提高質量管理體系認證審核有效性的方法探析

喬輝QIAO Hui；臧曉峰ZANG Xiao-feng；劉勝鵬LIU Sheng-peng；鄧銳DENG Rui；王佳音WANG Jia-yin

（32039部隊，北京 100094）

0 引言

黨的十八大以來，習近平總書記高度關注發展質量，強調“以提高發展質量和效益為中心”，把質量強國放到了戰略高度。2017年9月，《中共中央國務院關于開展質量提升行動的指導意見》印發，對開展質量提升行動做出全面部署。計量、標準、合格評定并稱為國家質量基礎設施三大支柱，而認證又是作為合格評定的重要組成部分。認證是指第三方認證機構依據程序對產品、過程或體系符合規定的要求給予書面保證（合格證書）。認證的對象可以是產品、過程或體系，認證的依據是規定的要求、標準、合同、法律法規等，通過認證的證明方法是認證證書和認證標志，常見的體系認證有質量管理體系、環境管理體系和職業健康安全管理體系認證等。認證的主要評價過程是審核，審核申請認證組織管理體系運行的有效性、適宜性和充分性。

本文以質量管理體系認證審核過程分析為例，分析了認證審核需重點關注的方面，探索了提高認證審核有效性的方法，結合實際案例驗證了該方法的有效性，提出受審核單位應關注的幾點事項。

1 認證審核過程介紹

質量管理體系認證審核所采取的標準是GB/T 19001-2016《質量管理體系要求》[1]，其過程通常包括以下幾個步驟，如圖1所示。

圖1 質量管理體系認證審核過程

本文重點研究組織初次申請質量管理體系認證過程，關注的審核過程是文件審核和現場審核（一階段審核和二階段審核）[2，3]，各審核過程完成的內容如下：

①文件審核。文件審核是對質量管理體系文件進行的符合性審查，確定文件描述的質量管理體系與標準的符合性；了解受審核方質量管理體系基本情況的信息，以便策劃現場審核，制定審核計劃；

②一階段現場審核。一階段審核主要是對質量管理體系是否建立和運行，對質量管理體系文件的符合性、充分性和適宜性進行審查，同時為二階段審核搜集必要的信息，明確審核重點，提出審核的資源需求；

③二階段現場審核。二階段審核是對質量管理體系實施情況進行全面、完整的審核，目的是評價受審核單位質量管理體系運行的有效性，會開具不符合項。受審核單位整改完畢并通過審核組長驗證之后，認證機構將推薦注冊，獲得質量管理體系認證證書。

2 認證審核需重點關注的方面

2.1 文件審核

文件審核的范圍主要是有關的質量管理體系文件（如質量方針、質量目標、質量手冊、程序文件、崗位職責等），以及有關的記錄（如管理評審記錄、審核報告和記錄等）。一般會出具書面的文件審查報告，提出對文件的修改意見，受審核方按照意見修改完畢后，方可進行第二階段的現場審核。

文件審核中應重點關注兩個方面：一是質量手冊對標準條款的全方位覆蓋，確保無遺漏。若標準的某些要求不適用于組織的質量管理體系范圍，則應說明理由；二是結合組織的實際情況對標準要求展開闡述，將標準要求轉換為組織廣大成員所能理解的水平，不要生搬硬套標準條款原文。

表1是某受審核單位《質量手冊》在文件審核中檢查出的問題示例。

表1 《質量手冊》審查意見

2.2 一階段現場審核

一階段現場審核除繼續對文件進行審核外，結合對質量管理體系總體情況對現場進行訪問和觀察，進一步確認受審核組織管理體系的總體水平，以判斷是否具備接受全面審核的條件；同時充分了解受審核方質量管理體系和現場運行情況，審查二階段審核所需的資源的配置情況，以便為二階段審核明確關注點。

一階段現場審核應重點關注三個方面：一是充分理解和實施標準要求的情況，特別是對質量管理體系關鍵績效或重要的因素、過程、目標和運作的識別情況；二是是否策劃和實施了內部審核和管理評審，以及實施的程度能否證明受審核方已為二階段審核做好準備；三是為二階段審核搜集必要的信息，明確審核重點，提出審核的資源需求。

表2是某受審核單位在一階段現場審核檢查出的問題示例。

表2 一階段現場審核問題清單

需要注意的是，一階段審核以現場查看和問答為主，檢查證據為輔，審核組會提出在二階段審核中可能被判定為不符合的問題，列出問題清單要求受審核方限期整改，完成之后才能進行二階段審核。受審核方在一階段時應該同審核組多加溝通，特別是對于標準的公共條款落實理解情況，如內外部因素的識別情況等，是否可采信年初工作籌劃的部分內容。

2.3 二階段現場審核

二階段現場審核是認證審核過程的核心，是對管理體系完整的、充分的現場評價，審核組在認證范圍內全面收集證據，對照審核準則進行客觀評價，匯總全部審核發現，形成關于質量管理體系符合性、充分性和適宜性的現場審核結論和是否推薦認證注冊的意見。

二階段現場審核應重點關注三個方面：一是審核的全面性，需要證明的區域和場所均會涉及。需提前同審核組溝通策劃，制定詳細的審核計劃，確保在有限的審核時間內滿足需認證的范圍；二是準備符合標準所有要求的符合情況及證據。提前梳理證據清單，同標準要求條款逐一對照，確保所有條款均有涉及，避免出現嚴重不符合項；三是重點關注體系的“運行”條款，質量管理體系前述條款的很多要求都是在這個條款中予以實現，涉及產品和服務要求確認、設計開發、成品提供和不合格輸出控制等

表3是某受審核單位在二階段現場審核檢查出的問題示例。

表3 二階段現場審核問題清單

3 有機結合兩種審核方式

3.1 按部門審核方式

按部門進行認證審核的方式，指的是受審核組織提前同審核組溝通，確立審核的目標、范圍和準則，將標準條款涉及的內容分配至受審核組織的各業務部門中。各業務部門準備相關的文件和記錄，迎接審核組的檢查評價。

該審核方式的優點是審核效率高，審核組只需關注該部門涉及的標準運行條款即可，較易評價受審核組織標準條款的符合性；缺點是無法對產品和服務實現的全過程進行審核，難以發現各過程運行間的缺陷和深層次的問題，無法對質量管理體系的充分性、有效性和適宜性作出客觀、公正和全面的評價[4]。

3.2 按過程方法審核方式

按過程方法進行認證審核的方式，指的是審核組基于受審核方的實際業務流程設計審核路徑，用PDCA的思維方式、以受審核方的過程、過程間的相互關系、過程目標和過程績效指標作為審核的路徑或追蹤線索所實施的審核。

該審核方式的優點是審核組關注過程、過程間的相互關系與接口和過程績效，以及關注每個過程的績效及對質量管理體系整體績效的影響，打破部門間的隔閡，不僅關注每個職能單元自身職能的執行情況，更關注過程間的接口，審核會更加有深度、得到更具有價值的審核發現[5，6]；缺點是對審核組的能力要求較高，要求深入了解受審核方產品和服務的整個流程，結合質量管理體系標準條款中的要求，形成有關受審核方所確定的過程之間相互關系的概念，審核的效率相對較低。

3.3 部門審核和過程審核的結合

綜上，可充分汲取兩種審核方式的優點，提高審核過程的有效性。一是受審核方要根據其業務流程，確定自身的過程，明確這些過程的績效指標，以及通過監視績效指標所獲得的信息來分析和改進過程的記錄；二是受審核部門要對產品和服務實施的全過程熟悉掌握。除了關注部門本身涉及的過程對標準的符合性外，還需關注各個過程間接口、下一過程對上一過程要求落實的情況等；三是在編制審核計劃時，注意對受審核部門的合理安排，保證每個過程審核的完整性。審核實施時注意圍繞與過程相關的活動提問，同時適當解釋標準術語的條款和內容，將標準語言轉換為受審核方常用的語言，促使得審核方法更容易為受審核方所理解。

4 某單位迎接認證審核過程具體實踐效果

某單位經多年實踐探索，其提供的產品和服務已具備申請質量管理體系認證的有利條件，采取兩種審核方式結合的方法后，其所需的認證審核人日數較同類型、同體量單位大幅減少，充分驗證了該方法的有效性。

4.1 實踐過程

該單位質量管理部依據標準條款，結合各業務部門承擔的職責、過程中的作用、工作的績效評價考核等，牽頭擬制標準條款證據清單；同時具體指導各業務部門完成審核證據收集與整理工作，內容包括：本部門基本情況、主要職責，質量體系運行情況報告、與產品和服務相關的相關證據及清單，年度質量目標實現情況等。共策劃46條質量條款、108項質量證據清單，部分內容見表4。

表4 GB/T19001-2016標準條款質量證據清單

4.2 實施效果

4.2.1 認證審核工作效率和效益進一步提高

據統計，通過部門審核和過程審核相結合的方式，該單位一階段審核耗時2個審核人日，較同類單位耗時減少30%；二階段審核耗時5個審核人日，較同類單位耗時減少50%。很大程度上減少了認證審核的時間和經費開銷，審核工作效率和效益大為提高。

4.2.2 鍛煉人員能力，順利通過質量管理體系認證

此次認證審核過程中，該單位領導重視、準備充分、溝通順暢，全員質量意識強，對體系運行有效性給予了很多好的建議；同時審核組通過分析審核證據和審核發現，認為該單位質量管理體系符合實際，體系運行有效，能夠滿足產品提供過程中對質量控制的要求，推薦其進行注冊。

4.3 需注意的幾點事項

通過認證審核后，該單位質量管理部及時組織對全過程進行復盤總結，提煉出了認證審核過程中需要注意的幾點事項。

4.3.1 注重與審核組的交流溝通

審核組與受審核方人員面對面交流，目的是了解受審核方質量管理體系運行的真實情況，結合現場提供的文件和證據，做出自己專業的判斷，因此交流溝通時需要注意以下幾方面：一是在保密的基礎上，按照審核組的提問盡量真實地回答問題，不要怕暴露問題，只有發現了問題才能得到改進的機會，而改進的過程就是提高的過程；二是盡量用體系的語言和審核組交流，共同的語言能夠提升溝通效率、建立互信。這就需要受審核方加強對自身體系文件的學習，對產品、過程、PDCA、監視和測量、改進等體系的術語與自身具體實踐的對應關系要理解，對總體流程要清楚，對部門負責的具體過程要掌握；三是大膽地與審核組交流，盡量多展示自身在質量體系建設和運行方面的工作成果，在質量工作中遇到的難題也可以溝通交流。

4.3.2 積極發揮向導作用

現場審核時，受審核各部門必須安排一名對本部門業務熟悉的同志作為審核組的向導陪同。一是根據審核計劃安排，組織本部門相關人員參加審核；二是協調安排對生產車間、實驗室等本部門工作場所的現場審核；三是與審核組說明本部門需注意保密、安全等方面的事項要求；四是記錄審核組在本部門的審核情況，作為受審過程見證；五是協助審核組收集信息，需要時作出澄清或提供幫助；六是要注意向導不是審核組成員，不應當影響或干擾審核的實施。

4.3.3 正確對待不符合項

認證審核不符合是受審核方質量管理體系持續改進的重要機會之一，第三方獨立審核出的體系存在的問題和缺陷更客觀更專業，也是第三方認證服務價值的體現。一是要客觀看待不符合項，應將其視為本單位質量管理水平提升的寶貴機會；二是根據審核發現的問題根源是多方面的，各級不應簡單的以不符合數量多寡作為評價部門或個人的依據；三是不要把不符合項整改當成負擔，要當做單位學習提高的機會和工作改進的機會，認認真真按要求去進行整改。

5 總結

本文闡述了認證審核過程的基本介紹，分析了文件審核、一階段現場審核、二階段現場審核應該關注的重點方面，探析了按部門審核和按過程審核方法的優缺點并將二者有機結合的方法，結合實際案例驗證了該方法的有效性并提出認證審核中需注意的幾點事項。期待學界更多同行加入至體系認證審核研究中，為質量標準化事業的發展做出新的更大貢獻。