PDCA 循環對茶堿血藥濃度監測改進效果分析

鄒德琴，胡錦芳，賴永全，孔瀅

南昌大學第一附屬醫院，江西 南昌 330006

茶堿是非選擇性β 受體激動劑，可有效抑制氣道平滑肌痙攣，舒張支氣管［1］，常用于治療支氣管哮喘、慢性阻塞性肺疾病［2］。茶堿用于慢性病治療，血清藥物濃度以10～20 μg/mL 為宜，>20 μg/mL 時更常見產生毒性作用，>35 μg/mL 可發生發熱、失水、驚厥等癥狀，甚至引起呼吸、心跳停止致死［3-4］。且茶堿生物利用度及體內清除率的個體差異大，易受疾病和其他藥物影響。因此，需常規進行血藥濃度監測（TDM），制定個體化給藥方案，確保茶堿用藥安全有效［5］。本研究將戴明環（PDCA 循環）管理運用于改進茶堿TDM 工作初顯成效，具體情況匯報如下。

1 資料與方法

1.1 資料

收集2019 年1 月至2019 年4 月南昌大學第一附屬醫院（以下簡稱我院）臨床藥學實驗室茶堿TDM 資料；收集2019 年5 月至2019 年8 月經PDCA 循環改進后的茶堿TDM 資料。統計茶堿送檢率和不良反應上報率，并與臨床科室溝通，對TDM工作質量進行調查分析。

1.2 PDCA 方案

1.2.1 Plan 階段茶堿TDM 項目開展初期，存在的問題：（1）工作日出具報告耗時較長，部分患者出報告耗時長達24 h；（2）周末、節假日標本需等待工作日檢測；（3）護士采血時間錯誤；（4）臨床醫生對茶堿血藥濃度檢測結果存疑；（5）茶堿TDM 標本送檢率低；（6）茶堿不良反應發生（上報）率達11.0%；（7）臨床滿意度欠佳。

通過與臨床科室溝通、調研，從人、機、料、法、環各方面分析原因，原因分析魚骨圖見圖1。

圖1 茶堿TDM送檢率低、臨床滿意度欠佳原因分析

因此，擬通過PDCA 循環管理對這些問題進行改進，保障茶堿的用藥安全與療效，更好地為臨床服務。

1.2.2 Do 階段（1）成立持續質量改進（CQI）小組，臨床藥學組組長任CQI 小組組長，組員由臨床醫生、護士、標本轉運公司負責人、各專業組臨床藥師和TDM 藥師組成。（2）與標本轉運公司負責人及臨床護士長溝通，實行送檢科室、送檢患者、送檢項目、送達時間、送檢人登記確認簽名等的簽收、轉運制度；制定標本送檢流程圖并發放臨床護士與轉運護工。（3）制定茶堿血藥濃度檢測標準操作流程，規范檢測操作。（4）加強新進人員的培訓，對檢測操作中的常見問題與處理進行梳理（詳見表1），重點培訓。（5）優化排班，周末、節假日增加工作人員值班。（6）與信息處溝通，將茶堿TDM 峰濃度、谷濃度采血時間及其他采血注意事項增加進檢驗條目說明里。（7）加強臨床溝通，異常值及時聯系臨床護士與醫生，了解患者用藥情況及實際采血時間；TDM 藥師或臨床藥師每天參與臨床查房，及時反饋茶堿血藥濃度檢測結果，提出個體化用藥建議。（8）加強宣傳，撰寫相關科普文、制作宣傳資料發放臨床并進行宣講。

表1 化學發光免疫分析法檢測茶堿血藥濃度常見問題及其處理方案

1.2.3 Check 階段CQI 小組定期全面檢查TDM 各個環節，對未能落實到位的展開小組討論，制定整改辦法，并監督執行到位。

1.2.4 Action 階段形成茶堿血藥濃度檢測標準操作規程（作業指導書），形成檢測操作中常見問題與處理方案，形成新進人員培訓制度，形成臨床長效溝通制度，形成完善的標本簽收、轉運制度，并將改進方案應用于所有TDM 項目。

1.3 觀察指標

對改進后的茶堿血藥濃度出報告耗時、茶堿TDM 標本送檢率、茶堿不良反應發生率和臨床滿意度進行統計，并與改進前進行比較。

1.4 統計學方法

利用SPSS 19.0 軟件進行數據處理，計數資料比較（茶堿TDM 標本送檢率、茶堿不良反應發生率、臨床滿意度）采用χ2檢驗，以P<0.05 為差異有統計學意義。

2 結果

2.1 茶堿血藥濃度出報告耗時

實行標本簽收、轉運制度后，茶堿標本送檢環節平均耗時由2 h 縮短至0.5 h。通過規范檢測操作，對新進人員加強培訓，特別是對檢測操作中常見問題與處理進行重點培訓后，標本檢測環節平均耗時由2 h 縮短至0.5 h。經人員排班優化后，周末、節假日均可開展茶堿TDM。經過以上對茶堿TDM 各環節的持續改進，茶堿血藥濃度出報告平均耗時由6 h 縮短至1.1 h，且基本每天都能檢測，患者、臨床醫師等待檢測結果時間明顯縮短。茶堿TDM 出報告耗時對比圖見圖2。

圖2 茶堿TDM出報告耗時對比

2.2 茶堿TDM 標本送檢率

送檢科室增多，樣本量逐漸上升，臨床茶堿TDM 意識增強，茶堿TDM 標本送檢率由27.3%上升至71.3%，改進后送檢率明顯高于改進前（P<0.01），茶堿TDM 送檢率對比圖見圖3。

圖3 茶堿TDM送檢率對比

2.3 茶堿不良反應發生率

茶堿不良反應上報率由11.0%下降至4.5%，改進后茶堿不良反應發生率明顯低于改進前（P<0.01），茶堿不良反應發生率對比圖見圖4。

圖4 茶堿不良反應發生率對比

2.4 臨床滿意度

改進前患者滿意度為90.5%，臨床相關科室對TDM 工作滿意度為80%，經PDCA 循環改進后，患者滿意度為98.1%，臨床相關科室對TDM 工作滿意度上升到97.3%，改進后明顯高于改進前（P<0.05），臨床滿意度對比圖見圖5。

圖5 TDM工作的臨床滿意度對比

3 討論

茶堿在臨床上被廣泛用于治療支氣管哮喘、慢性阻塞性肺病等呼吸系統疾病［6］。但茶堿因為藥物因素（安全范圍較窄、體內代謝個體差異較大等），患者個人因素（茶堿清除率降低、身體耐受性差、疾病因素等）容易發生心悸，心動過速等心臟反應和惡心、嘔吐、腹痛、腹瀉等胃腸道反應以及頭痛等不良反應［7-8］。茶堿的不良反應、治療效果與血藥濃度密切相關［9］，醫生臨床可以通過TDM 來控制茶堿血藥濃度，確保茶堿發揮最大藥效，避免嚴重毒副作用的發生［10］。PDCA 循環法是Deming 博士推廣普及的一種按照 Plan、Do、Check 和Action的順序進行質量管理并不斷循環的科學管理模式，也是一種不斷地發現問題和解決問題的高效管理模式［11］。該管理模式能夠有效提高臨床檢驗管理質量［12］，我院將該管理模式運用于改進茶堿TDM 后，茶堿TDM 工作初顯成效：出報告時間明顯縮短，標本送檢率明顯提高，茶堿不良反應發生率明顯下降，臨床滿意度提高。

本研究中茶堿TDM 處于項目開展初期，面臨的主要問題是送檢標本少，臨床茶堿多為經驗用藥等問題，送檢率和不良反應發生率等指標未排除茶堿劑型、給藥途徑及不良反應漏報、不良反應輕重程度及醫院茶堿使用率變化等因素的影響，數據精準度有所不足。同時，由于項目開展前已做方法學考察，在雅培ARCHITECT i1000 上采用化學發光免疫分析法檢測茶堿血清藥物濃度準確、快速、穩定，因此本研究未考慮試劑、質控穩定性等因素的影響。后期還待通過查病歷、臨床溝通、隨訪等比較患者用藥品種、劑型、是否TDM、是否依據TDM 調整用藥、不良反應發生類型、不良反應輕重程度及評估室內質控、室間質評達標率等發現新的問題，進行新的一輪的PDCA 來持續改善TDM 工作。

總之，PDCA 循環管理模式能有效提高茶堿TDM 工作效率與質量，促進茶堿安全有效合理地使用，值得在臨床藥學工作中全面推廣應用。