福建省復配食品添加劑生產許可現場核查主要問題與對策建議

摘要：文中對2018～2020年福建省復配食品添加劑生產許可現場核查發現的問題進行梳理歸納，分析原因，提出對策建議，為復配食品添加劑生產企業落實生產許可要求和監管部門制定監管措施提供參考。

關鍵詞：復配食品添加劑；生產許可；現場核查；對策建議

Abstract：" The article summarizes the problems discovered during the on-site inspection of the production license for compound food additives in Fujian Province from 2018 to 2020. The reasons were analyzed and countermeasures and suggestions were proposes， so as to provide reference for the implementation of production license requirements by compound food additive production enterprises and the formulation of regulatory measures by regulatory authorities.

Key Words： Compound food additives;Production license;On-site inspection;Countermeasures

0引言

食品添加劑，指為改善食品品質和色、香、味以及為防腐、保鮮和加工工藝的需要而加入食品中的人工合成或者天然物質，包括營養強化劑[1]。2009版《中華人民共和國食品安全法》（以下簡稱“《食品安全法》”）第四十三條規定“國家對食品添加劑的生產實行許可制度。申請食品添加劑生產許可的條件、程序，按照國家有關工業產品生產許可證管理的規定執行”[2]。2015年，隨著食品安全監管體制的改革，食品添加劑不再按照工業產品由原質量技術監督管理部門進行監管，而是作為食品安全管理的重要環節改由食品藥品監督管理部門進行統一監管（現已由市場監督管理部門監管）。因此，2015版《食品安全法》對食品添加劑許可制度的程序進行了修改，規定“從事食品添加劑生產，應當具有與所生產食品添加劑品種相適應的場所、生產設備或者設施、專業技術人員和管理制度，并依照本法第三十五條第二款規定的程序，取得食品添加劑生產許可”[3]。因其規定的食品添加劑生產許可程序和食品生產許可程序基本相同，2015版《食品生產許可管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第16號）[4]在制定過程中，將食品添加劑的生產許可納入一并執行。自此，食品添加劑進入了“大食品”管理范圍，并對食品添加劑生產者提出了全新的考驗和更高的要求。

文中以2018～2020年福建省54家次復配食品添加劑生產許可現場核查情況為例，梳理歸納現場核查發現的主要問題，分析原因，提出對策建議，以期為復配食品添加劑生產企業落實生產許可要求和監管部門制定監管措施提供參考。

1總體情況

按《食品生產許可審查通則》[5]規定的《食品、食品添加劑生產許可現場核查評分記錄表》六大部分共計34個條款，對2018～2020年福建省內54家次復配食品添加劑生產企業現場核查發現問題分布情況進行統計，共開具450條問題。將發現問題進行分類并計算占比，問題數排列第一的是設備設施方面，共163條，占總問題數36.2%；其次是生產場所方面，共112條，占總問題數24.9%；再者是管理制度及其落實方面，共98條，占總問題數21.8%；設備布局和工藝流程方面，共36條，占總問題數8.0%；人員管理方面，共31條，占總問題數6.9%；試制產品檢驗合格報告方面，共10條，占總問題數2.2%。如表1所示。

高頻次開具的問題（大于20次）共涉及10個條款共計284條，占總問題數63.1%。位居前五位的是：5.2生產過程控制制度內容和落實情況不足（52次）；1.3.2庫房物料存放或標識不足（36次）；3.2.2工藝文件或質量技術要求文本不足（29次）；2.1.1生產設備性能或精度不足（26次）；1.2.2車間清潔程度以及頂棚、墻壁、地面和門窗相關防護措施不足（26次）。

2主要問題

2.1生產過程控制制度未落實

如未能提供試制批次產品的生產記錄；生產記錄關鍵控制參數或原料批次信息記錄不全；切換產品品種生產未能提供設備清洗消毒記錄；記錄的關鍵控制參數如攪拌時間與企業工藝文件不符；未明確中間產品儲存期限；部分產品出廠檢驗記錄內容不完整等。

2.2庫房物料存放或標識不足

如未設置物料貨位卡或貨位卡信息不全，無法有效追溯；原料賬、卡、物不一致；已開封的物料暴露存放未防護；存放在成品庫的不合格品未明確標識等。

2.3工藝文件或質量技術要求文本不足

如質量技術要求文本中規定的復配食品添加劑的產品配方組分、有害物質（如鉛、砷）、致病性微生物不符合GB 26687-2011《食品安全國家標準 復配食品添加劑通則》[6]的要求；工藝文件中申報產品的使用范圍與GB 2760-2014《食品安全國家標準 食品添加劑使用標準》及衛健委公布的相關公告允許使用范圍不符；工藝文件規定的原料標準已作廢等。

2.4生產設備設施（含檢驗）配備不足

如攪拌裝置故障不能正常工作；產塵車間未配備適宜的通風設施或除塵設施，粉塵控制措施不足；全密閉廠房通風設施不足；物料輸送管道為整體式不可拆卸的長管道，無法清潔；通風設施出風口設置在稱量臺上方，影響稱量準確性；出廠檢驗項目所需的檢驗設備、檢驗試劑配備不足；檢驗設備未提供有效的檢定或校準證明等。

2.5 車間布局不合理或內部結構維護清潔

不到位

如外包裝區設置在成品庫內；車間墻壁與頂棚未完全封閉；車間鋼結構主體與墻壁、頂棚間縫隙積累粉塵未清潔；可開啟窗戶未采取有效防止蟲害侵入的措施；內包裝車間部分墻皮脫落等。

3原因分析

3.1行業基礎薄弱

與食品生產企業相比，因復配食品添加劑企業入門門檻低，生產工藝簡單，所需生產場所面積小，生產設備設施便宜，投資成本少，利潤高，深受中小企業的喜愛。2015版《食品安全法》實施后，允許企業可以委托有資質的食品檢驗機構進行出廠檢驗，讓更多家庭作坊式企業進入復配食品添加劑生產企業行列。

3.2許可要求提高

2015版《食品安全法》實施以來，涉及食品添加劑生產許可的法律法規發生了較大的變化，主管部門歷經了質量技術監督管理部門、食品藥品監督管理部門和市場監督管理部門。食品添加劑從原先相對粗放的工業產品管理，轉變為如今的參照食品管理。2019年6月21日實施的GB 31647-2018《食品安全國家標準 食品添加劑生產通用衛生規范》又對食品添加劑生產過程原料采購、加工、包裝、標識、貯存和運輸等環節以及生產場所、設施、人員的基本要求[7]提出了更高的要求。

3.3企業重視程度不足

復配食品添加劑生產企業普遍存在對新出臺的相關法律法規、規章和標準不重視的情況，個別企業甚至停留在其歸屬工業品管理的認知狀態，不關注新規范、新標準的實施，不及時組織相關人員培訓，導致其現場核查一次性通過率不高。有的企業甚至需要三、四次檢查才通過現場核查。

3.4企業對咨詢機構、檢驗機構依賴性強

質量技術要求文本作為復配食品添加劑重要的工藝文件，其規定的配方組分、產品使用范圍、有害物質和致病性微生物控制要求等對產品生產具有重要的指導意義。不少復配企業圖省事方便，將文本編寫和許可申請委托給咨詢機構，將守衛產品質量最后一道關口的出廠檢驗委托給檢驗能力參差不齊的第三方檢驗機構，沒有承擔起作為食品安全第一責任人的職責。

4對策建議

4.1建章立制，強化企業主體責任意識

復配食品添加劑生產企業應充分學習《食品安全法》，牢記“食品生產經營企業的主要負責人應當落實企業食品安全管理制度，對本企業的食品安全工作全面負責”[1]的要求，健全落實食品安全管理制度。企業應在現有食品安全管理制度的基礎上，對照相關法律法規、規范和標準，結合自身產品及工藝特點進行梳理、補充和修訂，從根本上保障制度的可操作性，確保制度逐步從紙面走向實用。

4.2查缺補漏，改善企業基礎硬件設施

企業應根據《食品生產許可管理辦法》《食品生產許可審查通則》和GB 31647-2018《食品安全國家標準 食品添加劑生產通用衛生規范》關于廠房和車間、設備設施的要求，對照現有基礎硬件設施條件，從防止生物污染、化學污染、物理污染的角度進行重新設計規劃，查缺補漏，補足短板，尤其是產塵車間的粉塵控制、通風設施的設計改造上，及時更新以滿足規范要求。

4.3加強培訓，提升企業人員素質和管理水平

企業應切實配備專職或兼職的食品安全管理人員，加強培訓及考核。現場核查時發現，不少企業對GB 26687-2011《食品安全國家標準 復配食品添加劑通則》、GB 31647-2018《食品安全國家標準 食品添加劑生產通用衛生規范》理解不足，個別企業甚至完全不知道食品添加劑生產通用衛生規范。企業應加強規范和標準的學習，提高認知度，熟練掌握條款，并在生產過程中執行到位。如企業委托咨詢機構編寫質量技術要求文本的，自身應先對復配通則學懂吃透，掌握配方、有害物質和致病性微生物的控制要求；如出廠檢驗項目委托檢驗的，應確認檢驗機構是否具備承檢項目的資質，簽訂合同時應明確檢驗項目、檢驗方法及出具報告期限，及時確認報告結論并完整收集檢驗報告。此外，還應改進培訓制度，根據不同崗位特點對企業負責人、食品安全管理人員、操作工人、檢驗人員制定針對性培訓計劃，因材施教，避免傳統“大鍋飯”和應付檢查式培訓，改善培訓效果。

4.4" 嚴字當頭，加強證后監管和日常監督檢查

《食品生產許可審查通則》實行的是容缺許可，允許企業現場核查時存在規定數量的問題并在一個月時限內完成整改。監管者應督促企業及時完成問題的整改落實，并安排參加現場核查的觀察員同行，有針對性地確認整改情況。同時，還應加大日常監督檢查和證后抽查力度，打擊違法違規行為，特別是超范圍超限量生產食品添加劑的行為。涉及違法犯罪的，還應依法責令改正、停止生產，情節嚴重的，要依法移送公安機關進行查處。

4.5管服結合，軟硬并舉，促進企業規范化提升

監管者一方面要加強監管，同時也應服務企業，加大對企業人員關于《食品安全法》等相關法律法規、規范標準的培訓力度。預防為主，督促指導企業強化食品生產經營過程中的風險控制，建立并實施原輔料采購、關鍵環節、檢驗檢測、運輸等風險控制體系；督促企業建立食品安全自查制度，定期檢查評價食品安全狀況，確保企業持續保持有效的許可條件。

5 結語

54家次福建省復配食品添加劑企業現場核查發現的主要問題，反映了企業在落實生產許可要求過程中存在的一些共性問題和風險點。針對以上問題，復配食品添加劑生產企業應建章立制完善制度，查缺補漏改善硬件，加強培訓提升素質；監管部門應加強監管加大懲處力度，管服結合促進復配食品添加劑行業提升。

參考文獻

[1]中華人民共和國食品安全法（主席令第二十一號）2021年修正本[Z].2021.

[2]中華人民共和國食品安全法（主席令第九號）[Z].2009.

[3]中華人民共和國食品安全法（主席令第二十一號）2015修訂版[Z].2015.

[4]食品生產許可管理辦法（國家食品藥品監督管理總局令第16號）[Z].2015.

[5]國家食品藥品監督管理總局關于印發食品生產許可審查通則的通知（食藥監食監一〔2016〕103號）[Z].2016.

[6]食品安全國家標準 復配食品添加劑通則：GB 26687-2011[S].

[7]食品安全國家標準 食品添加劑生產通用衛生規范：GB 31647-2018[S].