我國疫苗管理政策文本的量化研究
——基于政策工具、政策主體、政策落點的文本分析

蔣明珠 應曉華 江蔚曦 馬海峰 湯金燕 閆萱萱 周四娟

復旦大學公共衛生學院 上海 200032

隨著我國疫苗研產能力的提升、居民健康意識的提高，疫苗需求得到釋放，2019年各省免疫規劃疫苗總接種率普遍超過98%。[1]同時，非免疫規劃疫苗的使用也呈現增速加快、覆蓋擴面的特點[2]，2020年我國非免疫規劃疫苗共計批簽發5 179批次，批簽發數量達6.51億支，供給保障能力進一步提升[3]。作為準公共產品，疫苗管理涉及研產、流通等復雜流程，適用主體有其特殊性，并具有涉及國民健康的戰略意義，必須保障各環節安全、有效、可及。我國政府高度重視疫苗工作，以保障疫苗安全與完善全流程管理為政策著力點，出臺了一系列法律法規、政策文件，引導和規制疫苗行業健康發展。2016年，國務院發布《疫苗流通和預防接種管理條例》(簡稱《條例》)，徹底改變了非免疫規劃疫苗市場化的流通方式，標志著我國進入全面疫苗監管的新階段。此后，我國相繼提出了“四個最嚴”“法制化”“標準化”“規范化”“兩責任”等多項管理要求，各部門也相繼出臺相關政策，進一步完善疫苗管理體系。

政策文本是指政府或政黨為實現一定的政治、經濟、文化及社會目標所采取的行動或規定的行為準則，將一系列理念、措施、方法等上升為法定文本的總稱。[4]從運行上看，國家層面的政策文本不僅能有效體現宏觀設計的結構、主題等特征，也是地方政策擴散與執行的基本取向[5]，更是政策主體調控與管理行為的基準。健康作為普惠性、基礎性、長久性的事業，其發展更離不開國家宏觀政策的影響，而在藥品領域，目前學界多側重研究行業發展、基本藥物、短缺藥物等主題的政策文本[6-10]，缺少對疫苗這一特殊藥品的關注。因此，學界亟需對現行疫苗管理體系的核心內容、演變脈絡、價值導向、工具使用特征等進行梳理。本研究擬對2016年后國家層面疫苗管理的政策文本進行量化分析，構建多維分析框架，總結疫苗管理的側重點，提出相應的優化建議。

1 數據來源與研究方法

1.1 數據來源

本研究選取《條例》發布以來，涉及到疫苗管理內容的政策文本作為樣本，檢索起止時間為2016年4月23日—2022年7月1日，以“疫苗”“預防接種”“免疫”為關鍵詞，檢索國務院、國家衛生健康委員會、國家藥品監督管理局、國家疾病預防控制中心等官方網站，并同時檢索北大法寶、北大法意等法律文本數據庫。為保證政策文本的準確性及代表性，納排標準如下：(1)納入標準：一是納入國家層面的疫苗管理政策，即發文單位為全國人大、國務院及各部委頒布的相關政策；二是文本內容包含與疫苗管理相關的信息，并側重于宏觀層面的管理要求；三是文本類型為法律法規、行政規劃、意見、通知等，能夠充分反應行政意志；(2)排除標準：一是具體操作層面的技術性要求如疫苗儲存的溫度、疫苗運輸的設備等；二是轉發類文件。經檢索與納排，最終納入政策文本17份(表1)。

表1 2016年以來疫苗管理政策文本基本信息

1.2 研究方法

運用內容分析法對文本內容進行系統、客觀的量化分析。首先梳理2016年以來疫苗管理政策的發展脈絡，其次通過文獻回顧、理論分析等確定政策分析框架，通過Nvivo 12.0 Plus軟件對納入的文本進行編碼，以“句”為分析單元，并采用“政策文件編號—節點(子節點)—具體條文內容”的編碼規則，如：編碼3-A11- 4表示“編號為3的文件—政策工具為A類的第11個子節點—第4條文本條款”。

2 三維分析框架構建

公共政策分析逐漸向多維、交叉構建，單一的分析框架無法涵蓋現實中政策環境、政策作用機制的復雜性。從現實角度，疫苗管理政策涵蓋了公眾健康、產業發展、國家安全等多元價值，既需要考慮制度設計“度”的影響，也有行業結構“產”的因素，還有利益相關者“行”的邏輯，所以政策工具可以被視為實現政策目標的重要方法，而政策主體則是政策目標貫徹的推進力量，政策落點不僅能反映政策與現實的適配度，更能為政策完善提供參考。本文構建“政策工具—政策主體—政策落點”的多維分析框架(圖1)。

圖1 我國疫苗管理政策文本的三維分析框架

2.1 X維度：政策工具

隨著政策科學的發展、西方公共管理改革的深入以及公共政策的復雜化和專業化，學界注重公共決策過程和公共政策自身科學性的同時，更關注研究執行政策的不同方式和工具之間的權衡與選擇。[11]政策工具理論(Policy Instrument Theory)率先由美國政治學家Lasswell提出，他認為政策工具是實現政策目標的手段和政策執行的依據，政策工具的設計、選擇及運用將直接影響政策效果。[12]主流分類包括：McDonell和Elmore根據政策目標達成手段的強弱，分為規制性、激勵性、能力建設性、信息與勸誡性、系統變化性工具[13]；Howlett和Ramesh根據政府工具的強制性程度，分為自愿性、強制性和混合性工具[14]；Rothwell和Zegveld根據政策工具的影響層面，分為供給型、需求型、環境型政策工具[15]。疫苗管理在政策工具的選擇與運用上應充分考慮現實需求、治理目標、可用資源的平衡，因此本研究主要參考McDonell和Elmore的分類，即命令及規制性(mandate)、激勵性(inducement)、能力建設性(capacity building)、信息與勸誡性(suasion)，主要4種工具描述及21種子工具內涵見表2。

表2 政策工具內涵

續表2 政策工具內涵

2.2 Y維度：政策主體

政策主體是直接或間接參與政策制定、執行、評估、監測的個人、團體或組織，疫苗政策的貫徹離不開主體間的溝通、配合與協作。在疫苗管理中，相關主體包括：政府及其部門(衛生行政、藥品監管等)、疾控機構、疫苗生產經營企業、接種單位、行業協會、居民個人等。

2.3 Z維度：政策落點

政策落點即疫苗全流程管理過程中的核心環節。從疫苗的研發生產到受者接種，本研究將其梳理為五大落點，主要包括：疫苗生產(包括研發、注冊、上市許可、批簽發、產業布局等)、疫苗流通(包括采購、銷售、供應、運輸、接收、儲存、分發等)、疫苗使用(包括個人接種、公共儲備、應急接種、區域調用等)、疫苗監測(包括不良反應、安全事件、上市后評價等)、疫苗追溯。

3 研究結果

3.1 單維度分析

本研究共形成251條編碼。在政策工具上(X維度)，以命令及規制性、能力建設性工具的使用為主，分別占比74.90%、16.73%。在規制性工具中，違法違規處理、業務標準、產品標準等子工具使用次數位于前列，占比分別為11.95%、11.55%、11.55%，考核與評價這一子工具的使用次數最少，占比2.39%。在能力與建設性工具中，信息平臺、人員培養、戰略支撐等子工具使用次數位于前列，占比分別為4.78%、3.98%、3.98%(表3)。

表3 政策工具維度頻數分布情況

在政策主體維度(Y維度)上，藥品監管部門、疫苗生產經營企業、衛生行政部門、疾病控制機構等主體的出現頻次位于前列，分別占比21.51%、17.13%、9.96%、8.37%，同時，多主體的出現頻次也較多，占17.53%，體現出了較多協作行動(表4)。

在政策落點維度(Z維度)上，疫苗使用、疫苗流通、疫苗生產等出現頻次位于前列，分別占比31.87%、20.32%、19.92%，同時，多環節融合出現的頻次也較多，占比18.33%，意味著在實際操作中貫徹了全流程理念(表4)。

表4 政策主體與政策落點頻數分布情況

3.2 交叉維度分析

不同側重點的政策文本組成了疫苗管理政策體系。政策工具X、政策主體Y、政策落點Z共同形成了215個立方體，立方體的不同色塊代表不同維度交叉出現的頻次數，能夠反映政策間的耦合程度及偏好特點(圖2)。

圖2 疫苗管理政策體系立體圖

從政策工具—政策主體(即X-Y維度)上看，4種政策工具在不同主體中均有運用，仍以命令及規制性工具為主，以明確違法違規處理、制度建設、業務及操作標準等為前提，建立行為約束、劃清行為紅線，而其中對藥品監管部門、疫苗生產經營企業的規制更多，占比分別為17.13%、15.53%。對居民個人而言，主要運用激勵性工具以發揮其主動參與疫苗管理，但占比較少。

從政策工具—政策落點(即X-Z維度)上看，無論運用何種政策工具，疫苗管理的核心旨在建立全流程鏈條，數據結果顯示不僅在各環節中均運用了政策工具，而且將同一政策工具貫徹在多環節，從而保證政策工具使用的連續性。而政策工具在“疫苗使用”這一政策落點中的運用比例最大，占比31.87%，雖然4類工具均有使用，但以命令及規制性工具、能力建設性工具為主。

從政策主體—政策落點(即Y-Z維度)上看，藥品監管部門在不同落點的出現頻次較多，占比18.31%；而疫苗生產經營企業在各環節都需要承擔主體責任，企業主體既需完善自我管理機制，也要接受合理的全流程監管。各主體通過相互配合與共同參與，已經形成合作分工機制，從文本內容上來看，從省、直轄市、自治區，再到各縣—鄉—鎮部門均明確了垂直管理，將各主體在政策落點的職責層層落實。

4 討論及建議

4.1 政策工具存在結構性失衡，應提升互補性與協調性

研究結果表明，我國疫苗管理更偏于選擇高規制性、高直接性的政策工具，激勵及引導性工具使用不足，其管理模式與藥品集中采購政策類似。[7]主要在于疫苗管理與生命健康的強關聯決定政府在選擇政策工具時必須以效率優先，特別是免疫規劃疫苗，各主體必須依靠強制性、半強制性措施來確保高人群接種率，同時規避疫苗管理不善帶來的高風險。而隨著人群健康需求的不斷增加，各主體在人、財、技等配置性資源方面存在結構性短缺，如我國藥品監管機構人員存在配備不足、專業能力不強等問題，雖然國務院已于2019年要求重點強化疫苗等高風險藥品檢查員隊伍建設[16]，但目前崗位數量有限、薪酬水平低、能否吸引人才還有待觀察。因此，面對客觀現實，需要主要通過命令及規制性工具以支撐疫苗管理，這一策略對打造疫苗管理新局面確是最適宜的選擇。

從公共衛生角度，疫苗得到了高度重視，但從市場而言，其投資吸引力較低，常被置于生物制藥研發的次要位置。國外經驗表明，疫苗創新受到多種因素影響，包括法律激勵、監管框架、合作伙伴互動、技術擴散程度等，其中，管理設計是重要的催化劑。[17]雖然嚴格的規制可以保障疫苗行業安全發展，但應避免對疫苗市場的過度干預，一方面對非免疫規劃疫苗而言，疫苗生產商不能超過其他競標者的水平，廠家間價格的博弈可能會失去市場份額。利潤空間的縮減可能使疫苗公司降低生產成本，這可能不利于產品質量，也會抑制其創新熱情。另一方面，相比于得到財政及研究力量支持的大公司，無法從政策中獲益的小企業將逐漸被市場邊緣化。[18]所以激勵性、信息及勸誡性的政策工具可以更好的發揮促進作用，形成政策性合力，以彌補現行管理體系的短板。

綜上，應進一步平衡各類政策工具的選取與使用，提高政策之間的互補性，發揮激勵性與信息及勸誡性工具在激發主體活力、整合社會資源方面的優勢。同時，強化規制性與能力建設性工具的良性互動，提升不同子工具間的適宜性與匹配性，把握疫苗公益性與企業生產性的最佳平衡點。

4.2 命令及規制性政策工具內部不均衡，應注重使用結構

本文結果顯示，整體上命令及規制性政策工具占比較大，但其內部子工具不均衡，在風險監測與控制、信息發布及公開、儲備及調用、考核評價等重要環節的要求偏低，應結合各環節的現實問題，制定針對性的策略，加強不同子工具的配合使用，形成共力同向、協調并重的使用結構。從全局來看，防范和化解潛在風險與居民健康和免疫效果緊密相關，應建立起事前預防、事中處理、事后恢復的管理流程，定期檢查風險預案的落實情況，并進一步明確處置環節的主體責任劃分，加強從上至下的監測與溝通，促進各層級及各主體間的互聯互通，提升監測接種不良事件的靈敏度與規范性，建立系統性的不良事件補償機制與標準。[19-23]現階段，雖然我國已對疫苗信息的公開主體與公開內容進行界定，但疫苗信息公開制度的剛性執行情況并不理想，存在信息碎片化、內容單一、更新速度慢、查詢渠道少等問題[24-25]，應進一步明確疫苗信息公開的程序、方式、期限等，考慮在政府網站設立專項疫苗監管信息公開指引[26]，使監管部門、疫苗生產企業、公眾都能充分了解可公開、應公開、快公開的信息及渠道，同時，建立對疫苗公開信息的監督及反饋機制，避免信息公開主體與責任主體兼任導致的信息失真。對于疫苗儲備，我國建設時間較短，且疫苗產業的薄弱基礎與有效儲備的高投入、集聚化要求存在較大差距，應當堅持政府的主體責任，加強疫苗生產企業、流通企業、疾病預防控制中心的協作力量，組建疫苗供應保障高層次協同平臺、根據“以需定產、適度寬裕、多措激勵”的原則實施產業政策[27-28]，促進組織架構、產業結構、協同網絡的多維共建。目前，疫苗接種情況在接種單位及行政主管部門的績效考核占比不大[29]，并且考核具有滯后性，“他評”式的考核方式也容易產生依賴，難以主動發現工作短板及不足[30]，應當發揮績效的導向與激勵作用，將疫苗的溫度管理融入預防接種服務，將疫苗的安全管理嵌入行政管理，促進疫苗管理主體的自我完善與持續改進。

4.3 政策主體的分工與協作趨勢明顯，應深化參與程度

我國疫苗管理體系從政府監管逐漸轉型為公共治理，各級政府的領導責任、相關部門的監管責任、企業的主體責任、社會力量參與責任都得到較為清晰的界定[31]，而多主體的合作趨勢明顯。但目前的發文機構集中在單一的衛生行政部門、藥品監管部門等，客觀上雖然能夠保證行政命令的高度一致性，但疫苗管理的多環節、長鏈條離不開跨部門合作，各部門應從立場、政策、舉措進行深度統一，貫徹疫苗管理部際聯席會議制度，強化聯席會商與聯合督導。國際經驗表明疫苗管理的資源應分散在不同參與者中，非政府行為者的監管能力越來越得到國家的重視與認可。[32]要實現疫苗監管目標，必須調動與挖掘非政府行為者的資源，通過優勢互補形成共同的監管力量。例如，加拿大疫苗監管機構經常就免疫問題與非政府機構進行公開對話，不僅有助于制定高效的疫苗政策，也提高了疫苗審查過程的透明度并促進問責制的落實。[33]美國發動聯邦、各州力量，共同為居民提供免疫接種的溝通資料，美國國家公共衛生信息聯盟、國家醫學科學院、醫院協會等組織合作支持衛生系統以解決免疫接種的不信任問題，同時對于政府的行為提出建議，及時監測疫苗質量。[34]

我國現行作用于公眾、行業協會等非政府行為者的政策較少，可以進一步加強引導，廣泛調動社會公眾的參與積極性，鼓勵公眾參與到疫苗管理評價、監督與反饋的進程，充分發揮公眾的監督評價作用，借鑒日本、美國等國的疫苗協會建設經驗，完善行業協會的自我監管機制[35]，引導疫苗企業依法開展生產經營活動。同時，可以完善公益訴訟機制，現行的《行政訴訟法》只允許人民檢察院以政府在藥品監管中的不當行為或不作為為由提起公益訴訟，可以探索給予非政府組織提起公益訴訟的能力，以便更有效地利用非政府行為者來確保疫苗安全。[18]

4.4 政策落點的勻實性不強，應做好緊密銜接

目前，各政策落點已建立了較為穩定的連接，但較集中于使用、流通、生產等前端及終端環節，對于后端的監測與追溯仍待深化。一方面，國家藥品監督管理總局自2019年以來累計印發與疫苗追溯相關的5項標準[36]，但疫苗全過程的信息化整合難度較大，推進速度較慢，所以應凝聚工作共識，加大各地區對標轉化、數據集建設等工作力度，鼓勵有條件、有能力的地區試點先行，探索大數據、人工智能、物聯網等新技術在疫苗追溯這一場景中的應用潛力。另一方面，我國預防接種監測系統存在報告不足及報告偏見的問題，需要借鑒國際上主動監測與持續監測結合的模式[37]，進一步革新監測數據挖掘方法，將疫苗接種數據與臨床數據鏈接，以實現更強的因果關系評估。

致謝

本研究為比爾和梅琳達·蓋茨基金會(INV- 034554)支持的“疫苗與免疫服務提供創新實驗室”項目產出。蓋茨基金會未參與研究設計、數據分析、數據解釋、文章寫作或提交等。本文內容完全由作者負責，不代表資助者的任何觀點。

作者聲明本文無實際或潛在的利益沖突。