口服固體制劑常用包裝材料及容器的研究進展

王伯陽，王敏，儲藏，趙彥忠

口服固體制劑常用包裝材料及容器的研究進展

王伯陽，王敏，儲藏，趙彥忠

（中國人民解放軍聯勤保障部隊藥品儀器監督檢驗總站，北京 100071）

為不同口服固體制劑準確選用合適包裝容器提供理論參考和現實依據。從口服固體制劑常用包裝容器的原材料和輔料特性入手，通過解析不同包裝容器的技術要求，介紹國內藥品包材審評制度和現階段國家藥監局藥品審評中心藥用包裝材料登記數據，對口服固體制劑不同包裝容器的特點和使用進展進行綜述。對劑量要求精準、單日服用劑量較小的制劑宜選用單劑量獨立包裝的泡罩包裝；對需長期用藥、單日服用劑量較大的藥物宜選用塑料瓶包裝；顆粒劑和散劑多選用復合膜、袋包裝；包裝規格較大但不宜用塑料瓶包裝的芳香性、油脂性、揮發性及易氧化藥物，可選用玻璃瓶包裝。藥品生產企業在選擇藥品包裝時，應結合包裝原材料物化性質、與承裝藥品相容性、力學性能、裝量范圍、攜帶使用方便性和價格成本等多方面因素，綜合考慮選擇合適的包裝容器，以保證藥品質量穩定和安全有效。

固體制劑；包裝；泡罩包裝；藥用塑料瓶；藥用復合膜、袋

口服固體制劑是預防、治療用藥品使用最廣泛、用量最多的一類制劑[1]，按照劑型類別可分為片劑、膠囊劑、顆粒劑和散劑等，具有藥品穩定性好、生產成本較低、服用與攜帶方便等優點。近年來，隨著醫藥領域相關政策的推行，如仿制藥一致性評價、“4+7”集中帶量采購等，對藥品成本和質量的要求更高，藥品包裝行業也面臨著新的挑戰[2]。藥品包裝伴隨著藥品生產、流通和使用全過程，是藥品的重要組成部分，其所用材料的性能直接影響藥品質量[3-5]。為藥品選擇合適的包裝容器，不僅可以避免藥品污染、減少包裝材料浪費，還可以降低生產成本、減輕患者經濟負擔[6-9]。常用口服固體制劑包裝容器主要有泡罩包裝、藥用塑料瓶、藥用復合膜和復合袋等，每種包裝容器的優點是什么？選擇口服固體制劑包裝的主要考量是什么？文中從上述藥品包裝使用的原材料和輔料特性入手，通過解析不同包裝的技術要求，介紹國內藥品包裝材料審評制度和現階段國家藥品監督管理局藥品審評中心藥用包裝材料登記數據，對口服固體制劑不同包裝容器特點和使用研究進展進行綜述。

1 各種固體制劑包裝的使用情況

國家食品藥品監督管理總局于2016年頒布了《關于藥包材藥用輔料與藥品關聯審評審批有關事項的公告》（2016第134號）[10]，公告第三條指出：自本公告發布之日起，藥包材、藥用輔料應按程序與藥品注冊申請關聯申報和審評審批，各級食品藥品監督管理部門不再單獨受理藥包材、藥用輔料注冊申請，不再單獨核發相關注冊批準證明文件。本公告第一條明確了關聯審評審批的適用范圍：“在中華人民共和國境內研制、生產、進口和使用的藥包材、藥用輔料，適用本公告要求。進口藥品中所用的藥包材、藥用輔料按照《藥品注冊管理辦法》的相關規定執行。”另外，本公告第六條至第八條還明確了藥包材藥用輔料生產企業、藥品注冊申請人和監管方的各方責任：藥包材、藥用輔料生產企業應對產品質量負責；應配合藥品生產企業開展供應商審計。藥品注冊申請人應確保所使用藥包材、藥用輔料符合藥用要求；應加強藥包材、藥用輔料供應商審計；應及時掌握藥包材、藥用輔料的變更情況，并對變更帶來的影響進行研究和評估，按照《藥品注冊管理辦法》等有關規定向食品藥品監督管理部門提交相應的補充申請。藥包材、藥用輔料生產企業所在地的食品藥品監督管理部門應將行政區域內的藥包材、藥用輔料生產企業納入日常監管范圍。

根據《國家藥包材標準(2015年版)》中所列口服固體制劑常用包裝材料，在國家藥品監督管理局藥品審評中心網站對這些藥包材的相關信息進行檢索，結果見表1。

表1 口服固體制劑常用藥包材信息統計

Tab.1 Information statistics of commonly used pharmaceutical packaging materials for oral solid preparations

由表1可知，已通過與制劑關聯審評的藥包材中，泡罩包裝材料占31.85%，藥用塑料瓶材料占57.06%，藥用復合膜、袋材料占10.62%，玻璃瓶材料占0.38%，藥用陶瓷瓶材料占0.09%（見圖1）。由此可見，口服固體制劑使用較多的包裝容器為藥用塑料瓶和泡罩，其次是藥用復合膜、袋，而藥用玻璃瓶和陶瓷瓶使用較少。我國口服固體制劑的傳統包裝是玻璃瓶，但是其具有明顯的弊端，即易破損、質重、不易攜帶。隨著科技的不斷進步，我國藥品包裝材料趨向功能化和輕量化，因此質輕、密封性能好、不易破損的塑料制品（如鋁塑泡罩、藥用塑料瓶、藥用復合膜）應用逐漸增多。

圖1 已通過與制劑關聯審評的藥包材分布

2 泡罩包裝

藥品泡罩包裝是在通過真空吸泡（吹泡）或模壓成型的泡罩內充填好藥品后，使用鋁箔等覆蓋材料，在一定溫度和時間條件下與成泡基材熱合密封而成，又稱為水泡眼包裝[11-12]，簡稱為PTP（Press through Packaging），適用于片劑、膠囊、丸劑等固體制劑的機械化包裝。

2.1 主要特點

泡罩包裝由于具有以下幾種明顯優勢，因此在醫藥領域得到廣泛應用。

1）單劑量獨立包裝。將藥品互相隔開，減少甚至杜絕了藥品在使用過程中造成的污染，且避免了運輸過程中藥品之間的碰撞，可以很好地保護藥品[13]。

2）密封性能好。密封性是泡罩包裝的關鍵質量屬性，泡罩可阻斷外部環境中的水蒸氣、氧氣等向內滲透，從而保證藥品在有效期內的質量[14]。

3）攜帶和使用方便。質量輕，便于攜帶，使用時稍加壓力便可將藥物取出，便利快捷。

2.2 常用原材料

2.2.1 鋁箔

藥品泡罩包裝中所用鋁箔是采用純度為99%的電解鋁，經壓延等處理手段制作而成的密封在塑料硬片上的封口材料（也稱覆蓋材料），亦稱為PTP鋁箔。鋁箔無毒無味，耐腐蝕，阻氣性、保味性和防潮性極高，且具有優質的遮光性[15-16]。

2.2.2 聚氯乙烯（PVC）硬片及其復合片

PVC硬片及其系列復合片是藥品泡罩包裝最常用的基層材料。PVC硬片是由聚氯乙烯樹脂添加一定的加工助劑，通過擠出、壓延等加工方法生產而成，可獨立分隔每粒藥片、膠囊和丸劑，使之成為最小包裝單位，從而提高用藥準確性、安全性，并減少用藥過程中的污染，但是，PVC硬片在阻濕和阻氣等方面不盡理想，不能滿足易受潮、氧化等藥品的包裝要求。

聚偏二氯乙烯（PVDC）的高分子密度大、結構規整、結晶度高，對空氣中氧、水蒸氣和二氧化碳的阻隔性能優于PVC。此外，PVDC的封口性能、耐用性、抗拉強度和抗沖擊強度等指標均能滿足藥品包裝的要求[17]，因此，對有防潮、抗氧化要求，或保質期要求較長的藥品可選用PVC/PVDC或PVC/PE（聚乙烯）/PVDC復合片。

2.3 指標要求

《國家藥包材標準(2015年版)》中規定了藥用鋁箔、聚氯乙烯固體藥用硬片、聚氯乙烯/聚偏二氯乙烯固體藥用復合硬片、聚氯乙烯/聚乙烯/聚偏二氯乙烯固體藥用復合硬片以及聚酰胺/鋁/聚氯乙烯冷沖壓成型固體藥用復合硬片的技術指標，標準號分別為YBB00152002— 2015、YBB00212005—2015、YBB00222005—2015、YBB00202005—2015和YBB00242002—2015。

鋁箔的主要檢測指標有外觀、針孔度、阻隔性能、黏合層熱合強度、保護層黏合性、保護層耐熱性、黏合劑涂布量差異、開卷性能、破裂強度、熒光物質、揮發物、微生物限度、異常毒性等。其中，針孔度是鋁箔的關鍵性能指標，針孔數是穿透性缺陷，嚴重影響鋁箔的阻隔性，YBB00152002—2015規定每一平方米中，不得有直徑大于0.3 mm的針孔；直徑為0.1～0.3 mm的針孔數不得過1個。

PVC硬片及其復合片的主要檢測指標有外觀、鑒別、物理性能（水蒸氣透過量、氧氣透過量、拉伸強度、耐沖擊、加熱伸縮率、熱合強度）、溶劑殘留量、聚乙烯單體、溶出物、微生物限度、異常毒性等。PVC硬片及其復合片要嚴格控制氯乙烯單體的含量[18]，YBB00212005—2015、YBB00222005—2015、YBB00202005—2015和YBB00242002—2015均規定：照氯乙烯單體測定法（YBB00142003—2015）測定，不得過百萬分之一。

物理性能是衡量藥品包裝在生產、運輸和使用等過程中對藥品實施保護的基礎指標，YBB00212005—2015、YBB00222005—2015、YBB00202005—2015和YBB00242002—2015均規定了水蒸氣透過量和氧氣透過量的測定方法及控制標準。

1）水蒸氣透過量。按照水蒸氣透過量測定法第一法試驗條件A或第二法（試驗溫度為23 ℃±0.5 ℃、相對濕度為90%±2%）或第四法（試驗溫度為23 ℃±0.5 ℃、相對濕度為90%±2%）測定，聚氯乙烯固體藥用硬片的水蒸氣透過量不得超過2.5 g/(m2·24 h)；聚氯乙烯/聚偏二氯乙烯固體藥用復合硬片和聚氯乙烯/聚乙烯/聚偏二氯乙烯固體藥用復合硬片應符合表2的規定；聚酰胺/鋁/聚氯乙烯冷沖壓成型固體藥用復合硬片的水蒸氣透過量不得超過0.5 g/(m2·24 h)。

2）氧氣透過量。按照氣體透過量測定法（YBB00082003—2015）第一法測定，聚氯乙烯固體藥用硬片的氧氣透過量不得超過30 cm3/(m2·24 h·0.1 MPa)；聚氯乙烯/聚偏二氯乙烯固體藥用復合硬片和聚氯乙烯/聚乙烯/聚偏二氯乙烯固體藥用復合硬片應符合表2的規定；聚酰胺/鋁/聚氯乙烯冷沖壓成型固體藥用復合硬片的氧氣透過量不得超過0.5 cm3/(m2·24 h·0.1 MPa)。

表2 氣體物理性能

Tab.2 Physical properties of gas

3 藥用塑料瓶

藥用塑料瓶是以無毒的高分子聚合物（PE、PP、PET等）為主要原料，通過吹塑工藝加工成型，適用于片劑、膠囊劑、顆粒劑等口服固體制劑的包裝。

3.1 主要特點

藥用塑料瓶在固體制劑的包裝防護上有很大優勢，具有質輕、韌性強、不易破損[19]、易于封口、衛生、攜帶方便、美觀、價格低廉等優點[20-21]，且耐水蒸氣滲透性、密封性能優良[22]，往往被用來代替玻璃材質的藥用瓶，但不宜用于芳香性、油脂性、揮發性及易氧化藥物的包裝。

3.2 常用原材料

3.2.1 聚乙烯

聚乙烯（PE）無毒、衛生，具有良好的柔韌性，易于加工成型。PE的耐寒性、耐磨性、阻濕性較好，但阻味性、耐油性、耐熱性、印刷性較差。根據結構性質不同，聚乙烯可分為低密度聚乙烯和高密度聚乙烯，高密度聚乙烯的性能優于低密度聚乙烯，可以作為大部分固體藥物塑料包裝用瓶的主要原料。

3.2.2 聚丙烯

聚丙烯（PP）無毒、無味、無色、無臭，化學穩定性較好，耐多種有機溶劑和酸堿腐蝕；力學性能強韌，耐沖擊性能好；耐熱性高，可在135 ℃的蒸汽中消毒100 h不被破壞[23]，特別適用于制作需要高溫消毒滅菌的塑料瓶。PP的主要缺點是耐寒性、印刷性差。

3.2.3 聚酯

聚酯（PET）通常指飽和線性熱塑性聚酯（聚對苯二甲酸乙二醇酯）。PET質輕、透明、安全、衛生、耐低溫性能較好、無毒，化學穩定性高。PET瓶強度較高，可承受相當大的沖擊力而不破裂，對氧氣、水蒸氣和氣味的阻隔性能好，有利于延長藥品的儲存時間[24]。PET的主要缺點是不能熱封且易帶靜電。

3.2.4 常用填充劑

1）增塑劑。可以增強塑料產品的柔韌性，使其易于加工，但當增塑劑使用過量時會嚴重危害人們的身體健康，如引起人體內分泌失調、危害男性生殖能力和促使女性早熟[25]。

2）著色劑。最常用的著色劑是鈦白粉，加入一定比例后使產品呈乳白色，可起到避光的作用。

3）潤滑劑。如硬脂酸鋅，在塑料瓶成型時可起到潤滑作用，增加流動性，從而方便脫模。

3.3 指標要求

《國家藥包材標準(2015年版)》中規定了口服固體藥用高密度聚乙烯瓶、口服固體藥用聚丙烯瓶和口服固體藥用聚酯瓶的技術指標，標準號分別為YBB00122002—2015、YBB00112002—2015和YBB00262002—2015，主要檢測指標有外觀、鑒別、密封性、振蕩試驗、水蒸氣透過量、熾灼殘渣、溶出物試驗、微生物限度、異常毒性。

藥品包裝的阻隔性能是影響藥品質量的重要因素，也是確定藥品貨架期的重要參考指標[26]，通過檢測阻隔性能可指導選擇合適的包裝材料，確保藥品在存儲期內安全有效[27]。藥用塑料瓶對阻隔性能有嚴格要求，YBB00122002—2015、YBB00112002—2015和YBB00262002—2015中均規定了水蒸氣透過量的測定方法及限度：按照水蒸氣透過量測定法（YBB00092003—2015）第三法（2）在溫度為25 ℃±2 ℃，相對濕度為95%±5%的條件下測定，不得超過100 mg/(24 h·L)。

易氧化物是衡量塑料包裝材料中可浸出還原物質總量的一個指標，易氧化物可能會遷移至藥品中而影響藥效安全[28-29]。YBB00122002—2015、YBB00112002—2015和YBB00262002—2015中【溶出物試驗】項下均明確了易氧化物的測定方法及限度，要求水供試液與水空白液消耗硫代硫酸鈉滴定液（0.01 mol/L）之差不得過1.5 mL。

4 藥用復合膜、袋

藥用復合膜是指由各種塑料紙、金屬或其他材料通過黏合劑組合而形成的多層結構復合膜[30]，將復合膜熱封后可制成復合袋，用于包裝顆粒劑、片劑、散劑，并可用作膠囊泡罩外的枕式包裝袋[31]。

根據組成材料不同，藥用復合膜、袋主要包括聚酯（PET）/鋁（Al）/聚乙烯（PE）藥用復合膜、袋，聚酯（PET）/低密度聚乙烯（LDPE）藥用復合膜、袋，雙向拉伸聚丙烯（BOPP）/低密度聚乙烯藥用復合膜、袋，雙向拉伸聚丙烯/真空鍍鋁流延聚丙烯（VMCPP）藥用復合膜、袋以及玻璃紙（PT）/鋁/聚乙烯藥用復合膜、袋。

4.1 特點

藥用復合膜、袋主要有以下特點。

1）保護性較強，具有防潮、防塵、阻氣、隔氧、保香、避光等功能。

2）可通過改變基材種類及層合數量調節復合材料的性能，以滿足不同的包裝需求。

3）力學性能優良?？估瓘姸容^高，耐磨損、耐撕裂、耐折斷、耐沖擊、耐穿刺。

4）機械包裝適應性較好，具有一定的延伸率[32]，易成型、易熱封，封口牢固、尺寸穩定，可用于大批量生產。

5）質輕、易攜帶[33]、易開啟、使用方便且費用低。

6）易印刷、造型，可增加花色，提高藥品的陳列效果，從而促進藥品的銷售[34]。

4.2 指標要求

《國家藥包材標準(2015年版)》中規定了藥用復合膜、袋通則，以及PET/Al/PE藥用復合膜、袋，PET/LDPE藥用復合膜、袋，BOPP/LDPE藥用復合膜、袋，BOPP/VMCPP藥用復合膜、袋和PT/Al/PE藥用復合膜、袋的技術指標，標準號分別為YBB00132002—2015、YBB00172002—2015、YBB00182002—2015、YBB00192002—2015、YBB00192004—2015和YBB00202004—2015，主要檢測指標有外觀、鑒別、阻隔性能、力學性能、復合袋的熱合強度、溶出物試驗、溶劑殘留量、袋的耐壓性能、袋的跌落性能、微生物限度和異常毒性等[35]。

藥用復合膜在生產過程中會使用乙醇、乙酸乙酯、苯和苯類等有機溶劑，這些溶劑可能會殘留在包裝材料中污染藥品，甚至會對人們的身體健康造成危害[36-37]。YBB00132002—2015藥用復合膜、袋通則中對溶劑殘留總量的要求是不得超過5.0 mg/m2，并且苯及苯類每種溶劑的殘留量均不得檢出。

耐壓性能和跌落性能是藥用復合袋非常重要的指標，YBB00132002—2015藥用復合膜、袋通則中規定了這2個指標的檢測方法和技術要求。

1）袋的耐壓性能。在5個復合袋內裝入約二分之一容量的水，按照生產工藝中所用熱合條件進行熱合封口，然后將試驗袋放在接觸面光滑、保持水平狀態的上、下板之間（板的面積應大于試驗袋），根據表3規定加砝碼施壓（負荷為上加壓板與砝碼重量之和），并保持1 min，要求目視不得破裂或泄露。

表3 袋的耐壓性能

Tab.3 Pressure resistance of pouches

2）袋的跌落性能。在5個復合袋內裝入約二分之一容量的水，按照生產工藝中所用熱合條件進行熱合封口，然后按照表4所列高度將試驗袋一一自由落于光滑、堅硬的水平面上，要求目視不得破裂。

表4 袋的抗跌落

Tab.4 Drop resistance of pouches

5 藥用玻璃瓶

藥用玻璃瓶具有易消毒、耐侵蝕、耐高溫、透明、密封性能好等優點[38]，對藥品的保護能力較強，且顏色樣式多變，整體美觀性較好，但是，玻璃瓶在運輸過程中容易破裂，不便于攜帶和使用。另外，某些藥品易與玻璃材料發生反應，從而影響藥品質量[39]?？诜腆w制劑包裝用玻璃瓶主要有鈉鈣玻璃管制藥瓶、低硼硅玻璃管制藥瓶和硼硅玻璃管制藥瓶，《國家藥包材標準(2015年版)》中規定了這些玻璃藥瓶的技術指標，標準號分別為YBB00362003—2015、YBB00352003—2015、YBB00042004—2015，主要檢測指標有外觀、鑒別、內表面耐水性、耐熱沖擊、內應力、垂直軸偏差以及砷、銻、鉛、鎘浸出量。

內應力對玻璃瓶的質量起著決定性作用，若內應力不達標會降低玻璃的機械強度及熱穩定性，從而增加玻璃瓶在高溫滅菌消毒，藥品灌裝、運輸及存放等過程中破裂的概率。YBB00362003—2015、YBB00352003—2015、YBB00042004—2015均規定：按照內應力測定法（YBB00162003—2015）測定，退火后的最大永久應力造成的光程差不得超過40 nm/mm。

由于玻璃的化學穩定性高，很少有溶出物，故其檢測指標主要是重金屬的溶出量[40]。YBB00362003—2015、YBB00352003—2015、YBB00042004—2015中規定了砷、鉛、銻、鎘浸出量限度：按照砷、鉛、銻、鎘浸出量測定法（YBB00372004—2015）測定，每升浸出液中砷不得超過0.2 mg、鉛不得超過1.0 mg、銻不得超過0.7 mg、鎘不得超過0.25 mg。

內表面耐水性是玻璃容器內表面耐水浸蝕能力的一種表示方法，可用于判斷玻璃的化學穩定性。若耐水性較差，可能會導致玻璃水解，釋放出堿性物質和粒狀脫落物[41]，這些細微的玻璃脫片可能會導致肉芽腫或堵塞血管形成血栓[42–43]。YBB00362003—2015、YBB00352003—2015、YBB00042004—2015分別對玻璃瓶的內表面耐水性進行了嚴格規定：照121 ℃內表面耐水性測定法和分級（YBB00242003—2015）測定，鈉鈣玻璃管制藥瓶的內表面耐水性應不低于HC2級、低硼硅玻璃管制藥瓶的內表面耐水性應符合HCB級、硼硅玻璃管制藥瓶的內表面耐水性應符合HC1級。

6 藥用陶瓷瓶

陶瓷瓶具有隔熱、保味等性能，且易于清洗、美觀，但是其脆性大，在運輸搬遷過程中極易損壞?！秶宜幇臉藴?2015年版)》中規定了口服固體藥用陶瓷瓶（YBB00162005—2015）的技術指標，主要包括外觀、吸水率、微生物限度及鉛、鎘浸出量。

陶瓷制品的吸水率與其機械強度、化學穩定性和熱穩定性密切相關，是衡量陶瓷制品質量的重要物理性能指標之一[44]。YBB00162005—2015中規定：照藥用陶瓷吸水率測定法（YBB00402004—2015）第二法測定，不得過1.0%。陶瓷生產過程中可能會存在鉛、鎘等重金屬元素，這些元素會破壞人體的免疫系統，若含量過大會造成藥品安全問題[45]，因此，YBB00162005—2015規定了鉛、鎘浸出量的限度：按照藥用陶瓷容器鉛、鎘浸出量測定法（YBB00192005—2015）測定，每升浸出液中鉛不得超過2.0 mg，鎘不得超過0.30 mg。

7 討論

藥品包裝作為藥品的重要組成部分，其使用性能、安全性以及與藥物之間的相容性至關重要。藥品包裝原材料的透過性、安全性等性能必須符合《國家藥包材標準》中規定的技術要求，應經過物理性能、化學性能和生物安全等評估，且具有一定的機械強度和化學穩定性，對人體無毒害。在選擇藥包材時必須進行藥包材與藥物的相容性研究，對包裝所用原材料和填充劑等進行分析，然后通過提取試驗、相互作用研究（包括遷移試驗和吸附試驗）和安全性研究，確認包裝材料可以保證藥品質量穩定，并與藥品之間具有良好的相容性。雖然根據《中國藥典》2020版第四部藥包材通用要求指導原則中的藥包材風險程度分類，與注射液、吸入氣霧劑及噴霧劑、外用制劑、眼用液體制劑、栓劑、口服液體制劑等制劑相比，片劑、膠囊劑、顆粒劑、丸劑、散劑等口服固體制劑與藥包材發生相互作用的可能性較低，但藥品生產企業在實際工作中選擇藥品包裝容器時，除了要考慮包裝原材料的物化性質、與藥品的相容性、力學性能之外，還應考慮藥品本身及其供應特點，以及包裝容器的功能性、使用方便性、經濟性和環保性等。

泡罩能使每粒藥物處于一個獨立的密閉空間中，在用藥過程中可避免因包裝開啟對藥物造成污染，逐漸成為片劑和膠囊劑的主要包裝容器，尤其是對劑量要求精準、單日服用劑量小的藥品更宜選用泡罩包裝。如第二類精神藥品，《處方管理辦法》規定第二類精神藥品的每張處方一般不得超過7日常用量，對于每日服用一片的藥品（如酒石酸唑吡坦片），如果采用多劑量包裝的塑料瓶或復合袋包裝，為滿足處方管理規定，必須“拆零”，這不僅給藥品調劑帶來不便，而且存在藥品污染的風險，因此，對該類藥品可選用單劑量獨立包裝的泡罩包裝，包裝規格為7片/板/盒。

藥用塑料瓶質輕、不易破損、易于攜帶，且耐水蒸氣滲透性、密封性能優良，為多劑量包裝容器。慢性?。ㄈ绺哐獕?、糖尿病等）患者需要長期服藥，但由于門診處方量的限制，慢性病患者需頻繁就診，使有限的醫療資源更加緊張，因此，對需長期用藥、單日服用劑量較大的藥物宜選用塑料瓶包裝。如慢性乙型肝炎需長期服藥控制病毒載量，其治療藥物富馬酸替諾福韋二吡呋酯片（韋瑞德）采用藥用塑料瓶包裝，包裝規格為30片/瓶；甲硝唑片用于厭氧菌感染時，每日服用3～6片，7～10日為一療程，用藥量較大，采用藥用塑料瓶包裝，包裝規格為100片/瓶。對需長期用藥、單日服用劑量較大的藥物選用塑料瓶包裝，不僅可以減少購藥頻次，還能避免包裝材料浪費、利于環保、降低生產成本、減輕患者經濟負擔以及節約藥品儲存空間。

藥用復合袋具有防潮、阻氣、隔氧等優點，機械包裝適應性較好，多用于顆粒劑和散劑包裝，便于分劑量傾倒取用，且節約多劑量包裝體積、降低包裝成本。

8 結語

藥品包裝作為藥品不可分割的一部分，應符合安全性、有效性、穩定性、經濟性和便利性等要求。藥品生產企業在選擇藥品包裝時，應結合包裝原材料物化性質、與承裝藥品相容性、力學性能、裝量范圍、攜帶使用方便性和價格成本等多方面因素，綜合考慮選擇合適的包裝容器，以保證藥品質量穩定和安全有效。

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Research Progress of Common Packaging Materials and Containers of Oral Solid Preparations

WANG Bo-yang, WANG Min, CHU Cang, ZHAO Yan-zhong

(Administration for Drug and Instrument Supervision and Inspection of PLAJLSF, Beijing 100071, China)

The work aims to provide theoretical reference and practical basis for accurately choosing the suitable packaging containers for different oral solid preparations.Based on the characteristics of raw materials and auxiliary materials in the commonly used packaging containers of oral solid preparations, the characteristics and research and application progress of different packaging containers for oral solid preparations were reviewed by analyzing the technical requirements of different packaging containers, and introducing the domestic review system of pharmaceutical packaging materials and the current registration information of pharmaceutical packaging materials in the Center for Drug Evaluation, NMPA. For preparations with precise dose requirements or small daily dose, the single-dose individually packaged blister packs should be chosen. For drugs requiring long-term medication or drugs with large daily dose, the pharmaceutical plastic bottles should be chosen. The pharmaceutical laminated films and pouches were mostly used for granules and powders. For aromatic, greasy, volatile and oxidizable drugs with larger packaging specifications but not suitable for storage in plastic bottles, glass bottles should be chosen. The drug manufacturers should comprehensively consider the physicochemical properties of packaging raw materials, compatibility with packaged drugs, mechanical properties, content, convenience in carrying and use, and price-cost when choosing drug packaging, and choose the appropriate packaging container to ensure the stability, safety and effectivity of drugs.

solid preparations; packaging; blister packs; pharmaceutical plastic bottles; pharmaceutical laminated films and pouches

TB484

A

1001-3563(2023)03-0087-09

10.19554/j.cnki.1001-3563.2023.03.011

2022?04?05

王伯陽（1986—），女，博士。

趙彥忠（1978—），男，本科。

責任編輯：曾鈺嬋