫器械統一立法的背景下的，我們不能照搬，否則將面臨質檢體系重復建設和相互資質認證等諸多難題。在前期調研中，很多業內人士提出按照用于伴寵動物和牧場動物分類的思路。另外，分類方式也直接影響監管模式的設定。

5.1.3 監管模式 鑒于目前行業監管能力有限，采取產品注冊制還是備案制有必要進行充分論證。

5.1.4 配套法規 鑒于目前我國獸醫器械行業現狀，在條例制定過程中，既要保證其完整性，不遺漏關鍵環節，又不能太過龐大復雜，不便于執行，可以采取充分利用配套法規的形式完善法律體系，同時充分考慮與其他法規的有效銜接。

5.2 建立健全行業監管體系 監管體系應包括行政機構、技術委員會、檢查機構和行業協會。

5.3 要加快專業人才培養 獸醫器械產業屬于知識密集型科技制造領域，產品研發與生產涉及機械、電子、高分子材料、網絡技術、動物醫學、生物技術等眾多專業，需要利用高等院校培養專業人才。

5.4 獸醫體外診斷試劑的管理 目前我國獸醫體外診斷試劑是按獸藥進行管理，但國際的通行做法是，無論人醫還是獸醫領域都將體外診斷試劑作為醫療器械進行管理，為了與國際和國內相關管理法規的協調一致，應逐漸理順統屬關系。

5.5 緊跟時代科技發展 隨著人類科技水平的不斷發展，人工智能時代已經到來，獸醫器械發展進入了全新的紀元。以人工智能、云計算、大數據、5G網絡、物聯網等為代表的新一代信息技術迅猛發展，并與獸醫器械行業加速融合，可穿戴健康監測設備、人工智能輔助診斷系統等智能化獸醫器械加速發展，正在逐漸改變傳統動物疾病預防、檢測、治療模式。