厘清合規(guī)紅線，醫(yī)院如何接受捐贈

余蘇

醫(yī)療和藥械領域頻頻“爆雷”，醫(yī)療賄賂和騙保案屢上熱搜。為了摸查清楚醫(yī)療行業(yè)的主要法律風險點，2022年上半年我們花費了大量的精力，通過公開渠道對醫(yī)療行業(yè)發(fā)生的行政處罰案例、刑事案例及民事案例做了大數據分析。

就刑事案例檢索結果看，截至5月10日，虛開增值稅專用發(fā)票、合同詐騙、貪污賄賂型犯罪是高發(fā)罪名。其中，與醫(yī)院相關的案例中，貪污賄賂犯罪占比達到56.52%；與醫(yī)藥相關的案例中貪污賄賂犯罪占比為17.72%；與醫(yī)療器械相關的案例中貪污賄賂犯罪占比為48.82%。

然而，我們在調查中發(fā)現，有些案件在很多人眼里不是貪污賄賂犯罪，只是普通的捐贈，這再次提醒醫(yī)療合規(guī)普及的重要性。

很多醫(yī)療集團向醫(yī)院贈送醫(yī)療設備，這些捐贈提升了當地醫(yī)院的醫(yī)療服務質量。但同時，也有不少企業(yè)因為捐贈醫(yī)療設備被認定為捆綁醫(yī)用耗材和配套設備銷售而受到行政處罰，甚至刑事處罰。

被鼓勵的公益性捐贈和被處罰的“營利性捐贈”之間的紅線在哪，醫(yī)療機構和器械公司又應如何規(guī)避相關風險？

通過對典型行政、刑事處罰案例的分析，常見的不合規(guī)情形有以下幾種：一是以投放/借用/租賃/贈與設備為名，約定試劑耗材購買的排他性條款。

這種情形下，除了醫(yī)療機構，被處罰的還包括設備投放方藥械企業(yè)。在溫市監(jiān)處字〔2017〕241號一案中，上海某醫(yī)療設備有限公司為銷售體外診斷試劑，以“投放合作”名義向溫州市某醫(yī)院免費提供一臺全自動凝血測試儀。雙方簽訂協議，要求醫(yī)院購買使用該公司銷售的試劑耗材，不得使用其他同類產品。在投放合作期間，測試儀的所有權歸公司所有，合作期滿歸醫(yī)院所有。此外，溫州另一家醫(yī)療試劑公司為銷售體外診斷試劑，以“借用”名義向該醫(yī)院免費提供化學發(fā)光測定儀。雙方約定醫(yī)院必須購買使用該公司提供的原裝配套試劑，儀器借用時間為五年，期滿后儀器所有權歸醫(yī)院。

醫(yī)院收受使用前述全自動凝血測試儀、化學發(fā)光測定儀后并未如實記入財務賬。溫州市市場監(jiān)督管理局認定醫(yī)院收受商業(yè)賄賂，按照儀器使用評估價值、收受的免費耗材進貨價值沒收違法所得，并處罰款2.5萬元。

二是低價銷售醫(yī)療設備，分開設備投放主體與耗材銷售主體。

在遼撫工商處字〔2015〕17號案中，沈陽某醫(yī)療器械有限公司，為保持與撫順某醫(yī)院的長期合作關系，雙方協議約定，該醫(yī)療器械公司將以22.5萬元購進的全自動血凝分析儀以18萬元的價格賣給該醫(yī)院，合作期限為五年。在合作期間，該醫(yī)院所需耗材和試劑由該醫(yī)療器械有限公司指定的公司（實際由同一投資人投資設立）唯一供應，且五年內使用試劑的累計標本量不少于3.6萬個。

對此，撫順市工商行政管理局認為，該公司以低價銷售醫(yī)療設備為誘餌，實際獨家壟斷試劑和耗材；而醫(yī)院明知醫(yī)療設備低于成本價，仍然購買，允許試劑和耗材由指定的公司提供，破壞了醫(yī)療器械市場公平競爭的環(huán)境，也為企業(yè)采取不正當手段銷售醫(yī)療器械創(chuàng)造了條件。最終，按照設備購買價和成本價的差額，醫(yī)院被處沒收違法所得，并處罰款2.5萬元。可見，設備投放與耗材銷售不使用同一主體，也不是規(guī)避處罰的安全港。

三是如果贈與醫(yī)療設備的價值較大，還可能構成對單位行賄罪。

在（2017）浙1004刑初230號案中，被告單位某醫(yī)療公司為了取得交易機會，謀取競爭優(yōu)勢，多次向多家醫(yī)院贈送柯達8900相機、西門子設備、單筒高壓注射器、膠片打印機等，價值從幾十萬到幾百萬元不等，設備的交接均無相應的正規(guī)財務手續(xù)。被告單位在與某醫(yī)院簽訂的激光膠片供應合作協議書中，約定醫(yī)院保證使用被告單位的柯達膠片，而簽約后被告單位即免費提供8900相機供醫(yī)院使用，五年后產權歸醫(yī)院。

被告單位辯稱，其向醫(yī)院銷售膠片是主合同，免費提供打印膠片的設備給醫(yī)院方一定期限配套使用是從合同，等到膠片使用達到一定年限一定數量后，再將該設備給醫(yī)院方是從合同所附條件，是市場普遍采用的附條件的商業(yè)營銷模式，不應被認定為取得交易機會謀取競爭優(yōu)勢的行賄行為。但法院認為，被告單位謀取的利益系部門規(guī)章禁止的利益，為不正當利益，通過合同附贈方式給予多家國有事業(yè)單位巨額財物以取得獨家經營權，其行為構成對單位行賄罪，依法應對單位及其直接負責人追究刑事責任。

捐贈醫(yī)療設備為什么會有上述風險？

這首先要了解捐贈醫(yī)療設備的特殊規(guī)制，因為設備投放與耗材捆綁的模式中常見的是捐贈醫(yī)療設備。

如果接受捐贈的對象是公立醫(yī)院，則適用公益事業(yè)捐贈法的規(guī)定。首先，醫(yī)療機構應當與捐贈醫(yī)療設備的企業(yè)簽訂捐贈協議；并且，出具合法、有效的收據，將受贈財產登記造冊，由醫(yī)療機構捐贈管理部門統一受理，其他內部職能部門或個人不得直接接受捐贈。

有一條規(guī)則特別要注意，捐贈應當遵循自愿無償、非營利性的原則。也就是企業(yè)捐贈醫(yī)療設備給公立醫(yī)院，不應與采購物品或服務掛鉤，不應附有影響公平競爭的條件。

民營醫(yī)院不符合公益事業(yè)捐贈受贈人的條件，應適用民事法律中的相關規(guī)定。

不僅醫(yī)療機構接受捐贈應當合法合規(guī)，醫(yī)療機構（無論是公立醫(yī)院還是民營醫(yī)院）的工作人員也應遵守工作流程，不違規(guī)接受捐贈?！夺t(yī)療機構工作人員廉潔從業(yè)九項準則》第四條規(guī)定，嚴禁醫(yī)療機構工作人員以個人名義，或者假借單位名義接受利益相關者的捐贈資助，并據此區(qū)別對待患者。

實踐中，醫(yī)療產品企業(yè)和醫(yī)療機構如何辨別合法合規(guī)的捐贈行為和會被認定為商業(yè)賄賂應受處罰的捆綁銷售行為呢？

那么就要厘清四點：其一，是否以公益為目的。

公益性捐贈的本質，是自愿無償、非營利性的。而打著捐贈的名義，實際上想謀取競爭優(yōu)勢和交易機會的捐贈，其目的在于營利。如果捐贈與采購服務或物品掛鉤，比如上述案例中，限制醫(yī)療機構從第三方購買試劑耗材，要求在一定期限內達到一定的采購量等，實質上企業(yè)是通過試劑耗材的銷售收回“捐贈”醫(yī)療設備的成本并獲取利潤，這種模式很容易被認定為不正當競爭。

根據《反不正當競爭法》第十九條，投放設備的醫(yī)藥企業(yè)將面臨10萬元以上300萬元以下的罰款。對于醫(yī)療機構，由工商行政管理機關根據情節(jié)處以1萬元以上20萬元以下的罰款，其違法所得（設備價值或設備使用價值）也會被沒收。

其二，是否簽訂捐贈協議。合規(guī)的捐贈，醫(yī)療機構應當與捐贈的企業(yè)簽署捐贈協議，明確捐贈設備的數量、價值、用途等。而捆綁銷售的模式中，一般不會簽署捐贈協議，而是簽署合作協議，約定在合作期間內醫(yī)療機構免費使用醫(yī)療設備（但不一定獲得設備所有權），同時必須從該醫(yī)藥企業(yè)購買配套的試劑耗材。

簽訂捐贈協議后，下一步就是醫(yī)療機構要出具合法有效的收據，并記入財務賬。根據現行法規(guī)，醫(yī)療機構接受捐贈應向捐贈的企業(yè)出具合法有效的收據，將受贈財產登記造冊，妥善保管，建立健全財務會計制度和受贈財產使用制度。

并且，醫(yī)療機構應設專門部門處理受贈事宜，也就是除了捐贈管理部門，其他內部部門或個人不得直接接受捐贈。

這也是為避免捐贈與采購掛鉤。《醫(yī)療機構醫(yī)用耗材管理辦法（試行）》（國衛(wèi)醫(yī)發(fā)〔2019〕43號）明確要求，耗材采購由醫(yī)用耗材管理部門統一管理，其他科室或部門不得從事采購活動。而違規(guī)捆綁銷售中常見醫(yī)藥企業(yè)直接捐贈設備給醫(yī)院某科室，科室負責人能同時決定采購配套試劑耗材。

在上述醫(yī)療行業(yè)法律風險點的大數據分析中發(fā)現，反商業(yè)賄賂、廣告和環(huán)保是高發(fā)處罰事由，其中因為違規(guī)廣告宣傳被處罰的比例又遠遠高于其他兩類，尤其是在醫(yī)療美容機構中高發(fā)。

醫(yī)療廣告，尤其是醫(yī)美廣告近年來一直是行政監(jiān)管的重點領域。2021年4月，《廣告法》修正，11月，《醫(yī)療美容廣告執(zhí)法指南》和《十大醫(yī)療美容虛假違法廣告典型案例》發(fā)布。這些都對醫(yī)療、美容廣告合規(guī)提出了更高要求。

首先什么樣的信息會被認定為醫(yī)療廣告，而需要受到內容、形式、主體上的嚴格限制。

隨著網絡營銷的發(fā)展，“醫(yī)療軟文”逐漸成為醫(yī)療廣告的普遍形式之一。醫(yī)療機構或非醫(yī)療機構常常會邀請意見領袖（KOL）分享治療經驗、整容經歷，在公眾平臺上發(fā)布健康知識等形式，均可能被認定為發(fā)布醫(yī)療廣告。

目前，各地對于醫(yī)療廣告認定的執(zhí)法尺度不一，但普遍認為，涉及治療原理、治療過程、治療效果，以及專業(yè)的治療技術和產品等，將被認定為醫(yī)療廣告。醫(yī)療機構、藥械企業(yè)及廣告公司在發(fā)布涉及這類資訊時，需要慎重考慮該是否包含“直接或間接介紹醫(yī)療機構、醫(yī)療服務”的內容。如若被認定為醫(yī)療廣告，則需要按照《廣告法（2021修正）》《醫(yī)療廣告管理辦法（2006修正案）》《醫(yī)療美容廣告執(zhí)法指南》《互聯網廣告管理暫行辦法》等予以規(guī)范。

例如，在滬市監(jiān)黃處〔2022〕012021001169號案中，當事人在其微信視頻號“上海靜和門診部”發(fā)布標題為《時尚博主探店》的視頻廣告。該視頻展示當事人醫(yī)生為患者家某（時尚博主）進行瘦臉針、水光針、下顎緣提升等醫(yī)療項目的診療全過程，該患者在視頻中展示術前術后對比，并在視頻最后推薦觀眾至當事人經營場所體驗上述項目。上述行為被上海市黃浦區(qū)市場監(jiān)督管理局認定為未經審查發(fā)布醫(yī)療廣告，被處以罰款1.44萬元。

一般性醫(yī)療廣告的要求，可以概括為 “八準”和“八不準”。其中，“八準”指的是醫(yī)療廣告僅可以包含的八項信息：醫(yī)療機構第一名稱、地址、所有制形式和類別，以及診療科目、床位數、接診時間、聯系電話?！鞍瞬粶省敝傅氖轻t(yī)療廣告不得包含的八種情形，包括涉及醫(yī)療技術、診療方法、疾病名稱、藥物的，以及表示功效、安全性的斷言或者保證，且不能含有說明治愈率或者有效率、隱含保證治愈等內容，注意使用解放軍和武警部隊名義的也不準。

醫(yī)療美容廣告還有特殊規(guī)定，除上述“八準”和“八不準”，市場監(jiān)督管理總局于2021年11月1日發(fā)布的《醫(yī)療美容廣告執(zhí)法指南》中還提出需要重點打擊的情形：“違背社會良好風尚，制造‘容貌焦慮’，將容貌不佳與‘低能’‘懶惰’‘貧窮’等負面評價因素做不當關聯或者將容貌出眾與‘高素質’‘勤奮’‘成功’等積極評價因素做不當關聯”。

在龍市監(jiān)處罰〔2021〕5677號案中，龍港佑康和平醫(yī)院有限公司擅自在本院公眾號中發(fā)布一條“紅血絲的夏日修復，針對紅血絲我們通常選擇光子嫩膚使用連續(xù)的強脈沖光”，文中提及，在低能量密度下的非剝脫方式嫩膚治療，改善包括皮膚紋理、不規(guī)則色素沉著和毛細血管擴張。通常維持一年左右。術后恢復快，不影響工作等。溫州市市場監(jiān)督管理局據此要求該醫(yī)院停止發(fā)布，并處以罰款人民幣2萬元。

發(fā)布主體合規(guī)性也很重要。按規(guī)定，醫(yī)療廣告的發(fā)布主體僅限醫(yī)療機構。

例如，海工商龍?zhí)幾帧?016〕2號案中，當事人中國人民解放軍第一八七中心醫(yī)院下屬的內部科室五官科以“解放軍第187醫(yī)院數字口腔中心”的名義在《海南日報》發(fā)布醫(yī)療廣告的內容，被?？谑旋埲A區(qū)工商行政管理局責令停止發(fā)布違法廣告并處以罰款人民幣1.5萬元。

在滬市監(jiān)崇處〔2022〕302021000968號案中，上海厚樂健康咨詢有限公司涉嫌發(fā)布醫(yī)療廣告，上海市崇明區(qū)市場監(jiān)督管理局責令其立即撤銷該醫(yī)療廣告，并處以罰款人民幣2萬元。

發(fā)布醫(yī)療廣告與其他廣告還有一點不同，就是需取得《醫(yī)療廣告審查證明》，發(fā)布內容應與核準內容一致。

在滬市監(jiān)黃處〔2022〕012021001371號案中，當事人出具的經上海市衛(wèi)生健康委員會核準的戶外醫(yī)療廣告審查證明及醫(yī)療廣告成品樣件與其在徐家匯區(qū)外側沿街位置懸掛的戶外廣告內容不一致，而被上海市黃浦區(qū)市場監(jiān)督管理局處以罰款人民幣1.6萬元。

“矩不正，不可為方；規(guī)不正，不可為圓?！贬t(yī)療產品采購流程、醫(yī)療產品的準入，藥械的運輸、使用、倉儲、信息化管理、經營過程中的商業(yè)秘密保護、反不正當競爭等都有其特殊的合規(guī)要求，而且隨著新的法律法規(guī)及政策不斷地出臺，在此形勢背景下，各家從業(yè)主體一定要重視合規(guī)工作。

首先，要完善內部管理制度。從業(yè)主體內部管理制度中，應當設置相應的條款和措施規(guī)制自身可能存在的不合規(guī)行為，并在實務操作中嚴格執(zhí)行管理制度，規(guī)范自身行為，以降低不合規(guī)行為帶來的法律風險。

其次，加強對相關人員的合規(guī)培訓。建議從業(yè)主體應當對不同職能崗位的人員，結合其具體的工作職責，針對性地提供專業(yè)的合規(guī)培訓，使其加深對相關法律法規(guī)、內部管理制度和風險防范措施的理解，降低醫(yī)療從業(yè)主體在運營過程中的法律風險。

再者，建立內部風險控制機制，對于主體對外簽署的合同、重大交易等，應當提前提交至本單位的法務部門、風險控制部門審核、討論。同時，風險控制部門也應當定期主動審查機構業(yè)務流程中可能存在的不正當競爭法律風險，及時采取措施予以糾正。

最后，尋求專業(yè)人士幫助。一旦出現不合規(guī)事件冒頭，應在第一時間尋求專注醫(yī)療領域業(yè)務的法律專業(yè)人士。憑借其對行業(yè)的深入了解和廣泛的客戶關系，特別是對行業(yè)內的業(yè)務經營、產品特點、業(yè)界趨勢，以及與之相關的法律問題的高度敏感，外部專業(yè)人士也能充分理解客戶的商業(yè)意圖，并就客戶的商業(yè)計劃作出準確的法律判斷，進而提出富有實踐操作性的戰(zhàn)略性建議。

（編輯：王?。?/p>