應用PDCA循環法改善丙戊酸血藥濃度監測室內質控分布情況

陳衛英，蘇 珊，常花蕾，朱海英，劉 璟

0 引言

室內質量控制(Internal quality control,IQC)是檢測人員按照一定的頻度測定穩定樣品中的特定組分，并采用一系列方法進行分析，利用現代科學管理的方法和技術監控操作過程中的誤差，以此判斷檢測報告是否可發出[1]，確保結果準確可靠，及時發現并排除檢測環節中的影響因素。PDCA循環(Plan-Do-Check-Act 循環)又名戴明環(Deming wheel)，是一個以有條理的方式發現問題并實施解決方案的不斷改進、不斷重復執行變更的四步項目規劃工具。因其科學性、程序性及有效性，在醫療衛生行業的應用越來越廣泛。本研究通過運用PDCA循環法，對本實驗室存在的丙戊酸血藥濃度監測項目室內質控失控原因進行分析，針對關鍵失控因素采取針對性措施，大幅提高了丙戊酸血藥濃度監測的室內質控達標率及檢測效率，同時降低了檢測成本。

1 資料與方法

1.1 一般資料 提取本實驗室2019年1月至2020年12月丙戊酸血藥濃度監測項目室內質控檢測結果，按照執行PDCA前后時間段，分別設置為對照組和觀察組進行分析比較，其中，2019年1-12月設為對照組，2020年1-12月設為觀察組。

1.2 研究方法

1.2.1 方法 對2019年1-12月丙戊酸血藥濃度監測的室內質控進行回顧性分析，探討這個時期血藥濃度監測室內質控的失控情況及導致室內質控失控的因素。于2020年1月實施PDCA循環干預，統計各個水平室內質控分布情況、失控次數及試劑盒平均檢測樣本量等指標，與PDCA循環干預前進行對比。

1.2.2 評價標準 參照Westgard質控規則判斷分析批質控的狀態，采用12s(1個質控結果在±2S外)作為警告規則，13S(1個質控結果在±3S外)、22s(表示2個連續質控測定結果同時超過+2S或-2S，)為失控規則[2-3]。

2 PDCA循環法

2.1 計劃階段(P)

2.1.1 現狀調查 對本實驗室2019年1-12月丙戊酸血藥濃度監測項目共192次室內質控檢測進行回顧性分析，結果顯示，累計失控29次，合格率為84.9%。

2.1.2 原因分析 通過建立PDCA小組，查閱相關文獻，針對質控結果出現失控的情況，歸納出可能導致質控失控的所有因素[4-5]：人員因素方面包括檢測人員對檢測技術不熟悉，責任心、理論知識欠缺等導致質控分裝未混勻、質控上樣量不足、上錯樣本槽等差錯；環境因素方面存在實驗室溫濕度失控導致儀器狀態不穩定、去離子水久置污染等干擾檢測結果；儀器因素方面存在儀器未定期維護或維護不到位，導致檢測結果偏差；質控品和試劑從上樣到檢測間隔超過其在儀器上的穩定時間、質控品臨近分裝有效期、更換試劑批號但未重新校準曲線影響檢測結果[6-7]。

2.1.3 制定計劃 針對上述情況，本實驗室成立內部質控小組，對失控質控進行回顧性分析，繪制出失控因素柏拉圖(圖1)，結合“80/20法則”[8]，確定了環境因素(環境超溫)、人員因素(質控未混勻、上樣出錯)、質控品因素(質控品不穩定)、儀器因素(儀器維護不到位)為質控失控的關鍵因素。最終通過查閱相關文獻，結合本實驗室的工作實際，制定切實可行的PDCA目標：完善實驗標準操作規程和質量管理制度等，改善質控達標情況。實施PDCA前，L1、L2、L3質控在±2S的分布分別為84.38%(54/64)、78.13%(50/64)和81.25%(52/64)；在±3S的分布分別為87.05%(56/64)、84.38%(54/64)和82.81%(53/64)。根據“1.2.2”項下的評價標準，實施PDCA前各水平質控均不存在連續2次同時超過±2S區域的情況，故質控在控率與各水平質控在±3S區域的分布相同；希望通過實施本輪PDCA，各水平質控在±2S與±3S區域的分布分別達到95%和99.7%[2]，提高檢驗效率，降低檢測成本[9]。

圖1 實施PDCA前室內質控失控因素柏拉圖

2.2 實施階段(D)

2.2.1 針對人員因素的整改措施 制定統一的標準操作規程，按照標準操作規程對實驗室工作人員進行相關理論知識及實操能力的培訓；要求全員在日常檢測工作中嚴格執行統一的標準操作規程，并指定質控小組成員定期對檢測工作進行質控；定期對實驗室工作人員進行理論及實操考核，制定差錯登記及相關獎懲制度，以提高檢測人員的專業性及責任心。

2.2.2 針對環境因素的整改措施 儀器間增設除濕機、空調掛機，及時調整室內溫濕度；每天開始檢測工作之前，至少提前半小時開機，使儀器適應室內環境，確保高溫或者潮濕天氣儀器的穩定性。

2.2.3 針對儀器因素的整改措施 定期維護儀器，及時更換老化配件；儀器狀態更新后，重新定標再檢測樣本；每日開始檢測工作之前應對儀器比色杯進行空白檢測，及時屏蔽污染的孔位；檢測開始之前，檢查管路是否存在氣泡，對管路中存在的氣泡及時填充處理。

2.2.4 針對質控品因素的整改措施 及時更換在儀器上放置超過其穩定時間的質控品；根據項目估計的檢測量按需進行分裝配制，避免一次分裝過多質控品而導致超過分裝的有效期；同時為避免質控品反復凍融影響檢測結果，分裝時盡量采用最小包裝單位。

2.3 檢查階段(C) 針對實驗室存在的上述問題及制定的整改措施，實驗室質控小組每月對整改實施情況進行考核，對整改過程中出現的偏差及時進行糾正，對于可操作性不強的整改措施，根據實際情況進行調整；同時統計干預后的質控達標率，與干預前進行對比分析。

2.4 處理階段(A) 對本輪PDCA取得的成果進行分析和檢查，并將有效的策略標準化，以保持整改結果的可持續性；整理更新本實驗室《實驗內容及標準操作規程》、《質量反饋制度》等規章制度，并落實實施，針對現存不足制定糾正計劃，進入新一輪PDCA循環管理。

3 結果

PDCA循環法運行12個月后，實施PDCA后質控的分布情況較實施PDCA前有所改善。實施PDCA后，L1、L2、L3質控在±2S的分布分別為96%(72/75)、95.06%(77/81)和88.75%(71/80)；在±3S的分布分別為98.67%(74/75)、97.53%(77/79)和93.75%(75/80)。根據“1.2.2”項下的評價標準，實施PDCA后各水平質控均不存在連續2次同時超過±2S區域的情況，故質控在控率與各水平質控在±3S區域的分布相同，且各水平質控在±2S、±3S區域內的分布均顯著優于實施PDCA前(P<0.05)(表1、圖2)；實施PDCA前的關鍵失控因素導致的失控頻數在實施PDCA后明顯降低，個別因素在實施PDCA后已未再導致質控失控(圖3)；實施PDCA后單個試劑盒的平均完成樣本量也顯著高于實施PDCA前(79.5±8.58vs.95.5±3.70,P=0.014)；說明本輪PDCA取得良好成效，質控的達標率明顯提高，針對關鍵失控因素的整改措施都得到較好反饋，同時大大提高了試劑盒的利用率、節約了檢測成本。

表1 實施PDCA前后質控在±2S、±3S區域分布情況

圖2 實施PDCA前后質控分布情況

圖3 實施PDCA前后質控失控因素導致失控頻數對比

雖然本輪PDCA在多個方面取得了很顯著的成效，但仍沒有完全達到設定目標(95 %處于±2S之內、99.7 %在±3S之內)，尤其是L3水平的質控，在±2S、±3S中的分布均較不理想(表1、圖2)，這也將作為本實驗室下一輪PDCA重點關注問題。

4 討論

室內質量控制是實驗室工作的重要組成部分，是保證檢驗結果準確可靠的關鍵手段，錯誤的分析結果將會給臨床治療及患者造成各種不良后果[10]。對室內質控實施規范管理，持續地監督、改進實驗室自身的分析方法和工作程序，確保實驗室日常操作過程的一致性，是對檢測結果質量的保證，做好失控后的分析處理則是實施室內質控的重要意義。

在本輪PDCA循環中，本實驗室嚴格按照既定計劃實施整改措施，制定了日常檢測標準操作規程，明確實驗室人員獎懲辦法，并加大培訓力度，極大地提升了檢測人員的責任心及業務水平；儀器設備的維護方面也進一步得到完善，邀請本院設備科工作人員參與學習廠家工程師對儀器的維護過程，便于安排更合理的設備維護周期；對于原先一直存在的超溫等環境問題，也積極地協調多方進行改善等。本次PDCA取得了良好成效，實施PDCA后的失控情況較實施PDCA前大幅改善，實施PDCA前的主要失控原因在實施PDCA后導致的失控頻數也大大降低，同時單個試劑盒的平均完成樣本量顯著高于實施PDCA前，大幅提高了試劑盒的利用率。

本研究充分說明本實驗室已經初步形成了一套可操作性強并且行之有效的干預體系。未來我們將對這個體系進行不斷地更新與完善，把控檢測過程中的細節、規范操作流程，建立一個健全的質量管理預警體系，確保檢驗結果的可靠性，對患者的檢驗結果負責，避免誤診、漏診，更好地服務臨床與患者。